Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Betänkande 2022/23:SoU23

Socialutskottets betänkande

2022/23:SoU23

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i patientdatalagen.

Lagändringarna innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning. Sådan beräkning innebär att på förfrågan inför planerad klinisk forskning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och som därmed kan komma att ingå i forskningen. Regleringen kommer att gälla vid alla vårdgivares behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2023.

Behandlade förslag

Proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Utskottets överväganden

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355).

Därmed bifaller riksdagen proposition 2022/23:31.

Stockholm den 16 mars 2023

På socialutskottets vägnar

Christian Carlsson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Christian Carlsson (KD), Fredrik Lundh Sammeli (S), Linda Lindberg (SD), Yasmine Bladelius (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Gustaf Lantz (S), Malin Höglund (M), Anders W Jonsson (C), Johnny Svedin (SD), Ulrika Westerlund (MP), Carita Boulwén (SD), Thomas Ragnarsson (M), Maj Karlsson (V) och Mauricio Rojas (L).

Redogörelse för ärendet

I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Utskottets överväganden

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning.

Propositionen

Regeringen föreslår att det i patientdatalagen (2008:355) införs nya ändamålsbestämmelser som innebär att personuppgifter får behandlas för antalsberäkning inför klinisk forskning. Regeringen anför att antalsberäkning inför klinisk forskning i patientdatalagen ska ha betydelsen ”beräkning som på förfrågan av forskare inför planerad klinisk forskning görs av hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och som därmed kan komma att omfattas av forskningen”.

Enligt regeringens bedömning innebär den behandling av personuppgifter som sker vid antalsberäkning inför klinisk forskning en ytterligare behandling av uppgifter som redan har samlats in inom hälso- och sjukvården med stöd av en rättslig grund. Ändamålet med behandlingen bör anses vara förenligt med de ursprungliga ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Någon ny rättslig grund för behandlingen utöver de ursprungliga ändamålen behövs inte. Regeringen anser dock att nya ändamålsbestämmelser bör införas i förtydligande syfte. Såväl offentliga vårdgivare som privata vårdgivare kommer därmed att kunna behandla personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning med stöd av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse i artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning 2016/679 och patientdatalagens nya ändamålsbestämmelser.

Regeringen gör vidare bedömningen att såväl offentliga som privata vårdgivare kommer att kunna utföra behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig vid antalsberäkning med direkt tillämpning av artikel 9.2 i och j i EU:s dataskyddsförordning.

Enligt regeringen bör det som en skyddsåtgärd införas en bestämmelse i patientdatalagen som innebär att resultatet av en antalsberäkning inför klinisk forskning får lämnas ut till den som gjort förfrågan endast i form av en uppgift om det antal personer som uppfyller de i förväg uppställda kriterierna. Resultatet får anges med ett exakt antal eller som ett intervall.

Regeringen gör bedömningen att den behandling av personuppgifter som möjliggörs genom förslagen i propositionen endast medför små risker för de intressen som dataskyddsregleringen avser att skydda. Behandlingen av personuppgifter bedöms av regeringen stå i rimlig proportion till den nytta som förslagen förväntas medföra.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2023.

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Därmed tillstyrker utskottet propositionen.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355).

Bilaga 2

Regeringens lagförslag