Protokoll utskottssammanträde 2012/13:3

Utskottens protokollSocialutskottets protokoll 2012/13:3

RIKSDAGEN

SOCIALUTSKOTTET

PROTOKOLL	UTSKOTTSSAMMANTRÄDE 2012/13:3
DATUM	2012-10-18
TID	10.30-11.05
NÄRVARANDE	Se bilaga 1

§ 1	Medgivande att närvara Utskottet medgav, med stöd av RO 4 kap. 13 § andra stycket, att Anders Dölling och Agota Földes från EU-nämndens kansli fick närvara under sammanträdet vid punkterna 1-2 på föredragningslistan.
§ 2	EU-information Statssekreterare Karin Johansson, Socialdepartementet, informerade utskottet om aktuella EU-frågor. Deltagarlista bifogas protokollet som bilaga 2.
§ 3	EU-förslag om kliniska prövningar av humanläkemedel och upphävande av direktiv 2001/20/EG Utskottet överlade med statssekreterare Karin Johansson, som biträddes av kansliråd Johan Lindberg och departementssekreterare Joakim Svensson, om förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, KOM(2012)369. Som underlag för överläggningen fanns faktapromemoria 2011/12:FPM182. Regeringens preliminära ståndpunkt: Regeringen ställer sig preliminärt i huvudsak positiv till inriktningen i KOM:s förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Med hänsyn till hur frågan utvecklas under förhandlingarna i rådsarbetsgruppen kan andra avväganden komma att behöva göras. Exempelvis måste de föreslagna bestämmelserna om nytt tillståndsförfarande när det gäller godkännande av en klinisk prövning noga uppmärksammas och analyseras i det fortsatta arbetet. Regeringen delar kommissionens bedömning att förordningen som regleringsform är att föredra.  Valet av regleringsform förenklar för aktörerna särskilt vid multinationella kliniska prövningar. Ordföranden konstaterade att det fanns stöd för regeringens nu redovisade ståndpunkt. SD-ledamoten anmälde följande avvikande mening: Det finns flera aspekter vi vänder oss emot i denna förordning. I artikel 73 påförs medlemsstaterna en skyldighet att tillhandahålla en skadeståndsfond men vi anser att sponsorerna själva ska ansvara för skadeståndsersättning. Detta förslag ser vi endast som ett försök att, utan anledning, flytta över betalningsansvaret från dem som utför kliniska prövningar till skattebetalarna. Vidare anser vi att medlemsstaterna torde vara i skick att själva kunna reglera frågor om hur skadestånd och ersättning vid skador ska ske. Vidare vänder vi oss emot den etiska aspekten kring försöksverksamhet med beslutsoförmögna och underåriga. Artiklarna 29-31 öppnar upp för möjlighet att utföra experiment på människor som inte alltid förstår konsekvenserna för det vilket känns otäckt. När det gäller underåriga tycks det inte finnas någon åldersgräns. Som exempel på en tvivelaktighet kan nämnas artikel 31 a där det står ”Den legala ställföreträdaren har gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja”. Rapportering kring allvarliga överträdelser ger också en del betänkligheter. Man kan tycka att om en allvarlig överträdelse sker ska det rapporteras omedelbart. Istället ges möjlighet i artikel 49 att dra på det upp till en vecka. Vi anser inte att det finns ett skäl till det. Slutligen anser vi förvisso det är fördelaktigt att kommissionen kontrollerar verksamheternas legitimitet, men vi är tveksamma till att kommissionen anses ensamt ha den bästa bedömningsförmåga i samtliga fall och vänder oss därmed emot artikel 75 och 76. Denna paragraf förklarades omedelbart justerad.
§ 4	Justering av protokoll Utskottet justerade protokoll 2012/13:2
§ 5	Uppföljning av riksdagens tillämpning av subsidiaritetsprincipen (SoU3y) Utskottet behandlade fråga om yttrande till konstitutionsutskottet över uppföljningen av riksdagens tillämpning av subsidiaritetsprincipen. Ärendet bordlades.
§ 6	Inkomna EU-dokument Inkomna EU-dokument enligt bilaga 3 anmäldes.
§ 7	Kanslimeddelanden Inkomna skrivelser enligt bilaga 4 anmäldes.
§ 12	Övriga frågor Kanslichefen informerade om utfallet för socialutskottets del av den allmänna motionstiden 2012.
§ 13	Nästa sammanträde Nästa sammanträde ska äga rum tisdagen den 23 oktober 2012 kl. 11.00

Vid protokollet               

Justeras den 23 oktober 2012

SOCIALUTSKOTTET

NÄRVAROFÖRTECKNING

Bilaga 1 till protokoll 2012/13:3

§1-13

§

§

§

§

§

§

N

V

N

V

N

V

N

V

N

V

N

V

N

V

LEDAMÖTER

Anders W Jonsson(C), ordf.

X

Lena Hallengren (S), vice ordf.

X

Saila Quicklund (M)

X

Margareta B Kjellin (M)

X

Christer Engelhardt (S)

X

Helena Bouveng (M)

X

Ann Arleklo (S)

Isabella Jernbeck (M)

X

Lennart Axelsson (S)

X

Maria Lundqvist-Brömster (FP)

X

Catharina Bråkenhielm (S)

X

Gunnar Sandberg (S)

X

Rickard Nordin (C)

X

Agneta Luttropp (MP)

X

Anders Andersson (KD)

X

Per Ramhorn (SD)

Eva Olofsson (V)

X

SUPPLEANTER

Henrik Ripa (M)

O

Meeri Wasberg (S)

X

Metin Ataseven (M)

O

Kent Härstedt (S)

Ellen Juntti (M)

Christina Zedell (S)

Vakant

Kurt Kvarnström (S)

Barbro Westerholm (FP)

Shadiye Heydari (S)

Ola Johansson (C)

Magnus Ehrencrona (MP)

O

Katarina Brännström (M)

Jonas Eriksson (MP)

Roland Utbult (KD)

Carina Herrstedt (SD)

Rossana Dinamarca (V)

Roza Güclü Hedin (S)

Gunilla Svantorp (S)

Emma Carlsson Löfdahl (FP)

Ismail Kamil (FP)

Solveig Zander (C)

Mia Sydow Mölleby (V)

Susanna Haby (M)

Björn Söder (SD)

Margareta Larsson (SD)

X

Lars-Axel Nordell (KD)

Annika Eclund (KD)

Åsa Torstensson (C)

N = Närvarande

x = ledamöter som deltagit i handläggningen

V = Votering

o = ledamöter som härutöver har varit närvarande