Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Betänkande 2011/12:SoU17

2011/12:SoU17 Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Socialutskottets betänkande

2011/12:SoU17

Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2011/12:74 Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.

I propositionen föreslås bl.a. ett förtydligande om att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar. Särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av icke-interventionsstudier av säkerheten föreslås också.

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Därmed bifaller riksdagen proposition 2011/12:74.

Stockholm den 29 mars 2012

På socialutskottets vägnar

Kenneth Johansson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Kenneth Johansson (C), Lena Hallengren (S), Mats Gerdau (M), Margareta B Kjellin (M), Christer Engelhardt (S), Helena Bouveng (M), Isabella Jernbeck (M), Lennart Axelsson (S), Barbro Westerholm (FP), Catharina Bråkenhielm (S), Gunnar Sandberg (S), Agneta Luttropp (MP), Anders Andersson (KD), Per Ramhorn (SD), Eva Olofsson (V), Teres Lindberg (S) och Rickard Nordin (C).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlas proposition 2011/12:74 Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. I propositionen föreslår regeringen att riksdagen antar förslagen till ändringar i läkemedelslagen (1992:859). Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.

Bakgrunden till lagförslagen är behovet av att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv (2010/84/EU) om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnas förslag till genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genomförandet bedöms till största delen kunna ske genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Vissa delar av direktivets bestämmelser är redan genomförda i svensk rätt. Några artiklar bör dock genomföras genom ändring av läkemedelslagen (1992:859).

I propositionen föreslås därför att det ska införas bestämmelser om att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning, beträffande utvärdering av humanläkemedel, ska omfatta användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning samt omfatta exponering i arbetet. Det föreslås vidare att det i lagen förtydligas att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar.

I propositionen föreslås även särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av icke-interventionsstudier av säkerheten. En sådan studie får inte genomföras om studien innebär att användningen av ett läkemedel främjas. Om studien har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket. Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att göra en sådan studie, krävs tillstånd innan studien får inledas.

Slutligen föreslås bestämmelser om att när en innehavare av ett godkännande lämnar information till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel, ska denna information samtidigt lämnas till Läkemedelsverket och även till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.

Utskottets överväganden

Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Propositionen

Nuvarande säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Läkemedelsverket ansvarar för att läkemedel under hela sin livscykel är effektiva och säkra. Detta ställer krav på att det görs såväl en säkerhetsutvärdering av läkemedlen före godkännandet som en säkerhetsuppföljning efter godkännandet (dvs. under användning). Syftet är att snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är. Säkerhetsövervakningen kan leda till att Läkemedelsverket vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av ett läkemedel, omprövar godkännandet och i vissa fall drar in godkännandet för ett läkemedel.

Vid misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom Läkemedelsverkets informationsskrift och webbplats samt, om nödvändigt, via tillägg till produktinformationen (produktresuméer och bipacksedlar).

Vid godkännandet av nya läkemedel är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. En efterföljande säkerhetsövervakning i form av biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel som används av patienter.

Den centrala utvärderingen av läkemedel i Europa utförs av CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som är EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel. Kommittén består av representanter från de nationella läkemedelsmyndigheterna och ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlen. För att harmonisera arbetet med säkerhetsövervakningen av läkemedel inom EU har kommissionen i samarbete med EMA utarbetat riktlinjer för säkerhetsövervakning.

I Sverige genereras signaler om misstänkta läkemedelsbiverkningar från flera källor. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera till Läkemedelsverket om alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel som inte står upptagna som "vanliga" biverkningar i FASS. Vidare ska samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som verkar öka i frekvens snarast rapporteras in. Från den svenska hälso- och sjukvården kommer det årligen in ca 3 000 biverkningsrapporter till Läkemedelsverket via regionala biverkningscentrum. Data från biverkningsrapporterna matas in i det svenska biverkningsregistret, som förs av Läkemedelsverket (Swedis). Det finns även ett frivilligt system med rapportering från konsumenter på plats i Sverige.

Bakgrund till ändringsdirektivet

Säkerhetsövervakning av läkemedel görs för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga läkemedelsbiverkningar. Övervakningen görs på vetenskapliga grunder. Vissa biverkningar upptäcks först efter att ett läkemedel har godkänts, och läkemedlens säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Av folkhälsoskäl behövs det därför regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel.

I ingressen till direktiv 2010/84/EU anges att det mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftningen. Det betonas att det grundläggande syftet med varje bestämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan men att syftet bör uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. För att kunna föregripa eller undanröja hinder för den fria rörligheten för läkemedel bör bestämmelserna om säkerhetsövervakning därför stärkas och rationaliseras. Reglerna om säkerhetsövervakning omfattas således av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan och människors hälsa säkerställs.

Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå.

Huvuddragen i direktiv 2010/84/EU

Direktivet medför en förändring av begreppet biverkning. Begreppet utvidgas från att bara omfatta skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, till att även omfatta medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett läkemedel ska också vara ett skäl för att rapportera.

Direktivet ställer krav på att innehavaren av godkännande för försäljning registrerar information om säkerhetsövervakning i en s.k. master file. Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel. Till skillnad mot dagens reglering, där den sökande ska lämna en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning i sin ansökan om godkännande av ett läkemedel, föreskriver den nya lydelsen att ansökan ska innehålla en kort sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning som dock ska hänvisa till den plats där sökandens master file förvaras. Direktivet ställer även krav på att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.

Redan i dag finns unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Databasen ska finnas kvar och vidareutvecklas, särskilt i fråga om säkerhetsövervakning. Även ett nätverk för databehandling ska utvecklas. För att förenkla rapporteringen av biverkningar ska den som fått ett läkemedel godkänt samt de behöriga nationella myndigheterna lämna sina rapporter direkt till databasen.

I direktivet finns också bestämmelser som gör det lättare för läkemedelsindustrin att lämna periodiska säkerhetsrapporter om vad som är känt om produktens säkerhet och riskerna med den. Tidigare var det mer av detaljredovisning.

Det finns också bestämmelser om offentlig tillsyn av säkerhetsstudier som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudier av säkerheten).

Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en avgörande roll vid säkerhetsövervakningen. Direktivet utgår från detta, men inför också en möjlighet att underlätta för patienterna själva att rapportera misstänkta biverkningar. Även organisationer som företräder konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska ges möjlighet att rapportera.

Direktivet föreskriver vidare att en nationell webbportal ska inrättas och förvaltas i syfte att öka öppenheten i säkerhetsövervakningsprocessen. Genom den nationella webbportalen ska åtminstone följande offentliggöras: offentliga utredningsrapporter tillsammans med en sammanfattning av dessa, produktresuméer och bipacksedlar, sammanfattningar av riskhanteringsplaner för läkemedel, förteckningar över läkemedel som står under särskild övervakning samt vilka kommunikationsvägar som står till buds för att rapportera misstänkta biverkningar.

För att öka öppenheten införs samtidigt en skyldighet för innehavaren att varna eller förvarna den nationella behöriga myndigheten för säkerhetsövervakning, EMA och Europeiska kommissionen om de säkerhetsmeddelanden man avser att gå ut med. Innehavarna ska vidare vara skyldiga att se till att objektiv och inte vilseledande information lämnas till allmänheten om det har framkommit farhågor vid en säkerhetsövervakning.

Utskottets ställningstagande

Utskottet konstaterar att genomförandet av ändringsdirektivet till största delen bedöms kunna ske genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Några artiklar bör dock genomföras genom ändring av läkemedelslagen (1992:859). Det gäller bl.a. ett förtydligande om att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar. Särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av icke-interventionsstudier av säkerheten föreslås också. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2011/12:74 Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).

Bilaga 2

Regeringens lagförslag