Till innehåll på sidan
Sveriges Riksdags logotyp, tillbaka till startsidan

genpatent

Interpellation 2003/04:450 av Landgren, Per (kd)

Interpellationen är besvarad

Händelser

Inlämnad
2004-04-26
Anmäld
2004-04-27
Sista svarsdatum
2004-05-10
Fördröjd
Ärendet var fördröjt
Svar fördröjt anmält
2004-05-19
Besvarad
2004-06-14

Interpellationer

Interpellationer är en typ av frågor som debatteras i kammaren nästan varje vecka. Ledamoten ställer interpellationen skriftligt till en minister i regeringen och får svar både skriftligt och muntligt av ministern som kommer till kammaren. Debatterna dokumenteras i kammarens protokoll.

Interpellationen

den 26 april

Interpellation 2003/04:450

 av Per Landgren (kd) till justitieminister Thomas Bodström om genpatent

Den nya patentlagen hotar folkhälsan. Det är följden av att mänskliga gener ska kunna patenteras. Den förebyggande gendiagnostiken mot bröstcancer och äggstockscancer riskerar att fördyras avsevärt och kanske helt förhindras i offentlig sjukvård. Hundratusentals kvinnor kan drabbas. Det kan bli det omedelbara resultatet av lagstiftningen. I framtiden kan hundratals gener vara patenterade och försvåra eller rentav förhindra genetisk analys och förebyggande sjukvård. Orsaken är möjligheten att ta patent på en gen i arvsmassan, vilket leder till avgiftsbelagd gendiagnostik. År 2001 beviljade Europeiska patentbyrån (EPO, European Patent Office) tre patent på genen BRCA 1, som tycks ha en avgörande roll i utvecklingen av bröst- och äggstockscancer. Ett amerikanskt multinationellt företag, Myriad Genetics, söker nu monopol på diagnostiska test av denna gen och överklaganden ska behandlas nu i maj. Motsvarande patent har redan beviljats i USA. För att bedriva rutinmässig cancerkontroll av kvinnor i Europa kan svensk och övrig sjukvård inom EU tvingas betala höga licensavgifter till det amerikanska företaget Myriad genetics. Nu riskerar viktig sjukvård att förhindras eller fördyras på grund av obligatoriska licensavgifter för genetisk diagnostik och genetiska test. Och forskning vid våra universitet riskerar att riktas mot patenterbarhet och ekonomisk vinning.

I direktivet 98/44/EG artikel 5.1 anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. Därefter anges i artikel 5.2 att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Dessa artiklar i direktivet har sin motsvarighet i förslaget till ny 1 b § i patentlagen. Vid remissbehandlingen framförde Statens medicinsk-etiska råd skarp kritik mot utformningen av artikel 5 i direktivet och anförde att artikel 5.2 är oförenlig med den grundprincip som slås fast i artikel 5.1 samt att artikel 5.2 sätter grundläggande etiska värden på spel. I remissyttrandet framfördes synpunkten att Sverige bör motsätta sig varje patentering av människokroppens beståndsdelar, även om dessa har "isolerats", och att Sverige i konsekvens härmed bör verka för en revision av direktivet och av motsvarande praxis enligt andra internationella instrument.

I Europa rasar forskarvärlden och naturvänner mot denna form av ägande av gener och av diagnostik av samma gener. Redan samma år som patentet beviljades av EPO överklagades beslutet av belgiska, holländska, brittiska, tyska och danska fackvetenskapliga sällskap. Till överklagandet av patent nummer 2 anslöt sig den belgiska och den holländska regeringen. Till det tredje överklagandet har en rad enskilda forskare och patientgrupper anslutit sig, men även de holländska och österrikiska hälsoministerierna.

Mina frågor till justitieministern är:

Hur avser statsrådet att behandla en svensk och europeisk patentlagstiftning som sätter kapitalet framför folkhälsan?

Avser regeringen att sluta upp på den holländska och österrikiska regeringens sida inför Europeiska patentbyråns behandling av de olika överklagandena?

Debatt

(6 Anföranden)
Stillbild från Interpellationsdebatt 2003/04:450, genpatent

Interpellationsdebatt 2003/04:450

Webb-tv: genpatent

Dokument från debatten

Protokoll från debatten

Thomas Bodström (S)
Anf. 171 Thomas Bodström (S)
Fru talman! Per Landgren har frågat hur jag avser att behandla en svensk och europeisk patentlagstiftning, som sätter kapitalet framför folkhälsan. Han har också frågat om jag avser att sluta upp på de holländska och österrikiska regeringarnas sida i förfaranden vid det europeiska patentverket om patent som gäller genen som har samband med utvecklingen av bröst- och äggstockscancer. Som jag nyligen framhållit i ett svar på en fråga från Per Landgren, håller jag självklart med om principen att patentsystemet ska främja folkhälsan. Ett balanserat patentsystem med möjligheter till exempelvis genpatent är inte heller ett hot mot folkhälsan utan tvärtom nödvändigt för att få fram bland annat nya läkemedel. Redan i dag gäller i Sverige ett stort antal genpatent. Sådana patent har beviljats sedan 1980-talet. Den nya lagstiftningen om gränser för genpatent, proposition 2003/04:55, som beslutades med stor majoritet här i kammaren så sent som i början av april innebär inte några nya eller utvidgade möjligheter till sådana patent. Den innebär i stället att gränserna för sådana patent blir tydligare i lagstiftningen. Det slås fast etiskt motiverade gränser och skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis. Att praxis sätter gränser stöds av det faktum att ett av de patent Per Landgren tar upp nyligen upphävdes av det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) i ett av de pågående förfarandena. Skälet var bristande så kallad uppfinningshöjd, det vill säga att uppfinningen inte skiljer sig tillräckligt från vad som redan är känt. När det gäller deltagandet i de nämnda processerna, så gick tidsfristerna för att delta i dem ut under 2001 respektive 2002. Frågan om ett deltagande från den svenska regeringens sida är alltså överspelad. Slutligen vill jag, som jag tidigare framhållit i frågesvar till Per Landgren, påminna om att frågan om tillgången till patentskyddade genetiska test behandlades särskilt i propositionen om gränser för genpatent. I propositionen konstateras bland annat att det kan finnas skäl att överväga särskilda åtgärder för att underlätta tillgången till testen. Regeringen aviserade att en särskild grupp ska tillsättas för att granska bland annat behovet av sådana åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal. Arbetet med att tillsätta gruppen pågår för närvarande. Regeringen vidtar alltså åtgärder i denna fråga.
Per Landgren (Kd)
Anf. 172 Per Landgren (Kd)
Fru talman! Tack, herr justitieminister, för svaret. Jag tror uppriktigt på justitieministerns goda vilja att patentsystemet självklart ska främja folkhälsan. Om vi har detta mål gemensamt ska det kunna leda till en diskussion utan låsningar. Jag och många med mig i Europa känner en oro för att nuvarande lagstiftning och EU-direktiv inte kommer att underlätta det målet. Jag kanske skulle säga att justitieministern är något för tidigt ute, och utan att reta upp justitieministern säga att han kanske till och med är fel ute när han hänvisar till att praxis nyligen satte etiskt motiverade gränser vid upphävandet av Myriads patent. Det handlar alltså om att diagnostisera en predisposition för bröst- och äggstockscancer genom att leta rätt på genen BRCA 1. Sanningen är allt den att detta beslut togs på rent formella grunder. Det handlade om datum, och av den orsaken - som justitieministern också sade - om att uppfinningshöjd saknades, det som på engelska heter lack of inventive step . De etiskt motiverade gränserna, som det talas om i svaret, och frågan om patent på just denna gen i sig har inte diskuterats - ännu, får man kanske tillägga eftersom vi kan förvänta oss att Myriad kommer att överklaga. För att involvera lite fler kan jag säga att det amerikanska multinationella företaget Myriad Genetics sökt och i USA fått monopol. Det kommer säkert tillbaka också i Europa för att försöka få monopol på diagnostiska test av den här genen. Motsvarande patent leder, som jag sade, till licensavgifter i USA, och om mutation då uppkommer i denna gen är risken stor att bröst- och äggstockscancer utvecklas hos kvinnan. För att bedriva rutinmässig cancerkontroll av kvinnor i Europa kan svensk och övrig sjukvård inom EU tvingas betala höga licensavgifter till det amerikanska företaget Myriad Genetics. Det är ett exempel på ett principiellt problem. Justitieministern ställer sig alltså positiv till genpatent. Låt mig då fråga hur justitieministern motiverar att en sekvensering av en gen är en uppfinning och inte en upptäckt. Rimligtvis, säger jag lite ledande, är gener - även muterade sådana - objekt som existerar naturligt i tillvaron i motsats till det artificiella. En gen existerar ungefär som en planet existerar. En gen upptäcks ungefär som planeter tidigare upptäckts. Kan justitieministern för övrigt tänka sig en utveckling av detta patentförfarande som faktiskt hotar sjukvården och folkhälsan? Är det ens teoretiskt möjligt med en sådan negativ utveckling? Visst, genpatent har tidigare beviljats, och isolerade beståndsdelar av människokroppen och av gensekvenser med mera har patenterats i metoder och i produkter, men i den första paragrafens fjärde punkt sägs uttryckligen: Som en uppfinning anses inte heller ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor eller djur. När det gäller diagnostisering undrar jag: Vad är, herr justitieminister, genetiska test inom sjukvården om inte en form av diagnostisering? Varför kan då inte patent på gener, och dessutom på sjukdomsframkallande gener, förhindras eftersom det försvårar genetiskt diagnostiska test? Det monopoliserar genetiskt diagnostiska test.
Thomas Bodström (S)
Anf. 173 Thomas Bodström (S)
Fru talman! Riksdagen har precis tagit ställning till detta. Därför känns det mera behövligt att vi nu följer utvecklingen och ser om eventuella ytterligare åtgärder behöver vidtas. Låt mig dock ge några korta synpunkter. Ja, det är fråga om en uppfinning, och det känner vi väl till. Det är en teknisk metod, inte upptäckten i sig, som är det avgörande. Praxis sätter gränser, vilket stöds av just det fall som jag nämnde. Det handlar om så kallad uppfinningshöjd. Sedan vill jag bara allmänt säga att det är självklart att vi noga följer utvecklingen. Det kommer säkert att finnas företag som agerar på sådant sätt som vi inte tycker är tillfredsställande. Då är det viktigt att också vi agerar, och den möjlighet till tvångslicens som finns är väl känd. Vi tror heller inte att det faktum att vi nu satt upp tydligare gränser medför att alla problem därmed upphör. Vi kommer därför att fortsätta att vara aktiva i den här processen.
Per Landgren (Kd)
Anf. 174 Per Landgren (Kd)
Fru talman! Det som sägs nu är inte riktigt tillfyllest. Myriads första patent på BRCA 1, som nu av formella skäl upphävts, täckte rättigheter över gensekvensen och skilda mutationer, men också diagnostiska test för att detektera mutationer i gensekvensen och metoder för att screena förekomster av tumörer. Problemet med genetiska upptäckter och patent på dessa är att det inte går att uppfinna sig runt dem. En cd rymmer data och kan patenteras, men det går att uppfinna andra sätt att lagra data. När det gäller det mänskliga genomet och DNA är det DNA som lagrar informationen. Vi bär alla på DNA, vi bär alla på en BRCA 1-gen, och denna sekvens är väsentligen densamma i oss alla om ingen mutation ägt rum. Om någon eller något företag har monopol på denna gen i ett diagnostiskt test finns det ingen möjlighet att gå runt detta och på annat sätt bestämma om en människa bär på en muterad gen av BRCA 1 eller inte. Här finns ett antal logiska frågor som man kan ställa sig. Det är inte jag som hittar på detta. Ibland ståtar vi ju alla med lånta fjädrar, såväl ministrar som riksdagsledamöter, men jag har försökt att tränga djupare i rapporten The Ethics of Patenting DNA från Nuffield Council of Bioethics. De tar upp följande problem, och jag gör det till en fråga till justitieministern: Menar justitieministern att det är i folkhälsans intresse att det bara finns ett diagnostiskt test till handa för en viss genetiskt betingad sjukdom? Det blir nämligen följden av detta eftersom man måste betala licensavgift så fort man detekterar den här genen - till och med om man ska utveckla andra test. Menar justitieministern, trots det jag tidigare sagt, att patent på diagnostiska test kommer att stimulera andra diagnostiska test att utvecklas av forskningen och användas inom sjukvården? Det är precis det som genetikerna över åtminstone hela Europa är rädda för ska hindra forskningen, och om det hindrar forskningen hindrar det också folkhälsan. I den rapport som jag hänvisade till nämns fler exempel. Bland annat nämns vacciner och mediciner för utvecklingsländerna. Där finns inte en marknad som kan bära den här typen av forskning. Vad gäller malaria har jag läst mig till att det finns en antigen, ett protein MSP-1. Flera liknande och komplexa, men även motsägelsefulla, patent sägs ha beviljats och lett till en situation som bokstavligen hindrar forskning och därmed folkhälsan - inte i Sverige måhända, men väl i utvecklingsländerna. Är det meningen att europeisk patentlagstiftning på detta sätt ska hindra forskning och folkhälsa? Det är en retorisk fråga. Jag vill inte vinna poäng här. Jag tror inte att särskilt många lyssnar på detta. Det jag vill uppmärksamma justitieministern på är att direktivet som sådant enligt de berörda experterna och forskarna, av vilka en stor del finns i Sverige, innebär - trots att vi nu implementerat det - att dessa hinder kommer att uppstå. Dessa forskare har en kritisk inställning till patent på upptäckter, och de rekommenderar en mer stringent tillämpning av de krav som nu faktiskt finns. Här ser vi alltså en utveckling som kan leda till direkt negativa konsekvenser för folkhälsan inte bara i Sverige utan också i utvecklingsländerna.
Thomas Bodström (S)
Anf. 175 Thomas Bodström (S)
Fru talman! Jag ska inte gå in i enskilda mål och huruvida de eventuellt kommer att överklagas, men garanterat kommer det fler mål. Jag ska bara säga två saker. För det första har rapporten refererats i propositionen. För det andra, vilket vi hela tiden kommer tillbaka till, är det självklart att patent i alla dess former sätter vissa gränser. Det gäller i det här fallet, liksom i andra fall. Det är viktigt att vi hela tiden följer utvecklingen, men utan några patent alls kommer vi inte vidare i forskningen över huvud taget. Det gäller alltså att ha dessa tydliga gränser, och det är också det som den i riksdagen nyligen beslutade lagstiften på ett tillfredsställande sätt ska ta vara på. Självklart kommer diskussionen att leda vidare. Det kommer upp nya mål, och ingen kan utesluta att det kommer att behöva vidtas ytterligare åtgärder i framtiden. Vi följer utvecklingen noga.
Per Landgren (Kd)
Anf. 176 Per Landgren (Kd)
Fru talman! Det är bra att rapporten nämns i propositionen, och jag har också tagit del av den. Det är emellertid innehållet i den rapporten, liksom i andra rapporter över vad forskare säger, som man behöver tillägna sig. Det är också bra att utvecklingen följs. Nu har dock utvecklingen i USA gått så långt att man kan se de negativa konsekvenser som den här typen av monopol kan medföra. Självklart diskuterar vi inte patenträtten som sådan, utan vi diskuterar vad som kan patenteras - metodpatent, produktpatent och till och med någon typ av processpatent är fullt tänkbart. Det är faktiskt inte bara tänkbart utan det förekommer. Men här är det någon typ av patent på upptäckter som inte har någon uppfinningshöjd alls. Den här generna har ju funnits så länge människan har funnits. Uppfinningshöjden skulle då vara att man upptäcker att man hittar och sekvenserar dem. Detta tillhör vårt gemensamma arv - någon typ av kulturellt arv precis som våra kroppar och vårt genetiska material och den potentialen. Med teknik som egentligen är väldigt enkel kan man nu sekvensera mycket och kanske chansa lite grann på vad det hela kan användas till och vilken funktion det har - vad vet jag. Det söks och det tillåts patent på lösa grunder, och sedan leder det kanske till och med till ett sammelsurium av motstridiga patent i USA. Vi har inte kommit så långt än. Jag vet att man inte kan ge sig in i den här processen och det här målet. Men jag vill att detta ska göra att det börjar ringa på något sätt i departementet. Vi ska lyssna till våra experter i vårt eget land så att vi är med på vagnen och till och med kanske försöker få fram en revision så småningom för folkhälsan och för forskningen.

Intressenter

Interpellationer

Interpellationer är en typ av frågor som debatteras i kammaren nästan varje vecka. Ledamoten ställer interpellationen skriftligt till en minister i regeringen och får svar både skriftligt och muntligt av ministern som kommer till kammaren. Debatterna dokumenteras i kammarens protokoll.