Frysförvaring av befruktade ägg

Proposition 1997/98:110

Regeringens proposition

1997/98:110

Frysförvaring av befruktade ägg

Prop.

1997/98:110

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen

Stockholm den 5 mars 1998

Göran Persson

Margot Wallström

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att förvaringstiden i fryst tillstånd av befruktade
ägg från människa förlängs från ett till fem år.

Ändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 1998.

I Riksdagen 1997/98. 1 saml. Nr 110

Innehållsförteckning

Prop. 1997/98:110

1 Förslag till riksdagsbeslut.......................................................................3

2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa...............4

Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-
eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa
skall ha följande lydelse..........................................................4

3 Ärendet och dess beredning....................................................................5

4 Utgångspunkter.......................................................................................5

4.1 Inledning......................................................................................5

4.2 Nuvarande reglering....................................................................6

4.3 Andra länder................................................................................7

4.4 Medicinsk-etiska rådets rapport..................................................7

5 Frystiden förlängs till fem år..................................................................8

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998...........12

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om
åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa.

Prop. 1997/98:110

1* Riksdagen 1997/98. 1 saml. Nr 110

Prop. 1997/98:110

2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115)
om åtgärder i forsknings- eller
behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa

Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-
eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha
följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Ett befruktat ägg far förvaras i
fryst tillstånd högst ett år eller den
längre tid som Socialstyrelsen
enligt 5 § bestämt.

Ett befruktat ägg får förvaras i
fryst tillstånd högst fem år eller
den längre tid som Socialstyrelsen
enligt 5 § bestämt.

Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken

försök far ske enligt 2 §.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1998.

3 Ärendet och dess beredning

Genom beslut den 23 juni 1994 uppdrog regeringen åt Statens
medicinsk-etiska råd att i samråd med den medicinska professionen göra
en översyn av vissa frågor i samband med assisterad befruktning.

I april 1995 överlämnade Statens medicinsk-etiska råd rapporten
Assisterad befruktning — synpunkter på vissa frågor i samband med
befruktning utanför kroppen (S95/1895/S). I rapporten föreslogs att tiden
för förvaring av frysta befruktade ägg bör kunna förlängas från ett till
fem år.

En förteckning över remissinstanserna och en inom
Socialdepartementet gjord sammanställning över remissyttrandena finns
tillgänglig hos Socialdepartementet (S95/1895/S).

Regeringen anser på grund av förslagets enkla beskaffenhet att
Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför
inte inhämtats.

Prop. 1997/98:110

4      Utgångspunkter

4.1      Inledning

Man räknar med att mellan 10 och 15 % av alla gifta och samboende par
är ofrivilligt barnlösa. Bamlösheten beror oftast på olika biologiska
störningar, som i sin tur kan ha orsakats av sjukdom eller
olyckshändelser.

Möjligheten att medicinskt behandla ofrivillig barnlöshet har
förbättrats mycket under senare år. Infektioner som kan leda till
barnlöshet kan framgångsrikt behandlas med antibiotika. Skadade
äggledare kan behandlas kirurgiskt med förfinad operativ teknik.
Produktionen av ägg och sädesceller stimuleras genom
hormonbehandling. Orr. ingen av dessa åtgärder är lämplig kan
behandling med befruktning utanför kroppen ges. Tekniken innebär att
ägg tas ut från kvinnans äggstockar och befruktas utanför kroppen (in
vitro) med mannens sperma varefter ett eller flera av de befruktade äggen
förs in i kvinnans livmoder (IVF-behandling).

Det första barnet i världen som kom till efter IVF-behandling föddes i
England 1978 och det första i Sverige föddes 1982. Sedan dess har ca
250 000 barn fötts i världen efter befruktning utanför kroppen, varav ca
8 000 i Sverige.

Socialstyrelsen har tillsammans med företrädare för Svensk förening
för obstetrik och gynekologi och Svenska Bamläkarföreningen startat en
uppföljning av barn som fötts efter IVF-behandling.

Kvinnor som skall genomgå IVF-behandling stimuleras med hormoner
så att flera ägg mognar samtidigt. Detta möjliggör att ett tiotal ägg kan
tas ut samtidigt. Efter medicinsk kontroll av äggens kvalitet m.m.
befruktas de med mannens sperma varefter ägg förs in i livmodern. I den

angivna uppföljningen har inhämtats att man numera endast för in ett
befruktat ägg, alternativt två ägg. Detta är en minskning jämfört med
tidigare då två — tre befruktade ägg samtidigt fördes in i kvinnans
livmoder. Att fler än ett ägg samtidigt förs in i livmodern hänger samman
med att kvinnans chans att bli gravid då är större. Ofta krävs flera försök
innan kvinnan blir gravid. De befruktade ägg som inte återförs till
livmodern fryses för att kunna användas vid ett senare
befruktningsförsök, om det första misslyckas eller om paret vill ha
ytterligare barn. Dessa ägg kan också användas för forskning om kvinnan
samtyckt till detta.

När det befruktade ägget fryses avstannar utvecklingsprocessen. Efter
upptining kommer utvecklingsprocessen åter spontant igång.

År 1984 i Australien föddes det första barnet efter frysning och
upptining av ett mänskligt befruktat ägg. I dag har ca 10 000 bam i
världen fötts efter sådan behandling.

4.2 Nuvarande reglering

De allmänna förutsättningarna för att utföra befruktning utanför kroppen
regleras i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Enligt lagen
far sådan behandling i syfte att avla bam endast utföras på en kvinna som
är gift eller sambo och endast med makens eller sambons sperma. Ett ägg
som befruktas utanför kroppen får endast föras in i den kvinna som ägget
härrör ifrån. En förutsättning är vidare att mannen skriftligen samtycker
till befruktningen. Om mannen avlidit far hans sperma inte användas för
befruktning utanför kroppen och inte heller far ett av honom befruktat
ägg återföras till kvinnan.

Enligt en bestämmelse i föräldrabalken far ett bam som kommit till
genom befruktning utanför kroppen med samtycke av modems make
eller sambo samma rättsliga ställning i förhållande till denne som om
barnet hade kommit till på naturlig väg. Denne man skall alltså anses
som barnets rättslige far.

Frystidens längd

Den tid ett befruktat ägg far förvaras i fryst tillstånd regleras i lagen
(1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa. Enligt förarbetena till lagen (prop.
1990/91:52 sid. 33) finns inte anledning att göra skillnad mellan olika
ändamål för vilka befruktade ägg far förvaras i fryst tillstånd. Enligt
lagen far ett befruktat ägg förvaras i fryst tillstånd i högst ett år. Om det
finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för särskilda fall medge att tiden
förlängs..

Till synnerliga skäl räknade Socialstyrelsen, när dispensansökningama
började komma in under år 1992, endast sådant som inträffat under
pågående behandling och som lett till att den inte kunnat avslutas inom

Prop. 1997/98:110

ett år. Hit hör exempelvis missfall eller komplikationer av något slag som
lett till att behandlingen inte kunnat fullföljas.

Flertalet av de ansökningar om förlängd frystid som under denna tid
prövades av Socialstyrelsen var emellertid föranledda av önskemål om
att skaffa ytterligare bam genom befruktning utanför kroppen. Dessa
ansökningar avslogs regelmässigt av Socialstyrelsen.

Regeringsrätten medgav därefter i några prejudicerande domar år 1993
(bl.a. rättsfallet RÅ Ref. 105) att tiden för förvaring av befruktade ägg i
fryst tillstånd skulle få förlängas med ett år räknat från tiden för domen
när syftet med förlängningen var att skaffa ytterligare ett bam med an-
vändande av kvarvarande nedfrysta befruktade ägg. Rätten angav i sina
domskäl att det som motiverat lagstiftningens restriktiva hållning till
förlängd frystid gällde en förvaring i forskningssyfte. När syftet var
barnalstring borde det finnas ett inte obetydligt utrymme för att beakta
humanitära aspekter.

Regeringsrättens domar har lett till att Socialstyrelsen numera som
regel medger förlängning av förvaringstiden med ett år och vid förnyad
ansökan med ytterligare ett år. Därvid godtas nästan alltid de skäl sökan-
den anför, även om dessa enbart är att man önskar utnyttja de frysta
äggen för att fa fler bam. Detta innebär i praktiken att en treårsgräns
tillämpas. I Socialstyrelsens praxis, som hittills fått stöd i ett antal avgö-
randen av länsrätt och kammarrätt, medges dock inte förlängning utöver
tre års förvaringstid utan att det finns mycket speciella skäl.

4.3      Andra länder

Nedfrysning av befruktade ägg förekommer numera i nästan alla länder i
Europa. Tiden för tillåten nedfrysning varierar mellan ett och tio år. I
Danmark är den ett år, i Norge tre år, i Frankrike, Spanien, Schweiz och
Kanada fem år samt i England och vissa delstater i Australien under vissa
förutsättningar upp till tio år. I Grekland och Italien finns ingen övre
gräns för frystiden.

I Tyskland är det däremot förbjudet att befrukta fler ägg än det antal
som behöver återföras till kvinnan under en behandlingscykel.

4.4      Medicinsk-etiska rådets rapport

Statens medicinsk-etiska råd fick år 1994 regeringens uppdrag att i sam-
råd med den medicinska professionen göra en översyn av vissa frågor om
befruktning utanför kroppen. Medicinsk-etiska rådet överlämnade år
1995 rapporten Assisterad befruktning. Rapporten har remissbehandlats.

Rådet anser att frystiden för befruktade ägg bör kunna förlängas från
nuvarande ett till fem år. Detta förslag grundas i första hand på att en
kvinna som behöver IVF-behandling inte skall behöva genomgå flera
påfrestande hormonbehandlingar för att man skall få tillgång till tillräck-
ligt många ägg om paret önskar ytterligare bam.

Prop. 1997/98:110

En förutsättning för förslaget om förlängd frystid är enligt rådet att
Socialstyrelsen kan visa att det inte finns fog för de negativa konsekven-
ser, bl.a. fysiska förändringar, som nämnts i en fransk rapport om forsk-
ning på djur.

Prop. 1997/98:110

5 Frystiden förlängs till fem år

Regeringens förslag: Befruktade ägg far förvaras i fryst tillstånd
under högst fem år.

Medicinsk-etiska rådets förslag: Frystiden bör kunna förlängas från
ett till fem år under förutsättning att Socialstyrelsen kan undanröja de
farhågor om risker med nedfrysning som redovisats i en fransk rapport.

Remissinstanserna: Av de 30 instanser som yttrat sig om frystidens
längd instämmer en stor majoritet i medicinsk-etiska rådets förslag. Ett
par instanser, Vårdförbundet och Kristdemokraternas Kvinnoförbund,
avvisar dock helt förslaget.

Ett par instanser, Karolinska Institutet och Hälso- och
sjukvårdsförvaltningen i Malmö stad, anser att frystidens längd bör
kunna avgöras av Socialstyrelsen och inte regleras i lag.

Skälen för regeringens förslag: När den utredning som föregick den
svenska lagen om befruktning utanför kroppen presenterades år 1985
hade endast ett par bam i världen fötts efter IVF-behandling med
befruktade ägg som varit nedfrysta. I Sverige fanns i princip ingen
erfarenhet av frysning av befruktade ägg från människa. Sedan dess har
ca 10 000 bam i världen fötts efter sådan behandling.

Medicinsk-etiska rådet, som föreslagit att frystiden för befruktade ägg
skall förlängas till fem år, menar att humanitära skäl talar för en sådan
förlängning av tiden om syftet är att ett föräldrapar skall fa ytterligare
bam. Rådets bedömning grundar sig således främst på att man inte bör
utsätta en kvinna som skall genomgå IVF-behandling för onödiga
belastningar om kvinnan och hennes partner önskar försöka fa ytterligare
bam.

En stor majoritet av remissinstanserna instämmer i rådets förslag.
Några har emellertid invändningar framför allt när det gäller eventuella
risker med tekniken.

Vårdförbundet anser att avsevärt mycket mer forskning om effekterna
av nedfrysning behövs innan man kan ta ställning till frystidens längd.
Barnombudsmannen ifrågasätter om det är etiskt försvarbart med en
frystid på fem år. Svea hovrätt manar till stor försiktighet och menar att
väl belagda verkningar av effekten av frystidens längd måste till innan
lagstiftningen ändras. Hovrätten menar att redan den möjlighet till
dispens som finns i dag bör kunna ge behövliga lättnader.
Landstingsförbundet uttrycker förståelse för behovet att förlänga
frystiden men anser att det kan finnas etiska risker med en förlängning.

Läkarförbundet, som tillstyrker förslaget, anser att det bör införas krav
på kontinuerlig uppföljning av utvecklingen för att spåra eventuella
negativa konsekvenser.

Socialstyrelsen framhåller i sitt remissvar att en frystid på fem år torde
vara rimlig för att befruktning utanför kroppen skall kunna bedrivas på
ett sätt som uppfyller intentionerna i förarbetena till lagen (1988:711) om
befruktning utanför kroppen.

Socialstyrelsen konstaterar också att frystiden var oreglerad i
lagstiftningen innan den nu gällande regleringen fanns. När
bestämmelserna trädde i kraft fanns ett antal fall med fleråriga frystider.
För dessa fall, liksom vad som i övrigt är känt om verksamheten, har inte
redovisats några problem till följd av frystidens längd.

Socialstyrelsen redovisar också att den tidigare nämnda
forskningsrapporten från Frankrike behandlades vid den 9:e
världskongressen om in- vitrofertilisering och assisterad befruktning som
hölls i Wien i april 1996. Därvid framkom inget som stödde de franska
forskarnas synpunkter. Styrelsen har även hört vetenskapliga råd och
andra medicinska experter. Inom forskningen har inte heller redovisats
resultat som styrker de franska forskarnas farhågor. Socialstyrelsen anser
således att det redan nu finns tillräckligt underlag för att ta ställning till
en förlängning av frystiden och tillstyrker därför etiska rådets förslag.

Som tidigare sagts får Socialstyrelsen om det finns synnerliga skäl i
enskilda fall medge att frystiden förlängs. Dessa frågor handläggs av
Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor
(Rättsliga rådet). Skäl för dispens kan vara t.ex. att behandlingen inte har
kunnat avslutas inom ett år beroende på missfall eller för att ett bam fötts
dödfött eller avlidit senare. Ett annat skäl till att behandlingen inte kunnat
fullföljas kan vara en sådan sjukdom hos kvinnan som inte har något
samband med behandlingen.

Anhållan om förlängd frystid sker oftast genom behandlande klinikers
medverkan. Frystiden förlängs vanligen med ett år i sänder. Den
sammanlagda frystiden kan enligt nuvarande praxis normalt inte uppgå
till mer än tre år.

År 1993 inkom drygt 150 ansökningar om förlängd frystid. Antalet
ansökningar har därefter ökat och uppgick år 1996 till drygt 800. Under
år 1997 skedde en mycket kraftig ökning, antalet uppgick då till ca 1 300.
Dispensansökningama innebär ett stort administrativt arbete såväl på
kliniknivå som inom Rättsliga rådet.

Att det är möjligt att frysa det befruktade ägget innebär en utveckling
av IVF-tekniken som både förbättrar resultaten och minskar behovet av
den hormonella stimulering av äggstocksfunktionen som är nödvändig
vid IVF-behandling. Denna hormonbehandling, som föregår IVF-
behandlingen, är påfrestande för paret och i synnerhet kvinnan, som kan
få problem med överstimulering. Därför bör kvinnan inte genomgå
hormonbehandling fler gånger än nödvändigt. Ur den aspekten är det
därför en fördel att befruktade ägg kan frysförvaras för att användas vid
ett senare behandlingstillfälle.

Frystekniken innebär också att de befruktade äggen inte behöver
återföras till kvinnan direkt, utan kan implanteras vid en något senare

Prop. 1997/98:110

tidpunkt när kvinnan inte längre far hormonbehandling. Prop. 1997/98:110
Förutsättningarna för att det återförda ägget skall fästa i livmodern är
nämligen sämre när kvinnan just genomgått hormonbehandling.

Med dagens regler måste de befruktade äggen förstöras efter ett års
förvaring om dispens inte kan erhållas. Det par som av något medicinskt
skäl måste göra ett uppehåll i behandlingsförsöken kan ha svårt att förstå
att nedfrysta befruktade ägg inte får användas när ett år har gått utan att
man i stället måste börja om hela behandlingsproceduren med
hormonstimulering etc. Detsamma kan gälla par som vill starta en ny
behandlingsomgång för att få ytterligare bam.

Ett ytterligare skäl som talar för en förlängning av frystiden till fem år
är således att de föräldrar som vill ha fler bam skulle hinna göra
tillräckligt många försök att inleda en ny graviditet utan att ytterligare
hormonstimulering skulle behöva göras.

Några negativa effekter på de bam som fötts efter att modem
genomgått behandling med befruktade ägg som varit frysta har inte
kunnat konstateras. Som Läkarförbundet påpekat bör dock en
kontinuerlig uppföljning av utvecklingen ske för att spåra eventuella
negativa konsekvenser.

Mot den bakgrund vi här beskrivit och med hänsyn till de skäl vi anfört
för en förlängd frystid, föreslår vi att frystiden förlängs till fem år.

Tiden för frysförvaring av befruktade ägg från människa bör vara
densamma för forskningsändamål som för användning i
bamalstringssyfte.

Åtgärden att föra in frysta befruktade ägg i kvinnans kropp är en
arbetsuppgift för hälso- och sjukvårdens läkare. Enligt 2 § lagen
(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården skall
arbetet utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad
erfarenhet. Den bestämmelsen hindrar att frysta befruktade ägg som
bevarats upp till fem år används när kvinnan i det enskilda fallet uppnått
en sådan ålder att användandet inte är försvarligt. Någon i lag angiven
inskränkning av tidsgränsen behövs därför inte.

I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i
verksamheten systematiskt och fortlöpande skall utvecklas och säkras.
Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd till
bestämmelsen (SOSFS 1996:24). Dessa regler gäller också för IVF-
verksamheten som således har att kontrollera och följa upp resultatet av
åtgärderna.

En möjlighet till undantag i enskilda fall från den i lagen angivna
tidsgränsen bör alltjämt finnas. Det i gällande lag angivna villkoret för
dispens torde med en femårsgräns genomgående kunna tolkas så
restriktivt som är brukligt när uttrycket ”synnerliga skäl” används i
lagtext.

Den föreslagna förlängningen av frystiden föranleder ändring i 3 §
lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa. Lagändringen bör träda i kraft den 1 juli
1998 och få genomslag även i de fall där frysförvaringen påbörjats före
denna tidpunkt. Datum för äggens infrysning bör således genomgående
bilda utgångspunkt för den nya femårstidens beräkning. Någon särskild

10

övergångsbestämmelse behövs inte för att lagändringen skall få denna Prop. 1997/98:110
verkan i pågående förvaringsfall.

11

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998

Närvarande: statsministern Persson, ordförande, och statsråden
Hjelm-Wallén, Peterson, Freivalds, Wallström, Tham, Åsbrink, Schori,
Andersson, Winberg, Uusmann, Ulvskog, Sundström, Johansson,
von Sydow, Klingvall, Pagrotsky, Östros

Föredragande: Margot Wallström

Prop. 1997/98:110

Regeringen beslutar proposition 1997/98:110 Frysförvaring av
befruktade ägg

Eländers Gotab 55969, Stockholm 1998

12