Läkemedel vid sällsynta diagnoser
Skriftlig fråga 2010/11:425 av Axelsson, Lennart (S)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2011-04-01
- Anmäld
- 2011-04-05
- Besvarad
- 2011-04-13
- Svar anmält
- 2011-04-13
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
den 1 april
Fråga
2010/11:425 Läkemedel vid sällsynta diagnoser
av Lennart Axelsson (S)
till socialminister Göran Hägglund (KD)
Det är viktigt för alla patienter att få tillgång till de läkemedel som finns på marknaden. Det gäller inte minst för den som drabbats av en sällsynt sjukdom. Då behandlingen av dessa ofta är väldigt kostsamma är det centralt att läkemedlen omfattas av högkostnadsskyddet.
Enligt lagen om läkemedelsförmåner ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder.
Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, som avgör vilka läkemedel som omfattas, tycks allt oftare betona kostnadseffektiviteten starkare än tidigare. Även läkemedel som har starkt positiva effekter för patienterna kan undandras eller inte beviljas subvention. Det har knappast varit avsikten med lagen. Konsekvenserna kan bli att patienter med sjukdomar som är starkt funktionsnedsättande kommer att sakna behandling. Det kan inte vara rimligt att dessa patienter nekas behandling av ekonomiska skäl. Den praxis som TLV är på väg att utveckla bör granskas.
Är socialministern beredd, med anledning av den praxis som utvecklats, att ta initiativ till en översyn av lagen om läkemedelsförmåner så alla får tillgång till de läkemedel de har behov av?
Svar på skriftlig fråga 2010/11:425 besvarad av Socialminister Göran Hägglund
Svar på fråga
2010/11:425 Läkemedel vid sällsynta diagnoser
Socialminister Göran Hägglund
Lennart Axelsson har frågat mig om jag är beredd, med anledning av den praxis som har utvecklats, att ta initiativ till en översyn av lagen om läkemedelsförmåner så alla får tillgång till de läkemedel de har behov av.
Kriterierna för att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och pris fastställas för läkemedlet framgår av 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Av bestämmelsen framgår att TLV vid sin bedömning ska ta hänsyn till tre grundläggande principer, nämligen kostnadseffektivitetsprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och människovärdesprincipen. Detta innebär att det ska finnas en rimlig relation mellan kostnader och effekt, att den som har det största behovet ska ges företräde till vården samt att denna ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Det får inte heller finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som vid en avvägning mellan effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta brukar kallas marginalnytta.
Frågan avser läkemedel vid sällsynta diagnoser ett så kallat särläkemedel. Det kan därför nämnas att Europaparlamentet och rådet har antagit en förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel. Ett särläkemedel är enligt förordningen bland annat avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/10 000 individer inom EU då ansökan görs. Ett av syftena med förordningen är att skapa stimulansåtgärder för utveckling av sådana läkemedel samt att de släpps ut på marknaden.
Kriterierna för subvention i 15 § lagen om läkemedelsförmåner gäller även för särläkemedel.
TLV fick den 18 december 2008 i uppdrag av regeringen (dnr S2008/10720/HS) att vidta vissa förberedelser med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Uppdraget kompletterades och preciserades den 4 juni 2009 och innebär bland annat att TLV ska göra en övergripande analys och bedömning av hur dagens prissättningsmodell på originalläkemedel utan generisk konkurrens (värdebaserad prissättning) kan utvecklas. Bland annat ska aspekter såsom tillgänglighet till innovativa läkemedel, tillgång för patienterna till de innovativa läkemedlen, pris för dessa läkemedel samt validitet och precision i prissättningsmodellen (med avseende på kostnad och nytta) över läkemedlets hela livscykel belysas.
I sin slutrapport den 13 april 2010 konstaterade TLV att när det gäller hanteringen av särläkemedel som används vid sällsynta diagnoser kan myndigheten, med nuvarande regelverk, acceptera en sämre kostnadseffektivitet för en behandling av en svår sjukdom än vad som accepteras om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § lagen om läkemedelsförmåner med mera att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.
TLV:s rapport bereds för närvarande inom Regeringskansliet.
Intressenter
Frågeställare
Besvarad av
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.