KU5Y

Yttrande 1996/97:KU5Y

Konstitutionsutskottets yttrande 1996/97:KU5y

Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.

Till socialutskottet

1996/97

KU5y

Socialutskottet har den 24 september 1996 beslutat att bereda konstitutionsutskottet tillfälle att yttra sig över proposition 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. jämte eventuella motioner. Sju motioner har väckts med anledning av propositionen.

I propositionen föreslås införande av en lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vidare innehåller propositionen bl.a. förslag till tre nya lagar: lag om handel med läkemedel m.m., lag om receptregister och lag om läkemedelskommittéer. Utskottet behandlar endast de delar av propositionen som avser lagen om receptregister.

Utskottet
Propositionen
Bakgrund
Regeringen föreslår i propositionen att kostnadsansvaret för läkemedelsför-
måner förs över från sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. den 1 januari
1998. Detta innebär att Apoteksbolaget då, i stället för att som i dag fakturera
staten en gång per månad för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, skall
debitera 23 landsting och 3 landstingsfria kommuner för de läkemedelsför-
måner som medborgarna bosatta inom respektive område utnyttjat.
Receptregister
Ett nytt personregister, receptregister, bör enligt regeringen inrättas hos
Apoteksbolaget för att i första hand användas som underlag för fakturering
från Apoteksbolaget till landstingen. Lagen om receptregister skall reglera
det nya personregistret. Lagen syftar till att bestämma i vilken omfattning
data från recepten skall registreras hos apoteken för att ligga till grund för
debiteringar och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga
landstinget. Samtidigt skall registret användas för att samla in och vidarebe-
fordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning
och planering och även för läkemedelskommittéernas, förskrivarnas, Social-
styrelsens och Läkemedelsverkets medicinska uppföljning och kvalitets-
säkringsarbete. Inom registret genereras också en databas som möjliggör för	1

apoteken att erbjuda receptkunderna en möjlighet att hålla rätt på egenav-	1996/97:KU5y
gifter inom högkostnadsskyddet.
Den totala sammansättningen av uppgifter som enligt regeringens förslag
får registreras i receptregistret gör registret integritetskänsligt. Det är fråga
om att registrera information på individnivå om människors sjukdomar och
läkemedelsanvändning och om förskrivares sätt att utöva sin profession.
Detta förstärker kraven på att endast ett fåtal behöriga skall ha möjlighet att
få del av den personbundna informationen.
En grundprincip är att alla uppgifter som kan hänföras till någon enskild
person skall bevaras kortast möjliga tid i receptregistret innan de antingen
redovisas till de mottagare som anges i lagen eller raderas. Personnummer
används i registret för att styra debiteringarna till rätt landsting men får an-
vändas för de övriga ändamålen endast efter samtycke av den enskilde.
Debitering av förmånskostnader
Hälso- och sjukvårdslagen använder begreppet bosatt för att reglera lands-
tingens geografiska ansvarsområde för medborgarnas hälso- och sjukvård.
Regeringen anser att det är nödvändigt att använda personnummer för att
läkemedelsförmånskostnaden skall kunna fördelas korrekt på landstingen.
För debiteringen till landstingen får inte redovisas andra uppgifter som kan
hänföras till någon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering
och patientens personnummer.
Högkostnadsskydd för patientservice
Ett ADB-stöd för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av
att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader
bör enligt regeringen ingå i receptregistret. Härigenom kommer apoteken att
utan särskilda registreringar kunna hålla reda på receptkundernas läke-
medelskostnader. Registreringen av patienternas egenavgifter för recept-
läkemedel skall vara en service som apoteken erbjuder och får endast omfatta
den som lämnat sitt samtycke till det. Regeringen ser inga skäl för att regi-
strering för detta ändamål skall vara obligatorisk.
Registerdelen för bevakning av högkostnadsskydd bör enligt regeringen
endast få innehålla personnummer, läkemedelsutgifter och datum för inköpta
förmånsberättigade läkemedel.
Kostnadsuppföljning och medicinsk uppföljning
Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till
landstingen är en omfattande reform inte minst sett ur ekonomisk och medi-
cinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen får ta över ansvaret för en ut-
giftspost som finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som
hittills inte innehållit några egentliga budgetbegränsningar. En central ut-
gångspunkt för reformen är att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård
och för läkemedel skall användas så effektivt som möjligt. En annan är att
öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen genom att återföra till sjukvårds-	6

huvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys-	1996/97:KU5y
och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetssäkringsarbete
kommer att kunna utvecklas. Detta ställer krav på bättre informationssystem
på läkemedelsområdet när det gäller såväl ekonomisk redovisning som eko-
nomisk och medicinsk uppföljning.
Apoteksbolaget AB har enligt avtal med staten i uppgift att tillhandahålla
en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.
Kännetecknande för den läkemedelsstatistik som produceras i dag är att den
inte ger kunskap om vem som förskriver läkemedel eller för vilka ändamål
läkemedel förskrivs. Om patienten vet man bara ålder och kön men inte var
patienten bor. De nya uppgifterna som avses finnas på receptet när det expe-
dieras på apotek gör det möjligt att i avsevärd utsträckning förbättra den
nationella statistiken över läkemedelsanvändningen. En ytterligare detalje-
ringsgrad blir möjlig om det visar sig att läkemedelsköparna är beredda att
låta registrera sin läkemedelsanvändning på individnivå så att Socialstyrelsen
kan genomföra epidemiologiska studier.
När det gäller den medicinska uppföljningen är det regeringens uppfattning
att läkemedelsuppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om läkeme-
delsanvändningen. En restriktiv hållning måste dock enligt regeringen intas
till användningen av individdata. Om en medicinsk uppföljning av hög kvali-
tet skall kunna genomföras måste förskrivningsorsaken finnas antecknad på
receptet. Socialstyrelsen bör utarbeta ett system för att diagnoser skall kunna
antecknas genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av
sjukdom eller symtom på sjukdom är alltså att koder finns tillgängliga.
Redovisning av uppgifter från receptregistret bör få ske till Socialstyrelsen
för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemi-
ologiska undersökningar och statistik. Det handlar här om uppgifter av lik-
nande art som redan i dag finns i befintliga register hos Socialstyrelsen.
Informationsöverföringen för detta ändamål bör inte utan patientens sam-
tycke omfatta till enskild patient bunden läkemedelsinformation. Regeringen
anser emellertid att uppföljningen av läkemedelsanvändning på individnivå
som grund för epidemiologiska studier är ett angeläget ändamål och vill
därför öppna för möjligheten att, om patienten medger denna rätt, individu-
ella data om läkemedelsanvändning skall kunna ställas till Socialstyrelsens
förfogande.
Enligt lagförslaget skall receptregistret få användas för ekonomisk uppfölj-
ning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget AB ( 3 § första styck-
et 3) och för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för
ekonomisk uppföljning och framställning av statistik (3 § första stycket 4).
Dessa ändamål omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som
kan hänföras till någon enskild person redovisas.
Receptregistret får också användas för registrering och redovisning till för-
skrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
och till läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvär-
dering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § första stycket 5).
Dessa ändamål omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som

6

kan hänföras till någon enskild person redovisas, förutom redovisning av	1996/97:KU5y
uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare.
Receptregistret skall också få användas för registrering och redovisning till
Socialstyrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och
kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställ-
ning av statistik (3 § första stycket 6). Redovisning av uppgifter som kan
hänföras till någon enskild person får göras endast i fråga om den som har
lämnat samtycke till det.
Gallring
Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för ser-
vice till patienten när det gäller högkostnadsskyddet skall tas bort ur registret
under den femtonde månaden efter vilken de registrerades.
Uppgifter som kan hänföras till den enskilde i övrigt skall tas bort ur re-
gistret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades.
Genomförande
Enligt regeringen bör det nya registret tas i bruk under 1997. Lagen om re-
ceptregister bör därför träda i kraft den 1 januari 1997.
Motionerna
I motion 1996/97:So6 av Gullan Lindblad m.fl. (m) yrkas bl.a. att riksdagen
beslutar att avslå propositionen i enlighet med vad som anförts i motionen
(yrkande 1). Motionärerna anför när det gäller receptregister bl.a. att det inte
finns några kostnadsberäkningar för vad dessa omfattande register kostar i
investering och drift. Kostnadsaspekten är väsentlig men än väsentligare är
de påtagliga nackdelarna av integritetsstörande natur. Det finns moderna
tekniska metoder som skulle ge bättre information och samtidigt skulle man
helt undgå de stötande drag av övervakning som de föreslagna registren är
förknippade med. Propositionens förslag att ett privaträttsligt företag, Apo-
teksbolaget, skall svara för ett offentligt register är förvånande.
I motion 1996/97:So10 av Barbro Westerholm och Kerstin Heinemann
(båda fp) yrkas att riksdagen ger regeringen till känna vad som i motionen
anförts om receptregister och utredningar om läkemedelsbiverkningar (yr-
kande 10). I propositionen läggs tyngdpunkten för registrets ändamål vid att
säkra kvaliteten på läkemedelsförskrivningarna. Det är enligt motionärerna
förvånande att propositionen inte mer ingående belyser registrets betydelse
vid uppföljning av rapporter om läkemedelsbiverkningar. När larmet går
gäller det att utan fördröjning få fram bevis om larmet är falskt eller sant. Då
behövs uppgifter på patientnivå om hur medlen förskrivits och vilka medi-
cinska effekter de haft. Är larmet sant måste snabba åtgärder vidtas för att
inte fler patienter skall drabbas. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bör få
ansvar för att utforma det föreslagna receptregistret så att övervakningen av
läkemedels nytta och risker blir så effektiv som möjligt samtidigt som de
enskildas integritet respekteras.	6

Utskottets bedömning

Det av regeringen föreslagna receptregistret skall i första hand användas som underlag för Apoteksbolagets fakturering av landstingen när det gäller kostnaderna för läkemedelsförmåner. För att denna debitering skall bli korrekt krävs det enligt utskottet att patienternas personnummer registreras. För detta ändamål får inte några andra uppgifter hänförliga till någon enskild person registreras än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och som nämnts patientens personnummer. I detta fall är uppgifterna nödvändiga för ändamålet och registreringen bör enligt utskottet tillåtas. Uppgifterna skall tas bort ur receptregistret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Utskottet anser i likhet med regeringen att onödig registrering av uppgifter som kan hänföras till en enskild individ inte skall tillåtas. För nu aktuellt ändamål får alltså inte personnumret registreras tillsammans med uppgift om läkemedel eller diagnos. En sådan registrering skulle enligt utskottet bli alltför integritetskänslig.

Apoteken skall enligt regeringens förslag erbjuda service med beräkning av patientens egenavgift och med bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader. Denna service kan enligt utskottet vara till stor hjälp för många patienter. I likhet med regeringen anser utskottet att servicen skall vara frivillig. Varje enskild skall själv få avgöra om han eller hon vill ta del av denna service. I och med att personnummer i så fall skall registreras anser utskottet att det är angeläget att patienterna underrättas härom när apoteken erbjuder denna service. För bevakning av högkostnadsskyddet bör enligt regeringen endast personnummer, läkemedelsutgifter och datum för inköpta läkemedel få registreras. Utskottet delar denna bedömning. Det finns alltså inte anledning att i detta sammanhang registrera t.ex. vilket läkemedel som patienten hämtar ut eller vilken diagnos patienten fått.

Det är enligt regeringens bedömning mycket angeläget med uppföljning av läkemedelsanvändningen i Sverige både när det gäller den ekonomiska och den medicinska uppföljningen. De samlade resurserna för hälso- och sjukvården måste användas så effektivt som möjligt. Kvaliteten på läkemedelsförskrivningen bör öka. Detta ställer krav på bättre information på läkemedelsområdet såväl när det gäller ekonomisk redovisning som ekonomisk och medicinsk uppföljning.

Det ankommer inte på konstitutionsutskottet utan på socialutskottet att ta ställning till denna bedömning. Om socialutskottet delar regeringens bedömning av behovet av uppföljning av läkemedelsanvändningen anser konstitutionsutskottet att uppgifter ur receptregistret bör få användas av Apoteksbolaget och landstingen för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. För dessa ändamål skall, som regeringen föreslagit, inga uppgifter som kan hänföras till någon enskild person få redovisas. Uppgifter ur receptregistret bör också, i enlighet med regeringens förslag, få användas av t.ex. förskrivare och verksamhetschefer för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården utan att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Undantag görs dock för sådana uppgifter

1996/97:KU5y

6

som kan hänföras till en enskild förskrivare och som denne och verksamhets-	1996/97:KU5y
chefen, vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör, får ta del av.
Uppgifter ur receptregistret skall enligt förslaget också få användas av So-
cialstyrelsen bl.a. för medicinsk uppföljning, epidemiologiska undersökning-
ar och forskning. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person får i
så fall användas endast i fråga om den som lämnat sitt samtycke.
Förutom för ändamålet att debitera landstingen skall personnummer alltså
få användas endast om samtycke lämnas. Detta samtycke bör enligt utskottet
lämnas skriftligt sedan personen i fråga informerats dels om receptregistret,
dels om vad samtycket innebär. Det är enligt utskottet viktigt att de berörda
personerna får möjlighet att i lugn och ro ta ställning till huruvida de vill
lämna samtycke. Det bör ankomma på Apoteksbolaget att utforma instrukt-
ioner för hur detta lämpligen skall ske.
Registerändamålen i lagen om receptregister är uttömmande. Någon möj-
lighet att få tillgång till uppgifterna för andra ändamål finns alltså inte. Upp-
gifterna skall hos mottagarna behandlas enligt de bestämmelser i lag eller
förordning eller Datainspektionens beslut, som gäller för dessa mottagare så
länge som användningen håller sig inom ramen för det ändamål i receptregis-
terlagen för vilket uppgifterna lämnats ut. Integritetsrisker kan uppkomma
genom brister i system eller rutiner. Datainspektionen har här en viktig upp-
gift genom sin möjlighet att både inspektera registret och meddela föreskrif-
ter avseende t.ex. kontroll och säkerhet.
Med hänvisning till vad som redovisats i det föregående tillstyrker utskot-
tet regeringens förslag till lag om receptregister. Motionerna bör mot denna
bakgrund avstyrkas.
Stockholm den 24 oktober 1996
På konstitutionsutskottets vägnar
Anders Björck
I beslutet har deltagit: Anders Björck (m), Catarina Rönnung (s), Axel An-
dersson (s), Widar Andersson (s), Birger Hagård (m), Barbro Hietala Nord-
lund (s), Birgitta Hambraeus (c), Pär-Axel Sahlberg (s), Jerry Martinger (m),
Mats Berglind (s), Kenneth Kvist (v), Nikos Papadopoulos (s), Peter Eriks-
son (mp), Nils Fredrik Aurelius (m), Kristina Svensson (s) och Lars Leijon-
borg (fp).
Avvikande mening
Anders Björck (m), Birger Hagård (m), Jerry Martinger (m), Kenneth Kvist
(v), Peter Eriksson (mp), Nils Fredrik Aurelius (m) och Lars Leijonborg (fp)
anser att den del av utskottets yttrande i avsnittet Utskottets bedömning som
börjar med ”Det av regeringen” och slutar med ”bakgrund avstyrkas.” bort
ha följande lydelse:	6

Regeringen föreslår inrättande av ett receptregister innehållande bl.a. upp-	1996/97:KU5y
gift om patienters personnummer, namn, diagnos, förskrivet läkemedel och
uppgift om läkarens namn och specialitet. Hälso- och sjukdomsuppgifter är
från integritetssynpunkt mycket känsliga. För många människor rör det sig
t.o.m. om de mest privata uppgifterna.
Registret skall enligt regeringens förslag användas för flera ändamål, bl.a.
för att debitera landstingen kostnader för de läkemedel som omfattas av
högkostnadsskyddet. Apoteken skall också erbjuda patienterna en frivillig
service som innefattar en beräkning av patientens egenavgift och bevakning
av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskost-
nader. För dessa ändamål, som gäller högkostnadsskyddet, krävs enligt rege-
ringen att personnummer registreras. Registrering av diagnos, läkare eller
läkemedel behövs inte och är enligt förslaget inte heller tillåtet för dessa
ändamål. Sådana uppgifter skall därför, enligt utskottet, inte få finnas i det
föreslagna receptregistret. Utskottet anser inte heller att registrering av per-
sonnummer är nödvändig för att Apoteksbolaget skall kunna debitera lands-
tingen för kostnader för läkemedelsförmåner. För detta ändamål borde det
räcka med uppgift om födelsedatum, dvs. inget personnummer, och uppgift
om betalningsansvarigt landsting genom att postnummer anges.
Enligt regeringens förslag skall registret dessutom ha andra ändamål som
inte har samband med högkostnadsskyddet. Det gäller ekonomisk uppfölj-
ning och statistik hos Apoteksbolaget och landstingen samt redovisning av
uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso-
och sjukvården hos läkemedelsförskrivare, verksamhetschefer och läke-
medelskommittéer. För dessa ändamål skall inga uppgifter som kan hänföras
till någon enskild få redovisas med undantag för uppgift om förskrivande
läkare som får lämnas till denne och dennes verksamhetschef. Uppgifter om
t.ex. diagnos och läkemedel får registreras men utan koppling till någon
enskild.
Regeringen har också föreslagit att Socialstyrelsen skall få uppgifter från
receptregistret för bl.a. medicinsk uppföljning, epidemiologiska undersök-
ningar och forskning. För detta ändamål skall enligt regeringens förslag
uppgifter som kan hänföras till någon enskild person få redovisas endast i
fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Det kan här bli fråga om
att mycket integritetskänsliga uppgifter redovisas. Detta ställer enligt utskot-
tet höga krav på hur patienten skall informeras om registreringen och hur
samtycket skall lämnas. I propositionen framgår inte hur detta skall ske. Till
vem skall samtycket lämnas, skall det ske på apoteket inför andra apoteks-
kunder eller på annat sätt, skall samtycket lämnas muntligt eller skriftligt?
Utskottet är inte berett att godkänna att Socialstyrelsen får uppgifter om
identitet sammankopplade med diagnos och läkemedel.
Utskottet anser att de uppgifter som behövs för högkostnadsskyddet är så
skilda från de övriga att dessa över huvud taget inte skall finnas i samma
register. Övriga ändamål bör kunna tillgodoses genom ett separat register.
Detta register bör inte bygga på registrering av personuppgifter beträffande
enskilda personer.
Utskottet anser inte att ett bolag, Apoteksbolaget, bör anförtros uppgiften
att ansvara för ett offentligt register.	6

En av Datainspektionens huvuduppgifter är att se till att enskilda personer	1996/97:KU5y
inte utsätts för otillbörliga integritetsintrång när personuppgifter om dem
ADB-behandlas. Datainspektionen är kritisk mot förslaget till lag om recept-
register. Utskottet delar denna uppfattning. Regeringen bör återkomma med
ett nytt förslag där registret delats upp på det sätt utskottet föreslagit och där
den registeransvarige är en offentlig myndighet.
Med bifall till motion So6 (m) yrkande 1 avstyrker utskottet dels förslaget
till lag om receptregister, dels motion So10 (fp) yrkande 10.

Gotab, Stockholm 1996

6