<table>
<tr>
<td>

Socialutskottets <a name="Utlatande"></a>betänkande


2022/23:<a name="Utskottebeteckning"></a>SoU23


 

</td>
</tr>
</table>

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning


Sammanfattning 


Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i patientdata­lagen. 


Lagändringarna innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgifts­behandling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning. Sådan beräkning innebär att på förfrågan inför planerad klinisk forskning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och som därmed kan komma att ingå i forskningen. Regleringen kommer att gälla vid alla vårdgivares behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. 


Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2023.


Behandlade förslag


Proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning. 


 


 


<a name="Innehållsförteckning"></a>Innehållsförteckning


<a href="#_Toc129937003">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</a>


<a href="#_Toc129937004">Redogörelse för ärendet</a>


<a href="#_Toc129937005">Utskottets överväganden</a>


<a href="#_Toc129937006">Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning</a>


Bilaga 1 <a href="#_Toc129937007">Förteckning över behandlade förslag</a>


<a href="#_Toc129937008">Propositionen</a>


Bilaga 2 <a href="#_Toc129937009">Regeringens lagförslag</a>




 


 


<a name="_Toc129937003"></a><a name="StopCC"></a>Utskottets förslag till riksdagsbeslut


 


 

<table>
<tr>
<td>

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

</td>
</tr>
</table>

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355).


Därmed bifaller riksdagen proposition 2022/23:31.


 


Stockholm den 16 mars 2023


På socialutskottets vägnar


Christian Carlsson


Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Christian Carlsson (KD), Fredrik Lundh Sammeli (S), Linda Lindberg (SD), Yasmine Bladelius (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Gustaf Lantz (S), Malin Höglund (M), Anders W Jonsson (C), Johnny Svedin (SD), Ulrika Westerlund (MP), Carita Boulwén (SD), Thomas Ragnarsson (M), Maj Karlsson (V) och Mauricio Rojas (L).


 


 


 


 


<a name="_Toc129937004"></a><a name="SlutUtskottsForslag"></a>Redogörelse för ärendet


I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.


I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen. 


<a name="_Toc129937005">Utskottets överväganden</a>

<h2>
<a name="_Toc129937006">Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning</a>
</h2>


Utskottets förslag i korthet


Riksdagen antar regeringens lagförslag som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning. 



 


Propositionen 


Regeringen föreslår att det i patientdatalagen (2008:355) införs nya ändamåls­bestämmelser som innebär att personuppgifter får behandlas för antals­beräkning inför klinisk forskning. Regeringen anför att antalsberäkning inför klinisk forskning i patientdatalagen ska ha betydelsen beräkning som på förfrågan av forskare inför planerad klinisk forskning görs av hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och som därmed kan komma att omfattas av forskningen.


Enligt regeringens bedömning innebär den behandling av personuppgifter som sker vid antalsberäkning inför klinisk forskning en ytterligare behandling av uppgifter som redan har samlats in inom hälso- och sjukvården med stöd av en rättslig grund. Ändamålet med behandlingen bör anses vara förenligt med de ursprungliga ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Någon ny rättslig grund för behandlingen utöver de ursprungliga ändamålen behövs inte. Regeringen anser dock att nya ändamålsbestämmelser bör införas i förtydligande syfte. Såväl offentliga vårdgivare som privata vårdgivare kommer därmed att kunna behandla personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning med stöd av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse i artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning 2016/679 och patientdatalagens nya ändamålsbestämmelser. 


Regeringen gör vidare bedömningen att såväl offentliga som privata vårdgivare kommer att kunna utföra behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig vid antalsberäkning med direkt tillämpning av artikel 9.2 i och j i EU:s dataskyddsförordning.


Enligt regeringen bör det som en skyddsåtgärd införas en bestämmelse i patientdatalagen som innebär att resultatet av en antalsberäkning inför klinisk forskning får lämnas ut till den som gjort förfrågan endast i form av en uppgift om det antal personer som uppfyller de i förväg uppställda kriterierna. Resultatet får anges med ett exakt antal eller som ett intervall. 


Regeringen gör bedömningen att den behandling av personuppgifter som möjliggörs genom förslagen i propositionen endast medför små risker för de intressen som dataskyddsregleringen avser att skydda. Behandlingen av personuppgifter bedöms av regeringen stå i rimlig proportion till den nytta som förslagen förväntas medföra. 


Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2023. 


Utskottets ställningstagande


Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Därmed tillstyrker utskottet propositionen. 


 


 


Bilaga 1


<a name="_Toc129937007">Förteckning över behandlade förslag</a>


<a name="_Toc129937008">Propositionen</a> 

<h4>
Proposition 2022/23:31 Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning:
</h4>

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355). 


 


 


 


Bilaga 2


<a name="_Toc129937009">Regeringens lagförslag</a>

Video

Debatt om förslag

Riksdagen har behandlat ett förslag från regeringen, som ska tydliggöra vad som gäller när personuppgifter används inför klinisk forskning. Lagändringarna ger ett rättsligt stöd för att kunna göra en så kallad antalsberäkning. Det innebär att en beräkning görs av hur många personer som uppfyller kriterierna för att kunna delta i en studie.
Riksdagen sa ja till regeringens förslag. Lagändringarna ska gälla från 1 maj 2023.&nbsp;

Behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Dela

Dokument

Beslut

Tydligare regler för behandling av personuppgifter vid klinisk forskning (SoU23)