patientsäkerhet
Skriftlig fråga 2003/04:1033 av Aronson, Marita (fp)
Frågan är besvarad
Händelser
- Anmäld
- 2004-04-02
- Inlämnad
- 2004-04-02
- Fördröjd
- Ärendet var fördröjt
- Besvarad
- 2004-04-14
- Svar anmält
- 2004-04-14
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
den 2 april
Fråga 2003/04:1033
av Marita Aronson (fp) till socialminister Lars Engqvist om patientsäkerhetNyligen kunde man läsa i dagstidningarna om att en sjuksköterska kopplat en slang fel till en hjärt-lungmaskin så att luft pumpades in i patientens aorta i stället för att dränera blod. Felet berodde på att man använt en maskin av ny typ som hade pumparna vända på ett annat sätt än de maskiner som använts tidigare på kliniken. Socialstyrelsen har nu utrett ärendet och anmält sjuksköterskan till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN.
En tillsynsmyndighet bör arbeta med att förebygga olyckor genom att se till att det finns tekniska standarder som förhindrar förväxlingar av detta slag samt medverka i internationellt standardiseringsarbete för att ta fram bra standarder som eliminerar förväxlingsrisker. De bör även sammanställa och återföra erfarenheter från inträffade olyckor både till standardiseringsorganisationerna och till användarna inom sjukvården för att uppmärksamma de risker som kan finnas. I november 2002 skrev Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik ett brev till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen med ett antal frågor, som har direkt relevans till den inträffade olyckan med en hjärt-lungmaskin. De har ännu inte fått något svar på sina angelägna frågor.
Socialministern torde ha det yttersta ansvaret för hur Socialstyrelsen, HSAN och Läkemedelsverket bedriver sitt arbete och hur de prioriterar sina resurser för att undvika att patienter skadas i sjukvården.
Är socialministern beredd att låta utreda huruvida de aktuella myndigheterna bedriver arbetet med att förebygga olyckor och tillbud med medicintekniska produkter på ett tillräckligt effektivt sätt?
Svar på skriftlig fråga 2003/04:1033 besvarad av Lars Engqvist
den 14 april
Svar på fråga 2003/04:1033 om patientsäkerhet
Socialminister Lars Engqvist
Marita Aronson har frågat mig om jag är beredd att utreda om arbetet med att förebygga olyckor och tillbud med medicintekniska produkter bedrivs på ett tillräckligt effektivt sätt av de behöriga myndigheterna.
Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen innefattar åtgärder för att hålla en hög patientsäkerhet vid användningen av medicinteknisk utrustning. Enligt de föreskrifter och allmänna råd som styrelsen ger ut är det arbetsgivarens ansvar att se till att personalen får ändamålsenlig utbildning i användningen, att det finns rutiner för användningen av utrustningen och att dessa rutiner och ansvarsfördelningar följs upp, utvecklas och säkras. Den hälso- och sjukvårdspersonal som använder medicintekniska produkter ska ha den kunskap som behövs om produktens funktion, om riskerna vid användningen och om de åtgärder som kan behöva vidtas för att begränsa omfattningen av skador med mera om en olycka inträffar.
Läkemedelsverket ska övervaka att produkterna uppfyller de krav som enligt lagen om medicintekniska produkter får ställas till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som är relevanta med hänsyn till deras avsedda ändamål. Dessa krav får anses uppfyllda om produkterna överensstämmer med tillämpliga harmoniserade EU-standarder. Både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket deltar aktivt i standardiseringsarbetet.
Händelser av allvarlig natur som är orsakade av medicintekniska produkter ska anmälas till tillverkaren eller dennes representant, Läkemedelsverket samt, inom ramen för lex Maria, till Socialstyrelsen. Lex Marias förebyggande syfte betonas allt mer och granskningen inriktas på de systemfel som kan ligga bakom en händelse. Erfarenheter från allvarliga olyckor återförs till hälso- och sjukvården bland annat genom Socialstyrelsens beslut i lex Mariaärenden, registrering i styrelsens Riskdatabas och publicering i Riskronden - Socialstyrelsens informationsblad om riskhändelser inom hälso- och sjukvården. Dessutom återförs erfarenheter från avgöranden i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.
Huvudansvaret för att utreda olyckor och tillbud ligger hos tillverkaren av en medicinteknisk produkt. Tillverkaren ska även vidta lämpliga åtgärder för att förhindra en upprepning av det inträffade och informera berörda kunder om dessa åtgärder. Läkemedelsverkets roll i detta sammanhang är att kontrollera att tillverkaren fullföljer dessa skyldigheter och att de åtgärder som vidtas är adekvata. I de fall en tillverkare underlåter att genomföra lämpliga åtgärder skall Läkemedelsverket intervenera och ytterst ta över hela utredningen.
Det har för övrigt kommit till min kännedom att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i ett gemensamt brev har besvarat de frågor som Svensk Förening för Medicinsk Teknik har ställt till myndigheterna.
Mot bakgrund av ovanstående redogörelse har jag inte för avsikt att nu initiera en utredning av myndigheternas arbetsformer.
Intressenter
Frågeställare
Besvarad av
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.