Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Betänkande 2023/24:SoU23

Socialutskottets betänkande

2023/24:SoU23

Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i bl.a. lagen om läkemedelsförmåner m.m. och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Lagändringarna syftar bl.a. till att anpassa svensk rätt till de ändringar av övergångsbestämmelserna när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som Europaparlamentet och rådet har beslutat om. Ändringarna innebär även en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från vissa språkkrav för medicintekniska produkter. Vidare innebär ändringarna att regioner och den som marknadsför ett läkemedel eller en annan vara ska ges tillfälle till överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket även i ärenden om omprövning av läkemedelsförmån och att en bestämmelse om överföring av sekretess införs för uppgifter som lämnas vid dessa överläggningar.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2024.

Behandlade förslag

Proposition 2023/24:66 Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Utskottets överväganden

Regeringens lagförslag

Utskottets ställningstagande

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Regeringens lagförslag

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,

3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),

4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter,

5. lag om ändring i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2023/24:66 punkterna 1–5.

Stockholm den 9 april 2024

På socialutskottets vägnar

Fredrik Lundh Sammeli

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Fredrik Lundh Sammeli (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Yasmine Bladelius (S), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Malin Höglund (M), Karin Rågsjö (V), Christofer Bergenblock (C), Mona Olin (SD), Ulrika Westerlund (MP), Lina Nordquist (L), Leonid Yurkovskiy (SD), Thomas Ragnarsson (M), Dan Hovskär (KD), Unni Björnerfors (SD) och Marcus Wennerström (S).

Redogörelse för ärendet

I betänkandet behandlar utskottet proposition 2023/24:66 Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.  Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Utskottets överväganden

Regeringens lagförslag

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar bl.a. regeringens förslag till ändringar i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, som bl.a. syftar till att anpassa svensk rätt till de ändringar av övergångsbestämmelserna när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som Europaparlamentet och rådet har beslutat om.  

Propositionen

Europaparlamentet och rådet beslutade den 5 april 2017 förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma dag beslutade Europaparlamentet och rådet förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Svensk rätt har anpassats till EU-förordningarna genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Den 23 april 2020 flyttades tillämpningsdatumet för förordning (EU) 2017/745 fram till den 26 maj 2021. Den 25 januari 2022 ändrades övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och tillämpningen av villkoren för egentillverkade produkter senarelades. Ytterligare ändringar i övergångsbestämmelserna i förordningarna har beslutats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/607 av den 15 mars 2023 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

Med anledning av att Europaparlamentet och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik föreslår regeringen att motsvarande ändringar ska göras i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Regeringen föreslår även ytterligare lagändringar för produkter som omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter, bl.a. att en avgift ska betalas av den som ansöker om undantag från de språkkrav som har meddelats genom föreskrifter. Regeringen anför att Läkemedelsverkets arbete med att utreda och besluta om undantag från språkkraven kräver resurser. Myndigheten behöver därför ta ut en ansökningsavgift som täcker handläggningsförfarandet.

Regeringen anför att Läkemedelsutredningen i sitt betänkande Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89) bl.a. föreslår att regioner och läkemedelsföretag ska få en reglerad överläggningsrätt i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets omprövningsärenden. Regeringen konstaterar att det inte har framkommit några sakliga skäl som talar emot utredningens förslag när det gäller överläggningar. Regeringen föreslår därför att regioner, kommuner som inte ingår i en region och den som marknadsför ett läkemedel eller en annan vara ska ges tillfälle till överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket innan den myndigheten beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Regeringen föreslår vidare att den sekretess som gäller hos Läkemedelsverket för uppgifter i ett ärende om klinisk prövning av medicintekniska produkter eller prestandastudie ska överföras till en region eller en kommun som inte ingår i en region. Detsamma ska gälla för en uppgift som en region eller en kommun får i samband med överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i omprövningsärenden. Sekretessen ska dock inte gälla om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos regionen eller kommunen.

Avslutningsvis föreslår regeringen att lagändringarna ska träda i kraft den 26 maj 2024.  

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2023/24:66 Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik:

1. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

4. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

5. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag