Medicintekniska produkter

Betänkande 1992/93:SoU23

Socialutskottets betänkande 1992/93:SOU23

Medicintekniska produkter

---

Innehåll

• Sammanfattning
• Propositionen
• Motioner
• Utskottet
• Hemställan

1992/93

SoU23

Sammanfattning

I betänkandet behandlar utskottet proposition 1992/93:175 om
medicintekniska produkter m.m. Vidare behandlas tre
motionsyrkanden, som väckts under den allmänna motionstiden
1992.
Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionerna.

Propositionen

I proposition 1992/93:175 om medicintekniska produkter m.m.
har regeringen föreslagit riksdagen att anta förslagen till
1. lag om medicintekniska produkter,
2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning
av vissa medel för födelsekontroll,
3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med
preventivmedel.
Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.

Motioner

1991/92:So403 av Birthe Sörestedt och Bengt Silfverstrand (s)
vari yrkas
1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till
lagstiftning angående kontroll av implantat,
2. att riksdagen hos regeringen begär förslag om lämplig
myndighet att handha tillsynen.

1991/92:So463 av Leif Carlson och Maud Ekendahl (m) vari yrkas
att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om behovet av innehållsdeklaration,
fabrikantansvar och tillsynsmyndighet för implantat.

Utskottet

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen läggs fram förslag till en lag om
medicintekniska produkter. De svenska reglerna skall enligt
föredraganden vara förenliga med de regler som avses gälla
enligt EES-avtalet samt kunna gälla även medicintekniska
produkter, som omfattas av förväntade EG-direktiv inom området.
Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skall
dessa produkter vara lämpliga för sin användning. Produkterna
skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose
höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos
patienter, användare och andra.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
skall enligt propositionsförslaget meddela de föreskrifter om
krav på medicintekniska produkter och villkor, som behövs till
skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter som
uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och
tas i bruk i Sverige.
Tillsynen över efterlevnaden av lagen skall enligt förslaget
utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.
Genom den föreslagna lagen om medicintekniska produkter
upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål. Vidare föreslås
att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll samt kungörelsen (1970:149) om handel med
preventivmedel skall upphöra att gälla, båda författningarna vid
utgången av juni 1993.

Förslaget till lag om medicintekniska produkter

Motionerna

Under den allmänna motionstiden 1992 väcktes två motioner om
kontroll av implantat. Ingen motion har väckts med anledning av
propositionen.

I motion 1991/92:So403 av Birthe Sörestedt och Bengt
Silfverstrand (s) yrkas att riksdagen hos regeringen begär
förslag dels till lagstiftning angående kontroll av implantat
(yrkande 1), dels om lämplig myndighet att handha tillsynen
(yrkande 2). Motionärerna hänvisar till de problem som ett
ökat antal plastikkirurgiska ingrepp med användning av implantat
inneburit och efterlyser åtgärder för att få till stånd en
obligatorisk kontroll av implantat.

I motion 1991/92:So463 av Leif Carlson och Maud Ekendahl (m)
begärs ett tillkännagivande om behovet av
innehållsdeklaration, fabrikantansvar och tillsynsmyndighet för
implantat. I motionen framhålls att det saknas ordentliga
kontroller av och en samlad kunskapsbank om implantatmaterial,
som används i vården.

Propositionen

Genom den föreslagna nya lagen införs en kontroll av
medicintekniska produkter. Den svenska lagstiftningen skall
enligt propositionen gälla samtliga medicintekniska produkter,
som omfattas av de direktiv som ingår i EES-avtalet och de
förslag till nya direktiv inom området som utarbetats inom EG.
Den svenska lagstiftningen utgörs enligt propositionen av en
ramlag. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmare
vid olika tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla för
olika produktgrupper (prop. s. 17 och 19).
I 2 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter
avgränsas lagens tillämpningsområde genom en generell definition
av begreppet medicinteknisk produkt. Avgörande för om en produkt
omfattas av lagen eller inte är i vilket syfte produkten, enligt
tillverkarens uppgift, är tillverkad. Av specialmotiveringen
framgår att produktbegreppet bl.a. innefattar implantat. Med
implantat avses material som ansluts till, infogas i eller
ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulatorer, spiraler,
plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt
käkbensförankrade broar, anges det (prop. s. 43 f.).
En medicinteknisk produkt skall enligt den föreslagna lagen
vara lämplig för sin användning. Produkten skall vid normal
användning uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och
tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och
hälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen, eller den
myndighet som regeringen bestämmer, beslutar vilka krav på
medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för
liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får
avse väsentliga krav som ställs på produkterna, indelning i
produktklasser, kontrollformer och förfarande när
överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall
bestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningar
eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för
säkerheten och andra åtgärder som behövs för att
specialanpassade medicintekniska produkter, som släpps ut på
marknaden eller tas i bruk, skall ha en tillfredsställande
säkerhetsnivå (s. 23).
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
beslutar sålunda om vilka kontrollformer tillverkaren får
använda för olika produkter för bedömning av överensstämmelse
med fastställda krav samt vem som skall göra sådana bedömningar.
Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån
riskerna med produkten och dess avsedda användning. Som regel
måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kliniska data,
särskilt när det gäller bl.a. produkter för implantation, sägs
det i propositionen (s. 26 och 48).
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får
enligt propositionsförslaget föreskriva att en tillverkare eller
hans befullmäktigade ombud, som har sin registrerade
affärsverksamhet förlagd till Sverige, skall lämna viss
information om sin verksamhet och sina produkter. Uppgifter om
tillverkare och om tillbud och olycksfall skall registreras hos
myndigheten.
Tillsynen över efterlevnaden av den föreslagna lagen om
medicintekniska produkter utövas av den eller de myndigheter som
regeringen bestämmer. Myndigheten skall enligt propositionen få
införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter
att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta
åtgärder för att produkterna skall dras tillbaka från marknaden
om produkterna äventyrar säkerhet och hälsa för patienter,
användare och, då så är tillämpligt, för andra personer, när
produkterna är korrekt installerade, underhållna och använda för
avsett ändamål (prop. s. 30--31). Föredraganden bedömer att
övervägande skäl talar för att ge Socialstyrelsen det samlade
ansvaret för tillsynen enligt den föreslagna nya lagen.
Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med övriga
myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där
dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en
sådan samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i
användning få en sammanhållen utformning med de bästa
möjligheterna att skapa en hög säkerhetsnivå inom hela det
medicintekniska området, anförs det (s. 34).

Utskottets bedömning

Utskottet tillstyrker propositionens förslag till lag om
medicintekniska produkter, som inte har mött någon erinran i
form av motioner.
Motionerna So403 (s) och So463 (m) är numera tillgodosedda och
avstyrks därför.

Övriga lagförslag m.m.

Genom förslaget till lag om medicintekniska produkter upphävs
som tidigare nämnts lagen (1975:187) om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål. Vidare föreslås att lagen (1967:185) om
klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll samt
kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skall
upphöra att gälla, båda författningarna vid utgången av juni
1993.

Riksdagen beslutade hösten 1992 om en ändring i lagen
(1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål, som skall träda i kraft den
dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet. SoU6, rskr. 57,
SFS 1992:1202). Därefter har riksdagen beslutat om en ändring av
bestämmelsen om ikraftträdandet av lagen 1992:1202 (prop.
1992/93:186, bet. SoU24, rskr. 323).
Utskottet anser att riksdagen mot bakgrund av det nu aktuella
förslaget om ett upphävande av lagen om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål bör upphäva sitt sistnämnda beslut. Utskottet
tillstyrker övriga förslag i propositionen.

Hemställan

Utskottet hemställer1. beträffande förslaget till lag om
medicintekniska produkter m.m.
att riksdagen med upphävande av riksdagens beslut den 5 maj
1993 (rskr. 323) såvitt gäller lagen om ändring i lagen
(1992:1202) om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål antar det i propositionen framlagda förslaget
till lag om medicintekniska produkter,
2. beträffande kontroll av implantat
att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So403 och
1991/92:So463,
3. beträffande övriga lagförslag
att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen
till
a) lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk
prövning av vissa medel för födelsekontroll,
b) lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel
med preventivmedel.

Stockholm den 6 maj 1993
På socialutskottets vägnar
Bo Holmberg

I beslutet har deltagit: Bo Holmberg (s), Sten Svensson
(m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Rosa Östh (c), Rinaldo
Karlsson (s), Ingrid Hemmingsson (m), Jan Andersson (s), Leif
Bergdahl (nyd), Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m), Hans
Karlsson (s), Martin Nilsson (s), Barbro Westerholm (fp) och
Chatrine Pålsson (kds).

I propositionen framlagda lagförslag

Bilaga