Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff

Betänkande 2019/20:UbU4

  1. 1, Förslag, Genomförd
  2. 2, Beredning, Genomförd
  3. 3, Debatt, Genomförd
  4. 4, Beslut, Genomförd

Ärendet är avslutat

Beslutat
27 november 2019

Utskottens betänkanden

Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden.

Beslut

Tydligare regler och skärpta straff för forskning som bryter mot etikreglerna (UbU4)

För att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning anser regeringen att de etiska regler som gäller för forskning som avser människor behöver bli tydligare. Enligt ett förslag från regeringen ska en forskningshuvudman vara skyldig att ta till åtgärder för att se till att den egna verksamheten endast bedriver forskning som har fått ett etikgodkännande, och att forskningen lever upp till villkoren i godkännandet.

Regeringen har också föreslagit att lägsta straffet för den som med uppsåt bedriver forskning utan ett etikgodkännande ska höjas från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Samma straffskala ska gälla för de forskningshuvudmän som har brustit i sitt ansvar att förebygga att den egna institutionen bedriver forskning utan etikgodkännande. Även brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet ska vara straffbara.

Riksdagen sa ja till regeringens förslag. Lagändringarna börjar gälla den 1 januari 2020.

Utskottets förslag till beslut
Bifall till propositionen.
Riksdagens beslut
Kammaren biföll utskottets förslag.

Ärendets gång

Förslag, Genomförd

Propositioner: 1

Beredning, Genomförd

Senaste beredning i utskottet: 2019-10-17
Justering: 2019-11-14
Trycklov: 2019-11-14
Betänkande 2019/20:UbU4

Alla beredningar i utskottet

2019-10-17

Tydligare regler och skärpta straff för forskning som bryter mot etikreglerna (UbU4)

För att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning anser regeringen att de etiska regler som gäller för forskning som avser människor behöver bli tydligare. Enligt förslaget ska en forskningshuvudman ska vara skyldig att ta till åtgärder för att se till att den egna verksamheten endast bedriver forskning som har fått ett etikgodkännande, och att forskningen lever upp till villkoren i godkännandet.

Regeringen föreslår också att lägsta straffet för den som med uppsåt bedriver forskning utan ett etikgodkännande ska höjas från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Samma straffskala ska gälla för de forskningshuvudmän som har brustit i sitt ansvar att förebygga att den egna institutionen bedriver forskning utan etikgodkännande. Även brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet ska vara straffbara.

Utbildningsutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag. Enligt förslaget ska lagändringarna börja gälla den 1 januari 2020.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

Debatt, Genomförd

Bordläggning: 2019-11-20
Debatt i kammaren: 2019-11-21

Dokument från debatten

Protokoll från debatten

Anf. 1 Gunilla Svantorp (S)

Herr talman! Vi ska diskutera regeringens proposition Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff.

Etikprövningslagen syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen ställer krav på att viss forskning som avser människor först måste ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Med ändringarna innefattas också vetenskapliga studier genom observation i definitionen av forskning om arbetet eller studierna görs för att hämta ny kunskap.

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt måste de uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och sedan meddela övriga om beslutet. Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att etikprövningslagen följs, straffansvaret ska utökas och straffen för brott mot etikprövningslagen ska skärpas. Det är viktigt eftersom forskning enligt 6 § första stycket i etikprövningslagen bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Bryter man mot detta ska det självklart vara kännbart.

Dessa ändringar ska börja gälla den 1 januari 2020.

Herr talman! Hela förslaget handlar om att stärka förtroendet för forskningen och att öka tryggheten för de patienter som ska delta i forskning. Det är en aktivitet som är oerhört viktig för framstegen för våra svåra samhällsutmaningar. Forskningen måste få ta tid. Vi politiker måste också lära oss att inte ropa på snabba resultat utan att i stället snarare ropa på rätt resultat.

Jag är glad att ett enigt utskott står bakom denna proposition. Det är viktigt att det finns en långsiktighet i forskningspolitiken och att alla vet att spelreglerna gäller för många år framåt. Det skapar också trygghet. Med den här propositionen visar vi att vi inte accepterar fusk och att ingen människa någonsin ska användas som någon annans experiment.

Jag yrkar därmed bifall till förslaget i betänkandet.

(Applåder)


Anf. 2 Marie-Louise Hänel Sandström (M)

Herr talman! Som vi alla vet är forskningen viktig för ett lands utveckling och välstånd. Sverige har ett gott renommé när det gäller forskning. Vi har stora framgångar. Exempelvis känner alla till Nobelprisen, som snart kommer att delas ut. Det är något som rör hela världen, och många framsteg har nåtts.

Det pågår hela tiden mycket livsviktig forskning. I morse var jag på ett frukostmöte med Hjärt-Lungfonden, där man berättade att det för närvarande finns 200 pågående projekt som fonden finansierar. De handlar om hjärtstopp och plötslig död.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff

10 000 personer per år drabbas av plötsligt hjärtstopp, och 90 procent av dem dör. Det kan jämföras med att 100 personer dör på grund av brand eller att 300 personer dör i trafiken. Det är alltså ett stort forskningsområde.

Det behövs alltså forskning för att ta fram fler lösningar och minska antalet dödsfall. Denna spännande forskning visar till exempel att överlevnad innan man kommer in till sjukhuset är en viktig faktor. Man använder drönare för att få dit hjärtstartare, och man har lärt sig mer om att kyla ned hjärnan för att överleva ett hjärtstopp och även må bra efter överlevandet.

Det är viktigt att all forskning genomgår en etikprövning, precis som föregående talare sa - detta för att skydda medverkande från att drabbas av forskningen. Forskning ska göra gott och inte skada.

Jag har själv forskat inom området stroke, och jag vet att det är krångligt att göra en etikprövning. Men jag vet också att den är nödvändig för att få en god forskning. Man ska kunna lita på forskaren, man ska kunna lita på att patienter inte drabbas och man ska kunna lita på att forskningen gör gott.

Ändringarna kommer att innebära att även observation av patienter eller informanter kommer att ingå. Det kommer alltså att ske en breddning av vilka som ska ingå i etikprövningen, vilket jag tycker är viktigt.

Det är också bra att straffmaximum kommer att ökas. Tidigare var straffet sex månaders fängelse om man inte ansökt om prövning hos Etikprövningsnämnden eller vid grov oaktsamhet. Nu blir straffmaximum två år. Detta talar om hur viktigt det är med en riktig etikprövning och att de som är inblandade i forskningen skyddas.

Jag ställer mig också positiv till studentundantaget, som innebär att forskning utförd av studenter inte behöver etikprövas. Detta är för att underlätta forskning på lite lägre nivå. Studenter behöver alltså fortfarande inte ansöka om etikprövning.

Jag är mycket glad för det här betänkandet, och Moderaterna ställer sig positiva till en skärpt lag och utökningen av etikprövningen av forskning som avser människor.

Jag yrkar bifall till förslaget i betänkandet.

(Applåder)


Anf. 3 Mats Berglund (MP)

Herr talman! Som vi har hört tidigare i debatten, inte minst i det inledande anförandet, handlar ärendet om att vi behöver göra förändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Det finns behov av vissa förtydliganden, till exempel gränsdragningar mellan vad som är klinisk forskning och vad som är sjukvård, vilka aktörer som avses i lagen och vilket ansvar de aktörerna har. Här lägger vi också till forskningshuvudmännen, som oftast är lärosätena, som ansvariga aktörer.

Straffen behöver också skärpas när man bryter mot bestämmelserna kring etikprövning. I dag är straffen relativt milda. Man kan få max sex månaders fängelse, vilket är lågt. Att bryta mot etikprövning i medicinsk forskning kan som vi vet innebära stora konsekvenser för den som drabbas. Därför är det rimligt att höja straffnivåerna så att maxstraffet blir två år. Det kommer också att ge utrymme för en mer nyanserad straffskala där brottets allvar kan tas in på ett mer flexibelt sätt.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff

Ärendet är nära förknippat med fusk och otillbörliga metoder i forskning men också med allmänhetens förtroende för forskning, framför allt medicinsk forskning och sjukvård. Man ska som patient kunna vara trygg med att nya metoder i sjukvården är säkra. När man deltar i en forskningsstudie och blir en forskningsperson, som det heter i lagtexten, ska det handla om seriös forskning som har gått igenom en etikprövning, om det är påkallat, och som inte bedrivs av oseriösa aktörer. Därför är det viktigt att vi får de här förtydligandena och skärpningarna i lagstiftningen på plats. Vi ska vara tydliga med att man ska kunna lita på svensk sjukvård, även när den rör sig i forskningsfronten och det kan handla om att använda just nya metoder i vården.

Man kan tycka att Macchiariniskandalen inte skulle ha kunnat hända. Macchiariniskandalen har naturligtvis varit pådrivande för det här ärendet, för den utredning som regeringen tillsatte i direkt anslutning 2016 och för propositionen som kom nyligen och som ligger till grund för det här ärendet.

Den händelsen, Macchiariniskandalen, är en anomali i ett tryggt och säkert forskarsamhälle. Det rimliga är att den kollegiala kontrollen med interna granskningar och utvärderingar, det vi kallar peer review, ska fungera. Det är en av grunderna för den fria forskningen. Staten ska egentligen inte lägga sig i alltför mycket. Men när det kommer till forskning på människor är de etiska aspekterna så pass viktiga att vi behöver ett sådant här regelverk med en hög straffskala.

Herr talman! I den här kammaren har vi tidigare, sent i våras, behandlat ett ärende om att främja god sed och hantera oredlighet i forskningen. Det var ett bredare anslag på det ärendet; det gällde forskning generellt, inte bara klinisk forskning. Men genom beslutet vi tog i våras får vi en ny lagstiftning, en ny myndighetsfunktion i form av en nämndmyndighet och en kontrollapparat för att stävja forskningsfusk och hantera sådana ärenden på ett bättre sätt.

Betänkandet som vi debatterar i dag är på många sätt en fortsättning på det arbetet. Regeringen och riksdagen visar att vi tar forskningsfrågor på stort allvar. Förtroendet för forskning är högt i Sverige och ska fortsätta vara det.

Herr talman! Jag är glad att ett enigt utskott och en enig riksdag står bakom förslaget i betänkandet och regeringens proposition. Jag yrkar härmed bifall till förslaget i betänkandet.

(Applåder)

Överläggningen var härmed avslutad.

(Beslut skulle fattas den 27 november.)

Beslut, Genomförd

Beslut: 2019-11-27
Förslagspunkter: 1, Acklamationer: 1
Stillbild från Beslut: Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff, Beslut

Beslut: Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff

Webb-tv: Beslut

Protokoll med beslut

Förslagspunkter och beslut i kammaren

  1. Ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Beslut:

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Utskottets förslag:
    Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.Därmed bifaller riksdagen proposition 2018/19:165.