Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
1
Nr 21.
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande över
motion angående viss ändring i apoteksvarustadgan.
I en inom andra kammaren väckt motion, nr 219, ha herrar Huss och
Bergstrand hemställt, att riksdagen måtte besluta sådan ändring i apoteksvarustadgan,
att från dess tillämpningsområde undantagas infusionsvätskor
för intravenöst bruk, avsedda att vid sjukhus eller därmed jämförlig inrättning
tillföras patienter, som äro i behov därav, i större kvantiteter.
Vid motionen har fogats en av sekreteraren i Svenska kirurgförbundet
docenten G. Thorsén upprättad promemoria, däri denne sammanfattningsvis
framhållit bl. a.: Nuvarande framställning av intravenösa infusionsvätskor
är kvalitativt och kvantitativt otillfredsställande, systemet irrationellt och
oekonomiskt. Passagen genom apoteken från annan producent medför en
fördubbling av priset. Läkemedelsindustrien är rustad att upptaga produktion
för hela landets behov med kort varsel. Den har visat sig kunna framställa
reaktionsfria lösningar och besitter resurser för daglig fullgod kontroll.
Anledningen till att den ej kunnat upptaga produktionen är, att
passagen genom apoteken medför en sådan fördyring av varan, att konsumenterna,
vilka uteslutande äro sjukhus, dvs. landsting, städer m. in., ej
äro beredda att betala de väsentliga summor det blir fråga om genom de
stora kvantiteterna. Undantagsbestämmelser för intravenösa infusionslösningar
böra därför snarast införas. Framställning till medicinalstyrelsen i
denna riktning av Stockholms stad har ej vunnit gehör.
Utskottet har inhämtat yttrande över motionen av medicinalstyrelsen och
194G års läkemedelsutredning samt berett Sveriges apotekarförbund tillfälle
att inkomma med yttranden över densamma.
Apotekarförbundet har med Apotekarsocietetens direktion avgivit gemensamt
yttrande.
Motionen avstyrkes av medicinalstyrelsen och apotekarorganisationerna.
Läkemedelsutredningen ifrågasätter en provisorisk lösning, vilket innebär,
att en överenskommelse skulle träffas mellan apotekarorganisationerna och
vederbörande läkemedelsfabriker, som äro intresserade att leverera infusionslösningar
till sjukhusen, varigenom apotekens nuvarande avans på
fabriksberedda lösningar skulle begränsas. Om detta icke kan ske bör det
ankomma på Kungl. Maj :t att vidtaga sådan författningsändring, att direktförsäljning
från fabrik till sjukhus blir möjlig under betryggande statlig
kontroll. Föreståndaren för statens farmacevtiska laboratorium, professorn
1 Bihang till riksdagens protokoll 1051. 13 samt. Nr 21.
2
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
Håkan Rydin, vilken i egenskap av läkemedelsutredningens expert hörts i
ärendet, anser, att det kan möta vissa svårigheter att inom överskådlig
tid ernå en begränsning av apotekens nuvarande avans och framhåller, att
det enligt hans mening ur olika synpunkter sett finns tillräckligt stöd för att
en direktförsäljning må kunna medges, därest detta kan ske under betryggande
statskontroll.
Medicinalstyrelsen framhåller, att den icke kan i allo vitsorda riktigheten
av docenten Thorséns promemoria, och åberopar till stöd för sitt avstyrkande
av motionen bl. a. två promemorior, upprättade den ena av apoteksinspektören
G. Åberg och den andra av byråassistenten å styrelsens apoteksbvrå
S. Erixon. Därjämte åberopar styrelsen det förnyade yttrande styrelsen
samtidigt avgivit i anledning av en av Stockholms stads sjukhusdirektion
den 29 juni 1949 gjord framställning hos Kungl. Maj :t om medgivande för
direktionen att, utan hinder av gällande apoteksvarustadga och författningsbestämmelser
om läkemedelsförsörjningen, direkt från läkemedelsindustrien
få inköpa infusionslösningar för sjukvårdens behov.
Apoteksinspektören Åberg anför i sin promemoria:
Uppmärksamheten har alltmer kommit att riktas mot orsakerna till de
icke önskvärda reaktionerna, som stundtals uppträda i samband med tillförsel
av större vätskemängder, därvid på grundval av experimentella undersökningar
på djur klarlagts, att reaktionerna i många fall orsakas av i
infusionslösningarna förekommande bakteriella omsättningsprodukter, s. k.
pyrogena substanser, vilka bildas av vissa bakterier, framför allt luft- och
vattenbakterier. Vid undersökningar har klarlagts, att en på rätt sätt utförd
destillation med numera moderna apparater, lämnar ett pyrogenfritt vatten.
De infusionslösningar, som vanligen användas, utgöras av upplösningar av
glykos, koksalt m. m. i pyrogenfritt vatten. För apotekens del är tillverkningen
av dylika lösningar huvudsakligen förlagd till sjukhusapotek.
För att undersöka i vad mån infusionslösningar, som framställts på
sjukhusapotek, framkallat reaktioner tydande på närvaro av pyrogena
ämnen ha uppgifter infordrats från Södersjukhuset, serafimerlasarettet,
Sahlgrenska sjukhuset och centrallasarettet i Umeå. På sjukhusapoteket
till Södersjukhuset började infusionslösningar beredas för sjukhusets
behov från och med september 1943 och dessutom för Sabbatsbergs sjukhus
räkning fr. o. m. maj 1948. Till den 15 februari 1951 ha sammanlagt omkring
113 000 liter infusionslösningar producerats, fördelade på omkring
83 000 förpackningar, varav omkring 37 000 liter levererats till Sabbatsbergs
sjukhus. Den sammanlagda tillverkningen under år 1950 uppgick till
37 506 liter, fördelat på 28 302 förpackningar. På sjukhusapoteket vid
serafimerlasarettet ha sedan år 1947 tillverkats infusionslösningar om tillhopa
5 800 liter, fördelade på 8 400 förpackningar. Sjukhusapoteket vid
Sahlgrenska sjukhuset och apoteket Kronan i Göteborg ha sedan år 1947
delvis tillgodosett sjukhusets behov av infusionslösningar och berett cirka
Andra hammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
3
55 000 liter, varav under år 1950 20 000 liter. Vid centrallasarettet i Umeå
har tillverkningen av infusionslösningar sedan år 1943 skett å sjukhusapoteket,
som framställt 50 000 liter infusionslösningar, varav under år 1950
ca 11 000 liter. Vederbörande överläkare ha vitsordat, att de kliniska erfarenheterna
av lösningarna varit mycket goda och några reaktioner, som
skulle tyda på förorening av pvrogena ämnen, icke förekommit.
Apoteksinspektören Åberg anför slutligen:
Problemet att framställa pyrogenfria infusionslösningar ex-bjuder icke
några tekniska svårigheter och fordrar i och för sig icke några komplicerade
apparater för framställning. Mångårig erfarenhet om tillverkning
finnes samlad på ett flertal sjukhusapotek, där såväl klinisk erfarenhet
som den utförda pyrogenkontrollen visat, att reaktionsfria lösningar av hög
kvalitet tillverkas. Apoteken ha visat sig äga möjlighet att tillreda fullgoda
infusionslösningar och att för dessa organisera och utföra en betryggande
kontroll, vari även pyrogenprövning inbegripes.
I den av byråassistenten Erixon upprättade promemorian göres en del
erinringar mot innehållet i docenten Thorséns promemoria:
Påståendet att bland apoteken endast sjukhusapoteken skulle vara utrustade
för att framställa infusionslösningar i större skala är icke riktigt.
Åtskilliga apotek, som ej utgöra sjukhusapotek, äro numera utrustade med
sterilavdelningar med stor kapacitet, där sålunda infusionslösningar kunna
framställas med betryggande säkerhet. Av apoteksinspektören Åbergs utredning
framgår, att infusionslösningar, beredda på sjukhusapotek, använts
under ett flertal år i stora kvantiteter utan att reaktioner, vilka kunna föras
tillbaka på halt av pyrogena substanser i lösningarna, uppträtt i mer än
ett enda fall, där en bristfällig apparatur varit orsaken. I den mån mindre
tillfredsställande förhållanden i detta hänseende rått vid vissa sjukvårdsinrättningar
torde dessa ha förorsakats av att lösningarna heretts på sjukhusens
operationsavdelningar av åtminstone tidvis svårt arbetstyngd personal,
som dessutom saknat specialutbildning för ändamålet. Några anmärkningar
mot infusionslösningar beredda på apotek ha däremot icke förekommit,
vilket i och för sig icke är förvånansvärt men bör understrykas,
eftersom i docenten Thorséns promemoria tillverkning av lösningarna vid
läkemedelsfabriker uppställes som det i stort sett enda tänkbara alternativet
till den nuvarande ordningen med lösningarnas framställning på
sjukhusens operationsavdelningar.
De kvantiteter infusionslösningar, som nu tillhandahållas av läkemedelsindustrien,
torde vara relativt små. Det finnes därför anledning betvivla, att
denna industri f. n. skulle äga tillräckliga resurser för att kunna omedelbart
övertaga ansvaret för sjukhusens försörjning med intravenösa infusionslösningar.
Detsamma torde kunna sägas om apoteken. Slutsatsen
blir alltså, att apoteken torde äga lika goda förutsättningar som läkemedelsindustrien.
Hur frågan än löses, torde man få räkna med eu viss över
-
4
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
gångstid, innan den tillverkning, som bedrives vid sjukhusens operationsavdelningar,
kan successivt överföras till andra produktionsställen. Eu
önskvärd utveckling torde vara, att såväl vissa industriföretag som lämpliga
apotek komma att ägna sig åt en dylik tillverkning. Därigenom torde även
kostnadsfrågan få sin bästa lösning.
En läkemedelsfabrik synes äga samma möjlighet att återtaga emballage
vare sig försäljningen sker genom apotekens förmedling eller icke. Promemorians
uppgift, att priset på lösningarna vid apotekens medverkan blir
mer än fördubblat, kan icke utan vidare godtagas. Hinder torde för övrigt
icke möta att fastställa infusionslösningarnas pris utan att däri inräkna
kostnaden för emballaget, flaskan, vilket tillämpas i fråga om vissa farmacevtiska
specialiteter, t. ex. vissa mineralvatten.
Apotekens försäljning av dylika infusionsvätskor innebär ett trygghetsmoment,
som i promemorian icke beaktats. Ett läkemedel som försäljes i
den normala, lagfästa ordningen, underkastas — förutom fabrikantens kontroll,
vilken är den enda som skulle ifrågakomma om läkemedlet såldes
direkt från fabrikant till sjukhus — dels specialitetskontroll, innebärande
registreringskontroll, då läkemedlet införes i marknaden, och efterkontrolf
vid skilda tidpunkter, dels den av apoteksinspektörerna utövade kontrollen,
dels kontrollen vid apoteksorganisationernas centrala laboratorier och dels
den okulära besiktningen på apoteket. Denna sistnämnda kontroll har stor
betydelse för ett läkemedels kvalitet, enär besiktningen sker i samband
med läkemedlets utlämnande från apoteket, varvid de förändringar, som
eventuellt inträtt under lagringen, kunna upptäckas. Påståendet att reaktionsfria
lösningar icke kunna garanteras med mindre pyrogentest utföres
på varje framställd lösning och varje dagsproduktion är icke riktigt. Om
man har en tekniskt sett fullgod apparatur och lösningsmedel och lösning
beredas enligt gällande föreskrifter, erhållas med säkerhet pyrogenfria lösningar.
Det bör uppmärksammas, att pyrogenkontroll f. n. utföres vid såväl
farmacevtiska laboratoriet som apotekarkårens centrala laboratorium.
Apoteken ha redan övertagit en icke obetydlig del av framställningen av
infusionslösningar och det kan med fog förväntas, att apoteken i mån av
behov skola åtaga sig en väsentligt ökad produktion av sådana lösningar.
Apotekens utrustning kan i många fall anses god, och personal står i erforderlig
utsträckning till förfogande.
Medicinalstyrelsen har i sitt utlåtande i anledning av Stockholms stads
sjukhusdirektions framställning, med avstyrkande av densamma, anfört
bl. a.:
Det torde vara ostridigt, att svårigheter föreligga att på operationsavdelningarna
bereda pyrogenfria lösningar. Redan vid utarbetandet av det förslag,
som låg till grund för nu gällande kungörelse den 8 april 1938 (nr
126) angående läkemedelsförsörjningen å sjukvårdsinrättningarna i riket
in. m, ansåg styrelsen det ur säkerhetssynpunkt vara olämpligt, att infu
-
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21. 5
sionslösningar skulle få beredas å sjukhusens avdelningar. I sitt slutliga
förslag till bestämmelser i ämnet fann sig styrelsen emellertid nödsakad
att giva vika för ett från sjukhusläkarhåll starkt uttalat krav på rätt till
sådan tillredning å avdelningarna. Då man nu önskar frångå denna ordning,
hälsas detta med tillfredsställelse av styrelsen. Mot införande av en
tilltänkt ny ordning, som skulle innebära användning inom sjukvården av
infusionslösningar, som tillverkats utanför vederbörande sjukhus och distribuerats
utan att genomlöpa den organiserade offentliga kontrollen, hyser
styrelsen allvarliga farhågor. Styrelsen förmenar nämligen, att säkerhetskravet
icke bör eftergivas vad gäller läkemedel i allmänhet och att så icke
kan ske i fråga om infusionslösningar. Styrelsen kan icke biträda det av
sjukhusdirektionen gjorda uttalandet, att säkerhetskravet bleve tillfredsställande
tillgodosett vid ett bifall till den gjorda framställningen.
Läkemedelslösningar, som skola införas i kroppens vävnader eller blodbanor,
s. k. injektionslösningar, måste sägas representera de ur farmacevtisk
synpunkt mest kvalificerade beredningsformerna av läkemedel. De allra
strängaste krav på noggrannhet såväl vid tillredningen av lösningarna som
vid deras prövning måste här uppfyllas. På apparatur och hjälpmedel vid
lösningarnas tillredning måste också ställas de största krav. T. o. m. för
förpackningsglas och etikettering gälla särskilda fordringar, uppställda i
form av författningsbestämmelser. Alla dessa krav åsyfta att tillgodose
säkerheten. En oriktigt sammansatt eller felaktigt använd injektionslösning
kan nämligen vid insprutning i normal dos (en eller annan tusendels liter)
giva anledning till den allvarligaste olycka.
En särskild grupp av injektionslösningarna utgöra infusionslösningarna.
Dessa karakteriseras bland annat därav, att de i mycket stora mängder, ej
sällan i kvantiteter av intill 3—6 liter per dygn, införas i den sjukes blodbanor.
Det är uppenbart, att en felaktig sammansättning av en dylik lösning
— vilken i allmänhet icke röjer sig vid okulär granskning — kan vara
liktydig med en katastrof för den sjuke. Även sådana företeelser såsom
mekanisk förorening till följd av otillräcklig rengöring av t. ex. den flaska,
vari lösningen förpackats, eller en bakteriell förorening, som uppstått av
liknande orsak, kunna utgöra tillräcklig anledning till en livshotande situation.
Med det anförda för ögonen är det självklart, att styrelsen såsom
företrädare för det allmännas intresse måste tillse, att vid eu förändring av
nuvarande ordning garantier i möjligaste mån skapas för ökad säkerhet
för de sjuka och en minskning av de i sjukvården arbetandes ansvar. Den
nuvarande kontrollen beträffande farmacevtiska specialiteter är starkt sakligt
motiverad och kan f. n. icke minskas utan vådor för samhälle och sjukvård.
Snarare finnas skäl för eu utökad kontroll.
Styrelsen påpekar, att den av sjukhusdirektionen väckta frågan icke är
begränsad till att endast gälla huvudstadens sjukhusförhållanden. Försörjningen
med infusionslösningar är eu vital angelägenhet för sjukvården i
6
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
allmänhet. Än större betydelse får denna försörjning tillmätas vid krig
och under krigsförhållanden än i fred. Även om styrelsen bestämt måste
hävda, att inom det område, som sjukvård och läkemedelshantering representera,
ekonomiska vinster icke må göras på säkerhetens bekostnad, är
styrelsen självfallet intresserad av varje annan strävan att nedbringa kostnaderna
för den av samhället tillhandahållna sjukvården. Styrelsen är sålunda
beredd att i positiv anda pröva varje förslag i detta ämne. I samband
härmed anser sig styrelsen icke böra underlåta att påvisa den möjlighet till
förbilligande av sjukvårdsinrättningarnas läkemedelskostnader, som sannolikt
skulle kunna uppkomma genom en förändring av huvudmannaskapet
för de till vissa sjukhus anknutna sjukhusapoteken. Dylikt apotek utgör
nu administrativt och ekonomiskt del av självständigt apotek i den ort, där
vederbörande sjukvårdsinrättning är belägen, även om sjukvårdsinrättningen
tillhandahåller lokaler därför och vissa andra förmåner. Intet synes
i organisatoriskt avseende tala emot vidtagandet av en sådan förändring,
att sjukhusapoteket helt införlivades med sjukvårdsinrättningen. Personaloch
varukostnader m. in. för sjukhusapoteket finge då belasta sjukvårdsinrättningen,
men möjligheterna till direkta inköp från bland annat läkemedelsindustrien
voro därmed också öppen. En dylik förändring skulle
emellertid medföra, att beträffande inköpta farmacevtiska specialiteter kontrollen
och säkerheten bleve desamma i jämförelse med vad som nu gäller i
dessa hänseenden för sådana specialiteter, medan de ekonomiska vinsterna
skulle utsträckas till att gälla icke endast infusionslösningar utan även övriga
läkemedel. Detta blir i än högre grad fallet när sjukhusapoteksorganisationen
vuxit ut i den omfattning, som motsvarar sjukhusens läkemedelsbehov.
Styrelsen anser det dock nödvändigt, att en eventuell förändring av
sjukhusapotekens ställning föregås av utredning av bland annat de ekonomiska
konsekvenserna härav.
Delegationerna för Apotekarsocieteten och Apotekarförbundet framföra i
stort sett samma synpunkter som kommit till uttryck i medicinalstyrelsens
yttrande och vid detta fogade promemorior.
Delegationerna anse, att uppgifterna om prisfördyring genom leveranser
över apoteken äro missvisande. Leveranser kunna ske på sådant sätt, att
flaskor in. m. förbli tillverkarens egendom, även om de ske med apoteken
som mellanhand. Vidare bortses från att apoteken alltid lämna rabatt vid
leveranser till sjukhus, vilken för de större uppgår till 10 procent. Om leveranser
ske i förpackningar med ett pristillägg av 40 procent, blir apotekens
vinst således 20,6 procent, som skall utgöra ersättning för kontroll, lagring
och distribution. Av en av medicinalstyrelsen företagen utredning framgår,
att sjukhusens behov av infusionslösningar under år 1949 uppgått till 262
ton. Enligt preliminär undersökning utgjorde den nuvarande kapaciteten hos
ett antal sjukhusapotek och distriktslaboratorier sammanlagt drygt hälften
av denna kvantitet. Efter vissa utvidgningar skulle kapaciteten hos dessa
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
7
apotek och laboratorier, där kompetent personal finnes omedelbart disponibel,
redan inom ett år kunna höjas till mer än det dubbla.
Utan att underkänna läkemedelsfabrikanternas kontrollresurser måste
delegationerna ifrågasätta om denna tillverkarnas egen kontroll utan vidare
kan ersätta den under tjänstemannaansvar utövade kontroll, som leveranser
genom apoteken innebära. Beredskapssynpunkten bör även beaktas.
De större läkemedelsfabrikerna äro förlagda i områden, som vid krigstillfälle
torde få anses särskilt utsatta för fientliga angrepp. Om tillverkningen
i fredstid endast sker genom läkemedelsindustrien, sakna apoteken utrustning
för att under krigstid, då behovet ökas, upptaga tillverkningen.
Då i motionen talas om ”smärre” ändringar i apoteksvarustadgan, är
detta riktigt så till vida, som det gäller ett fåtal läkemedel. Man kan dock
icke komma ifrån att det är en synnerligen viktig grupp, som skulle undantagas
från apoteksvarustadgans säkerhetsföreskrifter. Undantaget skulle vidare
gälla ”sjukhus eller därmed jämförlig inrättning”. Vad sistnämnda
uttryck avser torde böra angivas.
Läkemedelsutredningen har inhämtat yttrande från sin expert, föreståndaren
för statens farmacevtiska laboratorium professorn Håkan Rydin, som
anför bl. a.:
Den föreslagna direktförsäljningen från fabrik till sjukhus torde, ehuru
detta icke kommit till tydligt uttryck i motionen, förutsätta, att de fabriksfrainställda
infusionslösningarna på lämpligt sätt komina att underkastas
betryggande statskontroll. Enär beredningen å sjukhusens operationsavdelningar
av infusionslösningar för intravenöst bruk enligt ledande kirurgers
uppfattning icke försiggår under tillräckligt betryggande former, är det sett
från patienternas synpunkt ofrånkomligt, att provisoriska åtgärder utan
dröjsmål företagas för att avhjälpa detta missförhållande, vilket kan ske
genom att tillverkningen av infusionslösningarna flyttas från sjukhusens
operationsavdelningar till därför lämpade apotek och läkemedelsfabriker,
vilka med kort varsel synas kunna gemensamt tillgodose sjukhusens totala
behov av infusionslösningar.
Beträffande fabrikstillverkade infusionslösningar torde sålunda en sådan
ändring av gällande författningar kunna vidtagas, att på läkemedelsfabrik
tillverkade infusionslösningar må kunna levereras från fabrik direkt till
sjukhus under förutsättning, att dessa lösningar underkastas eu betryggande
statlig kontroll. Dylika lösningar äga även ett visst företräde, enär
tillverkningen i stor skala möjliggör en kontroll av slutprodukten för varje
tillverkningssats. Som särskilda skäl för en sådan direktförsäljning kan,
förutom prissynpunkter, åberopas, att apoteken ej äro rustade för att ensamma
övertaga tillverkningen för hela landets behov av infusionslösningar
och att fabrikerna med nuvarande ekonomiska betingelser icke ha intresse
av eu sådan tillverkning. De skäl, som kunna åberopas för eu direktförsälj
-
8
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
ning, kunna icke bli prejudieerande för en direktförsäljning av andra specialiteter.
Som en andra utväg att få till stånd en tillverkning av fabriksberedda
infusionslösningar i stor skala kan ifrågasättas en sänkning av apotekens
avans för denna försäljning genom ändring av gällande medicinaltaxegrunder
utan att i övrigt någon författningsändring vidtages. Förslaget om direktförsäljning
bör dock ges företräde framför en sänkning av apoteksavansen,
enär en prövning av sistnämnda förslag torde medföra långvariga
utredningar och överväganden om avansens storlek. Genom en dylik överlåtelse
av operationsavdelningarnas tillverkning på vissa apotek och läkemedelsfabriker
kan en organisation erhållas, som bör vara ändamålsenlig
med hänsyn till säkerhet, behov och beredskap.
I fråga om kostnadssynpunkter får konkurrensen utvisa, vilka infusionslösningar
— apoteksberedda eller fabriksframställda —- som ur ekonomisk
synpunkt ställa sig fördelaktigast. Sannolikt är, att vissa sjukhus komma
att huvudsakligen använda fabriksframställda, andra åter apoteksberedda,
beroende på det geografiska läget och andra speciella förhållanden för varje
särskilt sjukhus.
Läkemedelsutredningen anför i huvudsak:
Den situation, som nu föreligger, skiljer sig i viktiga hänseenden från den
som förelåg i 1949 års fall. Sjukhusens i Stoctholm behov av infusionslösningar
kunde tillgodoses av sjukhusapoteken, men detta är icke fallet beträffande
landets övriga sjukhus. Utredningen anser det önskvärt, att tillredningen
av infusionslösningar vid sjukhus utan sjukhusapotek snarast
möjligt upphör. Enär medgivande härtill lämnats i kungl. kungörelsen den
8 april 1938 (nr 126) angående läkemedelsförsörjning å sjukhusinrättningarna
i riket in. in., tillkommer det Kungl. Maj :t att därom förordna.
Om emellertid sjukhusen utan sjukhusapotek betagas möjligheten att
tillreda infusionslösningar, faller enligt nuvarande bestämmelser ansvaret
för sjukhusens försörjning av sådana lösningar automatiskt på apoteken.
Därest dessa icke kunna själva tillverka lösningarna, måste varorna i viss
utsträckning inköpas från läkemedelsfabriker. Hinder synes icke föreligga
att även andra apotek än de nuvarande få tillverka infusionslösningar.
Den fördyring av fabriksberedda lösningar, som föranledes av att dessa
måste säljas via apoteken, har föranlett, att läkemedelsfabrikerna hittills
icke kunnat i någon större utsträckning förse sjukhusen med dylika lösningar.
Utredningen anser det icke vara uteslutet att lösa denna fråga — i
varje fall provisoriskt — genom att så begränsa apotekens nuvarande avans
på fabriksberedda infusionslösningar, att dessa om möjligt kunna hävda sig
i konkurrensen med de apoteksberedda. Apoteksavansen, som av apotelcarorganisationerna
angivits till 20,6 procent, är lägre än den i medicinaltaxegrunderna
medgivna, men det bör icke vara omöjligt att ytterligare begränsa
densamma, enär det här rör sig om stora kvantiteter läkemedel, vilka på
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
9
apoteken icke undergå annan kontroll än okulärbesiktning. En dylik lösning
förutsätter eu överenskommelse mellan apotekarorganisationerna och vederbörande
läkemedelsfabriker.
Även om överenskommelser kunna träffas, måste man räkna med möjligheten
att i vissa fall försäljningen via apoteken av de fabriksframställda
infusionslösningarna kommer att föranleda tidsförlust och ökade transportkostnader.
Om dessa nackdelar kunna bli så framträdande, att de i och för
sig skulle kunna motivera ett medgivande av direktförsäljningar från fabrik
till sjukhus, kan icke i förväg bedömas.
En snar lösning av frågan om sjukhusens försörjning med dylika infusionslösningar
är påkallad. Om eu förbättring på överenskommelsens väg
icke kan snabbt ernås, torde det ankomma på Kungl. Maj :t att pröva lämpligheten
av en sådan författningsändring, att direktförsäljning från fabrik
till sjukhus blir möjlig under betryggande statlig kontroll. Sådan direktförsäljning
sker redan nu av två jämförbara varor, nämligen dels de medicinska
gaserna — vilka torde vara att anse som farmacevtiska specialiteter
— dels blodersättningsmedlet Macrodex, även det en infusionslösning.
Till utskottet ha därjämte inkommit två skrifter, den ena från Svensk
kirurgisk förening och den andra från överläkaren å S:t Eriks sjukhus, doktor
E. Pernian.
Föreningen anför, att det ur kirurgisk synpunkt är av stor vikt, att frågan
om infusionslösningarnas beredning erhåller en snar lösning, även om denna
skulle bli av temporär natur. Det nuvarande systemet att bereda dessa lösningar
måste ur säkerhetssynpunkt anses otillfredsställande. En produktion
1 stor skala och under betryggande farmacevtisk kontroll är därför önskvärd.
Doktor Perman framhåller, att användningen av å sjukhusets operationsavdelning
beredda infusionslösningar ofta lett till en försämring av patienternas
tillstånd samt att, sedan en läkemedelsfabrik på hans enträgna
begäran för en tid sedan kostnadsfritt ställt tillräckliga kvantiteter till förfogande,
dessa svårigheter helt upphört.
Utskottet. De infusionsvätskor för intravenöst bruk, som motionen avser,
utgöras av lösningar av koksalt, glykos eller andra ämnen eller kombinationer
av ämnen, vilka vid behov tillföras patients blodomlopp. Huvuddelen
av dessa infusionslösningar torde för närvarande framställas på sjukhusens
operationsavdelningar. Detta förfaringssätt innebär ett undantag från apoteksvarustadgan
och har möjliggjorts genom en särskild bestämmelse i kungörelsen
angående läkemedelsförsörjningen å sjukvårdsinrättningarna i riket
in. in. Såvitt utskottet kunnat finna, råder en enhällig uppfattning, att
denna framställningsmetod icke är tillfredsställande, enär på della sätt
beredda lösningar ibland innehålla s. k. pyrogena substanser, vilka kunna
förorsaka temperaturstegringar, frysningar etc., som avsevärt kunna försämra
patientens tillstånd.
2 Ii i band till riksdagens protokoll 1951. l''.l samt. Nr 21.
10
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
Dessa infusionslösningar synas böra framställas å sjukhusapotek, å vissa
av de övriga apoteken samt å läkemedelsfabrikerna. Dessa uppgivas nämligen
samtliga ha en sådan apparatur, att man kan räkna med en i de flesta
fall pvrogenfri produkt. Full garanti för pyrogenfria lösningar kan man
emellertid ernå endast efter pvrogenprov på djur av varje tillverkningssats.
Sådan kontroll torde för närvarande anordnas endast å vissa läkemedelsfabriker.
Förbrukningen av dessa infusionslösningar är betydande, under år 1949
över 250 ton. Apoteken synas för närvarande icke kunna framställa hela
denna kvantitet. Om man delar den uppfattning, som uttalats av föreståndaren
för statens farmacevtiska laboratorium, att omedelbara åtgärder äro
nödvändiga för att undanröja riskerna med de å sjukhusens operationsavdelningar
framställda lösningarna, måste man därför räkna med att en stor
del får framställas vid läkemedelsfabrikerna. Enligt gällande författningar
få intravenösa infusionslösningar av detta slag ej försäljas direkt från läkemedelsfabrikerna
till sjukvårdsinrättningarna utan endast över apotek.
Detta medför en icke obetydlig fördyring. Om apotekens prispålägg utgör
40 procent och sjukhusen få en rabatt av 10 procent på bruttopriset, innebär
tvånget att göra inköpet över apotek dock ett pålägg till fabrikspriset med
26 procent. Härtill kan åtminstone i vissa fall komma onödig tidsförlust och
fördyrade transportkostnader.
Remissinstanserna ha angivit två vägar för att nedbringa sjukhusens
kostnader för dessa infusionslösningar, nämligen minskning av apotekens
avans genom ändring av medicinaltaxorna eller tillåtelse för läkemedelsfabrikerna
att leverera direkt till sjukhusen. En ändring av taxorna kan
emellertid ta lång tid i anspråk. Dessutom är det sannolikt, att det sistnämnda
alternativet skulle innebära en för sjukhusen fördelaktigare prissättning.
Enligt utskottets mening föreligga därför starka skäl för att läkemedelsfabrikerna
skola få rätt att leverera intravenösa infusionslösningar direkt
till sjukhusen. En förutsättning härför är givetvis, att lösningarna bli underkastade
effektiv statlig kontroll.
Den sittande läkemedelsutredningen kommer enligt vad utskottet inhämtat
sannolikt icke att ta upp denna detaljfråga till behandling. Ett beslut i
av utskottet önskad riktning skulle givetvis få betraktas som en av förhållandena
betingad tillfällig åtgärd, som vidtagits i avvaktan på riksdagens
ställningstagande till de förslag beträffande apoteksväsendets organisation,
som med anledning av utredningens resultat kan komma att framläggas.
Utskottet får därför hemställa,
att andra kammaren för sin del måtte besluta, att riksdagen
i skrivelse till Kungl. Maj :t hemställer, att Kungl.
Maj :t måtte överväga sådan ändring av gällande bestämmelser,
att infusionsvätskor för intravenöst bruk må av
Andra kammarens allmänna beredningsutskotts utlåtande nr 21.
11
sjukhus anskaffas även direkt från läkexnedelsfabrik under
förutsättning att betryggande statlig kontroll anordnas.
Stockholm den 26 april 1951.
På utskottets vägnar:
PATRIK SVENSSON.
Närvarande: herrar Svensson i Alingsås, Gustafson i Göteborg, Nordkvist,
Pettersson i Ersbacken, fröken Öberg, herrar Christenson i Malmö, Ohlsson
i Kastlösa, Dickson, fru Västberg*, fröken Ager, herrar Hansson i Skegrie,
Forsberg*, Braconier, Johanson i Kalmar*, Jönsson i Rossbol, fru Svedberg,
herrar Ållard*, Bark, Bengtsson och Andersson i Sundsvall.
* Ej närvarande vid utlåtandets justering.