om provning av teknisk medicinsk apparatur

Motion 1972:661 av herrar Karl Bengtsson i Varberg och Levin

Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Mot. 1972: 661

7

Nr 661

av herrar Karl Bengtsson i Varberg och Levin
om provning av teknisk medicinsk apparatur

Någon särskild provningsinstitution för materiel inom sjukvården
finns inte i vårt land, men begränsad provning förekommer huvudsakligen
av en del standardiserad material, t. ex. textilier. SPRI och föregångare
till dem har i någon utsträckning anlitat statens provningsanstalt
vid fastställande av lämpliga egenskaper för medicinsk-tekniska
apparater. Man har då låtit prova bl. a. EKG-apparatur, defibrillatorer,
blodtrycksmätare, elektrokardioskop m. m. Elutrustning för hushåll och
kontor m. m. måste typgodkännas för att kunna försäljas. Motsvarande
typgodkännande för medicinsk utrustning är f. n. möjlig endast i undantagsfall.

Styrelsen för SPRI beslöt den 8 juni 1970 att tillsätta en arbetsgrupp
för att bedöma främst frågan om en utbyggnad av materielprovning för
sjukvården. Gruppen avslutade sitt uppdrag den 19 april 1971. Den
tillsatta gruppen har kommit fram till bl. a. följande.

» att en utbyggd provningsverksamhet för apparater och an

nan materiel inom sjukvården är en angelägen uppgift. Huvuddelen
av den tekniska provningen bör utföras vid befintliga provningsanstalter
men sjukhusen måste utnyttjas för kliniska provningar.

Det är svårt att överblicka sjukvårdens ekonomiska engagemang när
det gäller sådan materiel som är aktuell för provning. Följande siffror
innebär grova uppskattningar och är närmast avsedda att ge en uppfattning
om storleksordningen. Medicinskt elektroniska apparater, inklusive
röntgenapparater, köptes i slutet av 1960-talet för ca 150 milj.
kronor årligen. Med en väntad fortsatt kraftig expansion inom elektromedicin
och intensivvård torde detta belopp vid mitten av 70-talet ligga i
storleksordningen 400 milj. kronor. Värdet av det totala apparatbeståndet
torde f. n. röra sig om 2 miljarder kronor. På storhushållssidan
inköps årligen möbler, textilier och belysningsarmatur, köks-, serveringsoch
städmateriel för i storleksordningen 150 milj. kronor. Landstingens
kostnader för 'förbrukningsmateriel, råvaror o. d.’ angavs enligt
'Kommunernas finanser ’ år 1967 till 530 milj. kronor. Trenden under
senare år har varit en fördubbling av kostnaderna vart tredje år.

Provningsverksamhet — och de utredningar om materielegenskaper
m. m. som måste föregå denna — torde medverka till bättre köp, ökad
kunskap om apparatunderhållet, bättre funktion samt ökad tillförlitlig

Mot. 1972: 661

8

het och personsäkerhet. Underlag saknas för att ange i vilken utsträckning
miljardbeloppen för det totala apparatbeståndet och halvmiljardbeloppen
för årliga inköp av den aktuella materielen påverkas av provningsverksamheten
och därmed också för hur stora vinster som kan
komma den samlade sjukvården till del.»

I tidskriften Forskning och Framsteg 1969:4, framhåller professor
Bertil Jacobson under rubriken Teknik och sjukvård att »en organisation
bestående av några tiotal tekniker med möjlighet att utnyttja befintliga
laboratorier och institut för provning och kontroll av ny utrustning
skulle snart kunna göra stora tjänster åt sjukvården och förhindra att
många undermåliga hjälpmedel kommer ut i marknaden». Flan säger
också att »vid inköp, användning och underhåll av krigsmateriel tilllämpas
ytterligt kvalificerade och omsorgsfullt utarbetade förfaranden,
baserade på en strikt militär, teknisk och framför allt ekonomisk analys;
så icke i kriget mot våra sjukdomar. — Orsaken är uppenbar. Köparen
saknar teknisk kompetens och allt går att sälja vilket resulterar i ett
oenhetligt apparatbestånd på våra sjukhus.»

Vidare kan nämnas att Svensk sjuksköterskeförening år 1968 begärde
att socialstyrelsen måtte vidta åtgärder för att inrätta ett centralt
kontrollorgan för sjukvårdsmateriel. Föreningen vill därmed ge säkerhet
för den som blir föremål för diagnostisk eller terapeutisk åtgärd där
sjukvårdsmateriel ingår. Den säger också att de som i sin yrkesutövning
använder materielen bör ha rätt att känna tryggheten att varorna
är kontrollerade och godkända för användning — detta särskilt som
personalen kan ställas till ansvar om skada uppstår.

Krav på provning av medicinsk apparatur har även framförts i Läkartidningen.
En god grund för provningsverksamheten finns, utöver den
tidigare nämnda materielstandardiseringen, i det egenskapsredovisningsarbete
som år 1963 startades av Sjura och där det i arbetsuppgifterna uttryckligen
ingick att föreslå åtgärder för praktiskt genomförande av
provningar.

Arbetsgruppen har under hand haft kontakt med köpare av sjukvårdsmateriel
och med industri- och säljrepresentanter i branschen för att
pejla inställningen till en utvidgad egenskapsredovisning och provning
av sjukvårdsmateriel. Denna inställning har genomgående varit positiv.

SPRI:s expertråd för frågor rörande medicinsk teknik och utrustning
samt arbetsgruppen för medicinsk-tekniska apparater stöder också en
utvidgad provningsverksamhet.

Enligt statskontorets »statlig uppdragsprovning» finns ett 80-tal olika
provningslaboratorier i landet. Bland dessa kan de flesta anses vara av ett
särskilt intresse för sjukvården; resurser för provning saknas således
inte.

Som framgår av det föregående som till mycket stor del hämtar argumentering
ur SPRI:s arbetsgrupps rapport är det mycket angeläget att

Mot. 1972: 661

9

åtgärder vidtages för att så fort som möjligt få de brister som utredningen
avslöjar avhjälpta. Tillsynsmyndighet för elektrisk apparatur som
används inom sjukvården är på det medicinska området socialstyrelsen
och på det elektriska området kommerskollegium. Rationell Industrielektronik
skriver den 17 november 1970.

»Det är med största intresse vi följt SPRIrs initiativ för provning av
elektromedicinsk apparatur och det är vår förhoppning att SPRI ges
ökade resurser för sin fortsatta verksamhet på detta område.»

De skriver vidare i ett annat stycke följande.

»a) Till svenska sjukhus säljs idag apparater av mest skiftande kvalitet
och ursprung. Experter från USA med vilka vi haft tillfälle att
besöka svenska sjukhus är ofta mycket förvånade över den mängd
olika apparattyper av ofta låg kvalitet som sjukhusen är utrustade
med.»

Med tanke på ovanstående är det också mycket viktigt att faktablad,
som kan bidra till inköpares och läkares bedömning, snarast publiceras.

Med hänvisning till det anförda hemställs

att riksdagen som sin mening ger Kungl. Majit till känna
att med hänsyn till patientsäkerhet och säkerheten för dem
som arbetar inom sjukvården den tilltänkta materielprovningsinstitutionen
lämnas högsta prioritet,

att pågående verksamhet med utformande av bestämmelser
och säkerhetsföreskrifter avseende all teknisk medicinsk apparatur
som används inom sjukvården bör påskyndas,
att all apparatur och materiel som anskaffas för tekniskt medicinskt
bruk inom sjukvården skall vara godkänd av ansvarig
tillsynsmyndighet.

Stockholm den 26 januari 1972

KARL BENGTSSON (fp)
i Varberg

KARL-AXEL LEVIN (fp)