Godkännande och registrering av läkemedel m.m - del 2
Departementsserien 2004:48
Departementsserien
Departementsserien, Ds, är en serie av förslag som olika utredningar har lämnat till regeringen. Serien innehåller utredningar som regeringens departement har gjort.
6
Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
6.1
Definitioner och tillämpningsområde
Förslag: Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om följande förutsättningar är uppfyllda. Det har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering.
Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
6.1
Definitioner och tillämpningsområde
Förslag: Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om följande förutsättningar är uppfyllda. Det har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering.
Departementsserien
Departementsserien, Ds, är en serie av förslag som olika utredningar har lämnat till regeringen. Serien innehåller utredningar som regeringens departement har gjort.