Reglerna för särläkemedel
Skriftlig fråga 2009/10:465 av Lindberg, Camilla (fp)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2010-02-02
- Anmäld
- 2010-02-02
- Besvarad
- 2010-02-10
- Svar anmält
- 2010-02-10
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
den 2 februari
Fråga
2009/10:465 Reglerna för särläkemedel
av Camilla Lindberg (fp)
till socialminister Göran Hägglund (kd)
Regelverket för godkännande av läkemedel som så kallade särläkemedel är omfattande och kräver bland annat beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Med tanke på de inblandade medicinska bedömningarna och ekonomiska intressena är det förklarligt, men det finns tillfällen då det drabbar enskilda.
Läkemedlet Kuvan är ett nyligen uppmärksammat sådant tillfälle, där omkring en tredjedel av de som drabbats av det sällsynta tillståndet fenylketonuri kan äta vanlig mat i stället för specialkost, med hjälp av medicinen. Medicinen är dock dyr och det är enbart en mindre del av patientgruppen som har fått en ordentlig och varaktig förbättring, enligt gjorda studier.
På grund av att TLV är förhindrade att förhandla om priset med läkemedelsföretaget, har de beslutat att avslå ansökan om högkostnadsskydd till det pris som företaget föreslagit. Detta gör att de som hade haft nytta av medicinen nu i praktiken förhindras att skaffa den eller får lita till att deras landsting använder undantagsbestämmelser. Det är olyckligt att tillståndsförfarande är så beroende av tillverkarens ansökningar, där patienternas behov kan komma i kläm.
Min fråga är därför om socialministern avser att vidta några åtgärder för att ändra regelverket så att patientgrupper inte riskerar att drabbas i liknande situationer, till exempel genom att vidga Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets mandat att förhandla om priser på läkemedel.
Svar på skriftlig fråga 2009/10:465 besvarad av Socialminister Göran Hägglund
Svar på fråga
2009/10:465 Reglerna för särläkemedel
Socialminister Göran Hägglund
Camilla Lindberg har frågat mig om jag avser att vidta några åtgärder för att ändra regelverket vad gäller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) prövning av pris och subvention så att inte patientgrupper riskerar att drabbas såsom i det nyligen uppmärksammade tillfället med läkemedlet Kuvan, till exempel genom att vidga verkets mandat att förhandla om priser på läkemedel.
Kriterierna för att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och pris fastställas för läkemedlet framgår av 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av bestämmelsen framgår att TLV vid sin bedömning ska ta hänsyn till tre grundläggande principer, nämligen kostnadseffektivitetsprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och människovärdesprincipen. Detta innebär att det ska finnas en rimlig relation mellan kostnader och effekt, att den som har det största behovet ska ges företräde till vården samt att denna ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Det får inte heller finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som vid en avvägning mellan effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta brukar kallas marginalnytta.
Det är den som marknadsför ett läkemedel som ansöker om pris och subvention och som lägger fram den utredning som behövs för att ansökan ska kunna prövas. Av förarbetena till lagen (2001/02:63 s. 48) framgår att nämnden bör utforma närmare riktlinjer för vilken dokumentation som bör bifogas ansökan, men att det kan vara fråga om information om marginalnytta samt hälsoekonomiska studier. Vid bedömningen bör ett helhetsperspektiv anläggas.
Frågan avser ett så kallat särläkemedel. Det kan därför nämnas att Europaparlamentet och rådet har antagit en förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel. Ett särläkemedel är enligt förordningen bland annat avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/10 000 individer inom EU då ansökan görs. Ett av syftena med förordningen är att skapa stimulansåtgärder för utveckling av sådana läkemedel samt att de släpps ut på marknaden.
Kriterierna för subvention i 15 § lagen om läkemedelsförmåner gäller även för särläkemedel. När det gäller vilken dokumentation som åberopas beaktar TLV enligt praxis vad som är möjligt och rimligt att prestera mot bakgrund av bland annat vilket patientunderlag som finns.
TLV fick den 18 december 2008 i uppdrag av regeringen (dnr S2008/10720/HS) att vidta vissa förberedelser med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Uppdraget kompletterades och preciserades den 4 juni 2009 och innebär bland annat att TLV ska göra en övergripande analys och bedömning av hur dagens prissättningsmodell på originalläkemedel utan generisk konkurrens (värdebaserad prissättning) kan utvecklas. Bland annat ska aspekter såsom tillgänglighet till innovativa läkemedel, tillgång för patienterna till de innovativa läkemedlen, pris för dessa läkemedel samt validitet och precision i prissättningsmodellen (med avseende på kostnad och nytta) över läkemedlets hela livscykel belysas.
I sin delrapport den 30 september gör TLV bedömningen att dagens system behöver utvecklas och kompletteras med ett antal nya verktyg för att säkra god tillgänglighet och prispress. Därför överväger TLV förslag såsom bland annat förhandling vid subventionsansökan samt landstingsupphandling av öppenvårdsläkemedel. I slutrapporteringen, som ska ske den 31 mars 2010, ska TLV lämna en fördjupad redovisning samt mer ingående analysera och beskriva potentialen och tillämpbarheten i de olika verktygen.
Mot bakgrund av att det görs en helhetsbedömning i det enskilda fallet samt att TLV har i uppdrag att göra en bedömning av hur modellen kan utvecklas, bedömer jag att några ytterligare åtgärder inte behöver vidtas för närvarande.
Intressenter
Frågeställare
Besvarad av
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.