/r1/ Förordning (1991:813) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 */-k//n1/;

SFS nr: 1991:813
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1991-06-06
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

• Övergångsbestämmelser

1 §   För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m. m. Ansöknings- Årlig

avgift/anmäl- avgift

ningsavgift

1. Farmacevtiska specialiteter a) farmacevtiska specialiteter som inte avses under b) ny aktiv substans, ny kombination av substanser eller bioteknologiskt

framställd substans 68 900

ny läkemedelsform 40 280

ny styrka 40 280

synonym 40 280

ny indikation 40 280

humanmedicinska produkter registrerade

den 1 juli 1986 eller därefter 57 424

tillkommande läkemedelsform 12 633

tillkommande styrka 12 633

humanmedicinska produkter registrerade

före den 1 juli 1986 28 712

tillkommande läkemedelsform 12 633

tillkommande styrka 12 633

veterinärmedicinska produkter registrerade

den 1 juli 1986 eller därefter 40 196

tillkommande läkemedelsform 8 844

tillkommande styrka 8 844

veterinärmedicinska produkter registrerade

före den 1 juli 1986 20 098

tillkommande läkemedelsform 8 844

tillkommande styrka 8 844

klinisk prövning, per anmälan avseende

ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

b) allergener

per grundextrakt 40 280 12 633

per spädning 4 000 1 100

klinisk prövning, per anmälan avseende

ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 280 12 633

klinisk prövning, per ansökan avseende

ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

3. Naturmedel

a) naturmedel för injektion 17 683 10 282

b) naturmedel som inte avses under a) 3 922 2 120

4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för

hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel 2 600 1 000

per tillverkare resp. importör 3 100

5. Diabetestest som tillhandahålls

kostnadsfritt 6 715 2 911

6. Preventivmedel

a) kondomer 5 000 5 000

b) kemiska preventivmedel 30 000 20 000

c) pessarer 5 000 5 000

d) spiraler 30 000 20 000

7. Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att

införa eller driva handel 1 000 700

8. Medicinska gaser, tillstånd att tillverka 5 000 5 000

9. Narkotika

a) tillstånd att införa 10 000 10 000

b) tillstånd att tillverka 10 000 10 000

c) tillstånd att driva handel 10 000 10 000

d) certifikat för införsel/utförsel 800

2 §   Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören, -- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller fått tillstånd till införsel eller att driva handel, -- medicinska gaser av tillverkaren, -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått tillstånd, -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §   Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för
   1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
   2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,
   4. preventivmedel från och med månaden efter den då läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
   5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   6. medicinska gaser från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   7. narkotika från och med månaden efter den då läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.

4 §   Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika.

Övergångsbestämmelser

1991:813
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1991.
   2. Årsavgift för budgetåret 1991/92 skall inte betalas för
      a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1991 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
      b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
      c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1991,
      d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av godkännande eller tillstånd,
      e) narkotika för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.