Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m.

Betänkande 1994/95:SoU22

Socialutskottets betänkande 1994/95:SOU22

Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m.

---

Innehåll

• Sammanfattning
• Utskottet
• Hemställan

1994/95

SoU22

Sammanfattning

I betänkandet behandlas en motion om kontroll av landets
medicinska laboratorier och om upphandling inom hälso- och
sjukvården väckt med åberopande av riksdagsordningens 3 kap.
15 §.

Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående
beredningsarbetet i regeringskansliet när det gäller tillsynen
över hälso- och sjukvården. Utskottet utgår därvid från att
frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll och
uppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad kommer att
bli belysta i beredningsarbetet.
Utskottet avstyrker motionen.

Motion med anledning av händelse av större vikt

1994/95:So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att
resurser bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och
kontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet,

2. att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift
att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso-
och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och
hälsa.

Ärendets beredning i utskottet

Generaldirektören Claes Örtendahl, Socialstyrelsen, har vid
sammanträde med utskottet lämnat information i ärendet.

Utskottet

Motionen

I motion So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) hemställs att
riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurser
bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontroll
av landets medicinska laboratorieverksamhet (yrkande 1) samt
att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift att
upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och
sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa
(yrkande 2).

Motionärerna anför bl.a. Det som inträffat vid Medanalys är en
stor skandal inom svensk sjukvård med ännu så länge
svåröverskådliga konsekvenser. Den är så omfattande att det kan
ta månader innan Socialstyrelsen får någon överblick av de
konsekvenser som sjabblet med blodproverna kan ha fått för många
patienter. Det inträffade medför också en stor osäkerhet om hur
det fungerar på andra privata medicinska laboratorier runt om i
landet. Motionärerna anser att regeringen nu måste sätta till
resurser för att snabbt kartlägga inte bara Medanalys utan alla
medicinska laboratorier, deras organisation och kvaliteten på
den verksamhet som bedrivs. Motionärerna anser också att det är
regeringen som måste ingripa för att öka kontrollen. Landstingen
saknar kompetens för att sköta kontrollen, och Socialstyrelsen
har inte heller resurser till en snabb och total översyn av
laboratoriernas verksamhet. I det akuta läge som uppstått kräver
motionärerna att regeringen agerar och skjuter till pengar så
att en effektiv och snabb kontroll kan göras. Motionärerna
kräver också att Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC)
får resurser för en snabb översyn och eventuellt godkännande av
de över hundra ännu icke ackrediterade laboratorierna. I
motionen sägs vidare att av vad som framkommit hittills så har
det även, förutom den vaga kontrollen och frånvaron av
ackreditering, funnits allvarliga brister i landstingens sätt
att sköta upphandlingen av laboratorietjänster. Motionärerna
anser därför att regeringen snarast skall komma med förslag till
regler för upphandling som berör människors liv och hälsa.

Allmän bakgrund

I en anmälan den 20 februari 1995 till Åklagarmyndigheten i
Göteborg om ifrågasatt brott anför Socialstyrelsen att en
utredning rörande förhållanden på Medanalys L.AB har givit
hållpunkter för misstankar om brott mot 3 kap. 9 § brottsbalken
Framkallande av fara för annan och mot 9 kap. 1 § brottsbalken
Bedrägeri samt eventuellt även mot andra lagbestämmelser. Enligt
anmälan besvarade laboratoriet inte beställda analyser inom
acceptabel tid, besvarade falskeligen att analyser hade utförts
med beställd metod trots att de utförts med en annan -- ej
jämförbar -- metod, besvarade analyser som utfallit med förhöjda
värden att normala värden förelåg och besvarade bakterieodlingar
med angivande av andra bakteriestammar och känslighet för andra
antibiotika än vad analyserna påvisat.

Enligt Socialstyrelsens beslut den 2 mars 1995 om
inspektion av Medanalys L.AB hade utredningen av förhållandena
på Medanalys L.AB lett till mycket starka misstankar om så
allvarliga oegentligheter på laboratoriet att patientsäkerheten
mycket allvarligt kunnat påverkas. Detta ledde enligt beslutet
till att frågan om deslegitimering av den ansvarige läkaren
skall prövas. För kompletterande av utredningen och säkrande av
bevis hade Socialstyrelsen därför beslutat om genomförande av
inspektion på Medanalys L.AB. Med nödvändighet måste
laboratoriets verksamhet inspekteras samtidigt i Göteborg,
Stockholm och Malmö, enligt beslutet.

Enligt ett tillkännagivande den 17 mars 1995 har
Socialstyrelsen för avsikt att snarast inleda ett
tillsynsarbete, under ledning av förre regeringsrådet Bertil
Voss. Tillsynsarbetet kommer att omfatta en granskning av om
hälso- och sjukvårdslagens krav på kvalitet och säkerhet i
vården och annan motsvarande lagstiftning har beaktats av
sjukvårdshuvudmännen när dessa har upphandlat tjänster, skrivit
avtal och tillämpat avtalen. Syftet är att skapa ett underlag
och precisera krav som kan behöva ställas när huvudmännen
upphandlar privat vård. Bland de frågor som skall granskas nämns
också hur klagomål hanterats och hur Socialstyrelsen agerat med
anledning av eventuella klagomål, som förts vidare till
styrelsen. Tillsynsinsatsen kommer att avslutas med en konferens
i juni månad, till vilken sjukvårdshuvudmännen och privata
vårdgivare skall inbjudas. Då skall en rapport om insatsen
presenteras enligt tillkännagivandet.

Nuvarande lagstiftning

Tillsyn över hälso- och sjukvården och befattningshavare i
vården m.m.

Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) skall
varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är
bosatta inom landstinget. Landstinget får sluta avtal med någon
annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för.
En uppgift som innefattar myndighetsutövning får inte överlämnas
till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller
en enskild individ (entreprenad).

Socialstyrelsen har enligt 27 § HSL tillsyn över den
allmänna hälso- och sjukvårdsverksamheten, dvs. den som drivs av
kommuner och landsting. Vid utövandet av sin tillsyn har
styrelsen rätt att företa inspektioner.

För privat öppen vårdverksamhet (t.ex. privata laboratorier)
finns för närvarande inte några regler om verksamhetstillsyn.
Anställd hälso- och sjukvårdspersonal vid t.ex. privata
laboratorier som leds av en legitimerad yrkesutövare står
emellertid under Socialstyrelsens individtillsyn enligt lagen
(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården
(åliggandelagen) och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd
m.m. på hälso- och sjukvårdens område
(disciplinpåföljdslagen).

I den s.k. lex Maria-förordningen (1982:772) finns regler
om skyldighet att under vissa omständigheter underrätta
Socialstyrelsen om inträffade händelser i hälso- och
sjukvårdande verksamhet. Socialstyrelsen har utfärdat
tillämpningsföreskrifter (SOSFS 1991:34). Skyldighet att enligt
lex Maria göra anmälan till Socialstyrelsen gäller landsting och
kommun samt legitimerad yrkesutövare, om dessa får kännedom om
att någon riskerat att komma eller faktiskt kommit till
allvarlig skada i samband med vård och behandling.

Ett privat laboratorium som leds av någon icke-legitimerad
yrkesutövare omfattas inte av Socialstyrelsens individtillsyn.

Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem gäller endast för
sluten vård i enskild regi.

Kommunala entreprenader

Genom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900)
fr.o.m. den 1 juli 1994 har kommuner och landsting, när de
överlämnar vården av en kommunal angelägenhet till någon annan
än ett helägt kommunalt företag, ålagts en skyldighet att
tillförsäkra sig möjligheter att kontrollera och följa upp
verksamheten ( 3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas ansvar
enligt kommunallagen skall även omfatta sådan verksamhet som
nämnden lämnar över till annan på entreprenad ( 6 kap. 7 §).

I propositionen som låg till grund för den ändrade
lagstiftningen (prop. 1993/94:188) anfördes (s. 40--41):
Som en följd av strävandena att i högre grad än tidigare
utsätta den kommunala verksamheten för konkurrens, har antalet
entreprenader i kommunerna kommit att öka. I debatten har det
hävdats att det från demokratisk synpunkt finns risker
förknippade med en sådan utveckling. Bland annat har det ansetts
vara oklart vilket ansvar som kommunerna och landstingen har för
en verksamhet som bedrivs av enskilda på entreprenad.

Kännetecknande för kommunala entreprenader är att en kommun
eller ett landsting anlitar en extern producent för en viss
uppgift som annars skulle ha utförts i egen regi. Kommunen eller
landstinget har kvar huvudmannaskapet och har därigenom också
kvar det yttersta ansvaret för verksamheten och skall se till
att den anlitade entreprenören uppfyller de bestämmelser som
gäller för verksamheten. Innehållet i entreprenadavtalet är
därför av största vikt för att kommunerna och landstingen skall
kunna fullgöra sitt ansvar gentemot sina medlemmar. Avtalet är
vid sidan av den associationsrättsliga lagstiftningen och de
eventuella särskilda regler om privat bedriven verksamhet i
speciallagstiftningen det som styr en verksamhet sedan den
överlämnats. Det är kommunen eller landstinget och inte primärt
entreprenören som inför medlemmarna ansvarar för att den av
entreprenören bedrivna verksamheten uppfyller samma
kvalitetskrav som den som bedrivs i egen regi.

Man måste därför avtalsvägen genom särskilda villkor skapa
garantier för att entreprenören beaktar de allmänna regler som
gäller för offentlig förvaltning om allas likhet inför lagen och
saklighet och opartiskhet vid fullgörandet av uppgifter inom
offentlig förvaltning. Dessa särskilda villkor anges i 1 kap. 9
§ regeringsformen. Vidare bör avtalen innehålla de kvantitativa
och kvalitativa mål och riktlinjer som skall gälla
förverksamheten. Det måste dessutom innehålla möjligheter för
kommunen eller landstinget att häva avtalet, om verksamheten
slår fel. Att de skall ha rätt att följa och inspektera
verksamheten måste också finnas med i avtalet.

Av 6 kap. 7 § kommunallagen framgår inte direkt att de
kommunala nämnderna ansvarar för en verksamhet som utförs av
utomstående på uppdrag av kommunen eller landstinget. Frågan
berördes inte heller under förarbetena. Att så bör vara fallet
finner vi emellertid uppenbart. Med ansvar avses inte ansvaret
för den dagliga verksamhetens utförande utan det övergripande
politiska ansvaret. För att det inte skall råda någon som helst
tvekan om att nämndernas ansvar också omfattar en verksamhet som
har lagts ut på entreprenad bör ett förtydligande tillägg med
denna innebörd göras till 6 kap. 7 § kommunallagen. En
förutsättning för att en nämnd skall kunna fullgöra sitt ansvar
för verksamheten i de fall då kommunen eller landstinget helt
eller delvis överlåtit vården av en kommunal angelägenhet till
en utomstående på entreprenad är att nämnden har möjlighet att
kontrollera och följa upp verksamheten. Det bör därför
föreskrivas en skyldighet för fullmäktige att se till att
kommunen eller landstinget tillförsäkras en sådan möjlighet
innan vården av en angelägenhet lämnas över till ett
privaträttsligt subjekt med stöd av 3 kap. 16 § kommunallagen.
Det bör ske genom att en ny paragraf med bestämmelser om detta
förs in efter 3 kap. 18 §.

Konstitutionsutskottet tillstyrkte dessa ändringar i
kommunallagen (1993/94:KU40 s. 10--11). Riksdagen följde
utskottet (rskr. 379).

Kvalitetssäkring m.m.

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1993:9) om
kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården är ett systematiskt
kvalitetssäkringsarbete nödvändigt. Föreskrifterna gäller
legitimerade yrkesutövare i patientrelaterad hälso- och sjukvård
i såväl offentlig som enskild regi. Icke-legitimerad personal
skall enligt föreskrifterna ges möjlighet att medverka i
kvalitetssäkringsarbetet. Dokumentation över verksamheten skall
ske och resultatet av kvalitetssäkringsarbetet skall fortlöpande
återföras till verksamheten.

Laboratorier kan frivilligt ansöka om ackreditering hos
Styrelsen för teknisk ackreditering, SWEDAC. SWEDAC bedömer
bl.a. laboratoriernas förmåga att bedriva sin verksamhet enligt
fastställda kvalitetsstandarder i fråga om lokaler, personalens
kompetens, utrustning m.m. Bedömningen avser dock inte
resultaten av utförda analyser, dvs. kvaliteten på den
medicinska verksamheten. Allt fler laboratorier låter sig enligt
uppgift ackrediteras av SWEDAC.

Laboratorier kan också frivilligt ansluta sig till Seqla
(Swedish External Quality Assurance in Laboratory Medicine).
Seqla är ett kvalitetskontrollprojekt. Det är
sjukvårdshuvudmännen som tillsammans med företrädare för läkare
och laboratorieassistenter och med Socialstyrelsens stöd bildat
denna organisation, vilken systematiskt analyserar kvaliteten
genom att sända ut prover till anslutna laboratorier och
analysera hur varje enskilt laboratorium förhåller sig till ett
känt faktiskt utfall av proverna. Antalet laboratorier som
ansluter sig ökar enligt uppgift fortlöpande.

Tidigare behandling av frågan om verksamhetstillsyn för privat
driven vård

I samband med behandlingen av proposition 1993/94:149
Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m.
behandlade utskottet motionsyrkanden (s och kds) med krav på
samlad lagstiftning om tillsynen av såväl enskilda som
offentligt drivna hälso- och sjukvårdsinrättningar (s) resp.
krav på regler för enskilda sjukvårdsinrättningar (kds).

Vid en utfrågning av en av de dåvarande statssekreterarna i
Socialdepartementet erfor utskottet (1993/94:SoU26 s. 9 f.) att
regeringen aktivt beredde frågan om verksamhetstillsynen på
grundval bl.a. av förslagen från arbetsgruppen för översyn av
stadgan för enskilda vårdhem. Siktet var inställt på en
proposition under hösten 1994. En omfattande redovisning gavs
för de olika utgångspunkter som styrde arbetet. Mot bakgrund av
inriktningen av det pågående beredningsarbetet i
regeringskansliet ansågs motionsyrkandena delvis tillgodosedda
och avstyrktes.

I betänkandet behandlade utskottet också en motion (m) med
krav på att åliggandelagen borde tillämpas generellt för
laboratorier som utför provtagning och analyser. Motionären
ansåg det angeläget att laboratorierna borde omfattas av
Socialstyrelsens tillsyn. Utskottet delade uppfattningen i
motionen, men motionen avstyrktes mot bakgrund av att den fråga
som togs upp redan övervägdes i regeringskansliet (s. 13 i
betänkandet).

Riksdagen följde utskottet (rskr. 410 och 411).

Pågående beredningsarbete i regeringskansliet

I ett frågesvar i riksdagen den 14 mars 1995 i anledning av
tre olika frågor (m, kds, v) med anknytning till vad som
hittills framkommit om hanteringen av laboratorieprover hos
Medanalys och Socialstyrelsens ingripande med anledning av detta
anförde socialministern bl.a. följande.

Den aktuella händelsen visar bl.a. att det också kan vara
fråga om brister inom den offentliga hälso- och sjukvården och
samverkan med den privata -- i detta fall när det gäller
upphandlingen. Regeringen har därför ambitionen att skapa
enhetliga tillsynsregler för både privat och offentligt bedriven
sjukvård. Något som är nödvändigt för att få till stånd en
effektiv tillsyn.

Det tidigare utredningsmaterialet behöver kompletteras med en
fördjupad beskrivning och analys av bl.a. dagens problem inom
vården, behovet av tillsyn och olika åtgärdsmöjligheter. Även
tillsynsarbetets innehåll, form och inriktning bör närmare
övervägas liksom Socialstyrelsens roll i detta sammanhang, innan
ett förslag lämnas för riksdagens prövning.

Jag har därför nyligen tillsatt en arbetsgrupp inom
departementet som skall ta fram underlag och lämna förslag till
en samlad reglering -- för såväl offentligt som privat bedriven
vård -- av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppen
skall redovisa sitt arbete senast den 31 maj 1995.

Min avsikt är att ett förslag därefter snarast skall lämnas
till riksdagen om hur den framtida tillsynen över hälso- och
sjukvården skall vara utformad och reglerad.

Avsikten är att skapa ett regelsystem som förstärker tillsynen
över hälso- och sjukvården och säkerställer en god kvalitet och
en hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet
oavsett driftform.

Utskottets bedömning

Utskottet fann redan förra våren vid behandlingen av
propositionen om åligganden för personalen inom hälso- och
sjukvården m.m. att behov förelåg av en samlad lagstiftning om
tillsyn av såväl privat som offentligt bedriven hälso- och
sjukvård. Avsikten var då att en proposition skulle föreläggas
riksdagen under hösten 1994.

Utskottet vill nu starkt framhålla nödvändigheten av att
förslag skyndsamt föreläggs riksdagen till en förbättrad
lagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet i
vården samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- och
sjukvården, såväl den offentligt som den privat bedrivna.

Socialministern har funnit att det tidigare
utredningsmaterialet behövde kompletteras med en fördjupad
analys av bl.a. dagens problem inom vården, behovet av tillsyn
och olika åtgärdsmöjligheter. Socialministern har därför
tillsatt en arbetsgrupp inom departementet som skall ta fram
underlag och lämna förslag till en samlad reglering -- för såväl
offentligt som privat bedriven vård -- av tillsynen över hälso-
och sjukvården. Arbetsgruppen skall redovisa sitt arbete senast
den 31 maj. Socialministern anser att ett förslag om hur den
framtida tillsynen över hälso- och sjukvården skall vara
utformad och reglerad snarast därefter skall lämnas till
riksdagen.

Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående
beredningsarbetet i regeringskansliet. Utskottet utgår därvid
från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling,
kontroll och uppföljning av verksamhet, som lagts ut på
entreprenad, kommer att bli belysta i beredningsarbetet.

Med det anförda avstyrker utskottet motion So29 (v).

Hemställan

Utskottet hemställer
att riksdagen avslår motion 1994/95:So29.

Stockholm den 6 april 1995
På socialutskottets vägnar
Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Bo Holmberg
(s), Ingrid Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson
(s), Christina Pettersson (s), Marianne Jönsson (s), Leif
Carlson (m), Barbro Westerholm (fp), Conny Öhman (s), Stig
Sandström (v), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne (m),
Thomas Julin (mp), Chatrine Pålsson (kds), Annika Jonsell (m)
och Kerstin Warnerbring (c).