Översyn av verksamheten vid WHO-enheten för rapportering av läkemedelsbiverkningar

Kommittédirektiv 1999:6

Översyn av verksamheten vid WHO-enheten för rapportering av läkemedelsbiverkningar

Innehåll

• Sammanfattning av uppdraget
• Bakgrund
• Uppdraget
• WHO-enhetens verksamhet
• Verksamhetens behov av samarbete inom Sverige
• Verksamhetens form
• Former för uppdragets bedrivande

Dir. 1999:6

Beslut vid regeringssammanträde den 21 januari 1999.

Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare tillkallas med uppdrag att förutsättningslöst se över de organisatoriska aspekterna av verksamheten vid WHO-enheten för rapportering av läkemedelsbiverkningar. Översynen skall särskilt inriktas på frågor som hänger samman med avtalet mellan svenska staten och WHO och svenska statens finansiella stöd till verksamheten.

Bakgrund

Regeringen beslöt i december 1977 att teckna avtal med Världshälsoorganisationen (WHO) om att driva WHO:s program för läkemedelsbiverkningar. Verksamheten skulle bedrivas i stiftelseform och i enlighet med det avtal som undertecknades av regeringen och WHO den 12 januari 1978. Utöver detta avtal träffade WHO och stiftelsens ledning en överenskommelse i april 1997 om samarbetets omfattning för perioden 1997-2000.

Regeringen fastställde stadgar för stiftelsen den 26 januari 1978. Regeringen fattade vidare beslut om ändring av stadgarna den 30 april 1981 och den 27 juni 1996.

I avtalet med WHO framhålls i artikel 2 att verksamheten skall bedrivas i överensstämmelse med den politik som bestäms av WHO. Vidare säger avtalet att WHO har ansvaret för koordinering av verksamheten, för beslut om deltagande av nationella och andra centrer samt för informationsförmedlingen, inklusive publikationer.

Av avtalet framgår bl.a. följande:
- Enheten skulle vid bildandet vara förlagd till Socialstyrelsens läkemedelsavdelning (numera Läkemedelsverket) i Uppsala (artikel 1).
- WHO:s regler för konfidentialitet vid utlämnande av information skall gälla (artikel 4).
- Chefen för enheten skall utnämnas efter överenskommelse mellan regeringen och WHO (artikel 5).
- Regeringen har åtagit sig att finansiellt svara för verksamheten i enlighet med 1977 års nivå (artikel 6). I dag har verksamheten en långt större omfattning. Denna ökning har finansierats med intäkter från försäljningsverksamhet.

Den betydande ökningen av verksamhetens innehåll och omfattning som skett gör det motiverat med en översyn av WHO-enhetens verksamhet i relation till det nu gällande avtalet.

Uppdraget

En särskild utredare ges i uppdrag att göra en förutsättningslös översyn av WHO-enhetens verksamhet. Översynen skall särskilt inriktas på frågor som hänger samman med avtalet mellan svenska staten och WHO och svenska statens finansiella stöd till verksamheten. Följande frågor skall särskilt utredas:
- verksamhetens innehåll, omfattning och finansiering i relation till avtalet med WHO och enhetens stadgar,
- omvärldsförändringar som kan motivera en förändring av verksamheten och vilka organisatoriska och finansiella konsekvenser dessa bör medföra,
- möjligheten till utveckling och finansiering av eventuell verksamhet som inte förutsågs i det ursprungliga avtalet med WHO.

WHO-enhetens verksamhet

WHO-enheten har bidragit till att rapporteringen och kunskapen om läkemedelsbiverkningar har utvecklats internationellt. Detta framgår bl.a. av den stora ökningen av antalet deltagande nationella enheter samt mängden av biverkningsrapporter som kommer in i programmet.

WHO-enhetens ledning har fört fram tanken på att bredda verksamheten till att omfatta t.ex. giftinformation. Enheten har också satsat på försäljningsverksamhet i syfte att bredda den finansiella basen för arbetet med läkemedelsbiverkningar. Utredaren skall analysera i vilken utsträckning försäljning och annan verksamhet som inte är rapportering av läkemedelsbiverkningar är möjlig respektive önskvärd att utveckla.

Utredaren skall vidare ge en översiktlig bild av synen på enhetens verksamhet hos företrädare för olika intressenter som WHO, deltagande nationella enheter, EG-kommissionen, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA samt läkemedelsindustrin. I detta sammanhang bör också belysas i vad mån det finns några särskilda nationella fördelar eller intressen av verksamheten.

Utredaren skall även beakta och redovisa utvecklingen inom EU vad gäller databaser och nomenklaturer inom läkemedelsområdet och de eventuella konsekvenser detta kan få för enhetens framtida verksamhet.

Verksamhetens behov av samarbete inom Sverige

I avtalet med WHO anges att enheten skulle vara förlagd till Läkemedelsverket för att ge WHO-enheten god tillgång till nationell expertis inom läkemedelsområdet. Från den 1 juli 1997 har enheten haft egna lokaler i Uppsala eftersom Läkemedelsverkets lokaler inte räckte till när enheten expanderade. Tidigare har också Läkemedelsverkets chef varit ordförande i stiftelsens styrelse. Enheten har nu inte längre någon professionell eller administrativ knytning till Läkemedelsverket.

Utredaren skall diskutera för- och nackdelar för enheten med att kunna stödja sig på t.ex. Läkemedelsverket eller en vetenskaplig institution respektive att verksamheten bedrivs helt självständigt.

Utredaren skall undersöka om det behövs en expertfunktion som är knuten till enheten och som utöver de årliga mötena med nationella enheter kan följa och ge råd om verksamhetens inriktning.

Verksamhetens form

Utredaren skall också undersöka om verksamheten helt eller delvis bör eller kan bedrivas i annan form än stiftelse - t.ex. som myndighet, aktiebolag, ideell förening eller som ett sedvanligt WHO Collaborating Centre där en vetenskaplig institution eller myndighet är huvudman. Styrelsens sammansättning skall också övervägas.

Det står utredaren fritt att lägga fram ytterligare förslag av relevans för WHO-enhetens verksamhet.

Former för uppdragets bedrivande

Utredaren skall fortlöpande samråda med företrädare för WHO.

För utredaren gäller kommittéförordningen (1998:1474).

Utredningen skall vara avslutad senast den 1 juli 1999.