Tillsynen över medicintekniska produkter - prioriteringar, genomförande och uppföljning

Riksrevisionens granskningsrapport 2024:23

Sammanfattning
Inledning
1.1
Motiv till granskning
1.2
Övergripande revisionsfråga och avgränsningar
1.3
Bedömningsgrunder
10
1.4
Metod och genomförande
14
Statens tillsyn över medicintekniska produkter
15
2.1
Syftet med regelverket
15
2.2
Statens ansvar och roller
20
2.3
Den medicintekniska marknaden i Sverige
23
Läkemedelsverket
25
3.1
Läkemedelsverket har en fungerande organisation för tillsynen, men
systemen för årsavgifter och ärendehantering har brister
26
3.2
Läkemedelsverket saknar information om aktörer och produkter i sitt
register samt viss rapportering som utgör underlag för tillsynen
33
3.3
Läkemedelsverket arbetar med riskbedömningar och riskbaserade