Institutionell korruption inom läkemedelsbranschen

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Herr talman! Margareta Larsson har frågat mig hur Läkemedelsverket kan stärkas i sin roll för ökad kunskap och trygghet och därtill minska korruption inom läkemedelsbranschen.

I granskningsrapporten Säkra och effektiva läkemedel - hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? (RiR 2016:9), publicerad den 9 juni 2016, granskar Riksrevisionen hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning.

Motivet till granskningen var att regeringen och myndigheterna, enligt Riksrevisionen, har en svår uppgift att främja flera olika goda värden som ibland står i konflikt med varandra. Riksrevisionen menar att snabb tillgång till nya effektiva läkemedel och tillförlitlig kunskap om läkemedels effekter är värden som ibland står emot varandra. Främjandet av folkhälsa och främjandet av näringsliv kan ibland också vara svårförenliga mål.

I granskningsrapporten skriver Riksrevisionen att det i huvudsak är läkemedelsföretag som finansierar och utformar stora kliniska prövningar. Läkemedelsföretagen har därmed stort inflytande över hur testerna genomförs och vilka resultat som ska förmedlas till omvärlden genom forskningsartiklar och marknadsföring. Detta ger läkemedelsindustrin ett informationsövertag gentemot övriga aktörer inom läkemedelssektorn.

Riksrevisionen lämnar i granskningsrapporten tre rekommendationer till regeringen:

Regeringen bör inte involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik.

Regeringen bör ge Läkemedelsverket tydligare incitament att inte prioritera ned de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna.

Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap.

Av regeringens skrivelse Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel (skr. 2016/17:39) framgår att regeringen inte delar Riksrevisionens bedömningar avseende rekommendationerna att ge Läkemedelsverket tydligare incitament att inte prioritera ned de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna samt att ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap. Bakgrunden till detta står att läsa i skrivelsen.

När det gäller rekommendationen att inte involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik gör regeringen en annan bedömning, som även den framgår av regeringens skrivelse. Utvecklingen av läkemedel, medicinteknik och informationsteknik är viktig för en modern och effektiv hälso- och sjukvård. Samverkan inom life science-sektorn mellan näringsliv, forskare och hälso- och sjukvård har stor betydelse för utvecklingen inom hälso- och sjukvården.

Regeringen menar att genom nya läkemedel, behandlingsmetoder och medicinsk teknik kan en framtid med en åldrande befolkning, nya hot i form av smittspridning och pandemier samt antibiotikaresistens bemötas. Därmed inte sagt att LV:s innovationsfrämjande arbete är av större vikt än vissa andra delar av verksamheten.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Som Riksrevisionen skriver är Läkemedelsverket huvudsakligen en kontroll- och tillsynsmyndighet, och regeringen skrev i sin skrivelse att Riksrevisionen lyfter upp viktiga frågeställningar.

Därför gav regeringen Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter - Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Folkhälsomyndigheten - i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt och vid behov revidera dessa för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan.

Av myndigheternas rapportering avseende nämnda uppdrag framgår bland annat att det finns en myndighetsgemensam jävsgrupp där samtliga fem myndigheter ingår. Gruppen enas om jävsdeklarationers utformning, och Socialstyrelsen ansvarar för att revidera blanketten i enlighet med överenskomna förslag. Gruppen har också tagit fram en rad andra myndighetsgemensamma dokument, i syfte att ge vägledning till den enskilda experten. Gruppen är också ett rådgivande organ för den myndighet som önskar råd i en fråga.

När det gäller Läkemedelsverket specifikt framgår av myndighetens rapport att inventeringen visat att de befintliga kontrollsystemen fungerar bra och är ändamålsenliga. Dock har några förbättringar vidtagits, eller planeras att vidtas, med anledning av regeringsuppdraget.

När det gäller hot och trakasserier har myndigheten till exempel beslutat att gå ut med tydligare information till medarbetarna om hur incidenter som innefattar hot, våld och trakasserier ska hanteras. När det gäller korruption har Läkemedelsverket i sina interna riktlinjer klargjort att nolltolerans gäller mot alla former av mutor.

Läkemedelsverket rapporterade även att de avsåg att införa regelbundna interna stickprovskontroller för att säkerställa att verkets rutiner för hantering av de anställdas jävsdeklarationer efterlevs. Vidare har den praktiska hanteringen av jävsdeklarationer på myndigheten gjorts enhetlig och centraliserad.

Regeringen har förtroende för att Läkemedelsverket och myndighetens ledning vidtar nödvändiga åtgärder vid behov på såväl detta område som andra. Regeringen bedömer inte att den behöver vidta några särskilda åtgärder utan följer Läkemedelsverkets arbete med detta och annat genom löpande dialog.

Herr talman! Jag vill tacka statsrådet för ett klart och tydligt svar. Min fråga i denna debatt är: Hur kan vi stärka Läkemedelsverket i sin roll för att minska korruption inom läkemedelsbranschen? Statsrådet svarar: Det behövs inte. Jag tycker att det är ett märkligt svar.

Generellt sett är det intressant att Läkemedelsbranschen i sin helhet tycks gå helt fri i denna kammare från fördömanden eller förslag på åtgärder.

Läkemedelsverkets huvudsakliga uppgift är att vara en tillsynsmyndighet gentemot läkemedelsbolagen. Men det blir svårt när man samtidigt ska föra en innovationspolitik. Det är dessutom svårt att vara objektiv då man nästan helt finansieras av läkemedelsföretagen. Det är noll insyn i hur testerna görs, och läkemedelsföretagen vidareutbildar själva läkare och betalar bra för deras pr-kampanjer för preparat, som kallas föredrag. Vidare vandrar anställda fram och tillbaka i anställningar mellan Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Vi kan fråga vem som helst på gatan om de anser att detta system är patientsäkert. Jag kan sätta en månadslön på att nästan alla skulle svara nej - till skillnad från statsrådet. Det skulle faktiskt vara intressant att göra en sådan marknadsundersökning för att få fram vad folk egentligen tycker om denna modell.

Herr talman! Jag vill inte tro att det är statsrådets egna synpunkter som förs fram i svaret, och jag förstår att det måste vara tufft att stå här och försvara detta. Den rödgröna regeringen är ju generellt emot vinster i välfärden, men läkemedelsindustrin tycks helt gå fri. Varför tar man inte till sig Riksrevisionens rapport, som lägger fram konkreta fakta? Man har ju i sin granskning sett hur Läkemedelsverket på sistone gått ifrån sitt egentliga uppdrag att vara en tillsynsmyndighet.

Herr talman! Från början startades läkemedelsverk över hela världen för att skydda allmänheten mot skadliga mediciner efter Neurosedynskandalen. Hade läkemedelsverket i USA fungerat som det skulle hade inte hundratusentals personer dödats i opioidkrisen. I Frankrike har man mer civilkurage. Där omorganiserades nyligen deras läkemedelsverk efter tusentals dödsfall på grund av en skadlig diabetesmedicin. Ett stort antal tjänstemän åtalades. Där finansieras inte heller läkemedelsverket i samma utsträckning som i Sverige av läkemedelsföretagen.

Regeringen vill dock inte att Läkemedelsverket ska prioritera de säkerhetsorienterade uppgifterna. Varför? Regeringen vill inte att allmänheten ska få tillgång till producentoberoende information utan är helt tillfreds med läkemedelsbolagens egna manipulerade data. Konsulter betalda av dessa bolag får avgörande inflytande på de behandlingsrekommendationer som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen tar fram.

Hur kan man tycka att detta är rimligt?

Herr talman! Regeringen har i en skrivelse till riksdagen och även i mitt interpellationssvar tydligt och i ganska stor detalj redovisat varför vi har gjort de bedömningar vi har gjort i olika delar.

Utvecklingen av läkemedel, medicinteknik och informationsteknik är viktig för en modern och effektiv hälso- och sjukvård. Samverkan inom life science-sektorn mellan näringsliv, forskare och hälso- och sjukvård har stor betydelse för utvecklingen inom hälso- och sjukvården.

Regeringen menar att Sverige har hög kunskapsnivå och stor kompetens vad gäller utveckling och produktion. Vi har dessutom en hälso- och sjukvård av hög kvalitet som omfattar alla. Vi har också en tradition av samverkan, en samverkan som behöver öka för att möta de samhällsutmaningar som finns runt hälsa i dag.

Regeringen menar att genom nya läkemedel, behandlingsmetoder och medicinsk teknik kan en framtid med en åldrande befolkning, nya hot i form av smittspridning och pandemier samt antibiotikaresistens bemötas.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Vår samlade bedömning är att målen inom hälso- och sjukvårdspolitiken, folkhälsopolitiken och innovationspolitiken inte behöver innebära motsättningar. Tvärtom tror vi att samverkan mellan dessa olika politikområden är av stor vikt för att klara av att möta de samhällsutmaningar som jag precis talade om. I detta arbete har självfallet Läkemedelsverket en viktig roll. Därmed inte sagt att LV:s innovationsfrämjande arbete är av större vikt än andra delar av verksamheten.

Precis som Margareta Larsson säger är Läkemedelsverket huvudsakligen en kontroll- och tillsynsmyndighet. Dess målsättning är att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet där nyttan är större än riskerna, och de ska användas på ett både ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Det är mot denna bakgrund regeringen bedömer att målet om innovationsarbete också ska finnas kvar i Läkemedelsverkets regleringsbrev.

Samtidigt säger jag inte att inget behöver göras eller att vi inte har gjort något. I mitt svar redogjorde jag för att regeringen har gett Läkemedelsverket och de andra berörda myndigheterna ett tydligt uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt och vid behov revidera dessa för att säkerställa att de kontrollsystem vi har också hanterar risken för otillbörlig påverkan.

Jag beskrev den myndighetsgemensamma jävsgrupp där man samarbetar om dessa frågor. Jag beskrev också Läkemedelsverkets specifika rapport när det gäller inventeringen av de befintliga kontrollsystemen - att de fungerar bra och ändamålsenligt. Jag beskrev att det finns en nolltolerans mot alla former av mutor. Sådant är naturligtvis oacceptabelt.

Men med detta sagt tror jag att det är otroligt viktigt att man inte har en bild där utgångspunkten är att läkemedelsindustrin i stort består av skurkar och inget annat. Jag ser utmaningar. Men skillnaden mellan oss är kanske att jag inte ser detta som svart eller vitt och där läkemedelsbolagen per definition är skurkar. Vi behöver dem också.

Herr talman! Läkarna och industrin har två olika intressen. Läkare vill hjälpa patienter. Läkemedelsindustrin vill tjäna pengar. Detta går inte alltid ihop; för det mesta går det inte ihop.

Statsrådet måste därför se sanningen som den är: Läkemedelsindustrin är världens mest lönsamma bransch, och de som underordnar sig direktiven har mycket goda möjligheter att göra karriär.

Vad vi kan se rent konkret är att ungefär hälften av Läkemedelsverkets utredare tidigare har haft engagemang i läkemedelsföretag, detta enligt Riksrevisionens egen jävsdeklaration.

Vi har alltså att göra med en industri som förvränger statistik, gör studier som är designade för att komma fram till önskat resultat och forskning som inte publiceras om den inte ger önskat resultat. Branschen är faktiskt att likna vid kriminell. Medierna har tagit upp fall på fall av mutade läkare, och jag kan nämna några uppmärksammade fall.

Professor Elias Eriksson fick i uppdrag av läkemedelsbolaget Lundbeck att göra pr för antidepressiva läkemedel genom att påstå att de inte var självmordsframkallande, trots att motsatsen var bevisad. Alla hans kontakter med tillverkarna gömdes undan, statskassan var med och finansierade hans studie genom Vetenskapsrådet och läkemedelsföretaget fick honom att lova att inte publicera något utan deras godkännande. Till slut avslöjades det att det inte fanns någon egentlig studie.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Överläkare Håkan Jarbin på BUP tog emot 80 000 kronor för att marknadsföra psykofarmaka. Det ledde till att försäljningen steg med 331 procent i åldersgruppen 10-14 år och med 140 procent i åldersgruppen 15-19 år. Som tack för hjälpen plockade han ut sammanlagt 600 000 kronor. Sedan sattes han som expert och ansvarig för att skriva behandlingsrekommendationer för Socialstyrelsen.

Psykiatern Ylva Ginsberg gick från att för läkemedelsbolags räkning driva fram förskrivning av adhd-droger för vuxna och anställdes sedan som opartisk, objektiv och sakkunnig expert på Socialstyrelsen. Flera läkemedelsbolag har betalat henne för att hon ska hålla föredrag och göra pr för alla dessa olika adhd-preparat. Det har varit summor som 115 000 kronor, 34 000 kronor och 18 000 kronor - allt detta enligt jävsdeklarationer till Läkemedelsverket.

Sekretessavtal med läkemedelsbolagen gick ut på att inte yppa känslig information om studierna utan uttryckligt godkännande från bolagen. Är inte detta egentligen att likna vid prostitution? Man tycks ju ändå ha ganska många kunder.

Herr talman! Låt mig vara tydlig. Även om det definitivt finns problem och utmaningar kopplade till läkemedelsindustrin - vi ska naturligtvis vara vaksamma mot det, hantera det och inte vara naiva - delar jag helt enkelt inte den mörka bild som Margareta Larsson målar upp här. Läkemedelsindustrin bidrar också med nya och effektiva läkemedel som gör den svenska sjukvården bättre. Men vi ska inte vara naiva, och det är också därför som regeringen gav dessa särskilda uppdrag och med anledning av Riksrevisionens skrivelse har följt upp de frågeställningar som fanns.

Vår bedömning i dag är att myndigheterna samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter. De har en gemensam upparbetad struktur för hantering av detta. SBU har också börjat samarbeta med övriga nordiska länder för att få en större bas att anlita experter från. Även Socialstyrelsen har ett nordiskt samarbete på detta område.

Regeringen bedömer att myndigheterna är medvetna om risken för skevhet i publicerade data och att de också utvecklar samarbetet med anledning av precis detta och att den pågående myndighetssamverkan, inom ramen för rådet med styrning med kunskap och inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, också kan förväntas leda till ett generellt stärkt samarbete med myndigheterna som jag tror kommer att kunna vara mycket bra.

Läkemedel ska vara säkra och trygga. Vi ska naturligtvis säkerställa att de ständigt utvecklas, så att vården blir smartare. Sverige ska ha stor kunskap och hög kompetens när det gäller utveckling och produktion av läkemedel. Det har ett egenvärde. Det är klart att staten, vården och läkemedelsvärlden måste ha ett bra samarbete i fråga om detta. Men vi måste också ställa tydliga krav och inte vara naiva. Men vi måste också se vikten av det goda som läkemedelsindustrin också kan bidra med för att stärka kvaliteten i den svenska hälso- och sjukvården. Samtidigt måste vi ha kontroll- och tillsynssystem som fungerar.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Herr talman! Det är klädsamt att detta statsråd i alla fall lite grann vågar erkänna att det finns ett problem. Det är gott att höra att det finns en liten öppning där. Men det är bekymmersamt att det ändå inte finns en riktig politisk vilja att städa rent i denna smutsiga bransch. Jag tycker att det är fegt. Det medverkar också till att försätta medborgare i detta land i fara, samtidigt som trovärdigheten både för sjukvården och myndigheterna skadas. Därför tycker jag att regeringens hållning i denna fråga är ansvarslös.

När det gäller dessa jävsdeklarationer, som statsrådet tidigare nämnde, har vi klart och tydligt sett att man egentligen inte bryr sig om vad som står i dem. Man har hittills inte brytt sig om att de experter som har haft avgörande inverkan på behandlingsrekommendationerna har gjort studier ihop med läkemedelsbolagen. Det finns däremot sekretessavtal med bolagen om att hålla tyst med känslig och för bolagen skadlig information. Experterna har fått hundratusentals kronor för att popularisera bolagens preparat, preparat som experterna i nästa sekund rekommenderat för högre förskrivning i Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rekommendationer.

Så sent som förra året gjorde Svenska Dagbladet en granskning där det framgick att experter hos Läkemedelsverket dolt sina inkomster från läkemedelsindustrin. Myndighetens egen kontroll hade inte visat på någon jävssituation. Men Svenska Dagbladets granskning visar någonting annat.

Vad gör man? Jo, man gör som man alltid gör och erkänner att det finns brister och lovar att se över rutiner. Det gör man alltid. Det är detta som kallas institutionell korruption. I folkmun kallas det bananrepublik.

Herr talman! Man kan konstatera att kravet på bedömningar och förhållandet mellan nytta och risk löper som en röd tråd genom hela läkemedelslagstiftningen. Det är också ett krav som grundar sig på EU-direktiv, då detta är ett av de områden som är harmoniserade.

Man kan säga att ett av läkemedelslagstiftningens absolut grundläggande krav för att ett nytt läkemedel ska godkännas för försäljning är att förhållandet mellan risk och nytta är gynnsamt.

Jag tror återigen att det är viktigt att understryka att patientsäkerhetsfrågor, inklusive till exempel en väl fungerande biverkningsrapportering, är generellt angelägna frågor för regeringen. Detta tar sig också uttryck i bland annat den nationella läkemedelsstrategin och dess tillhörande handlingsplan som vi har arbetat med under denna mandatperiod.

Samtidigt tycker regeringen att styrningen av myndigheterna också bygger på tillit, varför vi inte gärna går in och ger uppdrag om prioritering av instruktionsenliga uppgifter.

Vi har en löpande dialog med samtliga våra myndigheter. Vi har tydligt informerat oss om hur arbetet ser ut och hur det fortgår, med anledning av Riksrevisionens rapport. Vi har också detaljerat redogjort för regeringens ställningstagande i dessa frågor, vilket det finns alla möjligheter att ta del av, och vi har redovisat detta för riksdagen.

Jag måste dock komma tillbaka till detta: Ja, jag ser utmaningar, men frågan är inte svartvit. Därmed går det inte att säga att alla läkemedelsbolag är skurkar och att allt annat är på ett annat sätt, utan det kommer att handla om avvägningar och att ha tillräckliga kontroll- och tillsynssystem även framöver.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Överläggningen var härmed avslutad.