EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel

Betänkande 1994/95:LU8

Lagutskottets betänkande 1994/95:LU08

EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel

---

Innehåll

• Sammanfattning
• Propositionen
• Utskottet
• Hemställan

1994/95
LU8

Sammanfattning

I betänkandet behandlar utskottet proposition 1994/95:86 om
EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel. Förslaget innebär
att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel
upphävs, eftersom de -- vid ett svenskt medlemskap i EU --
kommer att ersättas av motsvarande regler i en EG-förordning.
Vidare föreslås att EG-förordningen kompletteras med nationella
regler om avgifter och straffansvar. Lagändringarna föreslås
träda i kraft den 1 januari 1995.

Propositionen har inte föranlett något motionsyrkande, och
utskottet tillstyrker förslagen med den justeringen av
ikraftträdandetidpunkten att denna knyts till ikraftträdandet av
lagen med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska
unionen.

Propositionen

I proposition 1994/95:86 föreslår regeringen
(Justitiedepartementet) att riksdagen antar det i propositionen
framlagda förslaget till lag om ändring i patentlagen
(1967:837).

Lagförslaget har intagits som bilaga till betänkandet.

Utskottet

Ett patent ger skydd för en uppfinning. De grundläggande
patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:838).
Patentskyddet ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt att
utnyttja en uppfinning. En sådan ensamrätt är avsedd att
stimulera forskning och utvecklingsarbete. Uppfinnare kan
nämligen räkna med att under skyddstiden utan konkurrens kunna
marknadsföra uppfinningen eller på annat sätt exploatera den
ekonomiskt. Häri ligger också ett allmänt intresse. Mot de
intressen som sålunda bär upp patentskyddet står samhällets
intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol när
det gäller att dra nytta av uppfinningen. Ensamrätten är därför
begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.
I Sverige förlängdes patentskyddet 1978 från 17 år till nu
gällande 20 år.

Normalt kan en produkt föras ut på marknaden redan i
anslutning till att en ansökan om patent har gjorts. Uppfinnaren
kan då dra nytta av sin ensamrätt under hela skyddstiden. För
vissa produkter gäller emellertid att de inte får säljas förrän
det finns ett offentligt godkännande. Om ett sådant
administrativt tillståndsförfarande drar ut på tiden, finns det
risk för att den skyddstid som återstår när ett godkännande för
försäljning ges blir förhållandevis kort. Om då en alltför kort
tid står uppfinnaren till buds för att utnyttja ensamrätten till
uppfinningen, är risken uppenbar att han inte ens kan få igen
nedlagda kostnader. En sådan ordning kan leda till att
samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att verksamheter
flyttas till länder som erbjuder ett bättre skydd.
Sedan lång tid gäller i Sverige att fabrikstillverkade
läkemedel måste vara registrerade för att få säljas. Kontrollen
är uppbyggd som en förhandsprövning och den handhas av
Läkemedelsverket. Verksamheten regleras numera i läkemedelslagen
(1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993. Det ankommer på
tillverkaren att styrka att förutsättningarna för registrering
är uppfyllda. Det är därför denne som har att genomföra alla de
studier och tester som krävs och att sammanställa den
dokumentation som utgör underlaget för Läkemedelsverkets
prövning. Verket gör inte några egna omfattande studier utan
tillverkarens dokumentation förutsätts vara av sådan kvalitet
att det därav kan avgöras om villkoren för en registrering är
uppfyllda.

Problemet med en alltför kort effektiv patenttid har medfört
särskilda problem för läkemedelsindustrin. Detta beror främst på
att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en
långsiktig, osäker och mycket dyrbar process. Investeringarna är
ett stort risktagande. Kostnaden för att i normalfallet ta fram
ett nytt läkemedel uppskattas till i runda tal en miljard
kronor, och det går i regel inte att i förväg avgöra om de
satsade resurserna kommer att leda fram till en användbar
produkt. Inför en ansökan om registrering måste en tillverkare
förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att
den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i
missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda och
dokumentera produktens egenskaper i en rad olika hänseenden.
Detta arbete tar ofta flera år att genomföra. Det har
framhållits att det inte är ovanligt att det tar tolv år från
det att en uppfinning görs tills ett läkemedel som bygger på
uppfinningen kan marknadsföras. I dessa fall blir den effektiva
patenttiden således inte ens hälften av den i patentlagen
medgivna skyddstiden.

På grund av dessa för läkemedelsindustrin särpräglade
förhållanden har därifrån under lång tid förts fram önskemål om
ett förbättrat patentskydd för läkemedel.

För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för
läkemedel antog EG:s råd 1992 en förordning om supplerande
skyddscertifikat för läkemedel. Genom förordningen, som trädde i
kraft den 2 januari 1993, har skapats ett system med förlängd
ensamrätt till läkemedelsuppfinningar. Systemet innebär att
innehavaren av ett läkemedelspatent efter ansökan kan få
skyddstiden för patentet förlängd med högst fem år.
Förlängningstiden har gjorts beroende av hur lång tid det har
tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökan om
förlängning skall enligt förordningen göras hos den nationella
patentmyndigheten.

EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel
omfattades inte av EES-avtalet. Avsikten var emellertid att
Gemensamma EES-kommittén när EES-avtalet hade trätt i kraft
skulle besluta om att regler motsvarande förordningens skulle
gälla inom hela EES-området.

Med hänsyn till det angelägna i att åstadkomma en möjlighet
till förlängt skydd för läkemedel beslutade riksdagen på förslag
av regeringen att -- utan att avvakta Gemensamma EES-kommitténs
beslut -- införa en nationell lagstiftning om sådant
tilläggsskydd (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr.
1993/94:53). Beslutet föranledde att ett nytt kapitel infördes i
patentlagen fr.o.m. den 1 januari 1994.

Gemensamma EES-kommittén har därefter den 21 mars 1994
beslutat att ändra EES-avtalet så att detta även omfattar
förordningen om tilläggsskydd för läkemedel.

I propositionen anförs att inom EU har förordningar allmän
giltighet och de är till alla delar bindande och direkt
tillämpliga i varje medlemsstat. Vidare har EG-domstolen slagit
fast att förordningar inte får införlivas i nationell rätt
eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och
rättsliga effekt. Mot denna bakgrund föreslås i propositionen
-- inför ett eventuellt förestående svenskt medlemskap i EU --
att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel
upphävs, eftersom de vid ett svenskt medlemskap kommer att
ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen om
tilläggsskydd för läkemedel. I propositionen föreslås vidare
att EG-förordningen kompletteras med nationella bestämmelser om
avgifter och straffansvar. Ändringarna föreslås träda i kraft
den 1 januari 1995.

Utskottet kan konstatera att frågan om Sverige skall bli
medlem i EU i enlighet med det avtal som har förhandlats fram
har varit föremål för folkomröstning den 13 november 1994 och
därvid besvarats jakande. Inför det sålunda förestående svenska
medlemskapet i EU finner utskottet inte någon anledning till
erinran mot de nu föreslagna ändringarna i patentlagen. När det
gäller ikraftträdandet vill dock utskottet framhålla följande.

I fråga om det i proposition 1994/95:19 framlagda förslaget
till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska
unionen (anslutningslagen) har konstitutionsutskottet i sitt
nyligen justerade betänkande 1994/95:KU17 anfört att en
nödvändig förutsättning för att anslutningslagen skall kunna
träda i kraft den 1 januari 1995 är att anslutningsfördraget
träder i kraft den dagen. För att fördraget skall kunna träda i
kraft den 1 januari 1995 fordras att medlemsstaternas
ratifikationsinstrument har deponerats före den dagen.
Deposition kan enligt fördraget ske så sent som den 31 december
1994. Alla medlemsstater har ännu inte deponerat sina
ratifikationsinstrument. Riksdagen kommer att ta ställning till
förslaget om anslutningslag den 14 december 1994.
Ratifikationsprocessen kan då fortfarande vara oavslutad. Mot nu
angivna bakgrund bör dagen för anslutningslagens ikraftträdande
inte fixeras i lagen. I stället bör det föreskrivas att lagen
träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

Enligt lagutskottets mening är det uppenbart att de föreslagna
ändringarna i patentlagen bör träda i kraft samtidigt med
anslutningslagen, och utskottet förordar därför
en sådan ändring av ikraftträdandebestämmelsen.

Hemställan

Utskottet hemställer

beträffande tilläggsskydd för läkemedel
att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i
patentlagen (1967:837) med den ändringen att
ikraftträdandebestämmelsen erhåller följande lydelse:
1. Denna lag träder i kraft samtidigt med lagen med anledning
av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.

Stockholm den 6 december 1994

På lagutskottets vägnar

Agne Hansson

I beslutet har deltagit: Agne Hansson (c), Anita Persson
(s), Bengt Kronblad (s), Per Stenmarck (m), Carin Lundberg (s),
Rune Berglund (s), Rolf Dahlberg (m), Karin Olsson (s), Eva
Arvidsson (s), Bengt Harding Olson (fp), Inger Segelström (s),
Tanja Linderborg (v), Sven-Erik Österberg (s), Stig Rindborg
(m), Birgitta Carlsson (c) och Göran R Hedberg (m).

Propositionens lagförslag

Bilaga