Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

t.o.m. SFS 2018:1880
SFS nr: 2003:615
Departement/myndighet: Utbildningsdepartementet
Utfärdad: 2003-10-09
Ändrad: t.o.m. SFS 2018:1880
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

Inledande bestämmelser

1 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns regionala etikprövningsnämnder och Centrala etikprövningsnämnden.

1 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).

Ansökan

2 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt skall endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. Ansökan skall lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet.

2 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet.
Förordning (2018:1880).

3 §   /Upphör att gälla U:2019-01-01 genom förordning (2018:1880)./ Upptagningsområden för de regionala etikprövningsnämnderna anges i bilaga 1.

En ansökan som avser forskning som skall utföras av ett statligt universitet eller en statlig högskola skall prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom det upptagningsområde som forskningshuvudmannen hör till. En ansökan som avser forskning som skall utföras av någon annan forskningshuvudman prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom vars upptagningsområde forskningshuvudmannen har sitt säte. Om forskningshuvudmannen har sitt säte i ett annat land än Sverige eller om säte inte är bestämt, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.

En ansökan som avser forskning som skall utföras inom flera regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden skall prövas av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör. Om en forskningshuvudman inte hör till ett upptagningsområde, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.

4 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Den regionala etikprövningsnämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.

4 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Den avdelning inom Etikprövningsmyndigheten som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om Överklagandenämnden för etikprövning prövat den ursprungliga ansökan. Förordning (2018:1880).

Rådgivande yttrande

4 a §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnden får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Förordning (2008:351).

4 a §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Förordning (2018:1880).

4 b §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till den regionala etikprövningsnämnd som forskningshuvudmannen hör till enligt denna förordning. Den behöriga nämnden får även överlämna en begäran till en annan regional etikprövningsnämnd.
Förordning (2008:351).

4 b §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten. Förordning (2018:1880).

Forskning som inbegriper äggdonation

4 c §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Om en etikprövningsnämnd vid sin etikprövning beslutar att godkänna forskning som inbegriper äggdonation, ska nämnden sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.
Förordning (2008:351).

4 c §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ När Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen. Förordning (2018:1880).

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall den regionala etikprövningsnämnden fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommer in till behörig regional etikprövningsnämnd.

Ansökan avser

Antal dagar

Läkemedel för genterapi eller                   90
somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

- i de fall det finns föreskrifter om           180
skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet

Ändring enligt 4 §                              35
Xenogen cellterapi                              ingen
                                                tidsbegränsning
Övriga kliniska läkemedelsprövningar            60

5 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten.

Ansökan avser                    Antal dagar
Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller
genetiskt modifierade organismer        90
- i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten
att höra någon annan myndighet    
                        180
Ändring enligt 4 §                35
Xenogen cellterapi    ingen tidsbegränsning
Övriga kliniska läkemedelsprövningar        60 
Förordning (2018:1880).

6 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om den regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in.

6 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Förordning (2018:1880).

7 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Centrala etikprövningsnämnden skall fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som en regional etikprövningsnämnd har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till behörig regional etikprövningsnämnd.

Handläggningstiden vid Centrala etikprövningsnämnden får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att den regionala etikprövningsnämnden inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet.

7 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet. Förordning (2018:1880).

Annan forskning

8 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ En regional etikprövningsnämnd bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör nämnden besluta inom 35 dagar.

8 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 dagar. Förordning (2018:1880).

Överlämnande av ärende

9 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, skall den regionala etikprövningsnämnden bifoga ett yttrande. Yttrandet skall redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. I de fall nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet skall denna information bifogas yttrandet.

9 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, ska Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska denna information bifogas yttrandet. Förordning (2018:1880).

Rätt att ta ut avgifter

10 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-13 §§ avgiftsförordningen tillämpas. Förordning (2008:351).

10 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-13 §§ avgiftsförordningen tillämpas. Förordning (2018:1880).

11 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som skall prövas. Avgifterna framgår av bilaga 2 till denna förordning.

11 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna framgår av bilagan till denna förordning. Förordning (2018:1880).

Föreskrifter

12 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Vetenskapsrådet får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.

Vetenskapsrådet får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning.

12 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller från kravet på att behandling av personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, när det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskildas personliga integritet.

Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning. Förordning (2018:1880).

Överklagande

13 §    /Upphör att gälla U:2019-01-01/ Ett rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.
Förordning (2008:351).

13 §    /Träder i kraft I:2019-01-01/ Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).


Övergångsbestämmelser

2003:615
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.
   2. Bestämmelserna i 5-7 §§ tillämpas inte på ansökningar som har kommit in före den 1 maj 2004.

2018:1880
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.
   2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd, motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en ansökan som avser ändring av det godkännandet.

Bilaga /Träder i kraft I:2019-01-01/

Ansökan som                             Avgift
avser forskning där endast en         5 000 kr
forskningshuvudman deltar

avser forskning där mer än en         16 000 kr
forskningshuvudman deltar

avser forskning där mer än en  forskningshuvudman deltar,  men 
där samtliga forskningspersoner     5 000 kr
eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband med endast
en av forskningshuvudmännen    
endast innefattar behandling av     5 000 kr
personuppgifter
avser forskning som gäller klinisk     16 000 kr
läkemedelsprövning
avser ändring enligt 4 §        2 000 kr
Förordning (2018:1880).

Bilaga 1 /Upphör att gälla U:2019-01-01 genom förordning (2018:1880)./

I denna bilaga anges geografiska upptagningsområden för de regionala etikprövningsnämnderna. Bilagan anger också upptagningsområde med avseende på statliga universitet och högskolor. För universitet och högskolor med någon annan huvudman finns bestämmelser i 3 § andra stycket.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

Län

Västra Götalands län

Universitet och högskolor

Göteborgs universitet

Högskolan i Borås

Högskolan i Skövde

Högskolan Väst

Regionala etikprövningsnämnden i Linköping

Län

Östergötlands län

Jönköpings län

Kronobergs län

Kalmar län

Gotlands län

Universitet och högskolor

Linköpings universitet

Linnéuniversitetet

Regionala etikprövningsnämnden i Lund

Län

Blekinge län

Skåne län

Hallands län

Universitet och högskolor

Lunds universitet

Malmö universitet

Blekinge tekniska högskola

Högskolan i Halmstad

Högskolan Kristianstad

Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm

Län

Stockholms län

Södermanlands län

Universitet och högskolor

Stockholms universitet

Karolinska institutet

Kungl. Tekniska högskolan

Försvarshögskolan

Gymnastik- och idrottshögskolan

Konstfack

Kungl. Konsthögskolan

Kungl. Musikhögskolan i Stockholm

Stockholms konstnärliga högskola

Södertörns högskola

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå

Län

Västernorrlands län

Jämtlands län

Västerbottens län

Norrbottens län

Universitet och högskolor

Umeå universitet

Luleå tekniska universitet

Mittuniversitetet

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala

Län

Uppsala län

Värmlands län

Örebro län

Västmanlands län

Dalarnas län

Gävleborgs län

Universitet och högskolor

Uppsala universitet

Karlstads universitet

Örebro universitet

Högskolan Dalarna

Högskolan i Gävle

Mälardalens högskola

Sveriges lantbruksuniversitet Förordning (2017:1328).

Bilaga 2 /Ny beteckning Bilaga U:2019-01-01/

I denna bilaga anges avgifter för prövning av ansökan om etikprövning.

Ansökan som                             Avgift
avser forskning där endast en           5 000 kr
forskningshuvudman deltar

avser forskning där mer än en           16 000 kr
forskningshuvudman deltar

avser forskning där mer än en           5 000 kr
forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudvudmännen

endast innefattar behandling av         5 000 kr
personuppgifter

avser forskning som gäller klinisk      16 000 kr
läkemedelsprövning

avser ändring enligt 4 §                2 000 kr