Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter

Betänkande 2005/06:SoU29

Socialutskottets betänkande

2005/06:SoU29

Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter

Sammanfattning

I betänkandetbehandlar utskottet proposition 2005/06:141 Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG.

Den nya lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2006.

Ingen motion har väckts med anledning av propositionen, och utskottet föreslår att riksdagen antar lagförslaget.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Lag om blodsäkerhet

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet. Därmed bifaller riksdagen proposition 2005/06:141.

Stockholm den 9 maj 2006

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina Zakrisson (s), Cristina Husmark Pehrsson (m), Conny Öhman (s), Lars U Granberg (s), Anne Marie Brodén (m), Marina Pettersson (s), Christer Engelhardt (s), Jan Lindholm (mp), Martin Nilsson (s), Jan Emanuel Johansson (s), Maud Ekendahl (m), Marita Aronson (fp), Gunilla Wahlén (v), Gabriel Romanus (fp) och Lars-Ivar Ericson (c).

Utskottets överväganden

Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter

Lag om blodsäkerhet

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens lagförslag.

Propositionen

I propositionen föreslås en lag om blodsäkerhet. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG.

Den nya lagen följer i huvudsak direktivets text och disposition. I propositionen föreslås att den nya lagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning (uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet och inte heller vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning.

I propositionen föreslås att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till och villkor för verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Den eller de ansvariga myndigheterna skall regelbundet inspektera och kontrollera den verksamhet som bedrivs med stöd av den nya lagen. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Det föreslås också att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som har tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Vidare föreslås att den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Den nya lagen innehåller bestämmelser om straffansvar. Bestämmelserna i lagen föreslås vara tillämpliga på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande. Verksamheten skall emellertid få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2006.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vill inledningsvis påpeka att propositionen bygger på en överenskommelse mellan den socialdemokratiska regeringen och Vänsterpartiet.

Lagförslaget innebär att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får utökade ansvarsområden. När det gäller lagförslagets ekonomiska konsekvenser vill utskottet hänvisa till förslaget till tilläggsbudget för 2006 (prop. 2005/06:100 s. 173). Där anförs att de utökade ansvarsuppgifterna inte bedöms rymmas inom de medel som anvisats för myndigheterna. För detta ändamål behöver Socialstyrelsen 1 800 000 kr, varav Läkemedelsverket skall rekvirera 900 000 kr. Sammanfattningsvis föreslås Socialstyrelsens anslag ökat med 5 000 000 kr.

Utskottet kan inte komma till någon annan slutsats än att det i propositionen framlagda lagförslaget är ändamålsenligt i syfte att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Utskottet föreslår att riksdagen antar lagförslaget.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2005/06:141 Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter:

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

Bilaga 3

Konventionstexter

Prop. 141 s. 82-92

Bilaga 4

Konventionstexter

Prop. 141 s. 93-107