Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.

Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.

Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.