Vissa ändringar i läkemedelslagen

Betänkande 2010/11:SoU7

2010/11:SoU7 Vissa ändringar i läkemedelslagen

Socialutskottets betänkande

2010/11:SoU7

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen. Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.

Utskottet tillstyrker regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen (1992:859). Utskottet ställer sig därmed bakom förslagen i propositionen som innebär bl.a. följande.

Ändringarna i läkemedelslagen syftar för det första till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 har ett tillägg införts i artikel 3, med en ny punkt 7, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genom detta tillägg anges att direktiv 2001/83/EG inte ska omfatta sådana läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. I samma artikel föreskrivs att tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten samt att medlemsstaterna ska se till att nationella krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi.

Bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG kallas både i propositionen och i detta betänkande för bestämmelsen om sjukhusundantag.

För det andra föreslås vissa tillägg i läkemedelslagen i syfte att värna om folkhälsan vid beredning och användning av läkemedel.

Därutöver föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen i fråga om apoteks försäljning av teknisk sprit.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2011.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Därmed bifaller riksdagen proposition 2010/11:44.

Stockholm den 10 februari 2011

På socialutskottets vägnar

Kenneth Johansson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Kenneth Johansson (C), Lena Hallengren (S), Jan R Andersson (M), Christer Engelhardt (S), Margareta B Kjellin (M), Ann Arleklo (S), Isabella Jernbeck (M), Lennart Axelsson (S), Barbro Westerholm (FP), Catharina Bråkenhielm (S), Anders W Jonsson (C), Agneta Luttropp (MP), Anders Andersson (KD), Per Ramhorn (SD), Eva Olofsson (V), Metin Ataseven (M) och Shadiye Heydari (S).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Utskottet behandlar i betänkandet regeringens proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2.

Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.

Bakgrund

Läkemedel för avancerad terapi

Med läkemedel för avancerad terapi avses ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt. Detta framgår av definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Av del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG framgår att läkemedel för genterapi är ett biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra (nukleinsyra som bildats genom att genetiskt material från flera källor kombinerats) som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens och vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produkten av denna sekvens genetiska uttryck.

Enligt samma bilaga är läkemedel för somatisk cellterapi ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för en så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats. Det kan även vara ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion hos mottagaren som hos givaren.

När det gäller en vävnadsteknisk produkt ska denna, enligt artikel 2.1 b i förordning (EG) nr 1394/2007, innehålla eller bestå av bearbetade celler eller vävnader, och tillhandahållas med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänskliga vävnader. Produkten kan även användas i eller ges till människor i detta syfte. En vävnadsteknisk produkt kan innehålla vävnader eller celler av humant eller animaliskt ursprung. Celler och vävnader i en vävnadsteknisk produkt ska betraktas som bearbetade om de har utsatts för väsentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, som är relevanta för avsedd förmåga att regenerera, återställa eller ersätta, har uppnåtts.

Ett läkemedel för avancerad terapi kan även innehålla en eller flera medicintekniska produkter. Om den medicintekniska produkten ingår som en integrerad del av läkemedlet för avancerad terapi benämns läkemedlet – under vissa förutsättningar – som ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi.

Läkemedel för avancerad terapi i Sverige

För närvarande har, enligt regeringen, endast ett läkemedel för avancerad terapi godkänts för försäljning inom EU. Preparatet är ett cellbaserat läkemedel som består av kondrocyter1 [ Kondrocyt är den enda celltyp som finns i och bygger upp brosk.] och som används för att reparera broskskador i knän. Läkemedlet finns inte ännu på den svenska marknaden.

I övrigt används läkemedel för avancerad terapi, både i Sverige och inom EU, för kliniska läkemedelsprövningar eller på enstaka patienter t.ex. för behandling av sällsynta sjukdomar.

Förordningar och direktiv om läkemedel för avancerad terapi

Läkemedel för avancerad terapi är definierat i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 och i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG. Definitionen infördes i artikel 1 genom artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1394/2007. Direktiv 2001/83/EG tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process (artikel 2.1). Direktivet innehåller krav på bl.a. godkännande av försäljning, tillverkning, import, märkning, läkemedelsklassificering, partihandel med läkemedel, marknadsföring, säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner.

I mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt artikel 3 och bilagan i denna förordning får bl.a. läkemedel för avancerad terapi endast släppas ut på marknaden inom gemenskapen (numera unionen) om gemenskapen (unionen) beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. Därmed ska även de regler om tillsyn, påföljder och säkerhetsövervakning som finns i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på läkemedel för avancerad terapi.

Den 13 november 2007 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen trädde i kraft den 30 december 2007 och tillämpas fr.o.m. den 30 december 2008.

Förordning (EG) nr 1394/2007 utgör lex specialis2 [ Lex specialis är en lagtolkningsprincip som innebär att den mest specialiserade författningen har företräde framför den mer generella.] genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Förordningens tillämpningsområde omfattar de läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jfr punkt 6 i ingressen till förordningen).

Innan förordning (EG) nr 1394/2007 antogs, klassificerades preparat för genterapi och somatisk cellterapi som läkemedel, och vid tillverkning skulle myndigheternas föreskrifter och anvisningar iakttas. Vävnadstekniska produkter, som definieras i förordning (EG) nr 1394/2007, föll däremot tidigare utanför definitionen av läkemedel och för dessa produkter har inte heller i övrigt funnits myndighetsnormer på unionsnivå. Genom förordningen klassificeras nu även vävnadstekniska produkter som läkemedel och i förordningens artikel 2 återfinns definitionerna på dels vävnadsteknisk produkt, dels läkemedel för avancerad terapi. Som ovan nämnts framgår det av definitionen i artikel 2 att ett läkemedel för avancerad terapi även kan innehålla en eller flera medicintekniska produkter. Om den medicintekniska produkten ingår som en integrerad del av läkemedlet kan detta, under vissa förutsättningar, falla under begreppet kombinationsläkemedel för avancerad terapi.

Förordning (EG) nr 1394/2007 innehåller bestämmelser om krav för godkännande för försäljning, förfarande för godkännande för försäljning, produktresumé, märkning, bipacksedel, krav efter godkännande och bestämmelser rörande Kommittén för avancerade terapier.

Bestämmelsen om sjukhusundantag

För de läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden och som tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process gäller förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EG) nr 1394/2007 och direktiv 2001/83/EG. Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 infördes ett tillägg i artikel 3 i direktiv 2001/83/EG. I detta tillägg, artikel 3.7, framgår att direktiv 2001/83/EG inte ska gälla för ett läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. I punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att denna förordning utgör lex specialis, genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Vidare anges det att läkemedel som anges i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG inte bör omfattas av denna förordning. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av direktiv 2001/83/EG är inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 tillämplig. Inte heller förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på dessa specialanpassade läkemedel. Således behöver inte dessa specialanpassade läkemedel godkännas genom den centrala europeiska proceduren.

Även om dessa specialanpassade läkemedel inte omfattas av nämnda direktiv och förordningar så anges det i punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 att det ändå är viktigt att se till att tillämpliga unionsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs. Av andra stycket i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG anges att tillstånd för tillverkning av sjukhusundantag ska ges av behörig myndighet i medlemsstaten. Vidare ska medlemsstaterna se till att nationella krav på spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda säkerhetsnormer motsvarar de som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerade terapier för vilka godkännande krävs enligt förordning (EG) nr 726/2004. Syftet med undantaget var att göra det möjligt för sjukhus att under vissa bestämda förutsättningar fortsätta bedriva den verksamhet som ligger i gränslandet mellan forskning, behandling, läkemedelsutveckling och läkemedelstillverkning, utan att behöva ansöka om försäljningsgodkännande enligt den centrala europeiska proceduren.

Under utarbetandet av förordning (EG) nr 1394/2007 användes begreppet sjukhusundantag för de specialanpassade läkemedel som beskrivs i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG. Med tanke på att dessa produkter endast får användas på sjukhus och att de är undantagna från de unionsbestämmelser som rör läkemedel för avancerad terapi benämns bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG i nu aktuell proposition som ”bestämmelsen om sjukhusundantag”.

Enligt bestämmelsen om sjukhusundantag ska aktuella läkemedel användas på sjukhus. Däremot finns ingen sådan begränsning när det gäller tillverkning. Därmed kan dessa läkemedel tillverkas såväl på sjukhus som vid företag. Det ska dock noteras att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska beredas enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och det ska vara specialanpassat för en enskild patient.

Gällande rätt

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Hälso- och sjukvårdslagen har karaktären av ramlag och innehåller huvudsakligen mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården.

Läkemedelslagen (1992:859)

Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Lagen tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel) som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.

Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av denna.

Läkemedelslagen innehåller regler om bl.a. godkännande av läkemedel, tillverkning, import, handel, avgifter och ansvar. Lagen innehåller även bestämmelser om säkerhetsövervakning. Enligt dessa bestämmelser ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läkemedelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet.

I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt.

Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Enligt lagen om medicintekniska produkter är en medicinteknisk produkt bl.a. en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, eller påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning.

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Lagen om etikprövning av forskning som avser människor är tillämplig bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att denne skadas fysiskt eller psykiskt. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lagen om blodsäkerhet innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 införs ett tillägg i artikel 3, med en ny punkt 7, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genom detta tillägg anges att direktiv 2001/83/EG inte ska omfatta sådana läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. I samma artikel stadgas dock att tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Vidare anges det att medlemsstaterna ska se till att nationella krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi. Bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG kallas i propositionen för bestämmelsen om sjukhusundantag.

För att genomföra ovan nämnda krav på tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning föreslår regeringen vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859).

I propositionen föreslås också vissa ytterligare tillägg i läkemedelslagen i syfte att värna om folkhälsan vid beredning och användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.

Vidare föreslås ett förtydligande i 14 § fjärde stycket 1 läkemedelslagen om att vad som anges där om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi även ska gälla vävnadstekniska produkter.

Läkemedelsverket föreslås få utöva tillsyn över förordning (EG) nr 1394/2007 och att, på begäran, få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket ska vidare få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda förordning.

Därutöver föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen i fråga om apoteks försäljning av teknisk sprit.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2011.

Utskottets överväganden

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bifaller regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Propositionen

Reglering av bestämmelsen om sjukhusundantag

Regeringen konstaterar att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte regleras i någon EU-förordning. För att genomföra de krav på tillverkningstillstånd, spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda kvalitetsnormer som uppställs i artikel 3.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i svensk rätt krävs det, enligt regeringen, ändringar i lag, förordning och myndighetsföreskrifter.

I artikel 3 i direktiv 2001/83/EG anges i vilken omfattning direktiv 2001/83/EG inte ska gälla och i artikel 3.7 anges följande:

läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient.

Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Medlemsstaterna ska se till att nationella krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormerna enligt denna punkt motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå för läkemedel för avancerad terapi för vilka godkännande krävs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Regeringen gör i propositionen bedömningen att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte kommer att omfattas av vare sig direktiv 2001/83/EG eller förordningarna (EG) nr 1394/2007 och (EG) nr 726/2004.

Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska beredas enligt ett icke-rutinmässigt förfarande. Enligt regeringen omfattar detta inte tillverkning på industriell väg.

Regeringen anser att undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG omfattar de läkemedel som regleras i direktivet. Med tanke på att direktiv 2001/83/EG tillämpas på läkemedel som bl.a. har tillverkats med hjälp av en industriell process (artikel 2), så avser undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i nämnda direktiv läkemedel för avancerad terapi som är tillverkade med hjälp av en industriell process. Regeringen anser emellertid att även de läkemedel för en avancerad terapi som inte tillverkas med hjälp av en industriell process ska regleras genom nationell lagstiftning. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att det i läkemedelslagen införs en ny bestämmelse, 2 d §, som definierar sjukhusundantagsprodukter och som anger i vilken omfattning läkemedelslagen ska gälla. I förslaget till den nya bestämmelsen anges att ett sådant läkemedel är ett läkemedel för avancerad terapi som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus. Vid bedömningen om denna bestämmelse är tillämplig kommer utgångspunkten att vara att rekvisit i bestämmelsen är uppfyllda, och detta oavsett om läkemedlet kan anses vara tillverkat med hjälp av industriell process eller inte.

Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får enligt regeringen beredas antingen på ett sjukhus eller vid ett företag som inte anses vara ett sjukhus. För sådan tillverkning krävs dock att tillverkningstillstånd beviljats.

Regeringen föreslår att Läkemedelsverket ska vara den myndighet som ansvarar för tillståndsgivningen, även vad avser läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska enligt förslaget få meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av dessa läkemedel. En bestämmelse om detta ska enligt förslaget föras in i läkemedelslagen.

Läkemedelslagens bestämmelser om tillverkning och handläggning av tillstånd ska i vissa delar vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.

För användning av de läkemedel som inte anses falla under etikprövningslagen är det, med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är högriskprodukter, enligt regeringen, mycket viktigt att användandet av dessa produkter ingår i en ordnad beslutsstruktur. Vidare är det av vikt att användandet av dessa läkemedel utvärderas. Det är enligt regeringen viktigt att etikprövning ingår i den ordnade beslutsstrukturen. Sjukhushuvudmännen bör därför ha en struktur, som även ger utrymme för etiska bedömningar, om användningen av dessa läkemedel.

Regeringen gör bedömningen att det redan finns bestämmelser i svensk rätt som rör spårbarhet och att det inte krävs några ytterligare bestämmelser i lag med anledning av artikel 15.3 i förordning (EG) nr 1394/2007.

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning föreslås av regeringen även omfatta läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.

Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska vara skyldig att följa utvecklingen på området och som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet. Tillståndshavaren ska även ha en sakkunnig person till sitt förfogande som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet.

Läkemedelsverket ska ha tillsyn över läkemedel som omfattas av 2 d § läkemedelslagen och, på begäran, ha rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

I 14 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt 14 § tredje stycket 1. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. I tredje stycket anförs att om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Av bestämmelsens fjärde stycke framgår att vad som sägs i tredje stycket inte gäller vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning som innefattar bl.a. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen (artfrämmande) cellterapi.

För att tydliggöra innehållet i artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 och underlätta för läsaren, föreslår regeringen att ett tillägg införs i 14 § fjärde stycket 1. Genom tillägget kommer det att framgå att även för ansökningar om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelprövning som innefattar en vävnadsteknisk produkt ska tillstånd inte anses som beviljat om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar.

Apoteks försäljning av teknisk sprit

Försäljning av teknisk sprit reglerades fram till årsskiftet 2010/11 i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. förkortad LFT. I och med att en ny alkohollag trädde i kraft den 1 januari 2011 har LFT upphört att gälla och regleringen av handeln med teknisk sprit har förts in i alkohollagen (2010:1622). Det tidigare systemet med tillstånd för att sälja teknisk sprit har ersatts med en rätt för den som är godkänd som upplagshavare enligt 9 § lagen (1994:1564) om alkoholskatt att sälja teknisk sprit. Apoteks försäljning av teknisk sprit är inte tillståndspliktig, vilket uttryckligen anges i lagen. Införandet av reglerna om apoteks försäljning och utlämnande av teknisk sprit i läkemedelslagen (1992:859) innebär enligt regeringen inte någon ändring i sak. I LFT angavs att teknisk sprit får säljas eller lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast under vissa förutsättningar. Vidare föreskrevs i LFT att teknisk sprit inte fick lämnas ut om det fanns särskild anledning att anta att den var avsedd för annat än vissa typiskt avsedda ändamål, såsom utvärtes bruk eller sterilisering av instrument. Förskrivning av teknisk sprit får således inte avse förtäring.

Bestämmelserna i LFT har inte förts över till den nya alkohollagen eftersom regeringen bedömer att sådana bestämmelser bättre hör hemma i författning som reglerar hanteringen av läkemedel och apoteks försäljning.

Mot denna bakgrund föreslår regeringen att läkemedelslagen kompletteras med bestämmelser som reglerar apoteks försäljning av teknisk sprit och att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns anledning att anta att den är avsedd att användas i berusningssyfte.

Utskottets ställningstagande

Regeringens förslag i propositionen har i huvudsak sin grund i EU-rättsliga bestämmelser om krav på tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. Övriga förslag utgör förtydliganden eller smärre kompletteringar av gällande bestämmelser i läkemedelslagen.

Utskottet ställer sig bakom propositionen och tillstyrker därmed förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Bilaga 2

Regeringens lagförslag