Användning av PKU-biobanken för identifiering avavlidna med anledning av naturkatastrofen iSydostasien

Betänkande 2004/05:SOU14

Socialutskottets betänkande2004/05:SOU14

Användning av PKU-biobanken för identifiering avavlidna med anledning av naturkatastrofen iSydostasien

---

Sammanfattning

Socialutskottet föreslår med stöd av bestämmelsen om
utskottsinitiativ i 3 kap. 7 § riksdagsordningen en
komplettering av 5 kap. lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. genom en ny 2
a §.
Socialutskottet har inhämtat Lagrådets yttrande
över lagförslaget.

I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat
Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av
att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken
för att underlätta identifieringen av de många
avlidna. Vid denna svåra naturkatastrof har
sannolikt ett stort antal personer från Sverige
omkommit som en direkt följd av den jättevåg,
tsunami, som uppkom på grund av en jordbävning under
havet i Indiska oceanen. Antalet barn bland de
omkomna bedöms kunna vara relativt stort.

Socialutskottet har erfarit att
identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra
stora olyckor utförs enligt ett internationellt
regelsystem. För att göra en identifiering krävs
underlag som polisen samlar in genom kontakter med
anhöriga och tandläkare. Normalt används tandkort
som ett viktigt referensmaterial. Uppgifter om en
persons tatueringar, ärr och andra kännetecken
används också. Det kan enligt uppgift i vissa fall
föreligga stora svårigheter att identifiera
kropparna efter de omkomna. I många fall måste
därför identifiering grundas på uppgifter från
tandkort eller DNA-analyser. Identifieringsarbetet
kan försvåras om många av de avlidna är barn, som i
mindre utsträckning än vuxna har tandkort. DNA-
prover kommer därför behöva tas på de avlidna.
Mot denna bakgrund föreslår socialutskottet en
ändring i biobankslagen som innebär att vid olyckor
eller andra händelser där ett stort antal människor
har avlidit, får vävnadsprover ur PKU-biobanken
användas även för identifiering av de avlidna.
Lagändringen föreslås tidsbegränsas till utgången av
juni 2006. Utskottet understryker vikten av att
återkomma till lagstiftningsåtgärder såvitt gäller
biobankslagen.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut
Riksdagen antar utskottets förslag till lag om
ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.

Stockholm den 7 januari 2005

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid
Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina
Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina
Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Conny
Öhman (s), Lars U Granberg (s), Catherine Persson
(s), Marina Pettersson (s), Kenneth Johansson (c),
Christer Engelhardt (s), Jan Lindholm (mp), Gunilla
Wahlén (v) och Gabriel Romanus (fp).

2004/05

SoU14

Redogörelse för ärendet
Ärendet och dess beredning

Vid PKU-laboratoriet, Karolinska
Universitetssjukhuset, undersöks blodprover från
samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt
upptäcka och behandla barn med vissa ärftliga
ämnesomsättningssjukdomar, nämligen för närvarande
fenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU),
galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenital
binjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter att
undersökningarna genomförts sparas kvarvarande prov
vid laboratoriet.

I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat
Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av
att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken
för att underlätta identifiering.

Socialutskottet har erfarit att det, på
regeringens initiativ, förevarit överläggningar med
representanter för samtliga riksdagspartier för att
undersöka möjligheten att underlätta identifiering i
visst sammanhang genom en ändring av lagen
(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m., biobankslagen. Enligt uppgift har sådana
överläggningar ägt rum bl.a. den 4 och den 5 januari
2005.
Utskottet har vidare erfarit att det dessförinnan
inom Socialdepartementet pågått ett beredningsarbete
på området, innefattande bl.a. olika
myndighetskontakter.
Socialutskottet föreslår nu med stöd av
bestämmelsen om utskottsinitiativ i 3 kap. 7 §
riksdagsordningen en komplettering av 5 kap.
biobankslagen genom en ny 2 a § (bilaga 1).
Utskottet har inhämtat Lagrådets yttrande över
lagförslaget, yttrandet bifogas (bilaga 2).
Utskottet har vid sammanträdet den 7 januari 2005
inhämtat information av chefen för PKU-laboratoriet
överläkaren Ulrika von Döbeln.

Utskottet hemställer att ärendet
avgörs efter endast en bordläggning.

Bakgrund

Beskrivning av PKU-biobanken

Vid PKU-laboratoriet på Karolinska
Universitetssjukhuset undersöks vävnadsprover
(blodprover) från samtliga nyfödda barn i landet för
att tidigt upptäcka och behandla barn med vissa
ärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningen
görs några dagar efter barnets födelse. Den är
frivillig och föregås av information till
föräldrarna. Provet består av fyra droppar blod som
fått torka in på en filterpappersremsa. Efter att
undersökningarna genomförts sparas kvarvarande
blodprov i den s.k. PKU-biobanken. Vävnadsproverna
förvaras i kylrum och förses med ett löpande
identifieringsnummer. Med samma identifieringsnummer
förvaras åtskilt i ett särskilt arkiv
personuppgifter om mor och barn. Ett enskilt
blodprov kan inte letas fram utan att man först har
tillgång till personuppgifterna, som således
förvaras på annan plats än blodproverna. Blodprover
och patientuppgifter från mitten av 1970-talet och
framåt finns i dag förvarade vid PKU-laboratoriet.

Om föräldrarna skriftligen begär det förstörs
provet efter undersökningen. Personuppgifterna
bevaras dock alltid.
Andra användningsområden av vävnadsproverna än den
primära undersökningen för tidig diagnostik och
behandling av barn med vissa
ämnesomsättningssjukdomar är retrospektiv screening,
retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar,
uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring,
epidemiologiska undersökningar samt klinisk
forskning och utveckling inom det område som
screeningen avser. Proverna har endast i begränsad
omfattning använts för externa forskningsprojekt och
undersökningar.
Ytterligare information om PKU-biobanken finns i
proposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och
sjukvården m.m. samt socialutskottets betänkande
2001/02:SoU9.

Gällande rätt

PKU-biobankens verksamhet regleras i lagen
(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

För att vävnadsprover från nyfödda barn skall få samlas i PKU-
biobanken och för att personuppgifter skall få
sparas i det därtill hörande PKU-registret krävs att
barnets vårdnadshavare samtycker till överföringen,
5 kap. 7 § första stycket biobankslagen. Innan
vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller
hon ha informerats om vilka uppgifter som
registreras och om ändamålet med registreringen, 5
kap. 7 § andra stycket samma lag.

Vävnadsproverna i PKU-biobanken får endast
användas för analyser och andra undersökningar för
att spåra och diagnostisera
ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik
av andra sjukdomar hos enskilda barn,
epidemiologiska undersökningar, uppföljning,
utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten
samt klinisk forskning och utveckling. PKU-
registret, som innehåller bl.a. personuppgifter om
modern och barnet samt uppgifter om graviditeten och
barnets hälsotillstånd, får endast användas för de
nyssnämnda ändamålen eller för framställning av
statistik, 5 kap. 5 § biobankslagen.
Vävnadsproverna i PKU-biobanken får enligt
huvudregeln inte användas för något annat ändamål än
som omfattas av tidigare information och samtycke
utan att den som lämnat samtycket, dvs.
vårdnadshavaren eller vårdnadshavarna, informerats
om och samtyckt till det nya ändamålet, 3 kap. 5 §
första stycket biobankslagen. Om den som lämnat
samtycket har avlidit gäller i stället att
vävnadsproverna får användas för ett nytt ändamål om
den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om
det nya ändamålet och efter skälig betänketid inte
har motsatt sig det nya ändamålet, 3 kap. 5 § andra
stycket biobankslagen.
I biobankslagens fjärde kapitel finns bestämmelser
om under vilka förutsättningar och på vilket sätt
vävnadsprover ur PKU-biobanken och andra biobanker
får lämnas ut. Regeringen har beslutat att det är
Stockholms läns landsting som är ansvarigt för PKU-
biobanken (förordningen [2002:746] om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.). Vävnadsprover i en
biobank kan enligt 4 kap. 3 § andra stycket samma
lag inte lämnas ut till en mottagare i annat land
för annat än forskningsändamål. För att
vävnadsprover över huvud taget skall lämnas ut skall
dessa, om inte annat beslutas, vara avidentifierade
eller kodade. Kodnycklarna skall förvaras hos
vårdgivaren som förvarar vävnadsproverna, 4 kap. 4 §
biobankslagen. Om en provgivares personuppgifter
lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från
denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att
personuppgifterna inte kan kopplas samman med
vävnadsprovet, 4 kap. 10 § biobankslagen. En ansökan
om att få bryta en kod för att få tillgång till
personuppgifter om en enskild provgivare skall
behandlas i samma ordning som en ansökan om att få
tillgång till prover i en biobank, 4 kap. 4 § tredje
stycket biobankslagen. Utöver detta får med de
berörda enskilda vårdgivarnas samtycke under vissa
förutsättningar vävnadsprover utlämnas inom eller
utom Sverige till vårdgivare för vård och
behandling, till forskningsenheter för forskning
eller till bolag för analyser i samband med kliniska
prövningar av läkemedel eller medicintekniska
produkter.
Därtill gäller att PKU-registret innehållande
personuppgifter inom den offentliga vården är
allmänna handlingar enligt 2 kap.
tryckfrihetsförordningen och därför omfattas av
principerna om offentlighet och sekretess. Enligt
7 kap. 42 § första stycket sekretesslagen (1980:100)
gäller sekretess i verksamhet som avser screening av
prover från nyfödda barn för vissa
ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller
uttag ur PKU-registret för uppgift om enskilds
hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden,
om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan
att den enskilde eller någon honom eller henne
närstående lider men. Enligt andra stycket i samma
paragraf gäller sekretessen i fråga om uppgift i
allmän handling i högst sjuttio år.
De personuppgifter som finns i PKU-registret och
andra biobanksregister omfattas även av
bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204).
Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen har dock 5 kap.
biobankslagen om PKU-registret företräde framför
bestämmelser i annan lag.

Utskottets överväganden

Sverige har under lång tid i stort sett varit
förskonat från stora naturkatastrofer. Den svåra
naturkatastrofen i Sydostasien nyligen har
emellertid visat på behovet att snabbt kunna
identifiera de många omkomna. Vid denna svåra
naturkatastrof har sannolikt ett stort antal
personer från Sverige omkommit som en direkt följd
av den jättevåg, tsunami, som uppkom på grund av en
jordbävning under havet i Indiska oceanen. Antalet
barn bland de omkomna bedöms kunna vara relativt
stort eftersom de omkomna i stor utsträckning
vistades i kustnära områden på badstränder.
Vid den här typen av katastrofer är självfallet
önskan, liksom i andra sammanhang, att så många som
möjligt av de omkomna skall kunna identifieras och
att deras kroppar skall kunna föras till Sverige så
snart som möjligt.
Socialutskottet har erfarit att
identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra
stora olyckor utförs enligt ett internationellt
regelsystem. På plats i katastrofområdet finns ett
center för identifieringsarbetet. Formellt är det
chefen för centret som genom ett beslut fastställer
identiteten för kroppen i fråga. Arbetet med att
identifiera kropparna efter de omkomna utförs vid
stora olyckor av Rikskriminalpolisens ID-kommission.
Kommissionen består av en expertgrupp för
identifiering av de människor som omkommit och
består av kriminaltekniker, rättsodontologer och
rättsläkare. I samarbete kommer dessa tre
yrkesgrupper fram till en identitet för kroppen i
fråga. För att göra en identifiering krävs
identifieringsunderlag som polisen samlar in genom
kontakter med anhöriga och tandläkare. Normalt
används tandkort som ett viktigt referensmaterial.
Uppgifter om en persons tatueringar, ärr och andra
kännetecken används också. Vid naturkatastrofen i
Sydostasien undersöks alla kroppar oavsett
nationalitet i samarbete med 22 länders ID-
kommissioner. Den svenska ID-kommissionen jämför
sedan de uppgifter som polisen hämtat från anhöriga
i Sverige med kropparna i katastrofområdet.
Det kan emellertid föreligga stora svårigheter att
identifiera kropparna efter de omkomna. Detta kan,
liksom i Sydostasien, bl.a. ha sin orsak i att de
många döda kropparna inte kunnat förvaras kallt i
den utsträckning som varit önskvärd varför de
utsatts för olika stadier av förruttnelse, vilket
gör vanlig okulär identifiering svår eller ibland
omöjlig. I många fall måste därför identifiering
grundas på uppgifter från tandkort eller DNA-
analyser. Organiskt material, t.ex. från hårstrån
kan användas för identifiering.
Identifieringsarbetet kan försvåras om många av de
avlidna är barn, som i mindre utsträckning än vuxna
har tandkort, som annars alltså kan användas som
referensmaterial vid identifieringen. DNA-prover
kommer därför behöva tas på de avlidna.
Av betydelse är även att avlidna normalt inte får
föras ut från katastrofländerna till Sverige förrän
identiteten fastställts. Det är därför mycket
angeläget att framtagna DNA-prover i det land där de
omkomna finns snabbt kan matchas mot
jämförelsematerial från Sverige. I vissa fall kan
närstående identifiera sina döda familjemedlemmar
eller vänner. I dessa fall kan det dock krävas att
identiteten bekräftas genom exempelvis en DNA-
analys. I andra fall kan en DNA-analys visa sig vara
den enda framkomliga vägen att identifiera de som
avlidit.
Mot denna bakgrund anser socialutskottet att
frågan om vävnadsmaterial ur PKU-biobanken skall få
nyttjas för att efter DNA-analys användas som
referensmaterial och hjälp vid identifieringen av
personer som omkommit i samband med mycket
allvarliga olyckor och andra stora påfrestningar på
samhället där många personer avlidit bör övervägas.
Detta kräver att en ändring görs i biobankslagen
eftersom material ur PKU-biobanken i dag inte får
användas för detta ändamål.

Enligt lagen får material ur biobanker endast sparas
och behandlas för i förväg uppsatta ändamål och den
som lämnar provet eller en företrädare för denne
skall lämna ett informerat samtycke till detta.
Normalt krävs också samtycke för att material ur
PKU-biobanken eller andra biobanker skall få
användas för ett nytt ändamål. Vårdnadshavarna till
dem vars vävnadsprover nu finns i PKU-biobanken har
varken informerats om eller samtyckt till att denna
används för andra ändamål än de som nu uttryckligen
anges i 5 kap. 2 § biobankslagen.

Socialutskottet vill understryka att de nyss
nämnda principerna även i framtiden bör vara
vägledande för hur material som förvaras i biobanker
skall behandlas. Sverige har under en lång tid varit
förskonat från naturkatastrofer där många personer
omkommit. Naturkatastrofen i Sydostasien har dock
drabbat Sverige hårt och visat på behovet av att när
så krävs snabbt och säkert kunna identifiera
personer från Sverige som avlidit vid sådana
händelser. Utskottet anser att vid dessa situationer
måste alla tillgängliga resurser och möjligheter för
att underlätta identifieringsarbetet tas i anspråk.
Utskottet föreslår därför att det i biobankslagen
införs en tidsbegränsad bestämmelse enligt vilken
vävnadsprover ur PKU-biobanken skall få användas för
att identifiera de avlidna vid olyckor eller andra
händelser där ett stort antal människor har avlidit.
Utskottet vill understryka att det inte i ett sådant
sammanhang är frågan om något allmänt
samhällsnyttigt ändamål utan något som rör just de
individer som förolyckats och deras närstående. När
en nära anhörig befaras ha avlidit är det
naturligtvis av mycket stor vikt att man får visshet
i denna fråga och snabbt och säkert får den anhörige
identifierad så att kroppen kan tas om hand på
önskat sätt och sorgearbetet underlättas. Detta
intresse måste anses mycket starkt, och det finns
enligt utskottets mening ingen anledning att befara
att de som lämnat samtycke till att
vävnadsmaterialet samlas i PKU-biobanken skulle
motsätta sig att materialet används för
identifieringen. Genom att i ett sådant här
sammanhang göra ett undantag från samtyckeskravet
just när materialet ur PKU-biobanken används för
identifiering av avlidna förenklas
identifieringsarbetet ytterligare.
Det har från olika håll påtalats det angelägna i
att uppgifter om diagnostik av sjukdom som skett
inom den reguljära PKU-verksamheten inte kommer ut
till obehöriga i samband med en identifiering av
omkomna. Utskottet instämmer fullständigt i denna
syn. Utskottet understryker att det endast är
aktuellt att använda PKU-biobanken när det är
nödvändigt för säker identifiering. För att
säkerställa att materialet ur PKU-biobanken endast
används för det avsedda syftet och inte hamnar i
orätta händer samt att identifieringen sker på ett
säkert och värdigt sätt inom ramen för ID-
kommissionens uppdrag anser utskottet att endast
Rikspolisstyrelsen eller Rättsmedicinalverket skall
få begära hos Karolinska Universitetssjukhuset om
användning av material för det nya ändamålet.
Socialutskottet konstaterar att Rikskriminalpolisen
och dess ID-kommission är underställda polisens
centrala förvaltningsmyndighet Rikspolisstyrelsen.
Socialutskottet föreslår en komplettering av 5
kap. biobankslagen genom en ny 2 a §. Utskottet
anser att lagändringen, i detta skede, skall
tidsbegränsas till utgången av juni 2006.
Utskottet har naturligtvis ingen annan mening än
att lagstiftning skall ske först efter vedertaget
och sedvanligt beredningsarbete. Dock anser
utskottet sammanfattningsvis och av skäl som redan
nämnts att det finns såväl ett mycket starkt behov
som intresse av att underlätta identifieringsarbete
på det sätt och i sådana sammanhang som lagförslaget
avser.
Utskottet förutsätter att regeringen på lämpligt
sätt återkommer med en redovisning av utfallet av
den nu föreslagna lagändringen. Däri inbegrips
enligt utskottets mening även de synpunkter från
Lagrådet som inte beaktats nu.
Slutligen konstaterar utskottet att det också
finns skäl att återkomma till biobankslagen mot
bakgrund av att Socialstyrelsen skall redovisa ett
uppdrag senare under 2005.
Allra sist hemställer utskottet att ärendet avgörs
efter endast en bordläggning.

Bilaga 1

Utskottets lagförslag

Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall införas
en ny paragraf, 5 kap. 2 a § av följande lydelse

----------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
----------------------------------------------------
2 a §
----------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Vid olyckor eller andra
händelser, där ett stort
antal människor har
avlidit, får
vävnadsprover i PKU-
biobanken användas även
för identifiering av
avlidna. Sådan användning
får ske endast på begäran
av Rikspolisstyrelsen eller
Rättsmedicinalverket. Vid
sådan användning krävs
inget samtycke.
-----------------------------------------------------

Denna lag träder i kraft den 10 januari 2005 och
upphör att gälla den 30 juni 2006.

Bilaga 2

Lagrådsyttrande som begärts av utskottet