Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av kraven för egentillverkade produkter

EU-dokument COM(2021) 627

Avsändare: Europeiska kommissionen
Ärende i EU: 2021/0323(COD)
Mottagare: Socialutskottet
Ärendetyp: Subsidiaritetskontroll

Inlämning:: 2021-10-14
Bordläggning:: 2021-10-19
Hänvisning:: 2021-10-20
Beslut utskott:: 2021-10-28
Tidsfrist:: 2021-12-10

EU-initiativ

EU-initiativ är dokument från EU-kommissionen, så kallade COM-dokument. COM-dokument kan till exempel vara förslag till ny eller ändrad lagstiftning, policydokument eller rapporter. Dokumenten kan ligga till grund för till exempel regeringens fakta-pm om EU-förslag eller utskottens utlåtanden.

PDF

Webbsida

EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 14.10.2021
COM(2021) 627 final
2021/0323 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för
in
vitro
-diagnostik
och senarelagd tillämpning av kraven för egentillverkade produkter
(Text av betydelse för EES)
SV
SV
MOTIVERING
1.
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
• Motiv och syfte med förslaget
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
fastställs ett nytt regelverk för medicintekniska produkter för
in
vitro
-diagnostik,
t.ex.
hiv-tester,
graviditetstester och
sars-cov-2-tester.
Man beräknar att ungefär 70 % av alla kliniska beslut fattas med hjälp av medicintekniska produkter

Visa hela dokumentet