biotekniska uppfinningar

Interpellation 2001/02:435 av Johansson, Kenneth (c)

Interpellationen är besvarad

Händelser

Inlämnad: 2002-04-26
Anmäld: 2002-05-14
Besvarad: 2002-05-27

Interpellationer

Interpellationer är en typ av frågor som debatteras i kammaren nästan varje vecka. Ledamoten ställer interpellationen skriftligt till en minister i regeringen och får svar både skriftligt och muntligt av ministern som kommer till kammaren. Debatterna dokumenteras i kammarens protokoll.

Interpellationen

den 26 april
Interpellation 2001/02:435
av Kenneth Johansson (c) till justitieminister Thomas Bodström om biotekniska uppfinningar

Sverige står just i begrepp att genomföra EG-direktivet om patent på biotekniska uppfinningar. Justitiedepartementet har i en promemoria föreslagit ändringar i patentlagen, som skulle innebära att svensk lagstiftning anpassas till direktivet om biopatent. I departementspromemorian sägs dessutom att förslagen om patent i stort överensstämmer med gällande praxis. De föreslagna ändringarna av patentlagen skulle alltså enligt promemorian vara såväl nödvändiga som okontroversiella.

Patent fyller en viktig funktion för att stimulera forskning och utvecklingsarbete, och en harmonisering av patentlagstiftningen i Europa är naturligtvis angelägen. Ändå finns det skäl att ifrågasätta det kloka i att i dagsläget genomföra direktivet.

Många instanser runtom i Europa har riktat allvarlig kritik mot direktivet. Kritiken går ut på att det inte drar en tydlig gräns mellan uppfinning och upptäckt, och att en gen och andra mänskliga beståndsdelar kan patenteras. Vägande kritik mot direktivets principer för patentering har vid upprepade tillfällen (1999, 2000, 2001) framförts av Europarådets parlamentariska församling. Mycket klara uttalanden mot direktivet har gjorts av den franska nationella rådgivande bioetiska kommittén (2000), av Danmarks Etiske Råd (den 15 november 2001) och av de nederländska, italienska och norska regeringarna i deras talan mot direktivet inför EG-domstolen.

Flera viktiga remissinstanser har riktat motsvarande kritik mot de föreslagna ändringarna i den svenska patentlagen. Jag tänker exempelvis på Naturvårdsverket, Landstingsförbundet, juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Gentekniknämnden, Statens medicinsk-etiska råd och @ inte minst @ en i sammanhanget så juridiskt sakkunnig instans som Patentbesvärsrätten.

De senaste årens forskning har visat att sambandet mellan proteiner och DNA-sekvenser är mera komplicerat än vad som tidigare antogs. Patentbesvärsrätten varnar för att direktivet och det europeiska patentverkets praxis ger utrymme för ett obegränsat produktskydd för en gen med dess DNA-sekvens, eller för en del av denna sekvens. Ett obegränsat produktskydd för en viss DNA-sekvens kan leda till att patentet skyddar inte bara den för patentansökan upptäckta funktionen, utan också för senare, av en annan uppfinnare upptäckta funktioner, som gäller exempelvis helt andra proteiner. Direktivet lämnar, enligt bl.a. Patentbesvärsrätten, öppet för breda patent som kan blockera andra tillämpningar, hämma den fria forskningen och medföra ökade sjukvårdskostnader. Detta är tyvärr inte bara en teoretisk möjlighet. Det europeiska patentverket beviljade för snart ett år sedan det amerikanska företaget Myriad Genetics patent på bröstcancergenen BRA1 och BRCA2, vilket skapat stor oro bland kliniska cancerforskare och -läkare.

Jag vill också påminna om Unescodeklarationen om det mänskliga genomet och de mänskliga rättigheterna, som betonar att våra genetiska resurser är mänsklighetens gemensamma arv och egendom. Då en gen produktskyddas kan detta anses kränka såväl deklarationen som den enskildes integritet.

Myriads Genetics patent omfattar bl.a. möjligheten att kunna diagnostisera ärftlig bröst- och äggstockscancer hos enskilda kvinnor. Det är sålunda den genetiska förändringen hos just en individ som det handlar om. På grund av patentet måste blodprovet från kvinnan sändas till Myriad Genetics för analys. Kvinnan kan få intryck av att hon inte äger "sin" gen eftersom hon inte själv kan bestämma över hur och var analysen ska utföras @ och framför allt inte påverka hur analysresultatet används i framtiden. Det är uppenbart att kvinnans integritet kränks.

Vi riskerar således möta många problem om direktivets principer för patentering får råda. De tycks helt enkelt rimma illa med dagens genetiska kunskap.

Också i andra avseenden tycks tiden ha sprungit ifrån EG-direktivet. Väsentliga delar av den embryonala stamcellsforskningen skulle enligt direktivets formuleringar anses strida mot "allmän ordning och goda seder".

Mina frågor till justitieministern är:

1. Avser ministern att lägga förslag till riksdagen om en implementering av EG-direktivet i svensk rätt?

2. Avser ministern, mot bakgrund av de senaste årens kunskapsutveckling, att verka för att EG-direktivet omförhandlas?

3. Vilka åtgärder avser justitieministern att vidta för att det i patentlagstiftningen ska göras en tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning?

Debatt

(6 Anföranden)

Interpellationsdebatt 2001/02:435

Webb-tv: biotekniska uppfinningar

Protokoll från debatten

Justitieminister Thomas (S)

Anf. 181 Justitieminister Thomas (S)

Fru talman! Kenneth Johansson har frågat om jag avser att lämna förslag till riksdagen om genomfö- randet av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar (98/44/EG), om jag avser verka för att direktivet omförhandlas och vilka åtgärder jag avser vidta för att det i patentlagstiftningen ska göras en tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning. Inom Regeringskansliet utarbetades under förra året en departementspromemoria med förslag till genomförande av direktivet. Promemorian har re- missbehandlats och ett femtiotal remissvar har kom- mit in. Som Kenneth Johansson helt riktigt påpekar har viss kritik framförts mot delar av förslagen, men låt mig säga att endast ett fåtal remissinstanser har invänt mot att direktivet genomförs i svensk lagstift- ning. För närvarande pågår inom Regeringskansliet be- redning av förslagen med hänsyn till de remissyn- punkter som vi mottagit. Lagrådsremiss och proposi- tion är planerade till i höst. När det gäller frågan om omförhandling följer vi löpande utvecklingen för att se om det finns behov av ändringar i regelsystemet på europeisk nivå. Frågan om eventuellt behov av fram- tida omförhandling av någon bestämmelse i direktivet berörs vidare av den pågående beredningen, som jag inte vill föregripa. Detsamma gäller frågan om gräns- dragningen mellan upptäckt och uppfinning. Jag vill ändå ta tillfället i akt att med anledning av de frågor Kenneth Johansson tar upp framhålla följande. För att patentsystemet ska fylla funktionen att stimulera innovation och utveckling krävs att syste- met är väl balanserat mellan olika samhällsintressen. Särskilt på bioteknikområdet gör sig också viktiga etiska aspekter gällande i fråga om patentskydd för biologiskt material. I synnerhet gäller detta mänskligt biologiskt material. Min bedömning är att direktivet inte innebär nå- gon utvidgning av möjligheterna till patent jämfört med vad som redan gäller i Sverige. Direktivet slår fast en praxis som redan i dag tillämpas av Patent- och registreringsverket och det europeiska patentver- ket. Enligt direktivet och gällande svensk praxis kan vad som enbart är en upptäckt inte patenteras. Jag delar helt synsättet att upptäckter inte ska kunna pa- tenteras och jag kan försäkra Kenneth Johansson att jag noga följer utvecklingen när det gäller frågan om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. För att patentera en gensekvens krävs att funktio- nen av den har fastställts och att det finns en industri- ellt tillämpbar användning. Det krävs också att de grundläggande kraven om nyhet och uppfinningshöjd är uppfyllda för att patent ska kunna beviljas. Patent som gäller i Sverige för gensekvenser har sedan näs- tan 20 år tillbaka beviljats i enlighet med nu nämnda förutsättningar. Sådana patent har stor betydelse på läkemedelsområdet. Jag är dock medveten om att frågan om patent på gener och genetiskt material är komplex. Självklart måste människans värdighet och integritet skyddas. Jag anser att direktivet och förslaget om genomföran- de vi lagt fram uppfyller detta krav. För mig är det givet att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte ska kunna utgöra en patenter- bar uppfinning. Detta är och förblir för mig en orubb- lig grundbult. Kenneth Johansson tar också upp de uppmärk- sammade bröstcancergenpatenten. Jag förstår den oro som kan finnas när det gäller effekterna av hur dessa patent utövas av enskilda företag. Som jag sade innan måste patentsystemet vara väl balanserat mellan olika samhällsintressen och vara utformat så att använd- ningen av patenterad teknik sker på rimliga villkor. Skulle ett patent missbrukas på ett sätt som innebär att starka samhällsintressen hotas kan ytterst också så kallad tvångslicens beslutas av domstol. En sådan licens innebär att uppfinningen kan utövas utan pa- tenthavarens samtycke. Målsättningen måste dock vara att tvångslicenser endast ska behövas i undan- tagsfall. Jag vill också i fortsättningen se en utveckling där innovatörer och investerare kan lita till ett tydligt skydd, så att nya och viktiga uppfinningar tas fram och kommer till användning. När det gäller de aktu- ella patenten ska också sägas att fortsatt överprövning för närvarande pågår vid det Europeiska patentverket. Vi får inte glömma att patent är en viktig förut- sättning för utveckling och investeringar inom bio- teknikområdet. Detta gäller inte minst för utveckling- en av nya läkemedel där det är fråga om betydande investeringskostnader och långa utvecklingstider. Avsaknaden av möjligheter till bioteknikpatent skulle innebära att viktiga investeringar inom området skulle utebli. Skyddet måste vara väl balanserat för att skapa goda förutsättningar för utvecklingen. Patentsystemet måste stå i god samklang med grundläggande etiska hänsynstaganden i samhället. Jag är övertygad om att genomförandet av direktivet kan bidra till att uppnå dessa mål. Samtidigt är jag medveten om att vi stän- digt måste se över systemet i takt med att samhället utvecklas.

Kenneth Johansson (C)

Anf. 182 Kenneth Johansson (C)

Fru talman! Jag får tacka för svaret, justitieminis- tern. Först av allt vill jag understryka att jag och Cen- terpartiet tycker att det är viktigt att det finns möjlig- het att få patent på biotekniska uppfinningar. Jag välkomnar en europeisk och internationell harmonise- ring på det området. Men det måste vara en vettig lagstiftning, och den måste bygga på aktuella kunska- per. Låt mig inledningsvis slå fast att vi måste ha klara gränser mot en icke acceptabel kommersialisering och monopolisering. Människokroppen ska inte under några omständigheter kunna patenteras. Möjligheter- na till vård och etiskt godtagbar forskning får heller inte inskränkas. En viktig grundprincip är att patent ska avse uppfinningar, inte upptäckter. Justitieministern säger att endast ett fåtal remiss- instanser har invändningar mot att direktivet genom- förs. Jag undrar om vi har tagit del av samma under- lag. Trots utgångspunkten att direktivet till varje pris ska genomföras i svensk lag har flera tunga remissin- stanser gett massiv kritik. Patentbesvärsnämnden, Statens medicinsk-etiska råd, Gentekniknämnden och Landstingsförbundet är några av dem. Runtom i Europa protesterar alltfler mot direkti- vet: Europarådet, nationella etiska råd, flera regering- ar och många patientföreningar. Justitieministern verkar vara beredd att införa en lag som vi redan vet är bristfällig. Alla i den här församlingen är väl med- vetna om att det är ett elände att införa dåliga lagar. Varför lyssnar inte justitieministern på kritiken? Ministern säger indirekt att det är självklart att patentlagstiftningen ska göra tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning. Det är just detta som sak- nas. Direktivet och det svenska lagförslaget ger ingen klar vägledning om och när en gensekvens ska anses vara en uppfinning. Som direktivet är formulerat är en gen eller gensekvens patentbar så snart den har isolerats, dvs. tagits ut ur kroppen. Detta öppnar för alltför breda patent. Det är ett problem som justitie- ministern valt att inte kommentera. Justitieministern verkar inte heller se några risker för hälso- och sjukvårdens del, utan hänvisar till möj- ligheten att via licens få tillgång till tekniken och därmed till den inmutade genen. Själv är jag bekym- rad över de breda patenten och över att detta är sälja- rens marknad. Vi kan faktiskt inte förutse hur pris- lappen ser ut. Ett annat bekymmer som i hög grad rör hälso- och sjukvården är att genpatent faktiskt också kan vara integritetskränkande. Det amerikanska företaget My- raid Genetics patent på att diagnosticera bröst- och äggstockscancer hos enskilda kvinnor kränker kvin- nans integritet. Inser inte justitieministern det? Ser ministern verkligen inget behov av åtgärder för tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning? Ser ministern inte heller behov av åtgärder och de problem som kan förutses för hälso- och sjukvården - patienters integritet för medicinsk forskning? Lyssna på kritiken! Lyssna på oron, ministern! Lägg lagförslaget åt sidan och omförhandla EG- direktivet!

Justitieminister Thomas (S)

Anf. 183 Justitieminister Thomas (S)

Fru talman! Jag vill säga att det alltså är Statens medicinsk-etiska råd som har sagt att detta inte bör genomföras. När det gäller åtskillnaden mellan upp- täckt och uppfinning tror jag att vi har samma upp- fattning om vad som bör gälla. Enligt regeringens uppfattning är det här alltså ingen upptäckt och ska inte bedömas som det. Direktiven håller fast vid prin- cipen att vad som enbart är en upptäckt inte kan pa- tenteras. När det gäller gensekvenser fastslår direktivet att det för att patent ska vara möjligt krävs att gense- kvensens funktion fastställs. Vidare måste det finnas en yrkesmässig användning av gensekvensen, och denna måste framgå av patentansökan. Funktion och användning finns exempelvis när man har lyckats fastställa vilket protein en gensekvens kodar för och kan ange en terapeutisk användning av proteinet. Visst vet jag att det finns en viss oro. Jag vet ock- så att det har funnits problem, men jag ska inte uttala mig om något enskilt fall. Men visst kan man känna en oro för det. Nu finns det möjlighet till frivilliga licenser och tvångslicenser. Men visst kan det finnas anledning att känna oro. Men detta direktiv bygger alltså på att man genomför det som redan är praxis i Sverige.

Kenneth Johansson (C)

Anf. 184 Kenneth Johansson (C)

Fru talman! Jag tycker att ministern lite grann negligerar det som faktiskt har framförts av dem som har mycket kritiska synpunkter. SMER är en av dem. Jag vidhåller att som direktivet är formulerat är en gen eller en gensekvens patenterbar så snart den tagits ur kroppen, vilket öppnar för alltför breda patent. Krav som ministern tidigare har uttryckt i artiklar och annat, bl.a. med rubriken "Patent på gener måste förbjudas", garanteras inte i detta direktiv. Jag och Centerpartiet är kompromisslösa. Det ska inte vara möjligt att ta patent på liv. En DNA-sträng är en DNA-sträng vare sig den finns i min kropp eller i provrör. Den DNA-sträng som jag har lämnat ifrån mig med ett vävnadsprov och som utgör förutsättningen för ett patent skiljer sig alltså inte från den DNA-sträng som företaget använ- der för diagnostik hos andra patienter med samma sjukdom. Samma information finns i de bägge DNA- strängarna. Det är samma enzym som används i bäg- ge processerna. Det är enbart platsen för produktio- nen som skiljer. Då direktivet togs fram trodde man att sambanden mellan genetiska förändringar och hur en organism eller en individ fungerar var betydligt mer entydiga än de visat sig vara. Människor har ca 30 000 gener. Forskarna räknar med att det finns minst 300 000 och kanske upp emot en miljon olika äggviteämnen i människokroppen. Sambanden mellan gener och äggviteämnen är kom- plexa, och avgränsningen av ett patent på en gen är närmast en omöjlig uppgift. Hur ska patenttjänste- männen klara detta när inte ens forskarna gör det? Beviljas patent för en gen som tagits ur kroppen, produktskyddas genen och dess tillämpningar. Pro- blemet är att framtida ännu inte kända funktioner och tillämpningar av genen ingår i patentet. Orimligt breda patent riskerar att blockera snarare än att sti- mulera utvecklingen. Den fria kunskapsutvecklingen och forskningen kan hämmas och sjukvårdskostna- derna drivas i höjden. Kunskapen om oss själva och våra gener stannar innanför låsta dörrar och blir för dyr att komma åt. Vill vi ha en sådan utveckling. Nej, självfallet inte. Men det är inte bara teorier. Jag hänvisar åter till Myraid Genetics patent på bröstcancergenen. Dessutom är samma företags patent att diagnosti- sera bröst- och äggstockscancer hos enskilda kvinnor integritetskränkande. Det är ingen tvekan om det. Varken hon själv eller ansvarig läkare kan påverka hur analysresultatet används i framtiden. Och jag förstår att bröstcancerföreningar runtom i Europa protesterar mot direktivet. Ett annat område som jag uppmanar ministern att närmare analysera och som jag har tagit upp i inter- pellationen är att väsentliga delar av den embryonala stamcellsforskningen enligt direktivets formuleringar skulle kunna anses strida mot allmän ordning och goda seder. Jag beklagar att ministern inte ser risken för och allvaret av alltför breda patent. Kontentan kan ju faktiskt bli att ministern avser att tillåta patent på liv, och jag tror inte att det är ministerns avsikt. Ser mi- nistern inte heller problemet med direktivet kontra stamcellsforskningen?

Justitieminister Thomas (S)

Anf. 185 Justitieminister Thomas (S)

Fru talman! Jag vill hänvisa till vad som tidigare har sagts. Jag vill bara understryka att jag också delar den uppfattningen när vi ser ett komplext system. Men erfarenheten visar ändå att det fungerar generellt sett. Men visst kan det finnas en risk och en oro. Jag håller med om det. Man har ju tidigare kunnat paten- tera gensekvenser. Vi har alltså olika uppfattningar om hur detta ska tolkas när det gäller upptäckt och uppfinning. Men jag vill avslutningsvis säga att det är regeringens uppfattning att detta överensstämmer med svensk praxis.

Kenneth Johansson (C)

Anf. 186 Kenneth Johansson (C)

Fru talman! Avslutningsvis beklagar jag att mi- nistern verkar avse att lägga fram en proposition i höst som i stort ska bygga på direktivet. Jag beklagar också att ministern inte avser att snarast ta initiativ för omförhandling av direktivet. Det är enligt min mening motiverat. Ministern tar för lätt på kritiken. Däremot är jag nöjd med att ministern åtminstone inte helt avfärdar den oro som jag och många andra ger uttryck för och de frågeställningar som jag har väckt i min interpellation. Jag hoppas att det är ett uttryck för att detta är frågor som ministern aktivt kommer att arbeta med i departementet och att vi så småningom kommer att kunna se förbättringar av förslaget och få åtminstone delvis tillfredsställande svar. Mest trängande är att tillse att patentlagstiftningen kommer att göra en åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning. Det gör inte direktivet från 1998, och det gör inte heller det lagförslag som presenterats. Biotekniska patent måste göras användningsbundna, dvs. det ska vara tekniken och inte genen eller en annan biologisk beståndsdel som ska kunna patente- ras. Nu förväntar jag mig att justitieministern vidtar de åtgärder som krävs för att vi ska få en lagstiftning som är anpassad till dagens biologiska kunskap och som stimulerar och inte hämmar forskning och ut- veckling och som inte får negativa återverkningar för hälso- och sjukvården. Är detta möjligt att åstad- komma utan att direktivet omförhandlas? Mitt svar på frågan är nej.

Intressenter

Frågeställare

Johansson, Kenneth (c) Centerpartiet

Besvarad av

justitieminister Thomas Bodström Socialdemokraterna