Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.

Betänkande 1994/95:SoU17

Socialutskottets betänkande 1994/95:SOU17

Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.

---

Innehåll

• Sammanfattning
• Propositionen
• Motionen
• Utskottet
• Hemställan

1994/95

SoU17

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1994/95:143
Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. och en motion
som väckts med anledning av propositionen. I propositionen
föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i
läkemedelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till
Europeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden av
läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för
försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i
Europeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika
syftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följden
av att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontroll
av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vid
Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt
tillämpliga här i landet. Utskottet tillstyrker propositionen.
Lagförslagen bör dock träda i kraft den 1 juni 1995 i stället
för den 1 maj 1995 som regeringen föreslagit. Utskottet
avstyrker motionen.

Propositionen

I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att
riksdagen antar förslagen till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.

Motionen

I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att behålla de mer restriktiva svenska
bestämmelser som gäller för godkännande av läkemedel,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att förstärka Läkemedelsverkets
möjligheter att informera sjukvården och allmänheten om nya
läkemedel.

Utskottet

Propositionen

Läkemedelslagen

Under 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k.
new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG)
nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av
direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende
läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv
81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets
direktiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om
tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande
av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på
marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi.

I propositionen föreslås att i 2 § läkemedelslagen anges att
lagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5--12 §§)
och om hur tillsynen skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas
på de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning
prövats enligt gemenskapsförfarandet. För dessa läkemedel gäller
i stället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Vidare
skall enligt denna förordning tillsynen över efterlevnaden
handhas av den nationella myndigheten varför regeringen föreslår
att det i 23 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket utövar
denna tillsyn. Även beträffande sanktioner hänvisas i
förordningen till nationella bestämmelser. I propositionen
föreslås därför att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs
tillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som
föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för
försäljning gäller får släppas ut på marknaden. Vidare föreslås
att det uttryckligen anges i läkemedelslagen att nationell
myndighet får ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel
som godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I propositionen
anges att något förbud mot att Läkemedelsverket tar ut sådana
avgifter inte kan anses föreligga så länge avgifterna inte
överstiger verkets självkostnader.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG inrättas ett
system för erkännande av godkännanden för försäljning av
läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som har meddelats i
en annan medlemsstat i EU. I propositionen föreslås att det i
5 § läkemedelslagen anges att förutom läkemedel som godkänts för
försäljning skall även de läkemedel få säljas som godkänts i en
annan medlemsstat och erkänts att gälla här i landet.
Förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 §
andra stycket. Förutsättningarna är att det saknas skäl att anta
att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön.

I propositionen anges också att enligt 9 § läkemedelslagen
åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följa
utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av
väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen
för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen
föreslår att paragrafen -- i enlighet med direktivet --
kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha en
sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall
ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet.

Lagen om kontroll av narkotika

Inom EG har antagits regler i syfte att åstadkomma kontroll
över sådana ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av
narkotika. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för
att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig
framställning av narkotika utgör den ursprungliga rättsakten
medan senare tillkomna rättsakter innehåller ändringar och
tillämpningsföreskrifter till denna, (EEG) nr 900/92, (EEG) nr
3769/92, (EEG) nr 2599/93. Rådets direktiv 92/109/EEG om
tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som
används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat utgör
den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG innehåller
vissa ändringar och tillägg till detta. I förordningarna
behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade
ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan
direktiven behandlar hanteringen inom ett lands gränser.

I propositionen anges att förordning (EEG) nr 3677/90 inte
innehåller några regler om tillsyn och sanktioner. Regeringen
föreslår därför att Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att
meddela förelägganden och förbud även skall avse förordningens
bestämmelser. Detta föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen om
kontroll av narkotika. Vidare föreslås att Läkemedelsverket får
ta ut avgift för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. För
att bättre ansluta till bestämmelserna i direktiv 92/109/EEG bör
uppräkningen i 9 a § lagen om kontroll av narkotika av de
verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med
transport och förvaring av aktuella ämnen.

Kostnader och resursbehov

I propositionen anges att Läkemedelsverkets uppgifter enligt
de föreslagna lagändringarna faller inom ramen för de
kontrollfunktioner som verket redan nu utövar. Läkemedelsverkets
verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i
detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna.
Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning på
rättsväsendet eller på övriga myndigheter.

Motionen

I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) begärs
ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförts
om att behålla de mer restriktiva svenska bestämmelser som
gäller för godkännande av läkemedel (yrkande 1). Vidare
begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen
anförts om att förstärka Läkemedelsverkets möjligheter att
informera sjukvården och allmänheten om nya läkemedel (yrkande
2). Motionärerna anför att ändringen av
läkemedelslagstiftningen får effekter som inte beskrivs i
propositionen. Enligt svensk lagstiftning måste producenten av
ett preparat med liknande effekt som ett tidigare godkänt
preparat bevisa att effekten av det nya preparatet är mer
ändamålsenlig i förhållande till avsedd behandling än det
tidigare registrerade preparatet. EU-lagstiftningen kräver bara
att ett nytt preparat skall vara bättre än placebo, dvs. det
jämförs inte med liknande preparat. Eftersom anslutningen till
den fria läkemedelsmarknaden med all
sannolikhet innebär ett kraftigt ökat utbud av läkemedel, finns
det risk för att Läkemedelsverkets tillsynsfunktion gentemot
företagen växer på bekostnad av informationsfunktionen gentemot
sjukvård och allmänhet.

Utskottets bedömning

De i propositionen föreslagna lagändringarna föranleds av
Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Utskottet
tillstyrker regeringens förslag till lag om ändring i
läkemedelslagen (1992:859) och lag om ändring i lagen (1992:860)
om kontroll av narkotika med den ändringen att tidpunkten för
ikraftträdandet av lagförslagen bör bestämmas till den 1 juni
1995. Utskottet avstyrker motion So24 (mp) yrkande 1.

Det åligger Läkemedelsverket att fortlöpande informera om
läkemedel m.m. Utskottet utgår från att verket lämnar den
information som behövs med anledning av Sveriges anslutning till
Europeiska unionen. Utskottet avstyrker även yrkande 2 i motion
So24 (mp).

Hemställan

Utskottet hemställer

att riksdagen med avslag på motion 1994/95:So24 antar
regeringens förslag till

a) lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

b) lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

med den ändringen att tidpunkten för lagarnas ikraftträdande
bestäms till den 1 juni 1995.

Stockholm den 28 mars 1995
På socialutskottets vägnar
Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Ingrid
Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson (s),
Liselotte Wågö (m), Marianne Jönsson (s), Barbro Westerholm
(fp), Conny Öhman (s), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne
(m), Chatrine Pålsson (kds), Christin Nilsson (s), Annika
Jonsell (m), Kerstin Warnerbring (c) och Ragnhild Pohanka (mp).

Bilaga