Kliniska prövningar
Skriftlig fråga 2010/11:469 av Örnfjäder, Krister (S)
Frågan är besvarad
Händelser
- Anmäld
- 2011-04-28
- Inlämnad
- 2011-04-28
- Besvarad
- 2011-05-04
- Svar anmält
- 2011-05-04
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
den 28 april
Fråga
2010/11:469 Kliniska prövningar
av Krister Örnfjäder (S)
till socialminister Göran Hägglund (KD)
Enligt uppgift har kliniska prövningar minskat med 45 procent sedan 2004. Det är en utveckling som betraktas som mycket oroande inom forskningsvärlden och läkemedelsindustrin.
Samtidigt har antalet patienter som deltar i prövningarna minskat.
Dessutom har företagen fått det svårare att samarbeta med kliniker och specialister då forskningen inte längre prioriteras lika mycket.
Konsekvenserna har blivit färre anställda och att Sverige inte är lika intressant som prövningsland längre.
För att förbättra situationen måste åtgärder vidtas.
Jag vill därför fråga socialministern vilka åtgärder han kommer att vidta för att förbättra situationen när det gäller att öka antalet startade prövningar i Sverige.
Svar på skriftlig fråga 2010/11:469 besvarad av Socialminister Göran Hägglund
Svar på fråga
2010/11:469 Kliniska prövningar
Socialminister Göran Hägglund
Krister Örnfjäder har frågat mig vad jag avser att vidta för åtgärder för att förbättra situationen när det gäller antalet startade prövningar i Sverige.
Klinisk forskning inklusive kliniska prövningar är viktiga prioriteringar för regeringen. Regeringen har tidigare begärt in underlag från en mängd olika aktörer bland annat utredningen om den kliniska forskningen och delegationen för klinisk forskning vilka båda slutrapporterades 2009. Sedan dess har arbetet följts upp med ett uppdrag till Verket för innovationssystem och Vetenskapsrådet som har fått i uppdrag att gemensamt genomföra aktiviteter i syfte att stärka samverkan inom den kliniska forskningen. En rapport kommer vid halvårsskiftet 2011. Denna ska innehålla rekommendationer hur samverkan ska utvecklas.
I oktober 2010 presenterades översynen av de nationella kvalitetsregistren. Kvalitetsregistren och den stärkta finansieringen av dem kommer att utgöra ett starkt stöd för den kliniska forskningen.
Förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige är mycket beroende av EU-lagstiftning. Direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel sätter ramarna för kliniska prövningar i såväl Sverige som EU. Direktivet, vilket är genomfört i Sverige, ska, baserat på ett nytt förslag från kommissionen, omförhandlas i rådet och Europaparlamentet med start 2012. Sverige kommer aktivt att delta i de förhandlingarna.
Kliniska prövningar uppmärksammades även i förstudien till det nu pågående arbetet med en nationell läkemedelsstrategi. Sverige är ett litet land med relativt högt kostnadsläge. Kvaliteten på de prövningar som däremot utförs är hög. Sveriges möjligheter att vända den negativa utvecklingen skiljer sig åt för olika faser i den kliniska prövningen. Få patienter krävs i fas I och II-studier vilket gör ett kostnadsläge mindre kritiskt. Sveriges konkurrenssituation bedöms vara starkare vid de tidiga faserna.
Vid årsskiftet trädde förordningen (2010:1167) för den statliga kontrollen av läkemedel i kraft. Förordningen reglerar bland annat Läkemedelsverkets avgift för tillstånd att utföra kliniska läkemedelsprövningar. Avgiftsnivån för att få utföra kliniska prövningar i Sverige sattes på en sådan nivå att den skulle vara attraktiv för läkemedelsföretag att utföra kliniska prövningar i Sverige. Avgiften för kliniska prövningar bör inte vara ett skäl till att kliniska prövningar förläggs till ett annat land.
Problemen för kliniska prövningar i Sverige har som ovan nämnts påtalats i olika utredningar och sammanhang. Frågan kommer att beredas inom ramen för arbetet med den kommande forskningspropositionen och i processen kring ett nytt ALF-avtal kommer förutsättningarna för kliniska prövningar att vara en naturlig del.
Intressenter
Frågeställare
Besvarad av
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.