Tillsynen över medicintekniska produkter - prioriteringar, genomförande och uppföljning
Riksrevisionens granskningsrapport 2024:23
- Utskott
- Socialutskottet
Händelser
- Inkommen
- 2024-12-10
- Anmäld kammaren
- 2024-12-12
- Skrivelse inkommit
- 2025-04-01
- Tidsfrist
- 2025-04-10
Riksrevisionens granskningsrapporter
Riksrevisionen är en myndighet som hör till riksdagen och ansvarar för den ekonomiska granskningen av regeringen och de statliga myndigheterna. Riksrevisionen lämnar sina granskningsrapporter direkt till riksdagen.
PDF
Sammanfattning
5
1
Inledning
8
1.1
Motiv till granskning
8
1.2
Övergripande revisionsfråga och avgränsningar
9
1.3
Bedömningsgrunder
10
1.4
Metod och genomförande
14
2
Statens tillsyn över medicintekniska produkter
15
2.1
Syftet med regelverket
15
2.2
Statens ansvar och roller
20
2.3
Den medicintekniska marknaden i Sverige
23
3
Läkemedelsverket
25
3.1
Läkemedelsverket har en fungerande organisation för tillsynen, men
systemen för årsavgifter och ärendehantering har brister
26
3.2
Läkemedelsverket saknar information om aktörer och produkter i sitt
register samt viss rapportering som utgör underlag för tillsynen
33
3.3
Läkemedelsverket arbetar med riskbedömningar och riskbaserade
5
1
Inledning
8
1.1
Motiv till granskning
8
1.2
Övergripande revisionsfråga och avgränsningar
9
1.3
Bedömningsgrunder
10
1.4
Metod och genomförande
14
2
Statens tillsyn över medicintekniska produkter
15
2.1
Syftet med regelverket
15
2.2
Statens ansvar och roller
20
2.3
Den medicintekniska marknaden i Sverige
23
3
Läkemedelsverket
25
3.1
Läkemedelsverket har en fungerande organisation för tillsynen, men
systemen för årsavgifter och ärendehantering har brister
26
3.2
Läkemedelsverket saknar information om aktörer och produkter i sitt
register samt viss rapportering som utgör underlag för tillsynen
33
3.3
Läkemedelsverket arbetar med riskbedömningar och riskbaserade
Behandlas i regeringens skrivelse (1)
Riksrevisionens granskningsrapporter
Riksrevisionen är en myndighet som hör till riksdagen och ansvarar för den ekonomiska granskningen av regeringen och de statliga myndigheterna. Riksrevisionen lämnar sina granskningsrapporter direkt till riksdagen.