Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Betänkande 2024/25:SoU26

Socialutskottets betänkande

2024/25:SoU26

Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Lagändringarna bygger på ändringar av EU:s förordningar om medicintekniska produkter. De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär att övergångsbestämmelserna ändras när det gäller vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) införs gradvis. Förslaget innebär också en ändring av bestämmelserna om tillsyn för produkter som omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter och en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från krav som gäller för produkter som inte är medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2025.

Behandlade förslag

Proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Utskottets överväganden

Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2024/25:85.

Stockholm den 1 april 2025

På socialutskottets vägnar

Christian Carlsson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Christian Carlsson (KD), Fredrik Lundh Sammeli (S), Karin Sundin (S), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Leonid Yurkovskiy (SD), Gustaf Lantz (S), Malin Höglund (M), Karin Rågsjö (V), Christofer Bergenblock (C), Mona Olin (SD), Nils Seye Larsen (MP), Lina Nordquist (L), Christian Lindefjärd (SD), Thomas Ragnarsson (M) och Kent Kumpula (SD).

Redogörelse för ärendet

I betänkandet behandlar utskottet proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut återges i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Regeringen har skriftligen (dnr 1030-2023/24) informerat utskottet om Europeiska kommissionens förslag (COM(2024) 43)[1]. Regeringen har dessutom muntligen informerat om förslaget vid sammanträdet den 29 februari 2024. Utskottet subsidiaritetsprövade kommissionens förslag vid sammanträdet den 7 mars 2024 och ansåg att förslaget inte stred mot subsidiaritetsprincipen.

Utskottets överväganden

Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslaget innebär bl.a. att övergångsbestämmelserna ändras när det gäller vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att databasen Eudamed införs gradvis. Förslaget innebär också att en lämplig myndighet ska få besluta om undantag i enskilda fall när det gäller produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Den som ansöker om ett sådant undantag ska enligt förslaget betala en avgift.

Propositionen

Övergångsbestämmelser för intyg m.m.

Regeringen föreslår att övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ändras på så sätt att intyg som utfärdats för produkterna enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att vara giltiga t.o.m. den 31 december 2027 under vissa förutsättningar.

Regeringen föreslår även att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av ett intyg enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium t.o.m. den 31 december 2027 eller ett senare datum under de närmare förutsättningar som anges i regeringens lagförslag.

Övergångsbestämmelser för övervakning

Det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter som fortfarande ska anses vara giltigt ska som huvudregel fortsätta att ansvara för en lämplig övervakning av samtliga krav som kan tillämpas på produkterna, enligt regeringens förslag.

Regeringen föreslår även undantagsbestämmelser för det fall att en tillverkare har kommit överens med ett anmält organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/746[2] om att det organet ska utföra övervakningen i stället för det ursprungliga anmälda organet.

Vidare bedömer regeringen att tillsynen över ett anmält organ som har utfärdat ett intyg enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter bör fortsätta i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Övergångsbestämmelser för Eudamed

Regeringen föreslår bestämmelser om att databasen Eudamed ska införas gradvis. Ändringarna är en följd av det gradvisa införandet av databasen som följer av förordning (EU) 2024/1860[3], och de innebär att skyldigheter och krav som gäller ett enskilt system i Eudamed ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen har kontrollerat att det enskilda systemet är fungerande och offentliggjort ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.

Sanktionsavgift vid överträdelse av informationsskyldighet

Genom förordning (EU) 2024/1860 har det införts en skyldighet för en tillverkare eller en annan ekonomisk aktör att anmäla att en eventuell brist kan komma att uppstå på en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

Regeringen bedömer att en sanktionsavgift bör tas ut om en tillverkare eller en annan ekonomisk aktör inte uppfyller informationsskyldigheten.

Undantag i enskilda fall från krav när det gäller angränsande produkter och avgift för en ansökan om ett sådant undantag

När det gäller produkter som inte omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter föreslår regeringen att en lämplig myndighet ska få besluta om undantag i enskilda fall från de krav som beslutats i föreskrifter. Regeringen föreslår även att den som ansöker om undantag ska betala en avgift för det. Av propositionen framgår att de produkter som avses är s.k. nationella medicinska informationssystem och att de krav som man kan ansöka om undantag från är de som finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om sådana system.

Tillsyn över produkter som omfattas av äldre bestämmelser

Regeringen föreslår att bestämmelserna om tillsyn i EU-förordningarna om medicintekniska produkter och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska tillämpas i stället för bestämmelser i den upphävda lagen om medicintekniska produkter när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive den 26 maj 2022.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 26 maj 2025 och bedömer att det inte behövs några övergångsbestämmelser.

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen, av de skäl som anförs i propositionen, bör anta regeringens förslag till lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

---

[1] Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller ett gradvist införande av Eudamed, en informationsskyldighet vid leveransavbrott och övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, COM(2024) 43 final.

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1860 av den 13 juni 2024 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller ett gradvist införande av Eudamed, skyldigheten att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans, och övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.