Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

Betänkande 2016/17:SoU14

Socialutskottets betänkande

2016/17:SoU14

Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens lagförslag.

Lagförslaget innebär att lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ändras för att genomföra Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler i svensk rätt.

I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna vid import av vävnader och celler är likvärdiga med dem som gäller för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs ett system för tillstånd och tillsyn av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen och förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland.

De föreslagna ändringarna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innebär bl.a. att begreppet vävnadsinrättningar ändras och att termen vävnadsprodukter införs för produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor men som inte omfattas av annan unionslagstiftning.

Lagen föreslås träda i kraft den 29 april 2017.

Behandlade förslag

         Proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Utskottets överväganden

Genomförande av EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Genomförande av EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2016/17:88.

Stockholm den 23 februari 2017

På socialutskottets vägnar

Emma Henriksson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Henriksson (KD), Anna-Lena Sörenson (S), Cecilia Widegren (M), Lennart Axelsson (S), Catharina Bråkenhielm (S), Amir Adan (M), Mikael Dahlqvist (S), Anders W Jonsson (C), Jan Lindholm (MP), Jenny Petersson (M), Carina Herrstedt (SD), Barbro Westerholm (L), Karin Rågsjö (V), Hans Hoff (S), Yasmine Larsson (S) och Ann-Britt Åsebol (M).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.

Utskottets överväganden

Genomförande av EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag.

Propositionen

Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.

I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna vid import av vävnader och celler är likvärdiga med dem som gäller för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs ett system för tillstånd och tillsyn som återspeglar kontrollen av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen och förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland. Direktivets bestämmelser ska även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.

I propositionen ger regeringen förslag till ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) för att genomföra detta direktiv i svensk rätt.

De föreslagna ändringarna innebär bl.a. att begreppet vävnadsinrättningar ändras så att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning som enbart importerar utan att därutöver kontrollera, bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler.

För produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning, införs termen vävnadsprodukter i vävnadslagen, och vissa ändringar görs i den lagen till följd av direktivets bestämmelser om dessa produkter.

Lagen föreslås träda i kraft den 29 april 2017.

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet ansluter sig till regeringens överväganden och tillstyrker regeringens lagförslag.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag