Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.

Betänkande 2008/09:SoU7

2008/09:SoU7 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.

Socialutskottets betänkande

2008/09:SoU7

Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.

Bakgrunden till lagförslaget är behovet av genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

Lagstiftningsärendet omfattar ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Ingen motion har väckts med anledning av propositionen, och utskottet föreslår att riksdagen antar lagförslagen. I betänkandet finns ett särskilt yttrande (s, v, mp).

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 mars 2010.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2008/09:105.

Stockholm den 12 mars 2009

På socialutskottets vägnar

Kenneth Johansson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Kenneth Johansson (c), Ylva Johansson (s), Cecilia Widegren (m), Magdalena Andersson (m), Christer Engelhardt (s), Marianne Kierkemann (m), Lars U Granberg (s), Tobias Krantz (fp), Marina Pettersson (s), Lennart Axelsson (s), Chatrine Pålsson Ahlgren (kd), Margareta B Kjellin (m), Elina Linna (v), Catharina Bråkenhielm (s), Thomas Nihlén (mp), Finn Bengtsson (m) och Gunnel Wallin (c).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. föreslår regeringen att riksdagen antar förslagen till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Bakgrunden till lagförslaget är behovet av att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Europaparlamentets och rådets direktiv trädde i kraft den 11 oktober 2007. Medlemsstaterna skulle anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 21 december 2008. Bestämmelserna ska tillämpas fr.o.m. den 21 mars 2010.

Lagförslaget har varit inlämnat för yttrande hos Lagrådet.

Ingen motion har väckts.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

I propositionen föreslås därför att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ändras. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka delar av direktivet som kan införlivas genom förordningar respektive myndighetsföreskrifter. Merparten av införlivandet bör ske genom myndighetsföreskrifter.

Genom förslagen ändras bl.a. definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkter. Detta för att tydliggöra att definitionen av en medicinteknisk produkt även innefattar produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt. Den viktigaste förändringen av definitionen i direktivet är att det tydliggörs att programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Denna del av direktivet och övriga delar som preciserar direktivets tillämpningsområde bedöms dock kunna införlivas genom myndighetsföreskrifter.

Direktivet ändrar vidare direktiv 98/8/EG om biocider på så sätt att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utesluts från direktiv 98/8/EG:s tillämpningsområde. Ändringen bedöms inte kräva några författningsändringar.

Propositionen innehåller även förslag om att, i enlighet med direktivet, förtydliga att en medicinteknisk produkt även omfattar tillbehör som enligt tillverkarens avsikt ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett.

De krav som de medicintekniska direktiven ställer på den ansvariga myndigheten, i Sverige Läkemedelsverket, bedöms vidare kunna tydliggöras genom en hänvisning i förordningen (2007:1205) om instruktion för Läkemedelsverket. Hänvisningen bör klargöra att verket ska tillämpa de principer och de metoder som anges i direktiven. Det nya kravet som direktivet ställer på internationellt samarbete bedöms kunna införlivas genom nuvarande krav i Läkemedelsverkets instruktion på att verket ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde.

En ändring av de allmänna säkerhetskraven föreslås införd till följd av direktivet som tydliggör att kraven på produkterna gäller när produkterna är levererade, installerade eller underhållna och används i enlighet med tillverkarens anvisningar. Kraven är övergripande och avser såväl krav på produkter som krav på hantering av produkter.

Eftersom lagen till stor del är konstruerad genom bemyndiganden innehåller propositionen främst förslag till utökade bemyndiganden för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter till följd av de ytterligare krav som direktivet ställer. Detta gäller bl.a. utökade väsentliga krav, upprättande av kontrollsystem och märkning, kliniska prövningar samt uppgiftsskyldighet för tillverkare och anmälda granskande organ.

Propositionen innehåller dessutom förslag till ökad öppenhet till följd av direktivet. Vissa uppgifter som tillverkare eller tillverkares ombud i Sverige lämnar om sin verksamhet och om produkterna samt vissa uppgifter som anmälda organ lämnat om certifikat ska det inte råda tystnadsplikt för. Slutligen lämnas även ett förslag som rör överklagandebestämmelsen. Förslaget har ingen koppling till direktivet utan syftar endast till att tydliggöra bestämmelsen och anpassa den till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 21 mars 2010.

Utskottets överväganden

Ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag.

Jämför särskilt yttrande (s, v, mp).

Propositionen

Definitionen av en medicinteknisk produkt

I propositionen föreslås att en produkt ska betraktas som en medicinteknisk produkt om den är avsedd för viss medicinsk användning hos människor. Det ska inte längre krävas att den enbart eller i huvudsak är avsedd för sådan användning.

Enligt direktivens nya lydelse gäller inte längre att en medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas separat eller i kombination med annat för att hos människor ”enbart eller i huvudsak” påvisa, förebygga eller lindra en sjukdom. Det räcker om något av de alternativa rekvisiten är uppfyllda. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombination med tillbehör under förutsättning att produkten är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 2 § 1–4 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Tillbehör

I propositionen föreslås vidare att bestämmelserna i lagen ska gälla även tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare har avsett.

Regeringen har, liksom flera remissinstanser, ansett att det är viktigt att tydliggöra att avsikten hos såväl tillverkaren av den medicintekniska produkten som tillverkaren av tillbehöret är avgörande för lagens tillämplighet.

Krav på medicintekniska produkter

I propositionen föreslås att i lagen ange att en medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning och att produkten är lämplig när den

·.    är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och

·.    uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.

Uppgiftsskyldighet

I Sverige är t.ex. Semko och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut anmälda organ för granskning av medicintekniska produkter. Det anmälda organet ska underrätta sin behöriga myndighet (i Sverige Läkemedelsverket) om alla certifikat som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.

Tystnadsplikt

Till följd av den ökade öppenhet och ändringar av tystnadsplikt som införs genom direktiv 2007/47/EG föreslås i propositionen ändring av 16 §. Därigenom omfattar inte tystnadsplikten sådan information som

·.    lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 1 och som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,

·.    tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder eller slutsatser som dragits efter en olycka eller tillbud med en medicinteknisk produkt, och

·.    lämnas enligt föreskrifter med stöd av 10 § 2 (uppgifter om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats).

Överklagande

I propositionen föreslås att bestämmelsen i 19 § omformuleras för att tydliggöra och anpassa den till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering samt att ett nytt andra stycke införs som anger att en länsrätts avgörande som överklagas till kammarrätt enligt lagen ska omfattas av systemet med prövningstillstånd.

Ekonomiska konsekvenser m.m.

Regeringen gör den bedömningen att förslaget inte bedöms få några betydande ekonomiska konsekvenser för vare sig tillverkare, tillverkares ombud eller anmälda organ. Förslaget bedöms inte heller få några ekonomiska konsekvenser för stat, kommun eller landsting.

Kommissionen har i sitt ursprungliga förslag konstaterat att översynen inte kommer att ha några betydande ekonomiska konsekvenser för berörda aktörer, som tillverkare och auktoriserade representanter. I kommissionens konsekvensanalys, SEK(2005) 1742, anges vidare att de klargöranden av regelverket som direktivet innehåller inte kommer att medföra några betydande ekonomiska konsekvenser för de tillverkare som tillämpar direktivet korrekt. Varken Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket har framfört att förslaget kommer att medföra kostnadsökningar för myndigheterna.

Det finns enligt regeringens bedömning inga alternativa lösningar för införlivande av direktivet än att ändra i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och övriga föreskrifter på området. Regeringens bedömning är att regleringen inte får effekter av betydelse för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslaget bedöms inte heller ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser.

Utskottets ställningstagande

Propositionen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreslår att riksdagen antar dessa.

Särskilt yttrande

Ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter (s, v, mp)

Ylva Johansson (s), Christer Engelhardt (s), Lars U Granberg (s), Marina Pettersson (s), Lennart Axelsson (s), Elina Linna (v), Catharina Bråkenhielm (s) och Thomas Nihlén (mp) anför:

Hälso- och sjukvården är en nationell angelägenhet där varje medlemsstat ansvarar för sitt eget sjukvårdssystem och för att medborgarna får tillgång till bra vård, och så vill vi att det ska förbli. Det finns samtidigt många områden där det är bra med ett närmare samarbete mellan sjukvården i de olika medlemsstaterna och områden där gemensamma regler för t.ex. patientsäkerhet är viktigt för att underlätta samarbete och gränsöverskridande vård. Det finns emellertid en uppenbar risk att nya EG-direktiv, när de implementeras i svensk lagstiftning och i svensk sjukvård, kommer att innebära administrativt merarbete för vårdens personal.

Vi anser därför att nya EG-direktiv alltid bör bedömas även utifrån proportionaliteten mellan hur mycket administrativt merarbete de orsakar i vården och den nytta och det värde de tillför. Det borde alltså finnas en policy för införlivande av EG-direktiv så att administrativt merarbete begränsas och står i proportion till nyttan.

Vi anser vidare att Sverige i EU aktivt bör driva frågan om att EU:s regelförenklingsarbete ska omfatta också de direktiv som rör hälso- och sjukvården samt att krav ska ställas på proportionalitet mellan administrativt arbete och nytta.

Vi anser slutligen att det finns anledning att utvärdera effekterna av införlivande av EG-direktiv inom sjukvården när det gäller sjukvårdens vardag, administration och ekonomi.

Dessa frågor anser vi vara viktiga, och vi avser att följa dem noga och förbehåller oss rätten att återkomma.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag