Förordning (1992:849) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992--den 30 juni 1993

SFS nr: 1992:849
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1992-06-11
Tidsbestämd: 1993-07-01
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

1 §   För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m.m. Ansöknings- Årlig

avgift/anmäl- avgift

ningsavgift

1. Farmacevtiska specialiteter

a) farmacevtiska specialiteter

som inte anges under b) ny aktiv

substans, ny kombination av

substanser eller bioteknologiskt

framställd substans 69 000

ny läkemedelsform 41 000

ny styrka 41 000

synonym 41 000

ny indikation 41 000

humanmedicinska produkter registrerade

1 juli 1987 eller därefter 58 000

tillkommande läkemedelsform 13 000

tillkommande styrka 13 000

humanmedicinska produkter registrerade

före 1 juli 1987 29 000

tillkommande läkemedelsform 13 000

tillkommande styrka 13 000

veterinärmedicinska produkter registrerade

1 juli 1987 eller därefter 40 000

tillkommande läkemedelsform 9 000

tillkommande styrka 9 000

veterinärmedicinska produkter registrerade

före 1 juli 1987 20 000

tillkommande läkemedelsform 9 000

tillkommande styrka 9 000

klinisk prövning, per anmälan

avseende ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

b) allergener

per grundextrakt 40 000 13 000

per spädning 4 000 1 000

klinisk prövning, per anmälan

avseende ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 000 13 000

klinisk prövning, per ansökan

avseende ett prövningsställe 10 000

per ytterligare prövningsställe 1 000

3. Naturmedel

a) naturmedel för injektion 17 680 10 280

b) andra naturmedel 3 920 2 000

4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål

per artikel 2 600 1 000

per tillverkare resp. importör 3 100

5. Diabetestest som tillhandahålles

kostnadsfritt 8 000 1 600

6. Preventivmedel

a) kondomer 5 000 5 000

b) kemiska preventivmedel 30 000 20 000

c) pessarer 5 000 5 000

d) spiraler 30 000 20 000

7. Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att införa eller driva

handel 1 000 700

8. Medicinska gaser,

tillstånd att tillverka 5 000 5 000

9. Narkotika

a) tillstånd att införa 10 000 10 000

b) tillstånd att tillverka 10 000 10 000

c) tillstånd att driva handel 10 000 10 000

d) certifikat för införsel/utförsel 800

2 § Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest

av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,

-- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller

importören,

-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller

fått tillstånd till införsel eller till att driva handel,

-- medicinska gaser av tillverkaren, -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått

tillstånd,

-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §   Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för
   1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
   2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,
   4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
   5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.

4 §   Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika.

Övergångsbestämmelser
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.
   2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för
      a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
      b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
      c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1992,
      d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av godkännande eller tillstånd,
      e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.