<table>
				<tr>
					<td>
						
							<a name="_Hlk101880375">Socialutskottets </a><a name="Utlatande"></a>betänkande
						
						
							2021/22:<a name="Utskottebeteckning"></a>SoU32
						
						
							 
						
					</td>
				</tr>
			</table>
			
				Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
			
			
				Sammanfattning
			
			
				Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändring av övergångs­bestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s för­ordning om medicintekniska produkter. Lag­ändringarna före­slås träda i kraft den 26 maj 2022. Utskottet ställer sig också bakom regeringens förslag till ändring av lag­teknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s för­ordning om medicintekniska produkter. Den lag­ändringen föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. 
			
			
				Lagändringarna innebär en anpassning av svensk rätt till det EU-rättsliga regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
			
			
				Behandlade förslag
			
			
				Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicin­­­­tekniska produkter för in vitro-diagnostik.
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				<a name="Innehållsförteckning"></a>Innehållsförteckning
			
			
				<a href="#_Toc102661173">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</a>
			
			
				<a href="#_Toc102661174">Redogörelse för ärendet</a>
			
			
				<a href="#_Toc102661175">Utskottets överväganden</a>
			
			
				<a href="#_Toc102661176">Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik</a>
			
			
				Bilaga 1 <a href="#_Toc102661177">Förteckning över behandlade förslag</a>
			
			
				<a href="#_Toc102661178">Propositionen</a>
			
			
				Bilaga 2 <a href="#_Toc102661179">Regeringens lagförslag</a>
			
			
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				<a name="_Toc102661173"></a><a name="StopCC"></a>Utskottets förslag till riksdagsbeslut
			
			
				 
			
			
				 
			
			<table>
				<tr>
					<td>
						
							Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
						
					</td>
				</tr>
			</table>
			
				Riksdagen antar regeringens förslag till
			
			
				1. lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,
			
			
				2. lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,
			
			
				3. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter,
			
			
				4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
			
			
				Därmed bifaller riksdagen proposition 2021/22:204 punkterna 1–4.
			
			
				 
			
			
				Stockholm den 5 maj 2022
			
			
				På socialutskottets vägnar
			
			
				Acko Ankarberg Johansson
			
			
				Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Acko Ankarberg Johansson (KD), Kristina Nilsson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Ann-Christin Ahlberg (S), Mikael Dahlqvist (S), Sofia Nilsson (C), Karin Rågsjö (V), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Dag Larsson (S), Lina Nordquist (L), Clara Aranda (SD), Margareta Fransson (MP), Pia Steensland (KD), Mats Wiking (S), Ulrika Jörgensen (M), Per Ramhorn (SD) och Mats Sander (M).
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				<a name="_Toc102661174"></a><a name="SlutUtskottsForslag"></a>Redogörelse för ärendet
			
			
				I betänkandet behandlar utskottet proposition 2021/22:204 Ändrade över­gångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regering­ens lagförslag finns i bilaga 2.
			
			
				I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.
			
			
				 
			
			
				<a name="_Toc102661175">Utskottets överväganden</a>
			
			<h2>
				<a name="_Toc102661176">Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik</a>
			</h2>
			
				
					Utskottets förslag i korthet
				
				
					Riksdagen antar regeringens förslag till ändring av övergångs­bestämmelserna i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s för­ordning om medicintekniska produkter. Riksdagen antar också regeringens förslag till ändring av lagteknisk karaktär i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin­tekniska produkter. 
				
			
			
				 
			
			
				Bakgrund
			
			
				Den 5 april 2017 fattades det beslut om Europaparlamentets och rådets för­ordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum fattades det även beslut om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samtidigt som Europa­parlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicinsktekniska produkter för in vitro-diagnostik upphävdes. 
			
			
				I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska för­kortningarna, dvs. MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation).
			
			
				EU-förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017. MDR-förordningen började att tillämpas den 26 maj 2021, och IVDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2022.  
			
			
				Gällande rätt
			
			
				Svensk rätt har anpassats till EU:s förordningarna genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin­tekniska produkter (senaste lydelse SFS 2021:602). 
			
			
				Propositionen
			
			
				Den 25 januari 2022 fattades det beslut om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 om att ändra i kraft- och övergångs­bestämmelserna för vissa medicin­tekniska produkter för in vitro-diagnostik och om att senare­lägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade produkter för in vitro-diagnostik. Ändringarna avser IVDR-förordningen som ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Regeringen föreslår att det görs motsvarande ändringar i ikraft- och övergångs­bestämmelserna till lagen med kom­pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och att ändringarna träder i kraft den 26 maj 2022. 
			
			
				Vidare bedömer regeringen att bestämmelserna för produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestäm­melser till EU:s för­ordningar om medicintekniska produkter bör regleras separat. Anledningen är att Europeiska kommissionen ska besluta om genom­förande­akter om gemensamma specifikationer för dessa produkter när det bl.a. gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genom­förandeakter har kommissionen ännu inte fattat beslut­at om. Regeringen föreslår därför vissa ändringar av lag­teknisk karaktär. Lag­ändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. 
			
			
				Utskottets ställningstagande
			
			
				Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Därmed tillstyrker utskottet propositionen.
			
			
				Bilaga 1
			
			
				<a name="_Toc102661177">Förteckning över behandlade förslag</a>
			
			
				<a name="_Toc102661178">Propositionen</a> 
			
			<h4>
				Proposition 2021/22:204 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik:
			</h4>
			
				1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 
			
			
				2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. 
			
			
				3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 
			
			
				4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				 
			
			
				Bilaga 2
			
			
				<a name="_Toc102661179">Regeringens lagförslag</a>

Betänkande 2021/22:SoU32 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Video

Debatt om förslag

Regeringen föreslår vissa ändringar av övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter och en ändring av lagteknisk karaktär i de svenska reglerna med kompletterande bestämmelser till EU:s regler om medicintekniska produkter. Avsikten är att anpassa de svenska reglerna till EU:s regelverk inom området. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
Ändringen av övergångsbestämmelserna börjar gälla den 26 maj 2022 och ändringen av lagteknisk karaktär börjar gälla den dagen regeringen bestämmer.

Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Dela

Dokument

Beslut

Anpassningar till EU-regler om medicintekniska produkter ska göras (SoU32)