Ökande avgifter för kliniska prövningar
Skriftlig fråga 2020/21:2311 av Betty Malmberg (M)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2021-03-24
- Överlämnad
- 2021-03-24
- Anmäld
- 2021-03-25
- Svarsdatum
- 2021-03-31
- Besvarad
- 2021-03-31
- Sista svarsdatum
- 2021-03-31
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
till Socialminister Lena Hallengren (S)
Med anledning av socialministerns svar på min tidigare fråga (2020/21:2140) om avgifter vid kliniska prövningar har flera externa aktörer hört av sig och förvånats över att ministern lämnar den konkreta frågan obesvarad. Externa aktörer menar även att det som anförs i svaret om att många av insatserna som presenterades i den senaste forskningspolitiska propositionen har bäring på området, faktiskt inte stämmer. Tvärtom hävdar de att många remissinstanser, såsom Forska Sverige, Läkarförbundet med flera i stället pekade på att propositionen brister just vad det gäller klinisk forskning och prövning. Att sedan åberopa nya EU-direktiv i svaret gör det än mer angeläget att min fråga faktiskt får sitt svar. Därför väljer jag att åter lämna in den.
Enligt stiftelsen Forska Sverige:s statusrapport från förra året är det fortsatt allt färre kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige. Sett i ett längre perspektiv handlar det om 69 procent färre läkemedelsprövningar som startade mellan åren 2004 och 2018.
Samtidigt har Läkemedelsverket infört som praxis att ansökan om tillstånd för icke-kommersiella kliniska prövningar inte längre ska vara avgiftsbefriade, vilket innebär att de nu kostar forskare inom akademin 50 000 kronor per prövning.
Men problemen stannar inte där. Läkemedelsverket har nämligen även aviserat att ytterligare kostnadsökningar måste till. Det gäller bland annat kostnaderna för ovannämnda tillstånd vilka nu föreslås behöva höjas till cirka 150 000 kronor. Detta är en oroande utveckling som självklart har stor betydelse för var i världen kliniska prövningar kommer att genomföras. Läkemedelsverket skriver själva i sitt förslag att den nya kostnadsnivån kan påverka forskande företags intresse för att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Något som ger stor anledning till oro.
Med hänvisning till detta vill jag fråga socialminister Lena Hallengren:
Vilka åtgärder tänker ministern vidta för att bidra till att antalet kliniska prövningar i Sverige kan öka?
Svar på skriftlig fråga 2020/21:2311 besvarad av Socialminister Lena Hallengren (S)
Svar på fråga 2020/21:2311 av Betty Malmberg (M)
Ökande avgifter för kliniska prövningar
Betty Malmberg har frågat mig om vilka åtgärder jag kommer vidta för att bidra till att antalet kliniska prövningar i Sverige kan öka.
Betty Malmberg har lyft samma frågeställning i en tidigare skriftlig fråga (fråga 2020/21:2140 Antalet kliniska prövningar i Sverige). Som jag nämnde i det svaret så är frågor om läkemedelsforskning prioriterade för regeringen. Regeringen understödjer möjligheterna till kliniska prövningar genom att bl.a. verka för att uppgifter från t.ex. nationella kvalitetsregier eller hälsodataregister tillgängliggörs på ett ändamålsenligt sätt och genom att erbjuda stöd till regionerna för att genomföra klinisk forskning. Här kan bland annat ALF-avtalet, Kliniska studier Sverige och olika typer av vägledningsfunktioner hos berörda myndigheter nämnas. Förutom de statliga insatserna har regionerna en viktig och i många delar helt avgörande roll i att möjliggöra kliniska prövningar genom att t.ex. avsätta nödvändiga resurser och initiera samarbeten med olika utförare av kliniska prövningar.
Läkemedelsverket tar ut avgifter för flera olika uppgifter, bl.a. tillstånd och tillsyn, men också för kliniska prövningar. Huvudprincipen för statliga avgifter är att de ska täcka verksamhetens kostnader, s.k. full kostnadstäckning. Regeringen har tagit del av Läkemedelsverket rapport rörande avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel som citeras i frågan. Rapporten har remitterats och frågan bereds för närvarande i Regeringskansliet.
Som jag svarade på tidigare fråga så avser jag att fortsatt följa utvecklingen gällande kliniska prövningar.
Stockholm den 31 mars 2021
Lena Hallengren
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.