Vissa ändringar i läkemedelslagen

Betänkande 1993/94:SoU15

Socialutskottets betänkande 1993/94:SOU15

Vissa ändringar i läkemedelslagen

---

Innehåll

• Propositionen
• Motionen
• Utskottet
• Hemställan
• Bilaga 1

1993/94

SoU15

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1993/94:92 och
en motion som väckts med anledning av propositionen. Förslagen i
propositionen syftar främst till att anpassa läkemedelslagen
(1992:859) till de direktiv rörande homeopatiska medel som har
antagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-avtalet.
Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionen.

Propositionen

I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att
riksdagen antar förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859).

Lagförslaget fogas till betänkandet som bilaga 1.

Motionen

I motion 1993/94:So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v)
hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
vad i motionen anförts om att det inte behövs någon reglering av
homeopatiska och antroposofiska preparat.

Utskottet

Propositionen

Homeopatika

Den av riksdagen den 9 juni 1992 antagna läkemedelslagen
(prop. 1991/92:107, SoU21, rskr. 342) har, med undantag för
några bestämmelser som hänvisar till EES-avtalet, trätt i kraft
den 1 juli 1993 (prop. 1992/93:186, SoU24, rskr. 323).
Läkemedelslagen är enligt propositionen förenlig med de
bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige åtagit sig att
uppfylla genom EES-avtalet. EES-avtalet omfattar emellertid
endast sådana av EG:s rättsakter som antagits inom EG före den 1
augusti 1991. I september 1992 antogs inom EG två rådsdirektiv
rörande homeopatika (92/73/EEG och 92/74/EEG). Direktiven skall
tillämpas i medlemsländerna senast från den 31 december 1993. De
avses införlivas i EES-avtalet tillsammans med andra nytillkomna
rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som regeringen har
för avsikt att förelägga riksdagen i början av år 1994.

I direktiven rörande homeopatika sägs att det i första hand är
önskvärt att förse användare av homeopatiska medel med tydliga
uppgifter om medlens homeopatiska karaktär och med tillräckliga
garantier för deras kvalitet och säkerhet. Homeopatika
definieras som läkemedel vilka framställts av s.k.
stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt
enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i
Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de
farmakopéer som för närvarande används officiellt i
medlemsstaten. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal
farmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i fråga om
tillverkning, kontroll och inspektion av homeopatika måste
enligt direktiven harmoniseras för att tillåta fri rörlighet
inom hela gemenskapen och för att säkra medel av god kvalitet.
Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom
deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och
svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på
dem i samband med klinisk prövning, är det enligt direktiven
lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringsförfarande
för de traditionella homeopatika som säljs utan specifika
terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en
dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om
homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som
kan innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska
effekten måste de regler som i allmänhet gäller för läkemedel
följas.

Kretsen av de homeopatika som kan bli föremål för ett
förenklat registreringsförfarande har i nämnda direktiv fått en
något annan avgränsning jämfört med den som gjorts i 2 §
läkemedelslagen.

Regeringen föreslår därför att 2 § läkemedelslagen ändras
så att bestämmelserna i lagen bringas i överensstämmelse med
direktiven rörande homeopatika. I övrigt är läkemedelslagens
bestämmelser förenliga med EG-direktiven.

Antroposofiska medel

Enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får ett
läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.
Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter
tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns
särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket
prövas av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket.
I propositionen föreslås att det i 5 § läkemedelslagen
införs en bestämmelse som bemyndigar regeringen att lämna
tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Som
skäl anförs att de motivuttalanden som gjordes till 5 § andra
stycket läkemedelslagen (prop. 1991/92:107) inte ger stöd för
att bestämmelsen varit avsedd att ge regeringen möjlighet att
tillåta försäljning av antroposofiska medel samt att innebörden
av riksdagens uttalanden i betänkandet 1991/92:SoU21 får
anses vara att det även fortsättningsvis bör vara möjligt att
medge tillhandahållande av vissa antroposofiska medel.
Den nu föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär
att en ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte
behöver underkastas den prövning enligt strikt
naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel enligt
4 § läkemedelslagen. Till följd av ändringen i 5 § föreslås
också en redaktionell ändring av 7 §. Många antroposofiska
preparat faller in under definitionen för homeopatiska medel och
beträffande dessa är 2 § andra--fjärde styckena
läkemedelslagen tillämpliga.

Avgifter

I propositionen föreslås att Läkemedelsverket genom ett
tillägg till 25 § läkemedelslagen får möjlighet att ta ut
årsavgifter för kontrollen av läkemedel som utan att ha godkänts
för försäljning enligt läkemedelslagen efter särskilt tillstånd
enligt 5 § ändå får säljas.

Motionen

I motion So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v) hemställs om ett
tillkännagivande om att det inte behövs någon reglering av
homeopatiska och antroposofiska preparat. Motionärerna vidhåller
sin tidigare inställning att det är onödigt att reglera
användandet av naturmedlen i läkemedelslagen. Dessa medel kan
kontrolleras av Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen och
sortera under respektive lagstiftning. Detta ger goda garantier
för att preparaten är ofarliga att använda. I övrigt kan
människor själva få bestämma hur och när de vill använda dessa
medel. Motionärerna anser vidare att Sverige kan ha egna regler
för den alternativa medicinen och att detta får prövas i domstol
om något EG- eller EFTA-land hävdar motsatsen. Vill någon
tillverkare ha läkemedelsetikett på sitt preparat är det upp
till tillverkaren att få en prövning till stånd.
Läkemedelsverket får sedan bestämma om det skall betraktas som
läkemedel, sägs det vidare i motionen.

Tidigare behandling

I proposition 1991/92:107 (s. 35) om ny läkemedelslag
anfördes att den nuvarande specialregleringen av naturmedel
inte har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras
enligt det framtida EES-avtalet och därför inte kan behållas i
Sverige. Det föreslogs därför att denna specialreglering skulle
upphöra och att naturmedlen i framtiden förhandsgranskas på
likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade
läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till vilka hör bl.a.
sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment, bedömdes behöva
förhandsgranskas. För homeopatiska medel föreslogs i samma
proposition (s. 34) ett enklare registreringsförfarande hos
Läkemedelsverket efter den modell som avses tillämpas inom EG
enligt de förslag till direktiv som förelåg. En del av de
antroposofiska medlen kan på detta sätt föras in under
kontrollen, anfördes det i propositionen.

I samband med behandlingen av den nya läkemedelslagen
(1991/92:SoU21, rskr. 342) avstyrkte utskottet bl.a. en motion
(v) med liknande innehåll som den nu aktuella motionen.
Riksdagen följde utskottet. Utskottet uttalade bl.a. följande
(s. 11 f.).

I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.
de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på
likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer
dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än
läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med
tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och
dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa
traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte
injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter
registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta
sätt föras in under kontrollen.

Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att
med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning
reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte
att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.

Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska
medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i
Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde
få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd
av tillfälliga dispenser från regeringen.

Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den
närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot
denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i
propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att
regeringen vid utformningen av den planerade förordningen
tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska
läkemedlen inte försvåras.

Utskottet tillstyrkte 1 och 2 §§ i förslaget till
läkemedelslag och avstyrkte samtidigt de då aktuella motionerna.

Utskottets bedömning

Utskottet delar regeringens bedömning att 2 § läkemedelslagen
bör ändras på så sätt att avgränsningen av de homeopatika som
kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs
på samma sätt som i EG-rådets direktiv. Utskottet tillstyrker
förslaget till ändring i 2 § läkemedelslagen och avstyrker
motion So30 (v) i denna del. Utskottet anser också att det i 5 §
läkemedelslagen bör införas en bestämmelse som uttryckligen ger
regeringen möjlighet att -- om särskilda skäl föreligger --
lämna tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel.
Den nya bestämmelsen bör dock få en något annan lydelse än den
av regeringen föreslagna. Utskottet föreslår att riksdagen antar
det av utskottet utarbetade förslaget till ändring av 5 § i
bilaga 2. Utskottet avstyrker motion So30 (v) även i denna
del.
Lagförslaget i övrigt tillstyrks.

Hemställan

Utskottet hemställer
1. beträffande 2 § läkemedelslagen
att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del
antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
såvitt avser 2 §,
2. beträffande 5 § läkemedelslagen
att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del
antar 5 § i regeringens förslag till lag om ändring i
läkemedelslagen, med den ändringen att paragrafen erhåller i
bilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,
3. beträffande övriga ändringar i läkemedelslagen
att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i
läkemedelslagen i den mån det inte omfattas av vad utskottet
hemställt under tidigare moment.

Stockholm den 8 februari 1994
På socialutskottets vägnar
Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Göte Jonsson
(m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp), Ingrid Andersson (s),
Rosa Östh (c), Rinaldo Karlsson (s), Ingrid Hemmingsson (m), Jan
Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Leif Bergdahl (nyd),
Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m) och Hans Karlsson (s).

I propositionen framlagt lagförslag

Förslag till
Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Bilaga 1

Av utskottet föreslagen ändring i regeringens förslag till
lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Bilaga 2

Regeringens förslag Utskottets förslag

5 §

Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för
försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss
patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda Om det finns särskilda
skäl får tillstånd skäl får tillstånd
till försäljning av ett lämnas till
läkemedel lämnas i syfte försäljning av ett
att ge möjlighet till sådant antroposofiskt
användning av vissa medel, som inte avses i 2 §
antroposofiska medel utöver tredje stycket.
dem som avses i 2 § tredje
stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av
ett läkemedel lämnas även i andra fall.