Vissa ändringar i läkemedelslagen

Betänkande 2017/18:SoU23

Socialutskottets betänkande

2017/18:SoU23

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Sammanfattning

Utskottet föreslår att riksdagen med ett par smärre redaktionella ändringar antar regeringens förslag till ändringar i bl.a. läkemedelslagen.

De lagändringar som utskottet tillstyrker medför i huvudsak att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, tas bort från lagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.

För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har beslutats av regeringen före ikraftträdandet ska vissa bestämmelser i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.

Behandlade förslag

Proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Bakgrund

Propositionens huvudsakliga innehåll

Utskottets överväganden

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),

2. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

3. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

5. lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel med den ändringen att orden "licens" i 2 § första stycket och "öppenvårdsapotek" i 2 § andra stycket ska skrivas med kursiv stil.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:91 punkterna 1–5.

Stockholm den 19 april 2018

På socialutskottets vägnar

Emma Henriksson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Henriksson (KD), Anna-Lena Sörenson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Lennart Axelsson (S), Katarina Brännström (M), Catharina Bråkenhielm (S), Per Ramhorn (SD), Amir Adan (M), Mikael Dahlqvist (S), Jan Lindholm (MP), Kristina Nilsson (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Barbro Westerholm (L), Karin Rågsjö (V), Hans Hoff (S), Ann-Britt Åsebol (M) och Staffan Danielsson (C).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlar utskottet regeringen proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen. Det har inte kommit in några följdmotioner med anledning av propositionen.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.

Lagförslagen har granskats av Lagrådet.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Utskottet föreslår i ärendet två smärre redaktionella ändringar i regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, se lagförslag 5 i förslagspunkten.

Bakgrund

Vidarkliniken i Järna har sedan 1993 fått olika tidsbegränsade tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Det senaste tillståndet, som beslutades av regeringen den 30 juni 2016, sträcker sig fram t.o.m. den 30 juni 2018. De olika tillstånden till försäljning av vissa antroposofiska medel är beslutade med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnar regeringen förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att 4 kap. 10 §, som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen m.fl. lagar.

Vidare föreslås att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen som görs där avser hela första stycket. Det föreslås även en ändring i läkemedelslagen som innebär att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § samma lag ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Det föreslås därför att den hänvisning till 4 kap. 22 § som i dag finns i 3 kap. 2 § läkemedelslagen ska tas bort.

I propositionen lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.

Utskottets överväganden

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag med ett par smärre redaktionella ändringar.

Gällande rätt

Den rättsliga regleringen av läkemedelsområdet inklusive de bestämmelser i läkemedelslagen som nu är aktuella finns redovisad i avsnitten 4.3 och 4.4 i propositionen.

Propositionen

Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel tas bort från läkemedelslagen

Regeringen konstaterar att förfarandena och villkoren för tillstånd till försäljning av läkemedel är fullständigt harmoniserade. Det är därmed enligt regeringen inte tillåtet att anta eller upprätthålla nationella bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i EU-rätten.

De bestämmelser i läkemedelslagen som avser nationella godkännanden, godkännanden och registreringar enligt det ömsesidiga förfarandet eller det decentraliserade förfarandet är enligt regeringen utformade i enlighet med de förfaranden för godkännanden och registreringar för försäljning som före-skrivs i EU-rätten.

Enligt regeringen har bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen inga självklara kopplingar till EU-rätten. De skäl som företrädesvis anfördes för att införa den särskilda bestämmelsen om tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel hade sin utgångspunkt i att en prövning enligt de strikt naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel, i många fall skulle kunna utmynna i att dessa medel annars inte godkänns.

De särskilda skäl som enligt lagen ska finnas för tillstånd enligt 4 kap. 10 § första och andra styckena måste enligt regeringen ses i ljuset av de möjligheter som EU-rätten medger för tillstånd till försäljning (se avsnitt 4.3.1 i propositionen).

Regeringen anser i likhet med vad som föreslagits i departementspromemorian Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) att det bör säkerställas att Sverige lever upp till de villkor som EU-rätten föreskriver för tillstånd till försäljning av läkemedel inom detta fullständigt harmoniserade område. Regeringen anser vidare att övriga bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försäljning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning, tillsammans är tillräckliga och lämpliga för att Sverige ska uppfylla de åtaganden som följer av EU-rätten.

Mot denna bakgrund föreslår regeringen att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs. Förslaget syftar enligt regeringen till att säkerställa att Sverige lever upp till vad som är föreskrivet inom ett fullständigt harmoniserat område i EU-rätten.

I samband med detta föreslår regeringen att vissa lagtekniska förändringar av denna bestämmelse genomförs.

Övriga förslag till författningsändringar

Eftersom regeringens förslag innebär att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel ska upphävas, föreslås att vissa följdändringar ska genomföras i läkemedelslagen m.fl. lagar.

Regeringen föreslår också att läkemedelslagen ändras så att hänvisningen i 5 kap. 1 § tredje stycket avser hela första stycket. Vidare föreslås att bestämmelserna om utbytbarhet i 4 kap. 22 § läkemedelslagen ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen.  Med anledning av den föreslagna ändringen av 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen föreslås dessutom att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ändras.

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.

För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har beslutats av regeringen före ikraftträdandet ska 4 kap. 10 § och vissa andra bestämmelser i äldre lydelse gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.

Utskottets ställningstagande

Propositionen har inte lett till några motionsyrkanden eller andra invändningar under utskottsbehandlingen. Utskottet finner att regeringens förslag till lagändringar är ändamålsenligt utformade och att de med de smärre redaktionella ändringar som utskottet föreslår i fråga om lagförslag 5 i förslagspunkten bör antas.

Utskottet föreslår att riksdagen med dessa ändringar antar de lagförslag som läggs fram i propositionen.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen:

1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.

3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag