Läkemedelsverkets auktoritet
Skriftlig fråga 1999/2000:1107 av Johansson, Kenneth (c)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2000-06-09
- Besvarad
- 2000-06-21
- Anmäld
- 2000-09-19
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
Fråga 1999/2000:1107
av Kenneth Johansson (c) till socialminister Lars Engqvist om Läkemedelsverkets auktoritetLäkemedelsverket är en central myndighet med uppgift att utöva kontroll och tillsyn av läkemedel. Verket fungerar som ett kontrollorgan och besitter därmed en viktig roll som myndighetsutövare och auktoritet på området.
Läkemedelslagen (1992:859) slår fast att marknadsföring av läkemedel ska vara saklig, balanserad och icke vilseledande. Dessa krav bör även gälla för den information om läkemedel som går ut från Läkemedelsverket. Enskilda tjänstemän på Läkemedelsverket har under senare tid gått ut i medier (Dagens Industri i mitten av mars) och riktat kritik mot olika läkemedel, samtidigt som Läkemedelsverket godkänt läkemedlen i fråga.
Denna typ av uttalanden kan självfallet få negativa konsekvenser. När verket väljer att registrera ett läkemedel och samtidigt går ut med negativa uttalanden om samma preparat kan detta mycket väl uppfattas som vilseledande.
Därmed riskerar Läkemedelsverket att undergräva sin auktoritet på området. Läkemedelsverkets huvuduppgift är att godkänna och kontrollera läkemedel, inte att låta enskilda tjänstemän gå ut med egna bedömningar om läkemedlet behövs eller ej.
Mot bakgrund av det ovan anförda vill jag fråga socialministern hur han tänker agera för att se till att Läkemedelsverket ska hålla sig inom ramen för sitt uppdrag, att utöva kontroll och tillsyn av läkemedel på ett objektivt och sakligt sätt.
Svar på skriftlig fråga 1999/2000:1107 besvarad av socialminister Lars Engqvist
den 28 juni
Svar på fråga 1999/2000:1107 om Läkemedelsverkets auktoritet
Socialminister Lars Engqvist
Kenneth Johansson har frågat mig hur jag tänker agera för att se till att Läkemedelsverket ska hålla sig inom ramen för sitt uppdrag att utöva kontroll och tillsyn av läkemedel på ett objektivt och sakligt sätt. Frågan är ställd mot bakgrund av en artikel i mars månad i år i Dagens Industri där en handläggare vid Läkemedelsverket är intervjuad.
Läkemedelsverkets uppgifter enligt riksdagens beslut är
- att trygga en god hälsa och goda levnadsvillkor och se till att hälso- och sjukvården och den sociala omsorgen bedrivs med god kvalitet och effektiv resursanvändning samt tillgodoser den enskilde individens behov av vård, omsorg, stöd och service
- att tillse att läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet samt verka för att läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter samt förebygga missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde
- att medverka till att läkemedelsförsörjningen blir kostnadseffektiv.
Jag vill i detta sammanhang understryka att Läkemedelsverket inom ramen för dessa mål även ska informera hälso- och sjukvården om nya produkter och deras terapeutiska värde. Riksdagens motivering till detta är att nyttan för patienterna ska bli optimal och att kostnaden för samhället ska kunna kontrolleras.
Läkemedelsverkets informationsverksamhet bedrivs i flera steg. De viktigaste @ med anknytning till Kenneth Johanssons fråga @ är följande:
Vid tidpunkten för godkännande av ett läkemedel, då den egentliga produktkontrollen äger rum, informeras hälso- och sjukvården samt allmänheten genom medierna om att ett godkännande ägt rum.
Beslut om ett godkännande baseras på en omfattande utredning som sammanställs i en till vissa delar offentlig utredningsrapport där läkemedlets kvalitet, säkerhet och kliniska effekter beskrivs utförligt.
I ett senare skede publicerar Läkemedelsverket en särskild produktmonografi i "Information från Läkemedelsverket" och på myndighetens hemsida. Syftet med produktmonografierna är att ge "en av producentintressen obunden information kring nyheter och viktiga iakttagelser inom läkemedelsområdet". Dessa produktmonografier kontrolleras mycket noggrant genom en intern kvalitetssäkring och det berörda läkemedelsföretaget ges möjlighet att yttra sig över texten före publicering. I produktmonografin gör Läkemedelsverket en för hälso- och sjukvården värdefull värdering av läkemedlets kliniska nytta.
I det fall Kenneth Johansson åberopar har dessa båda informationstillfällen sammanfallit genom att tidningen Dagens Industri ringt upp Läkemedelsverket med frågor kring ett läkemedel och en handläggare har för Dagens Industri sammanfattat innehållet i Läkemedelsverkets utredningsrapport och produktmonografi.
Efter vad jag har inhämtat har handläggaren inte, som Kenneth Johansson påstår, riktat kritik mot ett läkemedel, utan klargjort Läkemedelsverkets värdering av preparatets kliniska nytta, en värdering som framgår av verkets utredningsrapport och som kommer att redovisas i produktmonografin.
Läkemedelsverkets uppgift är att godkänna läkemedel och informera om dessa. Enligt den information jag har är de interna rekommendationerna på Läkemedelsverket tydliga; tjänstemännen bör inte offentligen ge uttryck för uppfattningar som strider mot verkets ställningstagande. Och så har ej heller skett i det fall Kenneth Johansson åberopar.
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.