Ändring i lagen om blodsäkerhet m.m.

Betänkande 2007/08:SoU6

Socialutskottets betänkande 2007/08:SoU6

Ändring i lagen om blodsäkerhet m.m.

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2007/08:2 Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m.

Bakgrunden till lagförslaget är behovet av genomförande av kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser.

Lagstiftningsärendet omfattar ändringar i sekretesslagen (1980:100), läkemedelslagen (1992:859), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter samt i lagen (2006:96) om blodsäkerhet.

Ingen motion har väckts med anledning av propositionen och utskottet föreslår att riksdagen antar lagförslagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2008.

1

2007/08:SoU6

Innehållsförteckning
Sammanfattning ..............................................................................................	1
Utskottets förslag till riksdagsbeslut ...............................................................	3
Redogörelse för ärendet ..................................................................................	4
Ärendet och dess beredning .........................................................................	4
Propositionens huvudsakliga innehåll .........................................................	4
Utskottets överväganden .................................................................................	6
Ändring i lagen om blodsäkerhet m.m. ........................................................	6
Propositionen ............................................................................................	6
Utskottets ställningstagande .....................................................................	8
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag ............................................................	10
Propositionen .............................................................................................	10
Bilaga 2
Regeringens lagförslag .................................................................................	11

2

2007/08:SoU6

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Ändring i lagen om blodsäkerhet m.m.

Riksdagen antar regeringens förslag till

1.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),

2.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

3.lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

4.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2007/08:2.

Stockholm den 13 november 2007

På socialutskottets vägnar

Kenneth Johansson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Kenneth Johansson (c), Cecilia Widegren (m), Magdalena Andersson (m), Christer Engelhardt (s), Marianne Kierkemann (m), Lars U Granberg (s), Marina Pettersson (s), Jan R Andersson (m), Lennart Axelsson (s), Elina Linna (v), Catharina Bråkenhielm (s), Lars-Ivar Ericson (c), Thomas Nihlén (mp), Finn Bengtsson (m), Per Svedberg (s), Barbro Westerholm (fp) och Rosita Runegrund (kd).

3

2007/08:SoU6

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I proposition 2007/08:2 Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. föreslår regeringen att riksdagen antar de förslag till ändringar i sekretesslagen (1980:100), läkemedelslagen (1992:859), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter samt i lagen (2006:96) om blodsäkerhet som lagts fram av regeringen. Bakgrunden till lagförslaget är behovet av genomförande av kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser, vilket trädde i kraft den 20 oktober 2005. Mer om bakgrunden till lagstiftningsförslaget och om EG-direktiven om blodsäkerhet framgår av sidorna 15–17 i propositionen.

Lagstiftningsärendet har, med ett undantag, varit för yttrande hos Lagrådet. Efter det att regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslagen uppmärksammades att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innehåller ett s.k. blankettstraffstadgande. Av det skälet föreslås en lagändring i syfte att de straffbara gärningarna inte ska anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet utan att detta ska ske i lag eller förordning. Regeringen har beslutat att inte på nytt inhämta Lagrådets yttrande i denna del. Lagändringen utvidgar inte det straffbara området.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut återges i bilaga 1 och regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Europeiska kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 3–5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver dock lagändringar. Denna proposition innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.

I propositionen föreslås att 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet kompletteras så att även personuppgifter om blodmottagarens identitet ska få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Det föreslås även en

4

REDOGÖRELSE FÖR ÄRENDET

2007/08:SoU6

ny paragraf i samma lag om att en vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter för transfusion ska lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade blodet eller blodkomponenterna. Vidare föreslås en skyldighet för Socialstyrelsen att, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.

Med anledning av de föreslagna bestämmelserna om vårdinrättningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100).

Propositionen innehåller också förslag till en ny paragraf i läkemedelslagen (1992:859) som innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

Därutöver föreslås en ändring av tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter ska omfattas av lagen. Med anledning härav föreslås en ny bestämmelse i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Slutligen föreslås ändringar som rör straffbestämmelsen i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Innebörden är att de straffbara gärningarna inte ska anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet utan att detta i stället ska ske i lag eller förordning.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2008.

5

2007/08:SoU6

Utskottets överväganden

Ändring i lagen om blodsäkerhet m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag.

Propositionen

Kontrollrutiner för blodutlämning

I propositionen föreslås att den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register där personuppgifter om blodmottagarens identitet ingår.

Vidare föreslås att en vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter för transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet.

Syftet med artikel 3 i direktiv 2005/61/EG är att garantera spårbarhet, vilket är av grundläggande betydelse för säkerheten kring hanteringen av blod och blodkomponenter. För att kunna tillgodose kraven för spårbarhet enligt EG-direktiven om blodhantering infördes genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet en skyldighet för den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet att föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter, se 16 §. Enligt direktiv 2005/61/EG ska medlemsstaterna emellertid se till att blodcentralerna inrättar rutiner för en effektiv kontroll av att varje blodenhet som lämnats ut har transfunderats till avsedd mottagare. Regeringen menar att det, för att möjliggöra en sådan effektiv kontroll, är nödvändigt att uppgifterna om mottagarna behandlas på ett eller annat sätt hos blodcentralerna. Vid en avvägning mellan de motstående intressen som gör sig gällande anser regeringen att den inskränkning av enskildas integritet som registreringen av mottagarens identitet innebär kan anses både acceptabel och motiverad. I det sammanhanget påpekas att uppgifterna i registret omfattas av sträng sekretess.

För att blodcentralerna ska kunna registrera uppgift om blodmottagarens identitet föreslår regeringen att det för all verksamhet, där transfusion äger rum, ska införas en uppgiftsskyldighet om detta i förhållande till blodcentralerna.

6

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

2007/08:SoU6

Rapportering av allvarliga biverkningar

I propositionen föreslår regeringen att Socialstyrelsen ska, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till alla blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

Direktiv 2005/61/EG ställer krav på att alla blodcentraler informeras när en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion. När en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska vårdgivaren anmäla detta till Socialstyrelsen (lex Maria). Socialstyrelsen har redan till uppgift att föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och regeringen menar därför att det ska vara Socialstyrelsen som lämnar uppgifter till blodcentralerna om allvarliga biverkningar som inträffar i samband med en transfusion.

Ändring i sekretesslagen

I propositionen föreslår regeringen att uppgift ska få lämnas till enskild enligt vad som är föreskrivet i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, utan hinder av sekretess.

Blodcentraler bedrivs i såväl offentlig som enskild regi. Till de förstnämnda kommer vårdinrättningarna och Socialstyrelsen att kunna lämna uppgifterna om blodmottagarens identitet med stöd av 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100) i dess nuvarande utformning. För att vårdinrättningar och Socialstyrelsen ska kunna lämna sådana uppgifter om mottagare av blod från blodcentraler i privat regi krävs emellertid en hänvisning i sekretesslagen till lagen om blodsäkerhet. Som framgår av 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) respektive 22 § lagen om blodsäkerhet kommer uppgifterna att omfattas av tystnadsplikt hos den mottagande blodcentralen.

Spårbarhet av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning

I propositionen föreslår regeringen att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

De fyra EG-direktiv som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller bl.a. bestämmelser om spårbarhet beträffande blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. När det gäller framställning, förvaring och distribution av sådana

7

2007/08:SoU6

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

läkemedel är läkemedelslagen (1992:859) tillämplig. I nu nämnda lag finns i 29 § ett bemyndigande av mer övergripande natur. Regeringen menar nu att det, närmast av pedagogiska skäl, finns behov av ett mera preciserat bemyndigande när det gäller frågan om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

Tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet (2006:496)

I propositionen föreslår regeringen att lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska vara tillämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Regeringen föreslår vidare att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska, med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Slutligen föreslås att de straffbara gärningarna inte längre ska anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet utan ska i stället ske i lag eller föreskrifter som beslutas av regeringen.

Enligt nuvarande bestämmelser är lagen (2006:496) om blodsäkerhet inte tillämplig vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Det är viktigt att sådant material omgärdas av samma stränga krav som gäller vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel.

Beträffande situationen rörande ovan nämnda tillverkning av medicintekniska produkter gör regeringen vidare den bedömningen att det är tillräckligt med en reglering på annan normgivningsnivå än lag.

Högsta domstolen (NJA 2005 s. 33) har slagit fast att det inte är förenligt med 8 kap. 7 § andra stycket regeringsformen att förvaltningsmyndigheter och kommuner fyller ut blankettstraffstadganden med fängelse i straffskalan på ett sådant sätt att den gärning som därigenom straffbeläggs anges helt eller i det väsentliga i deras föreskrifter. Detta är skälet till den föreslagna ändringen av straffbestämmelsen i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Utskottets ställningstagande

Propositionen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Europeiska kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering

8

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

2007/08:SoU6

av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Direktivets artiklar 3– 5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver lagändringar.

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i sekretesslagen (1980:100), läkemedelslagen (1992:859), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter samt i lagen (2006:96) om blodsäkerhet och föreslår att riksdagen antar dessa.

9

2007/08:SoU6

BILAGA 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2007/08:2 Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m.:

Riksdagen antar regeringens förslag till

1.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),

2.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

3.lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

4.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

10

2007/08:SoU6

BILAGA 2

Regeringens lagförslag

11

2007/08:SoU6

BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG

12

REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2

2007/08:SoU6

13

2007/08:SoU6

BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG

14

REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2

2007/08:SoU6

15

2007/08:SoU6

BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG

16

REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2

2007/08:SoU6

17

2007/08:SoU6

BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG

18

REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2

2007/08:SoU6

Tryck: Elanders, Vällingby 2007

19