Antalet kliniska prövningar i Sverige
Skriftlig fråga 2020/21:2140 av Betty Malmberg (M)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2021-03-10
- Överlämnad
- 2021-03-10
- Anmäld
- 2021-03-11
- Svarsdatum
- 2021-03-17
- Besvarad
- 2021-03-17
- Sista svarsdatum
- 2021-03-17
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
till Socialminister Lena Hallengren (S)
Enligt stiftelsen Forska Sveriges statusrapport från förra året är det fortsatt allt färre kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige. Sett i ett längre perspektiv handlar det om 69 procent färre läkemedelsprövningar som startade mellan åren 2018 och 2004. Samtidigt har Läkemedelsverket infört som praxis att ansökan om tillstånd för icke-kommersiella kliniska prövningar inte längre ska vara avgiftsbefriade, vilket innebär att de nu kostar forskare inom akademin 50 000 kronor per prövning.
Men problemen stannar inte där. Läkemedelsverket har nämligen även aviserat att ytterligare kostnadsökningar måste till. Det gäller bland annat kostnaderna för ovannämnda tillstånd, vilka nu föreslås höjas till cirka 150 000 kronor. Detta är en oroande utveckling som självklart har stor betydelse för var i världen kliniska prövningar kommer att genomföras. Läkemedelsverket skriver själva i sitt förslag att den nya kostnadsnivån kan påverka forskande företags intresse för att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Något som ger stor anledning till oro.
Med anledning av detta vill jag fråga socialminister Lena Hallengren:
Vilka åtgärder tänker ministern vidta för att bidra till att antalet kliniska prövningar i Sverige kan öka?
Svar på skriftlig fråga 2020/21:2140 besvarad av Socialminister Lena Hallengren (S)
Svar på fråga 2020/21:2140 av Betty Malmberg (M)
Antalet kliniska prövningar i Sverige
Betty Malmberg har frågat mig om vilka åtgärder jag kommer vidta för att bidra till att antalet kliniska prövningar i Sverige kan öka.
Forskning inom läkemedelsområdet och life science-arbetet är frågor som prioriteras högt av regeringen. Det är tydligt att kliniska prövningar av läkemedel är avgörande för att kunna föra ut innovationer i vården snabbare så att patienter snabbt får tillgång till nya behandlingar och att vårdpersonal är uppdaterade.
Kliniska prövningar av läkemedel är vidare ett viktigt komplement till vårdens övriga verksamheter. Regeringen har vidtagit flera aktiva åtgärder på området under senare år. Många av insatserna som presenterades i den senaste forskningspolitiska propositionen – Forskning, frihet, framtid – kunskap och innovation för Sverige (prop. 2020/21:60) har också bäring på området.
Europarlamentet och rådet har antagit en förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Avsikten med EU-förordningen är att förenkla och snabba på tillståndsförfarandet för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. I enlighet med förordningen ska ansökningar om tillstånd till kliniska prövningar ske via en enda kontaktpunkt och bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar inom EU kommer att vara harmoniserad. Genom det nya förfarandet kommer det också att bli lättare att genomföra multinationella kliniska läkemedelsprövningar, det vill säga prövningar som bedrivs i mer än en medlemsstat.
I samband med att den nya EU-förordningen träder i kraft pågår aktiviteter med syftet att Sverige ska bli ett högt efterfrågat medlemsland för utredning av sådana prövningar. Läkemedelsverket samarbetar med Etikprövningsmyndigheten för att det i Sverige ska finnas ett snabbt och smidigt förfarande för beslutsfattande om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar på människor.
Jag avser att fortsatt följa utvecklingen gällande kliniska prövningar utifrån den nya ordningen för godkännanden som finns i nämnda EU-förordning.
Stockholm den 17 mars 2021
Lena Hallengren
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.