1986/87:131
Regeringens skrivelse 1986/87:131
Regeringens skrivelse 1986/87:131
om hybrid-DNA-kontrollen
Skr. 1986/87:131
Regeringen bereder riksdagen tillfälle att ta del av vad som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 19 mars 1987.
På regeringens vägnar Ingvar Carlsson
Anna-Greta Leijon
I Riksdagen 1986187. 1 saml. Nr 131 Rättelse: S. 2 rad 3-6 Slår: Feldt, Hjelm-Wallén, R. Carlsson, Hulterström: Utgår
Arbetsmarknadsdepartementet Skr. 1986/87:131
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 19 mars 1987.
Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och statsråden Sigurdsen, Gustafsson, Leijon, Peterson, S. Andersson, Bodström, Göransson, Gradin, Dahl, Holmberg, Hellström, Wickbom, Johansson, Lindqvist, G. Andersson, Ldnnqvist
Föredragande: statsrådet Leijon
Skrivelse om hybrid-DNA-kontrollen
Bakgrund
År 1973 spreds de första underrättelserna om framgångsrika försök i USA med hybrid-DN A-teknik, dvs. överföring av arvsanlag (gener) mellan olika organismer. Två år senare inrättade här i landet medicinska forskningsrådet och naturvetenskapliga forskningsrådet en kommitté för frågor rörande forskning med hybrid-DNA. Kommittén skulle enligt sin instmktion informera sig om och främja svensk forskning rörande hybrid-DNA. Den skulle också genom lämpliga åtgärder övervaka att denna forskning bedrevs under riskfria förhållanden både för laboratoriepersonal och för allmänheten.
Med anledning av en begäran från kommittén och mot bakgmnd av den debatt som i Sverige och utomlands fördes om hybrid-DNA-teknikens eventuella risker bemyndigade den dåvarande regeringen den 16 febmari 1978 chefen för utbildningsdepartementet att tillkalla en särskild utredare. Denne skulle utreda om och i vad mån gällande lagstiftning om främst miljö- och hälsoskydd var en tillräcklig gmnd för att åstadkomma en från säkerhetssynpunkt tillfredsställande offentlig kontroll av forskningen med hybrid-DNA.
I december 1978 överlämnade utredaren betänkandet (DsU 1978:11) Hybrid-DNA-tekniken under kontroll. I betänkandet föreslogs att hyb-rid-DNA-tekniken skulle ställas under det allmännas kontroll genom författningsföreskrifter som innebar dels att lagen om hälso- och miljöfarliga varor gjordes tillämplig på hybrid-DNA-molekyler, dels att krav på tillstånd enligt arbetsmiljölagen ställdes på verksamhet i vilken hybrid-DNA-teknik användes. Som kontrollorgan föreslogs en nämnd hos arbetarskyddsstyrelsen med namnet biotekniska nämnden. Nämnden skulle bl. a. handlägga ärenden angående tillstånd till forskning och industriell verksamhet med hybrid-DNA-teknik och meddela erforderliga säkerhetsföreskrifter.
Under remissbehandlingen framfördes en del kritik. Bl.a. ställde sig flera remissinstanser tveksamma till förslaget att göra tagen om hälso- och miljöfarliga varor tillämplig på hybrid-DNA. Även förslaget att inrätta ett särskilt organ med myndighetsfunktioner mötte motstånd.
Betänkandet och remissyttrandena handlades i arbetsmarknadsdeparte- Skr. 1986/87:131 mentet. Arbetet resulterade i en proposition (prop. 1979/80:10) om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning. I propositionen slogs fast atl hybrid-DNA-tekniken inle borde få användas fritt utan skulle slå under kontroll. 1 propositionen framhölls vidare atl gränserna för teknikens utvecklingsmöjligheter inte var överblickbara och all det var svårt att ha någon föreställning om vilka typer av risker som det i en framtid kunde vara fråga om atl hanlera. Del gällde därför atl i första hand bygga upp en beredskap för att varje uppenbarad risk snabbt skulle kunna mötas med effektiva kontroll- och skyddsåtgärder. Det skulle emellertid vara en olämplig lösning att organisera ett särskilt kontrollsystem för risker som ännu inte var kända. Det ansågs i stället naturligt atl utnyttja och eventuellt komplettera de kontrollmetoder som redan fanns.
I propositionen framhölls också alt del i första hand var de människor som i sin yrkesverksamhet kom i konlakt med hybrid-DNA-tekniken som kunde drabbas av dess risker. Därför föll det sig naturligt att utnyllja arbetsmiljölagen för olika skyddsåtgärder. När del gällde kontrollen av den yttre miljön avvisades tanken all kontrollen borde ske med stöd av lagen om hälso- och miljöfarliga varor. I stället borde kontrollen ske med stöd av miljöskyddslagstiftningen.
Slutligen framhölls i propositionen att del var olämpligt atl inrätta ett särskilt beslutsorgan för hybrid-DNA-frågor och därigenom splittra ansvaret för arbetsmiljön och den yttre miljön. Emellertid föreslogs att en särskild rådgivande delegation för hybrid-DNA-frågor skulle inråttas för atl stärka samhållets kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning.
Vid riksdagens behandling av propositionen hemställde socialutskottet (SoU 1979/80:18) atl riksdagen skulle anta de riktlinjer som förordals i propositionen för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning. Utskottet anförde emellertid också att de etiska, humanitära och sociala frågorna kring hybrid-DNA-lekniken i elt längre perspektiv sannolikt skulle kräva långl siörre uppmärksamhet än miljöfrågorna. Del var därför nödvändigt att samhällets kontroll av tekniken och debatten kring densamma inte begränsades lill enbarl frågor om ett effektivt skydd för den inre och yttre miljön. Ulskollel ansåg med anledning härav att en parlamentarisk utredning borde tillkallas med uppgift all utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-lekniken.
När det gällde frågan om kontrollorgan på hybrid-DNA-områdel hade socialutskottet också att behandla några motioner, som avgivits med anledning av propositionen. 1 dessa yrkades atl kontrollen av hybrid-DNA-tekniken skulle ske genom en regeringen direki underställd delegation som skulle besluta i frågor som rörde tillståndsgivning, skyddsföreskrifter och riskklassificering. Med anledning av motionsyrkandena anförde utskottet att del förelåg risk för problem vid den nödvändiga samordningen av en särskild hybrid-DNA-myndighets verksamhetsområde och de ordinarie besluts- och tillsynsmyndigheternas verksamhet inom arbetsmiljö- respektive miljöskyddsområdet. Del var enligl ulskollel inte sannolikt att ett inrättande av ytterligare en myndighet på dessa områden skulle leda lill mindre byråkrati än propositionens förslag. Utskottet framhöll emellertid
ti Riksdagen 1986/87. I saml. Nr 131
också att ett vägande skäl för att inrätta en särskild kontrollmyndighet på Skr. 1986/87; 131 hybrid-DN A-omrädel var all frågorna kring tekniken inle kunde begränsas enbart lill arbetsmiljö- och miljöskyddsområdet. Därför fann utskottet atl motionärernas förslag borde beaktas genom atl regeringen särskilt läl pröva de administrativa och juridiska konsekvenserna av förslaget.
Riksdagen beslulade i enlighet med utskottets hemställan (rskr. 1979/80:107).
Den 20 december 1979 utfärdade regeringen följande förordningar, vilka trädde i kraft den 1 januari 1980.
Förordning (1979:1172) om ändring i förordningen (1972:164) med instruktion för arbetarskyddsstyrelsen.
Förordning (1979:1173) med instruktion för delegationen för hybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen.
Förordning (1979:1174) om förhandsprövning enligt arbetsmiljölagen (1977; 1160) om användning av hybrid-DNA-teknik. Förordning (1979:1175) om ändring i miljöskyddskungörelsen (1969:388).
År 1980 och år 1986 gjordes smärre ändringar i instruktionen för delegationen för hybrid-DNA-frågor (1980; 111 och 1986:843).
I samband med ändringarna i miljöskyddslagsliftningen år 1981 överfördes bestämmelsen i miljöskyddskungörelsen om förhandsprövning av verksamhet i vilken används hybrid-DNA-teknik till miljöskyddsförordningen (1981:574). Sedan bestämmelsen kritiserats, ändrades den något fr.o.m. den 1 januari 1982 genom förordningen (1981:1084) om ändring i miljöskyddsförordningen.
Sedan år 1980 finns således krav på förhandsprövning vid användningen av hybrid-DNA-teknik. Tillstånd krävs av arbelarskyddsslyrelsen för verksamhet som är att bedöma som oprövad inriktning av tekniken. För anläggning där tekniken används krävs tillstånd av koncessionsnämnden för miljöskydd. Den sistnämnda lillståndsplikten gällde tidigare utan undantag, men avser numera inte anläggning för forskning inom lägre riskklasser.
År 1980 inrättades delegationen för hybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen. Delegationen fick lill uppgift att bl.a. informera allmänheten om utvecklingen inom hybrid-DNA-områdel, alt ge råd i skydds-och säkerhetsfrågor saml att anmäla till regeringen om någon användning av tekniken kan ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter.
Den 1 februari 1982 förordnade chefen för arbeismarknadsdeparlemen-tet en särskild utredare med uppgift att utreda den av riksdagen begärda prövningen av de administrativa och juridiska konsekvenserna av etl inrättande av en särskild myndighet för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning - utredningen om hybrid-DNA-kontrollen.
Den naturiiga utgångspunkten vid behandling av organisationsfrågan var självfallet det skydds- och säkerhetssystem som kontrollmyndigheten skulle administrera. De gällande reglerna om hybrid-DNA-teknikens användning trädde i kraft vid årsskiftet 1979/80. Sedan dess hade emellertid ökade erfarenheter vunnits inom hybrid-DNA-områdel. Detta ledde lill ändrade bedömningar beträffande riskerna med tekniken. Den förändrade synen på riskproblematiken medförde att skydds- och säkerhetsreglerna
förändrades i flera länder. På grund av dessa omständigheter kunde det Skr. 1986/87:131 enligt utredningens uppfattning inte vara meningsfullt atl vid lösningen av organisationsuppgiften enbarl ulgå från de regler som byggde på bedömningar från 1970-talet. Frågan om vilka skyddsregler som var motiverade måste rimligen också ägnas uppmärksamhet.
Efler regeringens bemyndigande i februari 1981 tillkallade chefen för socialdepartementet en kommitté med uppdrag alt utreda och lämna förslag till etisk och social lagstiftning m. m. för användning av hybrid-DNA-tekniken - Gen-Etikkommittén.
Kommittén har överlämnat betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet. Betänkandet, som har remissbehandlats, bereds f. n. inom sodalde-partementet.
Utredningen om hybrid-DNA-kontrollen
Utredningen (A 1980:03) om hybrid-DNA-kontrollen har utrett de administrativa och juridiska konsekvenserna av att inrätta en särskild myndighel för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning m.m. Ulredningen avlämnade år 1984 betänkandet (Ds A 1984:5) Behövs hybrid-DNA-kontrollen?. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena har upprättats inom arbetsmarknadsdepartementet.
I utredningens belänkande redogörs för hybrid-DNA-teknikens användningsmöjligheter. Likaså belyses de fördelar som hybrid-DNA-tekniken synes erbjuda när det gäller atl undvika eller undanröja miljöhot inte minst på den kemiska sidan. Härefter redovisas rådande uppfattningar om hybrid-DNA-teknikens risker. Ulredningen har kommit fram till all riskerna till övervägande del är hänföriiga till det material som används i projekten, dvs. att riskerna beror på använda mikroorganismers farlighet.
Så länge hybrid-DNA-tekniken varit känd har del dock, som tidigare nämnts, funnits misstankar om alt även andra risker utöver de allmänna mikrobiologiska riskerna kan uppstå vid teknikens användning. Ulredningen anser med hänsyn till de erfarenheter som nu föreligger att sannolikheten för alt dessa hypotetiska risker skulle uppstå är liten, men att det inte går att helt utesluta möjligheten all sådana risker finns inom begränsade områden. Enligl ulredningen ger emellertid hybrid-DNA-teknikens användning knappast anledning till bekymmer så länge gängse skydds- och säkerhetsåtgärder på del mikrobiologiska området vidtas. Utredningens bedömning av riskerna med hybrid-DNA-lekniken delas av flertalet remissinstanser. Delegationen för hybrid-DNA-frågor anser dock alt det saknas en mer omfattande diskussion kring eventuella ekologiska konsekvenser av utsläpp i jordbruket av mikroorganismer framställda genom hybrid-DNA-teknik. Jag återkommer senare till detta.
Med denna riskvärdering har, enligt utredningens uppfattning, motiven för gällande tillståndskrav förlorat i styrka. Eftersom det dessutom i praktiken torde vara ogenomförbart alt i förväg göra en bedömning av hypotetiska risker, anser ulredningen att de nuvarande bestämmelserna om förhandsprövning bör upphävas vad gäller såväl arbetsmiljön som den yttre miljön. Utredningen hänvisar även till myndigheternas befogenheter att
utöva kontroll enligl arbelsmiljölagens och miljöskyddslagens lillsynsbe- Skr. 1986/87:131 stämmelser.
En övervägande majoritet av remissinstanserna tillstyrker utredningens förslag om atl avskaffa gällande lillslåndskrav och alt upphäva beslämmelserna om förhandsprövning. Endasi Hallands låns landsting ställer sig tveksamt.
Statens naturvårdsverk och styrelsen för teknisk utveckling delar utredningens uppfauning alt berörda myndigheter i fortsättningen bör kunna utöva adekvat tillsyn på samma sätt som nu sker för konventionellt mikrobiologiskt arbete. Länsstyrelsen i Stockholms län framför liknande synpunkter. Även arbetarskyddsstyrelsen anser atl hybrid-DNA-lekniken och angränsande gentekniker lämpligen bör inordnas i bestämmelser om arbete med mikroorganismer. Länsstyrelsen i Uppsala län pekar på att tillsynen enligt miljöskyddslagen över hybrid-DNA-verksamhet är en svår och kvalificerad uppgift och anser atl man bör ha möjlighet atl kostnadsfritt anlita delegationen för hybrid-DNA-frågor.
Utredningen har vidare övervägt om förhandsprövningen av hyb-rid-DNA-projekl bör ersättas med anmälningsskyldighet. Den tanken har emellertid avvisats av utredningen med hänvisning till alt del finns mer ändamålsenliga och samtidigt enklare metoder för myndigheterna alt få reda på vad som händer på hybrid-DNA-områdel.
Flertalet remissinstanser lämnar utredningens bedömning ulan erinran. Medicinska forskningsrådei anser att en särskild anmälningsplikt inte skulle vara av något särskilt värde i ett litet land som Sverige. Hår kan pågående hybrid-DNA-verksamhet relativt lätt överblickas och fortlöpande utvärderas. Några remissinstanser, bl.a. Svea hovrätt, förordar däremot atl anmälningsplikt införs för pågående projekt. Svea hovrätt och hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anser emellertid att det inle är nödvändigt med anmälan av samtliga hybrid-DNA-projekt utan endast de farligaste. De som i dag inle är lillståndsplikliga bör inte heller vara anmälningspliktiga. Även arbelarskyddsslyrelsen ifrågasälter om kontrollen på området skall kunna lösas utan några formella regler. Värmlands läns landsting slutligen anser atl utredningens förslag kan accepteras, men att ett system med frivillig anmälning bör utvärderas efter en tid så atl man kan se alt relevant information verkligen förs fram.
En central uppgift för utredningen var atl ge förslag angående myndig-hetsorganisalionen på hybrid-DNA-områdel. Når proposifionen (prop. 1979/80:10, SoU 18, rskr. 107) om kontrollen på detta område behandlades i riksdagen väcktes nämligen motioner med förslag om atl en särskild beslutsmyndighet för hybrid-DNA-frågor med ansvar bl.a. för tillståndsgivning och föreskriftsarbete skulle inrättas. Riksdagen ansåg atl de juridiska och administrativa konsekvenserna av atl inrätta en sådan myndighel borde ulredas. Ulredningen har emellertid kommil fram lill att det saknas skäl för all inrätta en särskild beslulsmyndighet på hybrid-DNA-områdel. Det finns, enligl utredningen, i stället starka invändningar mot en sådan lösning, främst samordningsproblem samt de fåtaliga myndighetsuppgifterna och de ökade kostnaderna för samhället. Däremot finner utredningen att det alltjämt finns behov av ett expertorgan som besitter
särskild kompetens på detta område och som kan svara för information till Skr. 1986/87:131 allmänheten saml för rådgivande verksamhel lill olika myndigheter och andra berörda.
Den verksamhel som delegationen för hybrid-DNA-frågor bedriver överensstämmer till stora delar med den av utredningen förordade verksamhelen för ett expertorgan. Därför bör delegationen bibehållas. Emellertid föreslår utredningen alt vissa ändringar görs i delegationens instruktion. Syftet med ändringarna är delvis atl tydligare markera vissa drag i verksamheten. En del ändringar är dock av mera principiell natur. Bl.a. föreslås ändringar så att även andra gentekniker än hybrid-DNA-tekniken kan bli föremål för delegationens uppmärksamhet. Vidare föreslås att delegationen får en mer fristående ställning från arbetarskyddsstyrelsen ån hittills.
En övervägande majoritet av remissinstanserna delar utredningens uppfattning att det inle finns anledning att inrätta någon särskild myndighet för kontroll av hybrid-DNA-lekniken. men alt det behövs ett särskilt expertorgan för information och rådgivning. Dessa remissinstanser anser all den nuvarande hybrid-DN A-delegationen kan utgöra ett sådant expertorgan.
Några remissinstanser, bl.a. Karolinska sjukhuset, anser att det inte finns behov av etl särskilt expertorgan på hybrid-DNA-områdel. Dessa remissinstanser anser all de arbetsuppgifter expertorganet skulle utföra väl kan tillgodoses av andra organ.
Utredningens förslag beträffande delegationens uppgifter och ställning tillstyrks eller lämnas ulan erinran av samtliga remissinstanser.
Jag övergår nu lill atl redovisa min bedömning.
Utvecklingen på hybrid-DNA-områdel har varil myckel snabb sedan tekniken börjat användas för ett tiotal år sedan. Tekniken ingav oro hos många människor, både här i landet och ulomlands, och troddes allmänt vara farlig. En särskild kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning ansågs därför nödvändig och tillskapades genom lagstiftning år 1979. Denna särteglering byggde således på föreställningen alt hybrid-DNA-tekniken som sådan år riskabel. Såsom utredningen funnit har utvecklingen på området nu visat atl själva tekniken inle lorde vara förenad med några särskilda risker utan au dessa i slort är hänförliga lill del material som används i projekten, dvs. riskerna beror huvudsakligen på använda mikroorganismers farlighet. Utredningen anser således att det år oklokt från säkerhetssynpunkt atl skilja på användning av hybrid-DNA-teknik och smittfarligl biotekniskt arbete.
Jag anser i likhet med de flesta remissinstanserna all det finns anledning att godta utredningens bedömning av riskerna med hybrid-DNA-tekniken. Några olyckor vid tillämpning av tekniken har inte förekommit såvitt jag har erfarit. Samhällets kontroll pä hybrid-DNA-områdel bör därför kunna förenklas. Beslämmelserna om lillslåndskrav och förhandsprövning vad gäller såväl arbetsmiljön som den yttre miljön bör således upphävas. Jag vill liksom utredningen peka på myndigheternas allmänna befogenheter att utöva kontroll enligt arbelsmiljölagens och miljöskyddslagens tillsynsbestämmelser. Däri ingår också möjligheter atl ställa villkor i olika hänseenden för att bedöma en verksamhet.
Flera remissinstanser har förordat alt förhandsprövningen borde ersät- Skr. 1986/87:131 las av mindre ingripande kontrollåtgärder. Ulredningen har övervägt om en anmälningsskyldighet skulle kunna ersätta förhandsprövningen men avvisat denna tanke och menar atl del finns enklare och mer ändamålsenliga metoder för myndigheterna atl fä reda på vad som händer på hybrid-DNA-områdei.
Jag har efler en ingående studie av remissinstansernas synpunkter vall att acceptera utredningens syn i denna fråga och anser att en anmälningsskyldighet för närvarande inte behövs. Skulle det emellertid senare visa sig svårt för myndigheterna atl genomföra en meningsfull kontroll på grund av att de inte får kännedom om alla hybrid-DNA-projekt, får frågan om anmälningsskyldighet ånyo prövas.
Jag delar utredningens uppfattning alt del saknas skäl för att inrätta en beslulsmyndighet och anser atl hybrid-DNA-delegationen bör bibehållas. Den bör dock få en från arbetarskyddsverket mer fristående ställning samtidigt som den även fortsättningsvis bör vara administrativt knuten till verket. Även en vidgning av delegationens område till tekniker som ligger nära hybrid-DNA-tekniken, t.ex. övriga gentekniker och bioteknik anser jag vara väl motiverad. Delegationen har under senare tid fått en personsammansättning som väl täcker det föreslagna arbetsområdet.
Mina förslag förutsätter atl förordningen (1979:1174) om förhandsprövning enligl arbelsmiljölagen av användning av hybrid-DNA-teknik upphävs samt att förordningen (1979:1173) med inslrukiion för delegationen för hybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen och miljöskyddsförordningen (1981:574) ändras.
Jag avser, efter samråd med miljö- och energiministern, att föreslå regeringen all besluta om erforderliga författningsändringar, som bör träda i kraft den Ijuli 1987.
Genteknik inom jordbruket - och i annan yttre miljö
Utvecklingen inom genteknikomrädet har nu nått det stadium där organismer utvecklas för jordbruks- och annan yltremiljöanvändning. Genom genteknik kan specifika modifikationer introduceras i organismerna och i vissa fall lorde barriärer kunna kringgås, vilka tidigare har förhindrat utbyte av genetiskt material. Till skillnad från de flesta gentekniskt modifierade organismer som används i laboratorier och industri, skall de organismer som skapas för jordbruks- och annan yltremiljöanvändning överleva och föröka sig i naturen. Frågor som detta har väckt är bl. a.: kan dessa organismer påverka det ekologiska systemet; kan biogeokemiska processer påverkas; kan en nyttoväxt genom introducerade främmande gener länkas få ogräskaraklär i enstaka fall; kan pesticidresistensgen(er) introducerade i nytloväxter överföras till ogräs i naturen; vilka effekter kan gentekniskt modifierade fiskar, insekter och andra djur åstadkomma vid obegränsat utsläpp i miljön.
Erfarenheterna är i dag begränsade beträffande eventuella bieffekter av gentekniskt modifierade organismer efler utsläpp i miljön. Det är således väsentligt atl metoder för riskanalys m. m. utvecklas så att ekologiska och
andra effekter av sådana utsläpp kan bedömas i förväg. I rapporten från Skr. 1986/87; 131 OECD "Recombinant DNA Safety Considerations" har en tidig fas i en sådan riskanalysutveckling avrapporterats. Fortsatt internalionelll samarbete erfordras för atl la fram den kunskap - via forsknings/utvecklingsverksamhet - som skall ge en grund för förbättrade riskanalyser. Sverige kommer även fortsättningsvis atl delta aktivt i OECD:s arbete på detta område. Den svenska utvecklingen bevakas av delegationen för hybrid-DNA-frågor, som skall anmäla till regeringen och/eller berörda tillsynsmyndigheter om någon planerad användning av genteknik inom detta område kan ifrågasättas.
Utvecklingen inom delta område kommer även att behandlas i miljö-värdsberedningen och fortlöpande följas i dess arbete.
Hemställan
Jag hemställer att regeringen bereder riksdagen tillfälle all ta del av vad jag har anfört i det föregående.
Beslut
Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar i enlighet med hennes hemställan.
Norstedts Trycken, Stockholm 1987