Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Betänkande 2021/22:SoU32

Socialutskottets betänkande

2021/22:SoU32

Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändring av övergångsbestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2022. Utskottet ställer sig också bakom regeringens förslag till ändring av lagteknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den lagändringen föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Lagändringarna innebär en anpassning av svensk rätt till det EU-rättsliga regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Behandlade förslag

Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Utskottets överväganden

Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,

2. lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,

3. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter,

4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2021/22:204 punkterna 1–4.

Stockholm den 5 maj 2022

På socialutskottets vägnar

Acko Ankarberg Johansson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Acko Ankarberg Johansson (KD), Kristina Nilsson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Ann-Christin Ahlberg (S), Mikael Dahlqvist (S), Sofia Nilsson (C), Karin Rågsjö (V), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Dag Larsson (S), Lina Nordquist (L), Clara Aranda (SD), Margareta Fransson (MP), Pia Steensland (KD), Mats Wiking (S), Ulrika Jörgensen (M), Per Ramhorn (SD) och Mats Sander (M).

Redogörelse för ärendet

I betänkandet behandlar utskottet proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Utskottets överväganden

Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens förslag till ändring av övergångsbestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Riksdagen antar också regeringens förslag till ändring av lagteknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Bakgrund

Den 5 april 2017 fattades det beslut om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum fattades det även beslut om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samtidigt som Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicinsktekniska produkter för in vitro-diagnostik upphävdes.

I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation).

EU-förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017. MDR-förordningen började att tillämpas den 26 maj 2021, och IVDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2022. 

Gällande rätt

Svensk rätt har anpassats till EU:s förordningarna genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (senaste lydelse SFS 2021:602).

Propositionen

Den 25 januari 2022 fattades det beslut om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 om att ändra i kraft- och övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om att senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade produkter för in vitro-diagnostik. Ändringarna avser IVDR-förordningen som ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Regeringen föreslår att det görs motsvarande ändringar i ikraft- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och att ändringarna träder i kraft den 26 maj 2022.

Vidare bedömer regeringen att bestämmelserna för produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör regleras separat. Anledningen är att Europeiska kommissionen ska besluta om genomförandeakter om gemensamma specifikationer för dessa produkter när det bl.a. gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har kommissionen ännu inte fattat beslutat om. Regeringen föreslår därför vissa ändringar av lagteknisk karaktär. Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Därmed tillstyrker utskottet propositionen.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik:

1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag