angående registreringen av farmaceutisk specialitet.

Motion 1972:1030 av fru Theorin m. fl.

Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Mot. 1972:1030

10

Nr 1030

av fru Theorin m. fl.

angående registreringen av farmaceutisk specialitet.

På den svenska läkemedelsmarknaden finns omkring 2 100 farmaceutiska
specialiteter - registrerade läkemedel som får marknadsföras i
Sverige. Dessa läkemedel kan indelas i grupper med varierande farmakologisk
verkan på olika organsystem. Inom varje sådan grupp läkemedel
finns inte endast ett läkemedel med olika beredningsformer och
styrkegrader utan vanligen ett helt sortiment med identiska eller likartade
preparat.

Ett exempel på en sådan grupp farmaceutiska specialiteter är
vitaminerna. Vitaminer ingår i vår dagliga föda och vi kräver normalt
ingen extra tillförsel i form av läkemedel. Den brokiga namnsättningen
för rent kommersiella syften av dessa specialiteter och preparatrike

domen kan åskådliggöras med en förteckning över	preparatnamnen:
Arovit	Ido-A	Benerva
Tiamin	Riboflavin	Nikotinamid
Bepanthen	Benadon	Hexapyral
Pyridoxin	Ascorbinsy ra	Cebion
Cedrox	Cevitil	C-vimin
Hybrin	Ido-C	Redoxon
Kalciferol	Ephynal	E-vimin
Ido-E	Tokoferyl	A+D vitamin
A+D-ol	ADvimin	ADvitamin
Becomplett	Becotym	Bephosan c. coffein
Bephosan forte	Beviplex	Beviplex forte
Bevitotal	B-kombin	Poly bion
Inere min	Malvitona	Neurobion
Vitaben	Bascoplex	Bevicé forte
Beviec-coffein	Bevitotal comp	Oralovite
Fortovil	Tonamin	Vitalvin
Parentrovite	Listrison	Akvavimin
Cayamin N	Dulcivit	Enomdan
Gerobion	Gevital	Gevral
Me-Cebrin	Meritene	Minovit
Nimativ	Multiplex	Nutrivimin
Oktovitamin	Omnibionta	Polyvitagen
Protovit	Sapradyn	Vicaps
Vitabionta	ABCDin	Astratonil
Astratonil forte	Combivimin	Draco-Ton
Hexavitamin	Lixir	Lixir S

Mot. 1972:1030

11

Plyvitil
Vi-Daylin
Vitatonin S

Protovit

Virelix

Injitrin

Roburan

Vitatonin

Pancebrin

Enbart de s. k. multivitaminpreparaten, medel som på olika sätt
kombinerar ABCDE-komplexens vitaminer, är närmare fyrtio till antalet.

Preparat som på detta sätt har lika eller likartad verkan och identisk
eller blott obetydligt avvikande komposition kallas synonymer. Synonymerna
uppdelas i s. k. ”mee-to” preparat, vilket kan vara samma preparat
som konkurrentens men framställd genom en annan metod och s. k.
molekylmanipulerade preparat, där någon enstaka molekyl i den aktiva
substansen ersatts för att skapa kemisk åtskillnad. Den terapeutiska
vinsten med tillkomsten av dessa synonymer är obefintlig eller marginell.

En med synonymerna närbesläktad grupp läkemedel är de s. k.
kombinationspreparaten. Från kommersiell synpunkt har läkemedel en
begränsad överlevnadstid. För att hålla sig kvar på marknaden gäller det
att presentera nyheter. Ett väldigt och kostnadskrävande arbete läggs ned
på att marknadsföra sådana nyheter i form av fasta kombinationer av
redan tidigare kända och använda läkemedel. Sådana fasta kombinationer
är värdelösa eller direkt olämpliga.

Redan förhållandet att dessa synonympreparat och kombinationspreparat
kan överleva kommersiellt och att fantasinamnen vinner insteg på
bekostnad av de kemiskt beskrivande namnen vittnar om att läkarna och
konsumenterna är påverkbara offer för en målmedveten marknadsföring.
Välbekant är också den synnerligen intensiva kommersiella påtryckning
som läkarkåren är utsatt för.

Resultatet av denna utveckling av handeln med läkemedel är ett
anstötligt slöseri med samhällets totala resurser och med skattemedel via
den statliga läkemedelsrabatteringen. Det imponerande omfånget för
läkemedelsforskning som presenteras av läkemedelsbolagen reduceras, om
ovanstående fakta om läkemedelsforskning på kombinationspreparat och
synonymer beaktas, till väsentligt blygsammare insatser. Fortfarande
gäller att den viktiga delen av all läkemedelsforskning bedrivs utanför
läkemedelsföretagen på offentliga laboratorier och kliniker.

En offentlig amerikansk utredning av läkemedelsbranschen, den s. k.
Nelson-kommittén, anförde bl. a. att av 2 131 preparat som lanserades
under åren 1957—1968 innehöll 1 440 två eller flera äldre substanser i
kombinationer och 380 preparat var kopior eller smärre variationer på
redan existerande preparat. Samma kommitté finner att i den mån som
industrin inriktar sin forskning på imitativa, onödiga preparat, åstadkommer
den ett slöseri med välutbildad forskningspersonal, med forskningsapparatur
och klinisk utrustning som tas i anspråk för att testa
preparaten, en förvirrande mångfald av preparat som uppreklameras hos
läkarna, och en ytterligare börda för patienterna eller skattebetalarna
som till sist måste stå för kostnaderna.

Till detta bör läggas att företagens oinskränkta rätt att introducera
nya medel belastar en redan hårt ansträngd läkemedelsregistrering och

Mot. 1972:1030

12

läkemedelsprövningsinstitution, som i stället för meningsfulla översiktliga
kontroller av läkemedels inverkan på folkhälsan får vända hela sin
uppmärksamhet mot strömmen av likgiltiga produkter.

Av intresse är förhållandet i Norge. I Norge har sedan lång tid tillbaka
funnits en betydligt strängare lagstiftning för registrering av läkemedel.
Det heter i Norges lag om läkemedel och gifter § 14:

Farmasoytisk specialpreparat må ikkeomsettes eller bringes i handelen
for det er godkjent av Spesialitetsnemnda, se § 19. Godkjenning gis på
grunnlag av en bedommelse av preparatets art, sammensetning, kvalitet
og holdbarhet. Godkjenning skall bäre gis for preparat som anses
medisinsk berettiget og som det antas å vcere behov av.

Värdet av en sådan lagstiftning avspeglas i antalet registrerade
specialiteter i Norge och Sverige årsskiftet 1963—1964. 1 Norge fanns då
1 008 specialiteter registrerade, i Sverige 2 049. 1962 avslogs i Norge 47
ansökningar på grund av bristande medicinskt berättigande, vilka
samtidigt godkändes i Sverige. Det finns således konkreta bevis för att en
lagstiftning inom detta område kan mildra effekterna av den profitbaserade
läkemedelsindustrins exploatering av hälsa.

Med hänvisning till vad som anförs i motionen hemställs

att riksdagen hos Kungl. Maj:t hemställer att 15 § första stycket
läkemedelsförordningen (1962:701) erhåller följande ändrade
lydelse:

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas
utan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitet må
icke registreras med mindre den befunnits medicinskt berättigad, kan
antas vara behövlig och innebära en dokumenterad förbättring samt
bestämmelserna i 4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering må förbindas
med särskilda villkor till förebyggande av skada.

Stockholm den 26 januari 1972

MAJ BRITT THEORIN (s)

MATS HELLSTRÖM (s)

ANN-MARI LAAG (s)

FRIDA BERGLUND (s)

OVE KARLSSON (s)
i Malung

GRETHE LUNDBLAD (s)

ANITA GRADIN (s)

JAN BERGQVIST (s)

MAGNUS PERSSON (s)
i Karlstad