Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av kraven för egentillverkade produkter

EU-dokument COM(2021) 627

EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 14.10.2021
COM(2021) 627 final
2021/0323 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för
in
vitro
-diagnostik
och senarelagd tillämpning av kraven för egentillverkade produkter
(Text av betydelse för EES)
SV
SV
MOTIVERING
1.
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
• Motiv och syfte med förslaget
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
fastställs ett nytt regelverk för medicintekniska produkter för
in
vitro
-diagnostik,
t.ex.
hiv-tester,
graviditetstester och
sars-cov-2-tester.
Man beräknar att ungefär 70 % av alla kliniska beslut fattas med hjälp av medicintekniska produkter