Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Betänkande 2022/23:MJU5

Miljö- och jordbruksutskottets betänkande

2022/23:MJU5

Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag om ändringar i bl.a. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Förslaget bygger på två EU-förordningar och innebär bl.a. att det införs en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Statens jordbruksverk och att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur, utöver de som redan följer av EU-förordningarna.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023.

Behandlade förslag

Proposition 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Propositionens huvudsakliga innehåll

Utskottets överväganden

Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,

2. lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

Därmed bifaller riksdagen proposition 2022/23:13 punkterna 1–4.

Stockholm den 16 februari 2023

På miljö- och jordbruksutskottets vägnar

Emma Nohrén

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Nohrén (MP), Martin Kinnunen (SD), Anna-Caren Sätherberg (S), John Widegren (M), Staffan Eklöf (SD), Malin Larsson (S), Helena Storckenfeldt (M), Tomas Kronståhl (S), Jytte Guteland (S), Marléne Lund Kopparklint (M), Beatrice Timgren (SD), Elin Nilsson (L), Björn Tidland (SD), Sofia Skönnbrink (S), Andrea Andersson Tay (V), Magnus Oscarsson (KD) och Daniel Bäckström (C).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlar utskottet proposition 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut redovisas i bilaga 1. Regeringens lagförslag redovisas i bilaga 2. Lagförslaget har granskats av Lagrådet.

Det har inte väckts några följdmotioner med anledning av propositionen.

Vid utskottets sammanträde den 26 januari 2023 informerade landsbygdsminister Peter Kullgren med medarbetare om en annan möjlig utformning av regleringen på förordningsnivå av uppgiftsskyldigheten för veterinärer än den som beskrivs i propositionen.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya EU-förordningar på djurläkemedelsområdet. Förordningarna innehåller bl.a. krav på medlemsstaterna att fr.o.m. 2023 samla in uppgifter om antimikrobiella läkemedel.

I propositionen föreslås att en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Statens jordbruksverk (Jordbruksverket) ska föras in i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Denna information behövs för att Jordbruksverket ska kunna rapportera data om användningen till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt kraven i de nya EU-förordningarna. Det föreslås också ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur, utöver de som redan följer av EU-förordningarna.

I syfte att anpassa lagarna till de nya EU-bestämmelserna om djurläkemedel föreslås även vissa ytterligare ändringar i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt ändringar i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagningslagen), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315).

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023.

Utskottets överväganden

Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens förslag till ändringar i lagen om provtagning på djur, m.m., lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen. Förslaget innebär bl.a. att det införs en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Jordbruksverket.

Bakgrund

Europaparlamentet och rådet antog i december 2018 två nya förordningar om djurläkemedel, EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel[1] och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel[2]. Regeringen beslutade i september 2019 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur (dir. 2019:53). Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till de nya EU-förordningarna. Utredaren överlämnade i maj 2021 betänkandet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45) till regeringen. I propositionen behandlas delar av betänkandets förslag. Övriga delar bereds vidare inom Regeringskansliet.

Propositionen

Inrapportering av uppgifter

I propositionen föreslås att en bestämmelse ska införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer ska lämna uppgifter till Jordbruksverket om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. I denna lag ska även en upplysningsbestämmelse tas in om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet.

Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen

Enligt förslaget i propositionen ska det i provtagningslagen anges att lagen ska tillämpas på användningen av läkemedel för behandling av djur. Regeringen bedömer vidare att det i ett tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar bör anges att provtagningslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare.

Användning av antimikrobiella medel

I propositionen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Sådana föreskrifter får meddelas i de fall begränsningarna eller förbuden är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena ska enligt förslaget tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen.

Upplysningsbestämmelser

Enligt förslaget i propositionen ska det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel införas upplysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

I propositionen föreslås att det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning som avses i läkemedelslagen enbart ska avse humanläkemedel.

Bemyndiganden att förbjuda immunologiska läkemedel

Enligt propositionen ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om

–      förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom provtagningslagens område

–      förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom djurens hälso- och sjukvård

–      förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Föreskrifterna och besluten ska endast få avse de fall då något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt.

Tillstånd till detaljhandel

I propositionen föreslås att det ska krävas tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Tillsyn

Enligt förslaget i propositionen ska Läkemedelsverkets tillsyn enligt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel även omfatta efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de villkor som har meddelats med stöd av förordningen respektive i anslutning till denna.

Det ska också anges i lagen om handel med läkemedel att Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de villkor som har meddelats i anslutning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska efterlevas.

Avgifter

I propositionen föreslås att det i läkemedelslagen ska anges att en tillkommande avgift får tas ut av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet enligt artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Ikraftträdande

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023.

Kompletterande uppgifter

Under beredningen i miljö- och jordbruksutskottet informerade landsbygdsministern om en ny möjlig utformning på förordningsnivå av uppgiftsskyldigheten för veterinärer, som skiljer sig från den utformning som regeringen beskriver i propositionen. Den nya utformningen innebär att uppgiftsskyldigheten utökas något och omfattar uppgifter som veterinärer kan lämna genom journalsystem. Enligt Regeringskansliet kan en utvidgning motiveras med att den minskar den administrativa bördan för veterinärerna och att den behövs för att säkerställa att Jordbruksverket får tillgång till alla uppgifter som krävs enligt EU-förordningarna. Den lagbestämmelse om uppgiftsskyldigheten för veterinärer som föreslås i propositionen ger utrymme för att på förordningsnivå reglera vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som veterinärer ska lämna.

Utskottets ställningstagande

Utskottet noterar den utformning på förordningsnivå av uppgiftsskyldigheten för veterinärer som regeringen har redogjort för under beredningen av detta ärende.

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur:

1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

---

[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.