KKR, RådsPM - Nanomaterial, dp. 8b (Bilaga till dokument från EU-nämnden 2012/13:2B479E)


Rådspromemoria

2013-02-07

Miljödepartementet

Kemikalieenheten

Konkurrenskraftsrådet den 19 februari 2013

Dagordningspunkt 8 b)

Rubrik: Kommissionens meddelande, andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial.

Dokument: (KOM) 2012/572

Tidigare dokument: Ej tillämpligt

Tidigare behandlad vid samråd med EU-nämnden: Meddelandet har inte behandlats tidigare i EU-nämnden

Bakgrund

Rådspromemorian avhandlar meddelandet i den del det gäller hälsa, säkerhet och miljöskydd.

Naturliga och oavsiktligt framställda nanopartiklar finns över allt i miljön och är allmänt kända, t.ex. partiklar som slungas ut vid vulkanutbrott. Avsiktligt framställda nanopartiklar förekommer på arbetsplatser och i miljön men är, på grund av tekniska brister, svåra att övervaka då där är små och används i låga koncentrationer. Användningen av dem utvecklas snabbt och idag används de bland annat i kosmetika, elektronik, läkemedel, kemisk processteknik och som avancerade konstruktionsmaterial i olika produkter. Inom miljöområdet används nanomaterial t.ex i luft- och vattenrenare, för att kartlägga föroreningar och för att fånga in koldioxid. Nanomaterial eller användningen av dem har i vissa fall visat sig påverka miljön och människors hälsa. Det råder således ännu osäkerhet om och i vilken utsträckning nanomaterial innebär en risk för hälsa och säkerhet. Det finns inte några entydiga forskningsresultat som låter sig omvandlas till allmänna slutsatser. Påverkan och risk beror på de egenskaper som nanomaterialen uppvisar och egenskaperna kan skilja sig väsentligt från de egenskaper som det ursprungliga ämnet uppvisar.

Meddelandet är kommissionens svar på frågor om som väckts av Europaparlamentet genom en resolution om lagstiftning om nanomaterial 2009, den ekonomiska och sociala kommittén (EESK) yttrande om nanomaterial 2009 och rådets slutsatser om ”att förbättra de miljöpolitiska instrumenten 2010”. Meddelandet åtföljs av ett arbetsdokument på över 100 sidor med kommentarer och svar om vilka nanomaterial som finns, marknader, användningsområden, vinster, hälso- och säkerhetsaspekter, riskbedömning, information och databaser.

På initiativ av Nederländerna) skrev Sverige 2012 i likhet med en rad andra MS ett brev till kommissionen för att förmå dem att utan dröjsmål ta fram 1) förslag till ändringar och annex till gällande lagstiftning för att anpassa dessa till nanomaterial, 2) föreslå lagstiftning rörande registrering, 3) föreslå ändringar av Reach eller tilläggslagstiftning för att slå fast en definition, se över tonnagenivåerna, korta tiden inom vilken information måste tillhandahållas, samt ta fram kriterier för karakterisering av nano

I FR och DK har nationella register arbetats fram. NL höll en policykonferens 2012 och arbetar nu aktivt för att förmå kommissionen att vidta åtgärder. En ytterligare konferens kommer att hållas i april 2013. DE har tagit fram en rapport som redovisar bakgrunden för de tyska myndigheternas ställning till hur nanomaterial ska kunna hanteras i Reach.

Rättslig grund och beslutsförfarande

Svensk ståndpunkt

Nanomaterial har ett brett användningsområde som utvecklas hela tiden. Sverige har redan innan det första meddelandet om nanomaterial från kommissionen 2009 fört fram ståndpunkten att EU-lagstiftningen bör utvecklas så att den blir fullt tillämpbar också på nanomaterial. Idag råder brist på överblick om hälso- och miljörisker från nanomaterial och regeringen ser inte att förslagen i meddelandet räcker till för att åtgärda denna brist. Ur ett konkurrenskrafts-, inremarknads och miljö/hälsoperspektiv är det viktigt med harmoniserade regler och gemensamma krav på riskbedömningar och registrering av nanomaterial skyndsamt bör arbetas fram inom EU.

Regeringen bedömer att kommissionens meddelande kan utgöra en utgångspunkt för att utveckla och införa ett EU-gemensamt regelverk. Kommissionen slår fast att Reach utgör den bästa möjliga ramen för riskhantering av nanomaterial. Regeringen är inte övertygad om att samtliga de ändringar som enligt regeringens uppfattning bör göras, kan genomföras på det sätt kommissionen föreslagit, d.v.s. genom ändringar i annex i REACH och vägledningsdokument. Kommissionen har aviserat att en konsekvensbedömning av de lagda förslaget kommer att genomföras under 2013.

Regeringen understryker vikten av att en konsekvensbedömningen genomförs, men också utförs på ett sådant sätt att även alternativen med införande av separat lagstiftning avseende nanomaterial belyses.

Frågan förväntas att behandlas även på miljörådet den 21 mars och då kommer Sverige framföra mer detaljerade ståndpunkter.

Europaparlamentets inställning

Enligt ett uttalande vid kommissionens workshop den 30 januari 2013, från EP-representanten, Satu Hassi, (ersättare för Carl Schlyter, rapportör avseende meddelande om den första översynen 2009,) vidhåller EP den inställning som EP förde fram i en resolution om lagstiftning om nanomaterial (2008/2208(INI). Hassi förde fram att ordföranden i kommittén i EP kommer att tillskriva kommissionen med en uppmaning till kommissionen att lägga fram ”minireach lagstiftning” avseende nanomaterial. EP menar således att de förslag till ändringar i bilagor och annex till Reach samt justering av vägledningsmaterial inte är till fyllest.

Förslaget

Meddelandet innehåller en bedömning av om EU-lagstiftningen om nanomaterial är adekvat och en bedömning av genomförandet samt uppföljningsåtgärder.

Kommissionens vidhåller övertygelsen att Reach utgör bästa möjliga ram för riskhantering av nanomaterial när de förekommer som ämnen eller blandningar, men tillägger att det inom den ramen har visat sig nödvändigt att införa mer specifika krav för nanomaterial. Kommissionen räknar med ändringar av en del av Reach-bilagorna och uppmanar Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) att vidareutveckla vägledning om registrering efter 2013.

I en rekommendation från 2011 har kommissionen föreslagit en definition som kommer att ses över 2014.

Säkerhetsaspekter – bedömning från fall till fall

Kommissionen hänvisar, i stark sammanfattning till att Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten alla har uttalat att det är befogat och ändamålsenligt att göra en riskbedömning från fall till fall innan en produkt släpps ut på marknaden. Kommissionen hänvisar till att harmonisering och standardisering av mät och testmetoder för riskbedömning främjas av det arbete som pågår inom OECD och de europeiska standardiseringsorganen.

REACH och CLP – ändring av Reach-bilagor, vägledningsdokument

Kommissionen aviserar att man kommer att titta på lämpliga lagstiftningsalternativ i samband med översynen av Reach framför allt med inriktning på ändringar av Reach-bilagorna för att klargöra hur nanomaterial ska behandlas och säkerhetsbedömas vid registrering. Europeiska kemikaliemyndigheten ska ta fram vägledning om nanomaterial ska behandlas som former av ett ämne i bulkform eller som separata ämnen.

Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa

Ekonomiska konsekvenser

Övrigt

Kommissionen avser att lägga fram förslag om ändringar i bilagor och annex till CASCG nano i april 2013, parallellt med en allmän konsultation februari-mars. En samlad konsekvensbedömning kommer att presenteras i september 2013 (till Impact assessment board) Därefter kan slutliga förslag eller beslut väntas.

I september 2012 tillsatte regeringen en utredning för att ta fram en nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial. Utredningen ska redovisas den 30 september 2013. I uppdraget ingår bl.a. att vid behov föreslå ett nationellt register.

Facktermer

Nanomaterial ”ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. I särskilda fall, och om det är motiverat av hänsyn till miljö, hälsa, säkerhet eller konkurrenskraft, får antalsstorleksfördelningens tröskelvärde på 50 % ersättas med ett tröskelvärde mellan 1 och 50 %. […]

Kommissionens rekommendation 2011/696/EU, EUT L 275, 20.10.2011

REACH Registration, Evalutation, Authoritsation and Restrictions of Chemicals.

CLP Classification, Labelling and Packing of Substances and Mixtures

ECHA European Chemicals Bureau (Europeiska kemikaliebyrån)

CARCAL Competent Authorities for REACH and CLP (Behörig myndighet för REACH CLP)

CASG nano Competent Authorities Subgroup on Nanomaterials

Kommittédirektiv En nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial. Dir 2012:89