Patientsäkerhet och läkemedel

Skriftlig fråga 2014/15:162 av Cecilia Widegren (M)

Frågan är besvarad

Händelser

Inlämnad
2015-01-14
Överlämnad
2015-01-15
Anmäld
2015-01-16
Svarsdatum
2015-01-21
Sista svarsdatum
2015-01-21
Besvarad
2015-01-21

Skriftliga frågor

Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.

PDF

till Statsrådet Gabriel Wikström (S)

 

Den svenska hälso- och sjukvården står sig stark i jämförelse med andra länder. Internationella studier ger Sverige topplaceringar år efter år, där låg spädbarns- och cancerdödlighet samt hög överlevnad efter hjärt-kärlsjukdomar är viktiga faktorer. Sveriges framgångsrecept är ett resultat av vetenskap och beprövad erfarenhet. Hälso- och sjukvårdens patienter ska alltid känna sig trygga i att de behandlingsmetoder och medicinska preparat som vården använder sig av vilar på evidensbaserad och vetenskaplig grund. Varje nytt läkemedel är en produkt av en intensiv forskningsprocess, där tusentals substanser undersöks men bara ett fåtal blir framgångsrika. Det har skapat en läkemedelsindustri, baserad på forskning, i världsklass. Det är en komplicerad, kostsam och mycket noggrann process som kan ta över tio år att få fram ett nytt avancerat läkemedel. 

Denna avancerade process finns inte för alternativmedicin. I Sverige är sådana preparat varken läkemedelsklassade eller förbjudna. I stället ger regeringen dispens så att Vidarkliniken i Järna kan använda sina runt 3 000 antroposofiska preparat vid sidan av evidensbaserad sjukvård. Preparaten inkluderar användning av allt från olika växter och metaller till vattenutspädning i homeopatisk stil. Vetenskapliga belägg för medlens effekt saknas. EU har under flera år haft synpunkter och efterfrågat bland annat transparens. Den socialdemokratiska regeringen meddelade nyligen att man nu avser att hoppa över alla tidigare kända processer och godkänna dessa preparat enligt svensk läkemedelslag.

Därför är min fråga till statsrådet:

 

Är statsrådet och regeringen beredda att äventyra patientsäkerheten och bortse från vetenskap och beprövad erfarenhet genom att gå vidare och utan genomarbetad långsiktig forskningsbaserad process godkänna antroposofiska preparat som sedvanliga läkemedel?

Svar på skriftlig fråga 2014/15:162 besvarad av Gabriel Wikström (S), statsråd

Dnr S2015/224/FS

Socialdepartementet

Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsministern

Till riksdagen

Svar på fråga 2014/15:162 av Cecilia Widegren (M) Patientsäkerhet och läkemedel

Cecilia Widegren (M) har frågat mig om jag och regeringen är beredda att äventyra patientsäkerheten och bortse från vetenskap och beprövad erfarenhet genom att gå vidare och utan genomarbetad långsiktig forskningsbaserad process godkänna antroposofiska preparat som sedvanliga läkemedel.

Inledningsvis vill jag tydliggöra att regeringen inte har för avsikt att medverka till att antroposofiska preparat får en gräddfil till registrering eller godkännande som läkemedel. Tvärtom handlar den pågående processen om att få slut på decennier av särbehandling genom ständiga beslut om undantag från det ordinarie regelverket för läkemedel.

Sedan 1993 har Vidarkliniken i Järna fått tillfälliga tillstånd från såväl borgerliga som socialdemokratiska regeringar att använda antroposofiska preparat som inte är godkända läkemedel. En sådan ordning innebär att antroposofiska preparat undantas från den normala hanteringen i fråga om registrering eller godkännande av läkemedel. Sådana undantag några år i taget är i längden en ohållbar ordning.

Läkemedelsverket har nu på förra regeringens uppdrag tagit fram förslag till regelverk där antroposofiska medel kan godkännas eller registreras utan att patientsäkerheten äventyras samtidigt som användaren inte missleds om vilken verkan medlen har. Detta genom att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning.

I den rapport som Läkemedelsverket presenterade i december 2014 konstateras att det inte finns några rättsliga hinder att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Nationella principer och särdrag innefattar långvarig homeopatisk eller antroposofisk användning vilket ger stöd för fyra alternativa regulatoriska konstruktioner där det nuvarande EU-regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel används som grundläggande princip.

Syftet med denna pågående process är att få slut på decennier av särbehandling genom ständiga beslut om undantag från det ordinarie regelverket för läkemedel. De grundläggande principer som gäller i svensk och europeisk läkemedelslagstiftning ska tillämpas även på antroposofiska preparat. Som patient ska man alltid kunna lita på hälso- och sjukvården; de läkemedel som används inom den inkluderat.

Som ansvarig minister har jag några ingångsvärden i den fortsatta processen:

- Det är Läkemedelsverket som ska avgöra vilka preparat som ska godkännas eller registreras. Det ska inte vara separata regeringsbeslut.

- Varje enskilt preparat ska prövas av Läkemedelsverket. Denna prövning ska vara av samma art för så kallade antroposofiska läkemedel som för andra jämförbara preparat.

Rapporten från Läkemedelsverket kommer att nu skickas ut på remiss.

Jag för gärna en fortsatt dialog med andra partier om den exakta utformningen av ett kommande förslag kring hur dessa medel ska regleras.

Stockholm den 21 januari 2015

Gabriel Wikström

Intressenter

Skriftliga frågor

Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.