Fru talman! Att utveckla nya effektiva och säkra läkemedel är ett tungt ansvar och en ständig process för läkemedelsföretagen. Och det viktiga målet är att dessa läkemedel snabbt kan komma behövande patienter till del. Men att genomföra så kallade kliniska läkemedelsprövningar är en tidsödande och omständlig process. Det måste självklart vara det, men för att i möjligaste mån snabba upp processen har EU beslutat att det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom unionen.
Enligt den nya förordningen ska ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning framdeles kunna göras via en EU-gemensam webbportal. Man säger också att tillstånd ska kunna meddelas efter en kort handläggningstid. Man tror framför allt att det kommer att underlätta om de kliniska läkemedelsprövningarna sker i flera EU-länder.
Allianspartierna - Moderaterna, Centern, Liberalerna och Kristdemokraterna - välkomnar den nya EU-förordningen och den vällovliga ambition som det innebär att kunna skynda på framtagandet av nya läkemedel.
Regeringen har redan gett vissa uppdrag för att trimma in en ny, effektivare svensk organisation. Och det är bra. Till exempel har Läkemedelsverket och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna fått i uppdrag att utveckla sina samarbetsformer.
STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedels-prövningar
Det har dock alldeles nyligen gjorts en del förändringar på just etikprövningsområdet. Och de har knappt hunnit träda i kraft. Det är viktigt att organisationen fungerar. Det vet vi inte om den gör i dag. Regeringen säger själv i propositionen att man inte kan beräkna myndigheternas kommande arbetsbörda. Därför tycker allianspartierna att det är viktigt att Läkemedelsverket och den nya etikprövningsmyndigheten ska få i uppdrag att följa upp hur tillämpningen av det här fungerar.
En majoritet i utbildningsutskottet anser att det här är onödigt med tanke på att EU-kommissionen ändå kommer att se över förordningen. Och så är det. Det stämmer. Men i förordningen står det att det ska ske "efter en viss tid, och därefter inom vissa tidsintervall". Det tycker vi är en mycket oprecis och vag formulering. Man kan inte heller med säkerhet väga in hur hanteringen av tillstånd fungerar inom Sverige. Det är det som vi anser måste följas upp, så att den nya organisation som sätts i sjön är ändamålsenlig, när vi ser till helheten.
EU:s förordning får nämligen inte på något sätt påverka grundligheten i vare sig den vetenskapliga eller etiska granskningen. Men det är också viktigt att den svenska hanteringen inte innebär gold-plating och att det kan få till följd att den svenska läkemedelsindustrin blir förfördelad.
Fru talman! Med hänvisning till vad jag har sagt yrkar jag å allianspartiernas - Moderaternas, Centerns, Liberalernas och Kristdemokraternas - vägnar bifall till reservation 1.
(Applåder)
I detta anförande instämde Ulrika Carlsson i Skövde och Fredrik Christensson (båda C), Christer Nylander (L) och Annika Eclund (KD).
