Särläkemedel

Herr talman! Anders W Jonsson har frågat mig, nu när TLV:s rapport har kommit och flera bedömare är överens om att skillnaden kommer att bli liten, vilka åtgärder jag kommer att vidta för att människor i behov av särläkemedel även i Sverige ska få tillgång till behandling.

Jag vill inleda med att tillgången till ändamålsenlig behandling för personer med sällsynta hälsotillstånd är en fråga som regeringen prioriterar högt. En rättvis och jämlik tillgång till effektiva läkemedel är avgörande för alla patienter.

Jag har tidigare framfört till Anders W Jonsson som svar på interpellation 2024/25:159 att TLV inte ensamt kan åstadkomma alla förändringar som krävs för att stärka tillgängligheten till angelägna läkemedel. Företagen har ett stort ansvar genom sin prissättning och den dokumentation som enligt dagens system ligger till grund för TLV:s bedömningar. Regionernas samverkan är också av avgörande betydelse för jämlik tillgång till läkemedel, dels genom hanteringen av klinikläkemedel, som många läkemedel för sällsynta hälsotillstånd faller under, via rådet för nya terapier, NT-rådet, dels genom att genomföra förhandlingar om avtal med företagen då det behövs.

Det är dock för tidigt att dra slutsatser om vilka konkreta effekter förändringarna kommer att ge, då flera delar av det föreslagna arbetssättet ännu inte är implementerade eller hunnit utvärderas. TLV gör i sin rapport bedömningen att de utvecklade metoderna och kriterierna kommer att leda till att fler läkemedel för sällsynta och svåra tillstånd kan omfattas av läkemedelsförmånerna.

Bland annat framhåller TLV att de numera accepterar en väsentligt högre kostnad i relation till nyttan för läkemedel vid de mest sällsynta och allvarliga tillstånden. Myndigheten har även sett över sina arbetssätt för att möjliggöra och underlätta prisförhandlingar och rabattavtal mellan regioner och läkemedelsföretag, något som kan vara en tröskel för tillgång.

Samtidigt vill jag betona vikten av att läkemedel som omfattas av förmånerna har ett väl dokumenterat värde för patienterna, där nyttan står i rimlig proportion till kostnaden. Det är en grundläggande princip för att säkerställa en långsiktigt hållbar och jämlik läkemedelsfinansiering. Detta innebär att inte alla nya läkemedel per automatik kan beviljas subvention – särskilt inte om den kliniska effekten är osäker eller om prissättningen inte står i rimlig relation till det värde läkemedlet förväntas tillföra. Samtidigt är det viktigt att systemet förblir öppet för innovation och att nya behandlingar med potential att göra verklig skillnad för patienter också kan få stöd.

Regeringen följer noggrant hur TLV:s nya modell utvecklas och vilka resultat den ger i praktiken. I budgetpropositionen för 2025 aviserade regeringen också sin avsikt att tillsätta en ny läkemedelsutredning. Syftet är bland annat att se över hur Sverige kan förbättra sin modell för finansiering, subvention och tillgång till läkemedel.

Herr talman! För en månad sedan publicerades en debattartikel undertecknad av företrädare för Riksförbundet Sällsynta diagnoser, Föreningen för Kortväxta och Neuroförbundet. De hade en fråga till statsrådet: Hur många ytterligare utredningar krävs innan det blir en skillnad i Sverige? Vidare skrev de att det är väldigt svårt för patienter, medlemmar och familjer att begripa varför man inte får tillgång till dessa läkemedel i Sverige när man får det i andra länder.

Det här handlar om sjuka människor. För några veckor sedan fick jag ett mejl från en mormor som skrev att hon har det mest fantastiska barnbarn – en liten flicka – som lider av akondroplasi. Akondroplasi innebär kortvuxenhet; man blir 110–120 centimeter lång. För den här lilla tjejen är varenda centimeter viktig, skrev mormodern.

Det finns ett läkemedel mot det här, men det får man inte tillgång till i Sverige. Orsaken är att vi har en modell som innebär att om man lider av en svår sjukdom som tusentals patienter drabbas av får man en annan behandling än om man har en svår sjukdom som bara drabbar 50. Men priset på läkemedel blir ju inte lägre bara för att det är en liten patientgrupp, och inte en stor grupp, som ska ha läkemedlet.

Att det förhållit sig så här ledde till att riksdagen under förra mandatperioden enigt – bara Socialdemokraterna var emot det – ställde krav på regeringen att komma med ett förslag som vänder på utvecklingen. Dåvarande regering bad TLV att titta på ett system som skulle kunna möjliggöra det här.

TLV hade dock redan innan sagt så här: ”Men vår tidigare rapport visar att dagens strukturer för prissättning och förhandling av läkemedel begränsar möjligheterna till god tillgång till läkemedel till långsiktigt hållbara kostnader.” Man hade redan uppmanat regeringen att ge dem ett uppdrag som innebar att de kunde se utanför ramarna.

Nu har TLV kommit med sitt förslag, och statsrådet lutar sig tillbaka och säger att vi i lugn och ro nu får se vad som händer. Men förslaget går att utvärdera redan nu! Av de 20 icke-onkologiska läkemedel som är mest aktuella i Sverige skulle med dessa regler 2 stycken, 10 procent, bli tillgängliga, enligt Kommissionen för Innovativa Särläkemedel. Om man till det lägger dem som administreras av NT-rådet, det vill säga regionerna, kan det möjligtvis vara fråga om ytterligare 3. Positivt tolkat skulle 5 av 20 bli tillgängliga. Det är vad resultatet blir av TLV:s metod.

Statsrådet säger nu att vi i lugn och ro ska vänta och se och att det får gå ytterligare några år innan vi ser vad TLV har beslutat. Men vi har ju facit redan i dag! Vi vet, och därav uppstår oron hos organisationerna, föräldrarna, syskonen och patienterna. Dagarna bara går utan att de får tillgång till läkemedel.

Det som oroar mig allra mest är att det enda som statsrådet pekar på i sitt svar är en ny läkemedelsutredning. Vi vet alla att om man tillsätter en utredning i år tar det ytterligare några år innan förslagen läggs fram. De ska sedan remitteras. Många tidigare läkemedelsutredningar, om än inte alla, har för övrigt hamnat i papperskorgen.

Svaret från statsrådet till de här organisationerna och till alla drabbade patienter är: Vi får vänta och se. Åren får gå. Vi ska tillsätta en ny läkemedelsutredning.

Herr talman! Det här är inte tillräckligt för att jag ska vara nöjd. Framför allt är det inte tillräckligt för att de drabbade patienterna ska vara nöjda.

Herr talman! Vi delar besvikelsen över att människor inte får de läkemedel de behöver. Det gäller alltid. När man blir sjuk eller mår dåligt ska man få tillgång till både läkemedel och behandling – det man behöver för att må bättre.

Tillhör man en grupp som är väldigt liten möts man i dag av många svårigheter. När man söker vård kan man ibland få svaret att sjukvårdspersonalen inte känner till sjukdomen, och man får kanske inte ens hjälp. Det är ett av skälen till att vi arbetar med en nationell strategi för sällsynta sjukdomar och hälsotillstånd.

Vi behöver på bredden förändra synen på sällsynta sjukdomar. De är väldigt många och berör väldigt många människor. I Sverige berörs 500 000 eller fler av en sällsynt sjukdom. Det här är alltså ingen liten grupp, även om den består av många olika smågrupper.

Vi har också frågan om läkemedel. Tar man del av vad som står i WAIT-rapporten inser man att det ser illa ut för Sverige. Men vi har också olika system. Andra länder säger att läkemedlen är tillgängliga för patienter när de blivit godkända, men de ingår inte i någon subvention. I Sverige säger vi att det inte räcker med att de blir godkända, utan det måste också finnas en subvention för att de ska räknas som tillgängliga för patienter.

Denna hållning kommer jag att fortsätta stå för. En privat finansiering är ingen lösning för regeringen, utan läkemedlet måste först komma in i subventionssystemet innan man får tillgång till det.

Det skiljer sig alltså åt mellan olika länder, vilket gör att det till del blir svårt att jämföra oss i ett europeiskt perspektiv. Vi redovisar det hela på lite olika sätt.

Det finns dock problem med att föra ut nya innovativa terapier i sjukvården. Ofta är det den enskilda kliniken som har budgetansvar, vilket gör att man på grund av budgetrestriktioner inte tillämpar det som exempelvis en läkare bedömer vara allra bäst för patienten.

Vad kan regeringen göra? Jag är väldigt glad över att den förra regeringen gav detta uppdrag till TLV. Vi valde att förändra det i en sista omgång genom att låta TLV tänka utanför alla ramar. De var inte tvungna att följa de regler som de brukar följa, utan vi sa: Hur skulle ni göra? I början av året kom de fram till att Sverige kan acceptera ett högre pris, även när vi inte kan räkna hem det, just för att det finns skäl att göra det. Nu har TLV satt igång ett arbete som innebär att man kan acceptera ett högre pris vid mindre patientgrupper.

Jag noterar att ledamoten redan i början av året var helt säker på att det här inte kommer att fungera. Så tvärsäker kan inte jag vara när det här knappt har hunnit börja. Men hur lång tid som ska gå innan jag kan säga att det inte fungerar vet jag inte. Först måste det komma in läkemedel som prövas enligt den nya metoden. Sedan får vi följa upp om det blir bättre eller sämre.

Precis som jag tog upp i mitt inledande svar handlar det inte bara om TLV:s bedömning av läkemedlen utan också om möjligheten till trepartsöverläggningar, det vill säga förhandlingar. I Sverige förhandlar vi för lite om läkemedel. Det finns för många läkemedel där man går efter listpriser. I stället skulle alla parter kunna förhandla så att vi kommer ned till en annan nivå.

Det här är också ett argument som den forskande läkemedelsindustrin lyfter upp i mötet med regeringen. Vi behöver fler förhandlingar så att vi inte bara går efter listpriser.

Det kan låta som om de talar emot egen sak, eftersom det ju blir lägre priser efter en förhandling. Men också de ser värdet i att de produkter som de har forskat fram kan komma ut i klinisk användning så att de sedan kan dra vidare slutsatser av hur det fungerar.

Det finns alltså ett skäl till att vi behöver öka tillgången till förhandlingar men också andra metoder för att komma fram. Även i den delen kommer vi att återkomma, hyfsat i närtid, med en utredning för att kunna gå på djupet med metoder och vad vi behöver göra för att underlätta detta med regionerna och de regulatoriska myndigheter vi har. Det är nämligen en väg att tillhandahålla fler läkemedel i klinisk vardag.

Sedan vill jag ändå skicka tillbaka frågan till ledamoten. Vilken modell skulle ledamoten använda om ledamoten själv satt i regeringen och kunde bestämma allt? Jag lyssnar gärna.

Herr talman! Statsrådet säger att hon delar besvikelsen. Ja, men skillnaden är ju att statsrådet har ansvar. Statsrådet har ansvar för den här utvecklingen och att svenska patienter inte får tillgång till de här viktiga läkemedlen.

Det stämmer inte som statsrådet säger, det vill säga att alla länder har ett system att ett läkemedel räknas som tillgängligt när det är godkänt. De flesta länder definierar tillgång som när det faktiskt är tillåtet och rabatterat, och där hamnar Sverige på en riktig bottenplats. Tyskland, som ju är ett bra land att jämföra med, har ungefär samma regler som Sverige. Där får 85 procent av patienterna tillgång till särläkemedel. Motsvarande siffra för Sverige är 24 procent. Vi hamnar på rankningsplats 21 av 36 jämförbara länder.

När vi nu har TLV-rapporten framför oss kan man faktiskt göra en analys av den. Det är bara att ta läkemedel efter läkemedel och titta på de punkter som bedöms. Det är så Kommissionen för Innovativa Särläkemedel har kommit fram till de här siffrorna. Sannolikt kommer 2 av 20 läkemedel som TLV hanterar att godkännas, och det är inte tillräckligt bra.

Här handlar det inte heller om att vänta. Jag träffade patienter som har sjukdomen alfa1-antitrypsinbrist. Det är en ärftlig sjukdom som i värsta fall leder till en ganska ordentligt för tidig död i lungsjukdom. De drabbade saknar ett enzym, vilket gör att de inte kan hantera lungproblem. Det leder till tidig död.

De patienterna sa: ”Vi sitter och funderar: I andra länder har man tillgång till det här, men i Sverige finns det inte en enda patient som får tillgång till den verksamma behandlingen.” Här är det inte högteknologi det handlar om, utan det handlar om att tillföra enzymet, i först hand via läkemedel som Prolastina och Respreeza. I Sverige får man dock inte tillgång till det. ”Ska vi flytta till Spanien eller Tyskland?”, var den fråga jag fick.

Det här är ju statsrådets ansvar. Jag hör att statsrådet säger att man måste vänta tills TLV har fattat ett stort antal beslut så att man kan se om siffran 2 av 20 stämmer eller om det kanske är 4 läkemedel av 20. Det svaret tillfredsställer varken mig eller de drabbade patienterna, för det handlar om dagar, veckor och månader av sjukdom när människor inte får tillgång till läkemedel.

Jag tycker att det finns många olika saker man skulle kunna göra. En viktig sak är förstås att tillsätta en stor läkemedelsutredning, för det finns ju ett antal problem inom den svenska hanteringen, finansieringen och godkännandet av läkemedel. Det är alltså viktigt, och det ska göras. Men då ska man ju veta att det tidsperspektivet är på tre, fyra eller fem år – med risk att hela utredningen, som det var sist, hamnar i papperskorgen.

Det man kan göra tidigare är att ge TLV ett nytt uppdrag, vilket de faktiskt har efterfrågat, att hitta ett system som gör att vi snabbare får tillgång till de här läkemedlen. I Tyskland tar det 45 dagar innan man får tillgång till ett nytt särläkemedel – det gäller dem som faktiskt blir godkända – medan det i Sverige tar 312 dagar. Varje dag räknas.

Det man skulle ha kunnat göra ytterligare är att säga: Vi har pengar till ett särskilt statsbidrag till SKR. När det gäller det som NT-rådet förfogar över är nämligen problemet att det, precis som statsrådet sa, sedan är ont om pengar i kliniken och ont om pengar i regionen. Man skulle kunna göra en överenskommelse med SKR och säga: Under en begränsad tid kan det som är godkänt av TLV också användas i regionerna, och det finansieras av staten via ett särskilt statsbidrag till SKR.

Här finns alltså möjligheter. Man sitter ju i regering för att förändra när man ser ett problem, inte bara för att dela besvikelsen.

Herr talman! Man kan alltid spekulera i hur det är att sitta i regering och ha all makt, och det är intressant att ledamoten då föreslår exakt samma sak som regeringen gör – exakt samma sak.

Så här: Det är inte politiska beslut som ska avgöra vilket läkemedel som ska godkännas, utan vi behöver principer som hålls oavsett vem som ansöker.

Nu har TLV sagt att man när det gäller sällsynta tillstånd tänker använda en annan modell, som skiljer sig från den som vi tidigare har lagfäst. Vi har godkänt detta från regeringens sida. Nu ska man alltså jobba på ett annat sätt, vilket möjliggör för fler att bli godkända för subvention. Om jag redan efter ett par månader skulle säga att det här inte fungerar tycker jag att ledamoten borde ställa en fråga om det, det vill säga hur man kan dra en sådan slutsats efter väldigt få månader. Lite tid behöver gå.

Jag noterar att ledamoten återkommande påstår att jag säger saker som jag inte gör. Det är en dålig debattstil. Jag påstår inte att alla länder har en annan metod. Jag har inte heller sagt att det ska gälla många läkemedel.

Vi behöver låta det gå viss tid för att kunna se inte minst TLV:s bedömning. Hur många läkemedel har man fått in för bedömning, och vad har hänt med dem? Kortar man tiderna? Kan man göra de bedömningar man själv tror är lämpliga? Vi behöver alltså något mer tid innan vi drar slutsatsen att det här systemet inte funkar. Men det är inte tillräckligt, och det är därför vi gör de andra sakerna.

Vi behöver fler förhandlingar mellan parterna för att snabbare komma fram till en rimlig prissättning, för i grunden är det ändå prissättningen som avgör hur man ser på värdet. Det kommer inte att vara så att vi godkänner alla på det där första priset som lämnas; det kommer ingen myndighet att tycka är rimligt. Man måste alltid diskutera vilket pris det ska vara i förhållande till det värde som man får ut av läkemedlet.

Vi har ju inte upphandling som metod i Sverige, även om vi i regeringen tänker återkomma till det och titta på frågan. Jag tror nämligen att det är intressant. Men det handlar om att få till förhandling, inte minst om sällsynta läkemedel som är ganska få och där man vill hitta en annan ordning.

Ledamoten lyfter däremot en fråga som kan återkomma – vi får se vad utredningen kommer fram till – nämligen att man börjar bestämma att man avsätter en del av läkemedelsbudgeten för olika områden. Vi har aldrig haft det så i Sverige, förutom när det gäller hepatit C och när vi köpte vaccin, utan vi har en läkemedelsbudget där vi betalar vad läkare förskriver. Vi bestämmer alltså inte hur mycket pengar som ska gå till diabetesläkemedel och så vidare, utan läkares, och ibland andras, förskrivning är det som avgör vilken kostnad vi får.

Sedan har vi TLV, som bedömer vad som är subventionerat. I vissa fall kan man till och med få utskrivet annat, som inte är subventionerat, men det är viktigt att det kommer in i förmånssystemet och subventionssystemet så att det inte bara är de som har egna pengar som kan få de läkemedel de behöver. Där har vi en god ordning, tycker jag, i att TLV fortsatt gör de bedömningarna. Jag har också noterat att ledamoten vill ha det så.

Jag återkommer gärna framöver, när vi har sett några bedömningar till efter att läkemedelsföretag har kommit in med sina ansökningar. Vi vill se vad det här ger: Blir det någon förändring? Blir det bättre? Att redan nu säga att man ska avsätta en viss summa pengar för sällsynta läkemedel skulle inte vara särskilt svårt att göra rent tekniskt; det finns möjlighet att göra det i budget. Men på vilka grunder skulle pengarna delas ut, och vilka skulle räknas in? Då blir det samma diskussion som den TLV har i dag.

Därför är TLV:s uppdrag, det vill säga att titta på vilka principer och vilken ordning vi ska ha för detta, helt centralt. Även om ledamotens förslag att börja dela upp läkemedelsbudgeten i olika diagnoser eller sjukdomsgrupper är intressant och jag inte på något vis vill utesluta det skulle det innebära ganska mycket mer jobb.

Varken ledamotens eller mina förslag kommer att ge människor tillgång till nya läkemedel omedelbart. Det tar tid. Det viktiga är att vi gör precis det som ledamoten säger och som regeringen gör – både större utredningar och uppdrag till myndigheter. Vi justerar uppdragen när vi ser att de inte räcker till. Vi kommer att fortsätta göra det för att säkerställa de läkemedel som behövs, också vid sällsynta tillstånd.

Herr talman! Nej, jag har aldrig trott att det är politiker som bestämmer vilka läkemedel som ska subventioneras och inte. Däremot är det politiker, framför allt regeringen men även riksdagen, som anvisar budgetutrymme och dessutom sätter upp det regelverk som myndigheterna ska använda när de prövar.

Vi har i dag en situation i Sverige där vi har ganska god tillgång till övriga läkemedel. Vi är väl jämförbara med andra länder. Men när det gäller särläkemedel hamnar vi alltså på plats 21 av 36 länder i en jämförelse. Det borde ju vara en larmklocka för statsrådet om att man måste vidta åtgärder här.

Statsrådet säger att den enda åtgärden man ska vidta vad gäller TLV-rapporten är att vänta på att TLV fattar ett antal beslut. Om det sedan visar sig att det kanske är bara 2 eller 3 av 20 är det först då, om något år, som statsrådet är beredd att vidta åtgärder.

Jag har pekat på olika möjligheter att gå snabbare fram. Ett problem är ju att TLV gör bra värderingar utifrån det regelverk man har men att det när NT-rådet ska tillämpa dem är ett antal regioner som har ont om pengar och inte har råd att använda läkemedlen. Det är ett konkret svenskt problem, och det skulle man kunna lösa exempelvis genom att ha ett specialdestinerat statsbidrag. Jag är ingen vän av dem, men det skulle lösa just det här konkreta problemet i väntan på bättre system.

Vissa frågor, herr talman, kan man dra i långbänk under många år. Men här handlar det faktiskt om patienter. Det handlar om liv. Det handlar om överlevnad. Då kan man inte bara luta sig tillbaka och hänvisa till en större läkemedelsutredning som kommer att tillsättas och till att TLV förhoppningsvis fattar kloka beslut.

Herr talman! Att luta sig tillbaka är det sista regeringen gör i både denna och övriga sjukvårdsfrågor.

I morse var jag med på invigningen av den nordiska konferensen om precisionsmedicin. Vi är ju ledande där, och regeringen har deklarerat att också sällsynta tillstånd ska ingå i arbetet med precisionsmedicin. Traditionellt när vi började var det mycket cancerrelaterat, och vi har genom de beslut vi fattat och de pengar vi lagt i budget sett till att också sällsynta tillstånd finns med i arbetet. Det är oerhört väsentligt.

Men det räcker ju inte att få rätt diagnos om man inte får tillgång till rätt behandling. Det vi diskuterar i dag är att man ska få tillgång till den och att den ska finnas tillgänglig.

Jag kan inte utesluta särskilda specialdestinerade statsbidrag, även om de flesta sådana tillkommit med precis den argumentation som ledamoten har: Just det här behövs. Sedan råkar de bli hundratals, och helt plötsligt är alla jättearga på dem.

När det gäller läkemedelsbudgeten tror jag att vi snarare behöver titta på andra delar. Att börja splittra det och dela upp det på olika diagnoser kan vara vanskligt, men jag vill inte utesluta det. Om ett läkemedel blir godkänt för subvention är det dock viktigare att man som region inte kan låta bli, alltså säga nej till, att använda det. Vi kan inte ha dubbla bedömningar så att TLV gör en bedömning av subvention och NT-rådet sedan gör en annan bedömning. Jag tycker att det ska vara på ett sätt och på en nivå man gör bedömning, och sedan måste det vara användbart i hela landet.

Den kommande utredningen kommer att titta på hur vi ska förtydliga och förenkla så att det faktiskt blir tillgängligt i hela landet. Att ge pengar till den som prioriterar annat tror jag inte är bra. Vi måste se till att alla prioriterar sällsynta sjukdomar och hälsotillstånd, och det gör vi inte minst genom den strategi vi tar fram från regeringens sida. Den kommer att slutredovisas av Socialstyrelsen inom en månad eller så. Parallellt jobbar vi med frågan om läkemedel och tillgång till läkemedel, för den är lika väsentlig som strategin i övrigt och en prioriterad fråga för den här regeringen.

Interpellationsdebatten var härmed avslutad.